Prospect : Informatii pentru utilizator
DUADOR Prospect
COMPOZITIE:
Un comprimat filmat contine albendazol 200 mg si excipienti:
celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, polividona, amidonglicolat de sodiu, zaharina sodica, stearat de magneziu, Opodry 33-G-28707.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA: preparate antihelmintice, antinematode, derivati de benzimidazol
Prospect Duador – INDICATII TERAPEUTICE:
Albendazolul este un antihelmintic cu spectru larg, activ fata de nematode, cestode si alti paraziti:
– chist hidatic (Echinococcus granulosus);
– oxiunaza (Enterobius vermicularis);
– ascaridioza (Ascaris lumbricoides);
– anchilostomiaza (Ankylostoma duodenale);
– necatoriaza (Necator amencanus);
– trichocefaloza (Trichuris Irichiura);
– strongiloidiaza (Strongyloides stercoralis);
– echinococoza alveolara (Echinococcus multiloculans);
– neurocisticercoza (Taenia solium); alte leniaze (Taenia saginata), trichineloza (Trichinella spiralis];
– giardiaza la copii (Giardia lamblia).
Prospect Duador – CONTRAINDICATII:
– hipersensibilitate Ia albendazol sau la oricare dintre excipienti;
– sarcina.
Prospect Duador – PRECAUTII:
Datorita posibilitatii aparitiei leucopeniei, pancilopeniei sau cresterii transaminazelor, mai ales in cazul
administrarii unor doze mari (de exemplu in tratamentul trichinelozei), se recomanda monitorizarea formulei
sanguine si a functiei hepatice la inceputul tratamentului cu albendazol si la fiecare 2 saptamani in timpul
tratamentului de lunga durata. Daca scaderea numarului de leucocite este moderata si nu progreseaza,
tratamentul poate fi continuat.
Daca nivelul enzimelor hepatice este semnificativ crescut (mai mare decat dublul limitei superioare a valorilor normale), tratamentul cu Duador 200 mg trebuie intrerupt. Tratamentul
se reia dupa revenirea la valorile dinaintea inceperii tratamentului si testele hepatice vor fi efectuate mai
des. Pentru ca albendazolul este metabolizat hepatic si s-a semnalat in unele cazuri hepatotoxicitate, pacientii
cu rezultate anormale ale testelor hepatice inainte de instituirea tratamentului trebuie evaluati cu atentie.
Deoarece in formele intestinale si larvare efectul se realizeaza mai ales in perioada de migrare tisulara, se
recomanda administrarea precoce a albendazolului, chiar la debutul infestarii, pentru a diminua simptomele
si complicatiile.
Tratamentul ramine inactiv in cazul formelor larvare inchistate, in formele cronice sau daca
este initiat tardiv.
Prospect Duador – INTERACTIUNI:
Albendazolul are efect inductor enzimalic asupra citocromului P450, fiind posibil un efect autoinductor
enzimalic. De aceea, exista un risc teoretic de interactiune cu teofilina, anticonvulsivantele,
anticoagulantele, contraceptivele orale si hipoglicemiantele orale. De aceea, se recomanda prudenta la
administrarea concomitenta a albendazolului cu aceste medicamente.
Prospect Duador – ATENTIONARI SPECIALE:
– Datorita prezentei lactozei, nu se recomanda administrarea produsului in caz de galactozemie congenitala,
sindrom de malabsorbtie a glucozei si galactozei sau deficit de lactoza.
– Cisticercoza poate, rareori, sa implice si retina, administrarea albendazolului inducand modificari ale
leziunilor retiniene, cu afectarea suplimentara a retinei. Initierea tratamentului cu Duador 200 mg la
pacientii cu neurocisticercoza se face dupa examinarea retinei. In prezenta leziunilor retiniene trebuie evaluat
raportul risc/beneficiu terapeutic.
Prospect Duador – Copii
In caz de trichineloza, nu sunt disponibile date privind administrarea produsului la copii sub 6 ani.
Prospect Duador – SARCINA Sl ALAPTAREA:
Studiile la animale au pus in evidenta un efect teratogen. Nu exista suficiente date clinice pentru a evalua
un eventual efect malformativ sau fetotoxic al albendazolului atunci cand este administrat la gravide. Ca
urmare, administrarea albendazolului este contraindicata in timpul sarcinii.
Totusi, in circumstante clinice exceptionale, cand nu exista alternativa terapeutica, Duador 200 mg se poate
administra in timpul sarcinii. Pentru a evita administrarea albendazolului in timpul sarcinii, femeile la varsta
procreerii vor primi tratamentul numai dupa obtinerea unui test de sarcina negativ.
Acest test trebuie repetat in initierea urmatorului ciclu de tratament. Pacientele vor evita sarcina cel putin o
luna dupa intreruperea tratamentului. Daca pacientele devin gravide in timpul tratamentului cu Duodor 200
mg, acesta se intrerupe imediat si pacientele vor fi avertizate asupra riscului potential pentru fat.
Nu se cunoaste daca albendazolul se excreta in laptele matern. De aceea, nu se recomanda alaptarea in cursul
tratamentului cu albendezol.
CAPACITATEA DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI UTILAJE
Albendazolul poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorita
posibilitatii de aparitie a vertijului.
DOZE Sl MOD DE ADMINISTRARE
Chist hidatic:
Doza recomandata, in functie de greutatea corpolala este:
– peste 60 kg: 2 comprimate filmate Duador 200 mg de 2 ori pe zi (800 mg albendazol pe zi), administrate oral,
la mese;
– sub 60 kg: 15 mg/kg si zi, administrate oral in 2 prize, Ia mese.
Un ciclu de tratament dureaza 28 de zile; ciclurile se repeta de 2-3 ori (in functie de localizare), cu pauze de 14
zile intre ele. In cazul administrarii Duador 200 mg pre- si postoperator, se recomanda 3 cicluri de tratament.
Neurocisticercoza:
Doza recomandata, in functie de greutatea corporala, este:
– peste 60 kg: 2 comprimate filmate Puador 200 mg de 2 ori pe zi (800 mg albendazol pe zi), administrate oral,
la mese;
– sub 60 kg: 15 mg/kg si zi, administrate oral in 2 prize, la mese.
Durata tratamentului este de 8-30 de zile, in functie de raspunsul terapeutic Oxiuriaza, ascaridioza,
anchilostomiaza, necatorioza, trichocefaloza.
Se recomanda 2 comprimate filmate Duador 200 mg (400mg albendazol), administrate oral, in priza unica.
Strongiloidiaza, teniaza:
Se recomanda 2 comprimate filmate Duador 200mg (400mg albendazal), administrate oral, in priza unica, 3 zile
consecutiv. Se poate administra o a doua cura dupa 3 saptamani, daca testele parazitologice raman pozitive.
Trichineloza:
Se recomanda 2 comprimate filmate Duador 200 mg de 2 ori pe zi (800 mg albendazol), administrate oral.
Durata tratamentului este de 10-15 zile, in functie de severitatea simptomatologiei si de rapiditatea
administrarii dozei initiale.
Giardiaza la copii:
Se recomanda 2 comprimate filmate Duador 200 mg (400 mg albendazol), administrate oral in priza unica, timp
de 5 zile consecutiv.
Prospect Duador – REACTII ADVERSE:
In timpul tratamentului cu albendazol au fost raportate tulburari gastrointestinale (dureri epigas-trice, greata,
varsaturi, diaree), cefalee si vertij.
In timpul tratamentului de lunga durata s-au laportal febra, alopecie reversibila, leucopenie, pancilopenie,
cresterea transaminazelor, eruptii cutanate si pruril.
Prospect Duador – SUPRADOZAJ:
In caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic si supraveghere medicala.
PASTRARE:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15°C – 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Prospect Duador – AMBALAJ:
Cutie cu un blister a 2 comprimate filmate.
PRODUCATOR:
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.,
Targu – Mures
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. ,
Targu – Mures, str. Cuza Voda nr.99 -1 05.
DATA ULTIMEI VERIFICARI A acestui prospect Duador:
Aprilie 2004.
