Prospect Diphereline – Cancer Prostata

Dă Share să știe și altii!!
Shares

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Diphereline Prospect

PR 11,25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă i.m., cu eliberare prelungită

Triptorelină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect Diphereline înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–     Păstraţi acest prospect Diphereline. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect Diphereline găsiţi:

  1. Ce este Diphereline PR şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Diphereline PR
  3. Cum să utilizaţi Diphereline PR
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Diphereline PR
  6. Informaţii suplimentare

1.     CE ESTE DIPHERELINE PR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ   Cititi întotdeauna acest prospect Diphereline înainte de utilizare.

Diphereline PR conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. După o stimulare iniţială, administrarea prelungită de triptorelină inhibă secreţia de gonadotropine, determinând supresia funcţiilor testiculare şi ovariene.

diphereline prospect



diphereline prospect

Este utilizat:

–    La bărbaţi: pentru tratamentul cancerului de prostată local avansat sau metastazat.

–    La femei: pentru tratamentul endometriozei pentru o perioadă de cel mult 6 luni.

2.   ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DIPHERELINE PR  cititi atent acest prospect

Nu utilizaţi Diphereline PR

–   dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la triptorelină, la alţi analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine sau la oricare dintre celelalte componente ale Diphereline PR.

–  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Aveţi grijă deosebită când când vi se administrează Diphereline PR

Bărbaţi

La începutul tratamentului, cantitatea de testosteron din organism va creşte. Acest lucru poate cauza agravarea simptomelor de cancer. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru. Medicul vă poate prescrie unele medicamente (un anti-androgen) pentru a preveni agravarea simptomelor.

În primele săptămâni de tratament, este posibil ca Diphereline PR, în cazuri izolate, la fel ca şi alţi analogi GnRH, să cauzeze compresie medulară sau blocaj uretral (pe unde trece urina). Veţi fi monitorizat de către medicul dumneavoastră şi veţi primi tratament pentru aceste afecţiuni, dacă acestea apar.

In urma castrării chirurgicale, triptorelina nu induce nicio scădere suplimentară a concentraţiilor plasmatice de testosteron şi, prin urmare, nu trebuie utilizată după orhidectomie.

Administrarea de triptorelină în doze terapeutice are ca rezultat supresia sistemului gonadal pituitar. Funcţia normală este de obicei reluată după întreruperea tratamentului.



Testele de diagnostic pentru funcţia gonadală efectuate în timpul tratamentului sau după întreruperea tratamentului cu Diphereline PR pot fi înşelătoare.

La adulţi, în cazul în care triptorelina sau alţi analogi GnRH sunt folosite pentru o perioadă lungă de timp, poate să apară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, mai ales în cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumători, istoric familial de osteoporoză (o boală care afectează rezistenţa oaselor), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă sufeiţi de o boală care afectează oasele, precum osteoporoza, spuneţi medicului dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul decide să vă trateze.

Dacă aveţi diabet zaharat sau dacă suferiţi de afecţiuni cardiace sau depresie, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă prezentaţi o tumoră benignă a glandei pituitare despre care nu ştiaţi, acest lucru poate fi descoperit în timpul tratamentului cu Diphereline PR. Simptomele includ dureri de cap brusc instalate, probleme de vedere şi paralizie la nivelul ochilor.

Femei

La adulţi, în cazul în care Diphereline PR sau alţi analogi GnRH sunt folosite pentru o perioadă lungă de timp, poate să apară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, mai ales în cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumători, istoric familial de osteoporoză (o boală care afectează rezistenţaoaselor), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă suferiţi de o boală care afectează oasele, precum osteoporoza, spuneţi medicului dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul dumneavoastră decide să vă trateze.

Este posibil să prezentaţi unele sângerări vaginale în prima lună de tratament. După aceea, de obicei, menstruaţia dvs. se opreşte. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sângerări după prima lună de tratament.

Menstruaţia dvs. ar trebui să înceapă la aproximativ 2 până la 3 luni după ultima injecţie. Trebuie să utilizaţi o formă de contracepţie, alta decât “pilula”, în prima lună de tratament şi după ultima injecţie, în cazul în care tratamentul nu este pentru infertilitate.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dvs. dacă sunteţi îngrijorat/ă de oricare dintre aspectele de mai sus. Utilizarea altor medicamente

În cazul administrării concomitente de triptorelină cu medicamente care afectează secreţia de gonadotrofine hipofizare, se recomandă prudenţă şi monitorizarea statusului hormonal al pacientului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înainte de iniţierea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi resimţi ameţeală, somnolenţă oboseală sau puteţi avea probleme cu vederea cum ar fi vederea înceţoşată. Acestea sunt posibile efecte secundare ale tratamentului sau ale boliiafecţiunii de fond. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3.   CUM SĂ UTILIZAŢI DIPHERELINE PR  cititi atent acest prospect

Utilizaţi întotdeauna Diphereline PR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

O injectare la fiecare 3 luni.

Dacă aveţi impresia că efectul Diphereline PR este prea puternic sau prea slab, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Mod de administrare  aflati citind acest prospect Diphereline

Calea de administrare este intramusculară.

Pulberea trebuie reconstituită cu solventul existent imediat înaintea injectării. Suspensia obţinută nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Durata tratamentului  aflati citind mai departeacest prospect Diphereline

La femei tratamentul trebuie administrat pentru o perioada de cel puţin 3 luni dar fără a depăşi 6 luni. Dacă vi se administrează mai mult Diphereline PR decât trebuie

Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât este recomandat.

Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Diphereline PR cititi acest prospect Diphereline

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la 3 luni de Diphereline PR a fost omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diphereline PR cititi acest prospect Diphereline

Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu Diphereline PR trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la dispariţia completă a simptomelor.

Dacă tratamentul cu Diphereline PR este oprit prematur, poate apare agravarea simptomatologiei bolii de bază.

Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.

In cazul endometriozei tratamentul nu terbuie să depăşească 6 luni. La încheierea acestuia va reapare activitatea ovarienă (ovulaţie, ciclu menstrual). De aceea trebuie avute în vedere măsuri de contracepţie în cele 15 zile după întreruperea tratamentului, adică la 3 -3% luni după ultima inj ectare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE  Cititi întotdeauna acest prospect Diphereline înainte de utilizare.

Ca toate medicamentele, Diphereline PR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.





Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Multe dintre efectele secundare sunt anticipate ca urmare a modificării nivelului de testosteron din organism. Aceste efecte includ bufeuri, impotenţă şi scăderea libidoului.

Bărbaţi

Reacţii adverse foarte frecvente care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi:

  • Bufeuri
  • Slăbiciune
  • Transpiraţie excesivă
  • Dureri de spate
  • Senzaţie de ace şi furnicături la nivelul picioarelor

Reacţii adverse frecvente care afectează mai mult de 1 din 100 pacienţi

  • Greaţă
  • Oboseală
  • Roşeaţă, umflarevânătăi şi / sau durere la locul de injectare
  • Dureri musculare şi osoase, dureri la nivelul braţelor şi picioarelor
  • Edem generalizat (acumulare de lichid în ţesuturile din organism)
  • Ameţeli, dureri de cap
  • Impotenţă, pierderea libidoului

Reacţii adverse mai puţin frecvente care afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienţi:

  • Ţiuit în urechi
  • Dureri abdominale, constipaţie, diaree, vărsături
  • Moleşeală, tremor (frisoane paroxistice), somnolenţă, dureri
  • Modificarea analizelor de sânge (creşterea valorilor ureei, creatininei, şi testelor funcţiei hepatice)
  • Creştere în greutate
  • Pierdere în greutate (anorexie), gută (dureri puternice şi inflamaţii la nivelul articulaţiilor, de obicei, la degetul mare),
  • Creşterea poftei de mâncare
  • Dureri articulare, crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare
  • Furnicături sau amorţeli
  • Depresie, incapacitatea de a dormi, senzaţie de iritabilitate, modificări ale dispoziţiei
  • Creşterea sânilor la bărbaţi, dureri la nivelul sânilor, reducerea dimensiunii testiculelor, dureri la nivelul testiculelor
  • Dificultate la respiraţie
  • Acnee, căderea părului, mâncărime, erupţii cutanate
  • Hipertensiune arterială

Reacţii adverse rare care afectează mai mult de 1 din 10000 de pacienţi:

  • Colorări roşiatice sau violet la nivelul pielii
  • Diabet zaharat
  • Vertij
  • Senzaţie anormală la nivelul ochilor, tulburări de vedere
  • Senzaţie de plenitudine şi distensie în abdomen, flatulenţă, uscăciunea gurii, senzaţie de gust anormal
  • Durere toracică
  • Dificultate la statul în picioare
  • Simptome asemănătoare gripei, febră
  • Reacţie alergică de hipersensibilitate, reacţie anafilactică (reacţie alergică severă care poate provoca ameţeli sau dificultăţi de respiraţie)
  • Inflamaţie a nasului / gâtului
  • Modificarea analizelor de sânge (creşterea valorilor plasmatice ale fosfatazei alcaline)
  • Creşterea temperaturii corpului
  • Pierdere în greutate
  • Rigiditatea încheieturilor, umfalrea articulaţiilor, rigiditate musculo-scheletică, osteoartrită
  • Pierderea memoriei
  • Senzaţie de confuzie, activitate redusă, sentiment de exaltare sau bunăstare
  • Incapacitatea de a ejacula
  • Dificultăţi de respiraţie în poziţie culcat
  • Pustule
  • Sângerări nazale
  • Scăderea tensiunii arteriale

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută, observate ulterior punerii pe piaţă ginecomastie (creşterea sânilor)

  • vedere înceţoşată
  • stare de rău
  • reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, urticarie •creşterea tensiunii arteriale
  • dureri osoase
  • anxietate, stări de confuzie

Dacă prezentaţi o (tumoră benignă) a glandei pituitare despre care nu ştiaţi, acest lucru poate fi descoperit în timpul tratamentului cu Diphereline PR. Simptomele includ dureri de cap bruşte, probleme de vedere şi paralizie la nivelul ochilor.

La pacienţii trataţi cu Diphereline PR, se poate constata şi o creştere a numărului de leucocite, ca şi în cazul altor analogi GnRH.

Femei:

Multe dintre efectele secundare sunt anticipate ca urmare a modificării nivelului de estrogeni în corpul dumneavoastră.

Aceste efecte foarte frecvente includ:

  • dureri de cap, scăderea libidoului
  • modificări ale dispoziţiei, dificultăţi de somn
  • dureri in timpul sau după actul sexual, menstruaţii dureroase, sângerare genitală
  • dureri pelvine, uscaciune vaginală

•sindrom de hiperstimulare ovariană, hipertrofie ovariană

  • transpiraţie excesivă şi bufeuri.

Alte reacţii adverse frecvente care pot să apară includ:

  • dureri la nivelul sânilor
  • crampe (spasme) musculare, articulaţii dureroase
  • creştere în greutate
  • greaţă, dureri abdominale sau disconfort
  • roşeaţă, inflamaţie şi / sau durere la locul de injectare.

Alte efecte adverse raportate ulterior punerii pe piaţă, considerate cu frecvenţă necunoscută sunt:

  • vărsături, diaree
  • creşterea tensiunii arteriale
  • dureri musculare şi slăbiciune musculară
  • depresie,anxietate şi stare de confuzie, ameţeli, vertij
  • absenţa menstruaţiilor
  • umflarea buzelor, a feţei, gâtului şi / sau a limbii (edem angioneurotic), erupţii cutanate, prurit, urticarie, reacţii de hipersensibilitate
  • dificultăţi de respiraţie

5.     CUM SE PĂSTREAZĂ DIPHERELINE PR  aflati citind acest prospect

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.



A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Diphereline PR după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.  INFORMAŢII SUPLIMENTARE Cititi întotdeauna acest prospect DIPHERELINE înainte de utilizare.

Ce conţine Diphereline PR

–          Substanţa activă este triptorelina. Un flacon cu pulbere conţine triptorelină 11,25 mg sub formă de pamoat de triptorelină.

–          Celelalte componente sunt: pulbere-polimer D,L lactidă coglicolidă, manitol, carmeloză sodică, polisorbat 80; solvent-manitol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Diphereline PR şi conţinutul ambalajului

Diphereline PR se prezintă sub formă de pulbere de culoare uşor galbenă, dispersabilă în apă. Solventul este o soluţie limpede, incoloră Medicamentul este disponibil în cutie cu:

–   un flacon din sticlă transparentă, puţin colorată (brună) a 5 ml, închis cu dop din cauciuc, capsă din aluminiu şi rondelă din PP, care conţine pulbere pentru suspensie injectabilă

–   o fiolă cu 2 ml solvent pentru suspensie injectabilă

–   un blister cu o seringă din PP a 3 ml

–   un blister cu două ace sterile

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere

IPSEN Pharma

65, quai Georges Gorse

92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa

Fabricantul

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activites du Plateau de Signes

CD No.402-83870 Signes, Franta

Acest prospect DIPHERELINE  a fost aprobat în Iunie 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii



INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Citiţi cu atenţie inaintea injectării

1     – PREGATIREA PACIENTULUI

o pacientul trebuie aşezat întins cu faţa în jos, iar tegumentul din cadranul supero-extem al fesei dezinfectat.

2      – PREGATIREA INJECŢIEI

Prezenţa unor bule în partea superioară a pulberei este aspectul normal al produsului.

o Rupeţi gâtul fiolei (la punctul de rupere), o Extrageţi tot solventul în seringă utilizând acul

o îndepărtaţi capacul verde din capătul flaconului .

o Transferaţi întregul solvent în flaconul ce conţine pulberea.

o Trageţi acul deasupra nivelului lichidului. Nu scoateţi acul din flacon.

o Amestecaţi fără să răsturnaţi flaconul până se obţine un amestec omogen.

o Verificaţi absenţa unor aglomerate înainte de aspirarea suspensiei (în cazul în care se constată prezenţa unor aglomerate, se amestecă cu grija până la omogenizarea completă)

o Aspiraţi întreaga suspensie fără să răsturnaţi flaconul.

o Scoateţi acul după reconstituire. Ataşaţi celălalt ac la seringă (bine fixat). Apucaţi partea colorată pentru conectarea acului.

o Scoateţi aerul din serigă

3      – INJECŢIA INRAMUSCULARA

o Inj ectaţi imediat în muşchiul fesier

4      – DUPA UTILIZARE

o Introduceţi acele în recipientul pentru obiecte ascuţite.

Lasă un comentariu

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close