Clorfeniramin 4 mg comprimate
Maleat de clorfenamiriă
Compoziţie
Un comprimat conţine maleat de clorfenamină 4 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Grupa farmacotierapeutică: antihistaminice sistemice, derivaţi de alchilamine
Indicaţii terapeutice
– tratament simptomatic în unele afecţiuni alergice, mai ales când se manifestă acut prin procese exsudative: rinite, conjunctivite, urticarie, prurit, angioedem, dermatoze alergice şi pruriginoase, dermografism, boala serului, edem Quincke, febra fânului, alergii postmedicamentoase;
– fenomene histaminice provocate de medicamente histamino-eliberatoare, de înţepături de insecte şi de atingerea unor plante.
Contraindicaţii
– Hipersensibilitate la maleat de clorfenamină sau la oricare dintre excipienţi;
– La prematuri şi nou-născuţi;
– Insuficienţă hepatică;
– Glaucom cu unghi închis;
– Afecţiuni cu risc de retenţie urinară.
Precauţii
în caz de persistenţă sau agravare a simptomelor (de exemplu deprimarea respiratorie, edemul, leziunile cutanate) sau la apariţia unor semne ce pot fi asociate unei afecţiuni virale, conduita terapeutică trebuie reevaluată.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Interacţiuni
Asocieri contraindicate:
– alcool etilic: creşte efectul sedativ al clorfenaminei; în timpul tratamentului cu clorfenamină trebuie evitat consumul băuturilor alcoolice sau utilizarea medicamentelor care conţin alcool etilic.
= Asocieri care necesită prudenţă: E • deprimante ale sistemului nervos central = (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadonă, neuroleptice, anxiolitice): asocierea cu clorfenamină creşte riscul de deprimare centrală;
– atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice şi inhibitoare ale monoaminooxidazei, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară, uscăciunea gurii) prin efect aditiv cu clorfenamină.
Atenţionări speciale
în caz de insuficienţă renală severă se impune prudenţă, datorită riscului de acumulare. Clorfenamina se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (mai ales la hipertensivi), presiune intraoculară crescută, astm bronşic, obstrucţie pilorică şi epilepsie.
Copii
Este necesară prudenţă în cazul administrării medicamentului la copii.
Vârstnici
Se recomandă prudenţă la vârstnici, deoarece aceştia pot prezenta:
– sensibilitate crescută la anumite reacţii adverse ale clorfenaminei, cum sunt: hipotensiunea arterială ortostatică, vertijul, sedarea marcată;
– constipaţie cronică (risc de producere a ileus-ului paralitic);
– hipertrofie a prostatei.
Sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii clinice privind efectele administrării clorfenaminei la gravide. Studiile paraclinice nu au demonstrat efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere. Totuşi, administrarea clorfenaminei la
gravide nu este recomandată
Clorfenamina se excretă în laptele matern în cantităţi mici; de aceea administrarea antihistaminicului nu este recomandată în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Datorită sedării şi celorlalte reacţii adverse nervos centrale care pot să apară în timpul tratamentului, clorfenamina poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de A mg maleat de clorfenamină (1 comprimat Clorfeniramin 4 mg) administrată la intervale de 4-6 ore, fără a se depăşi 24 mg maleat de clorfenamină (6 comprimate Clorfeniramin 4 mg) pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani Doza recomandată este de 2 mg maleat de clorfenamină (J comprimat Clorfeniramin 4 mg) administrată la intervale de 4-6 ore, fără a se depăşi 12 mg maleat de clorfenamină (3 comprimate Clorfeniramin 4 mg) pe zi.
Pentru copii cu vârste sub 6 ani se recomandă alte forme
farmaceutice adecvate vârstei.
Se recomandă administrarea o dată cu alimentele.
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos: sedare excesivă şi somnolenţă (mai accentuate la începutul tratamentului), vertij, tulburări de echilibru, tulburări de memorie sau de concentrare, reacţii care apar mai frecvent la vârstnici, tremor, lipsa coordonării motorii, tulburări
extrapiramidale; rareori efecte de tip excitator (agitaţie, nervozitate, insomnie);
Tulburări psihice: stare confuzională, halucinaţii;
Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară (efect anticolinergic);
Tulburări oculare: tulburări de acomodare vizuală, midriază (efecte anticolinergice);
Tulburări cardiace şi vasculare: hipotensiune arterială ortostatică, palpitaţii;
Tulburări ale sistemului imunitan
– reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: eritem, eczemă, prurit, purpură, urticarie, edeme; rar edem Quincke, şoc anafilactic, fotosensibilizare;
Tulburări gastro- intestinale:
– uscăciunea gurii, constipaţie (efect anticolinergic);
Tulburări hematologice şi limfatice:
– leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, anemie hemolitică; excepţional agranulocitoză.
Supradozaj
Supradozajul acut se manifestă prin agravarea efectelor anticolinergice, aritmii cardiace, deprimarea SNC cu sedare excesivă, fenomene paradoxale de stimulare a SNC (halucinaţii, convulsii) şi hipotensiune arterială. Tratamentul constă în reducerea absorbţiei intestinale, accelerarea excreţiei renale, susţinerea funcţiilor vitale cu monitorizarea funcţiei cardiovasculare şi tratament antiaritmic şi vasoconstrictor. Dacă apar convulsii se administrează diazepam. In caz de deprimare respiratorie este de preferat ventilaţia mecanică asistată. Nu există antidot specific.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Producător
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2007