PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Enap 2,5 comprimate
Enap 5 mg comprimate
Enap 10 mg comprimate
Enap 20 mg comprimate
Maleat de enalapril
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acestmedicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
în acest prospect găsiţi:
- Ce este Enap şi pentru ce se utilizează
- înainte să utilizaţi Enap
- Cum să utilizaţi Enap
- Reacţii adverse posibile Enap
- Cum se păstrează Enap
- Informaţii suplimentare Enap
1.Ce este Enap şi pentru ce se utilizează
Enap face parte din grupa: produse active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Enap este un medicament pentru reducerea tensiunii arteriale arteriale (antihipertensiv). Acest
medicament inhibă activitatea ECA.(jnhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). în timpul
tratamentului cu Enap, vasele sanguine se dilată, de unde rezultă reducerea tensiunii arteriale şi
creşterea aportului de sânge şi oxigen în muşchiul inimii şi în alte organe.
Efectul maxim al medicamentului apare în 6 – 8 ore. Efectul persistă de obicei până la 24 ore;
de aceea, una-două doze pe zi sunt suficiente. Efectul terapeutic al concentraţiilor stabile este atins
după câteva săptămâni de tratament. ^
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale, al hipertensiunii din afecţiunile
renale (de asemenea în insuficienţa renală şi afectarea renală ca urmare a diabetului), tratamentul
insuficienţei cardiace congestive şi al disfuncţiei ventriculare stângi (şi la pacienţii asimptomatici).
2. înainte să utilizaţi Enap
Nu utilizaţi Enap
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi hipersensibil la enalapril, la oricare dintre excipienţii produsului sau la alţi inhibitori ECA; dacă utilizarea altor inhibitori ECA v-a produs reacţii de hipersensibilitate cu tumefierea bruscă a buzelor şi feţei, gâtului, posibil a mâinilor şi picioarelor sau senzaţie de sufocare sau raguşeală (angioedem); dacă aveţi angioedem ereditar sau angioedem de alte cauze, necunoscute; în timpul sarcinii şi alăptării.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Enap
în timpul tratamentului cu Enap, măsuraţi cu regularitate tensiunea arterială. întrebaţi medicul despre valorile normale ale TA şi data prezentării la control medical, înaintea iniţierii tratamentului cu Efiap, informaţi medicul dacă faceţi tratament pentru diabet, afecţiuni hepatice, renale, cardiace sau circulatorii, ale măduvei osoase, ţesutului conjunctiv, sistemului imun, sau alergii. De asemenea, informaţi medicul dacă urmaţi vreun regim alimentar, în special hiposodat.
La initierea tratamentului si/sau ajustarii dozelor de Enap sunt necesare controale medicale mai frecvente. Nu se recomandă evitarea acestora, chiar dacă vă simţiţi bine. Medicul va determina frecvenţa acestor controale.
După administrarea primei doze de medicament şi chiar timp de câteva ore după aceea, la pacienţii hipertensivi şi la cei cu insuficienţă cardiacă, poate apărea o reducere excesivă a TA (hipotensiune). Aceasta se manifestă cu greaţă, tahicardii, ameţeli şi stare de leşin. Dacă apare hipotensiunea, întindeţi-vă în pat cu capul neaşezat pe pernă şi anunţaţi medicul. Hipotensiunea şi consecinţele sale severe sunt rare şi trecătoare. Hipotensiunea tranzitorie nu contituie un obstacol în continuarea tratamentului cu acest medicament. Dozele ulterioare vor fi mult mai bine tolerate. în hipotensiunea recurentă, acompaniată de simptome (de ex. greaţă, tahicardie şi leşin), consultaţi medicul, dacă în timpul tratamentului cu Enap, la ridicarea în picioare din poziţie culcată sau de pe scaun, apare leşin sau pierderea cunoştinţei, informaţi medicul. Se recomandă, mai ales la persoane vârstnice, ca ridicarea în picioare să se producă lent.
înaintea intervenţiilor chirurgicale, informaţi medicul că faceţi tratament cu Enap. deoarece. în timpul anesteziei generate, există riscul apariţiei hipotensiunn.
Dacă, în timpul tratamentului cu Enap, aveţio diaree prelungită, dacă aveţi vărsătun sau transpiraţi abundent,informati medicul d-voastra deoarece pierderea de fluide poate produce hipotensiune. Inaintea hemodializei sau altei proceduri de afereză, sau tratamentului de desensibilizare la venin de albine sau viespe, informaţi medicul că faceţi tratament cu Enap, deoarece există un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse de hipersensibilitate.
Eficacitatea şi siguranţa administrării medicamentului la copii nu a fost stabilită, de aceea produsul nu va fi administrat copiilor.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, înainte de întreruperea oricărui tratament regulat sau înaintea începerii unui tratament, este obligatoriu un consult medical. Acesta este necesar mai ales în cazul medicamentelor contra HTA, insuficienţei cardiace, diureticelor, comprimatelor cu potasiu, analgeticelor, aspirinei, medicamentelor pentru afecţiuni psihice, ulcerelor gastrointestinale sau utilizate în tratamentul bronşitelor cronice şi/sau astmului. Utilizarea concomitentă de Enap şi anumite medicamente din categoriile menţionate mai sus, poate diminua sau creşte efectele sau reacţiile adverse ale acestora, poate influenţa efectul Enap sau creşte riscul agravării funcţiei renale. Nuutilizaţi medicamente care se elitxpaază fără prescripţie fără consult medical, Acesta este necesar mai ales în cazul medicamentelor contra răcelii, analgeticelor, substituenţilor de sare sau medicamente ce conţin potasiu.
Utilizarea Enap cu alimente şi băuturi
Enap poate fi administrat înaintea, în timpul sau după masă. Băuturile alcoolice nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu Enap, deoarece acestea potenţează efectul antihipertensiv.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcină
Medicamentul trece bariera placentară şi poate afecta fătul; de aceea, medicamentul nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în trimestrele 2 şi 3.
Enap nu este recomandat femeilor în cazul planificării unei sarcini. Femeile ce rămân însărcinate în timpul tratamentului cu Enap, se vor adresa medicului cât mai repede posibil, deoarece hipertensiunea din timpul sarcinii este periculoasă atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Alăptare
înaintea administrării oricărui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Deoarece medicamentul este excretat în laptele matern, mamele în tratament cu Enap nu vor alăpta.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
în cazuri individuale, medicamentul poate produce ameţeli, în special la începutul tratamentului, în acest mod diminuând indirect şi trecător capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Până când nu evaluaţi răspunsul dumneavoastră la tratament nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
3. Cum sâ utilizaţi Enap
Utilizaţi întotdeauna Enap exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele se ajustează în funcţie de starea clinică a pacientului, afecţiune şi tratamentele concomintente; de aceea, dozarea se va face de către medic.
Tratamentul hipertensiunii: doza iniţială recomandată este de 5 mg, într-o singură doză pe zi. Doza de întreţinere uzuală este de 10 mg o dată sau de două ori pe zi, în mod excepţional 20 mg o dată sau de două ori pe zi.
Tratamentul insuficienţei cardiace congestive: doza iniţială recomandată este de 2,5 mg, o dată pe zi. Doza de întreţinere uzuală variază între 2,5 mg şi 10 mg, de două ori pe zi; doza de întreţinere maximă este de 20 mg, de două ori pe zi.
Tratamentul disfuncţiei ventriculare stângi: doza iniţială recomandată este de 2,5 mg, de două ori pe zi. Doza de întreţinere este de 10 mg, de două ori pe zi.
Tratamentul HTA secundare din bolile renale: dozarea Enap se face în concordanţă cu funcţia renală şi/sau valorile clearance-ului creatininei; de aceea, dozarea se face de către medic. Pacienţi hemodializaţi: în zilele cu hemodiaiiză, se vor administra 2,5 mg Enap; în celelalte zile, ajustarea dozelor se face de către medic, în funcţie de valorile TA.
Comprimatele se vor înghiţi întregi, cu lichid. Se pot administra înaintea, în timpul sau după masă. Se recomandă administrarea Enap regulat şi la aceleaşi ore din zi. Tratamentul cu Enap este unul pe termen lung, cu excepţia circumstanţelor care impun întreruperea sa. Deoarece este un tratament regulat, asiguraţi-vă că aveţi permanent suficiente comprimate pentru un tratament continuu.
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, informaţi medicul sau farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult decâttrebuie din Enap
Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, informaţi imediat medicul sau farmacistul. Semnele cele mai frecvente de supradozaj sunt: greaţa, tahicardia, ameţeala şi leşinul, datorită reducerii excesive a TA (hipotensiune). în acest caz, întindeţi-vă în pat cu capul neaşezat pe pernă şi anunţaţi medicul.
Dacă pacientul a luat o doză mare de comprimate şi este conştient, încercaţi inducerea vărsăturilor şi cereţi ajutor medical imediat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Enap
Nu luaţi o doză dublă pentru înlocuirea unei doze pierdute.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, administraţi doza cât mai curând posibil. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru administrarea dozei următoare, continuaţi tratamentul conform indicaţiilor, fără să luaţi doze mai mari.Nu dublaţi niciodată doza indicată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Enap
După întreruperea tratamentului, TA poate creşte din nou, cu riscul consecinţelor şi/sair* U i, complicaţiilor hipertensive la nivel cardiac, cerebral şi renal.
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă poate apărea exacerbarea insuficienţei cardiace şi necesitatea spitalizării.
Pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă şi fără simptome tipice de insuficienţă cardiacă (dificultăţi respiratorii, oboseală excesivă după efort minim, de ex. edeme ale membrelor inferioare şi gleznelor după mers), pot dezvolta insuficienţă cardiacă. La pacienţii hipertensivi cu botiienale, funcţia renală se poate deteriora.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Enap poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse ce apar în timpul tratamentului cu Enap sunt de obicei uşoare, trecătoare şi nu necesită întreruperea tratamentului.
Reacţia adversă cea mai frecventă este tuşea neproductivă, ce trece de obicei după câteva
săptămâni de la întreruperea tratamentului.
întrerupeţi imediat tratamentul şi informaţi medicul dacă aveţi:
– ameţeli, vertij, leşin sau pierderea cunostiintei, cefalee, confuzie, oboseala si slabiciune
– ritm cardiac accelerat sau neregulat;
– febră bruscă, frisoane, dificultăţi la înghiţire;
– edeme bruşte ale buzelor, feţei, gâtului, posibil ale mâinilor şi picioarelor, senzaţie de sufocare şi răguşeală;
– slăbiciune musculară, crampe ale muşchilor gambei;
– erupţii cutanate, prurit intens;
– scăderea excreţiei de urină, edeme periarticulare;
– icter.
– Aceste reacţii adverse pot fi severe, de aceea necesită consult medical. Dacă apar simptome deranjante de greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie, consultaţi medicul. Dacă observaţi apariţia unor reacţii adverse, chiar nemenţionate în acest prospect, informaţi medicul sau farmacistul.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Enap
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Enap după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul.
6.Informaţii suplimentare
Ce conţine Enap
Enap 2,5 mg, comprimate
– Substanţa activă este maleat de enalapril 2,5 mg.
– Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb,
Enap 5 mg, comprimate
– Substanţa activă este maleat de enalapril 5 mg.
– Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, talc.
Enap 10 mg, comprimate
– Substanţa activă este maleat de enalapril 10 mg.
– Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, oxid roşu de fer (E172>, stearat de mnagneziu. Enap 20 mg, comprimate
– Substanţa activă este maleat de enalapril 20 mg.
– Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, oxid roşu de fer (E172), talc, stearat de magneziu.
Cum arată Enap şi conţinutul ambalajului
Enap 2,5 mg, comprimate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu margini4ntregi. Enap 5 mg, comprimate
Comprimate de culoare albă, rotunde, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe. Enap 10 mg, comprimate
Comprimate rotunde, plate, de culoare brun-roşcat, cu margini rotunjite, cu spoturi albe individuale pe suprafaţă şi în masa comprimatului, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă. Enap 20 mg, comprimate
Comprimate rotunde, plate, de culoare portocaliu deschis, cu margini rotunjite, cu spoturi albe individuale pe suprafaţă şi în maşa comprimatului, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă. Cutie cu 2 blistere din AI/OPA-AI-PVC a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat in
Decembrie, 2006
