Prospect: Informatii pentru utilizator
ENTEROL 250
Capsule, 250 mg
Compoziţie
O capsulă conţine Saccharomyces boulardii liofilizat 282,5 mg (conţine celule liofilizate
de Saccharomyces boulardii 250 mg) şi excipienţi: liofilizatul: lactoză monohidrat, stearat de
magneziu; capsula: gelatină, dioxid de titan (E171).
Clasa farmacoterapeutică: antidiareice, microorganisme
Indicaţii
– tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi şi copii;
– prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice;
– în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de Clostridium difficile;
– prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
– tratamentul sindromului colonului iritabil.
Contraindicaţii
– hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului;
– pacienţi cu cateter venos central (vezi pct. Reacţii adverse).
Precauţii
Enterol 250 conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau
alimente foarte fierbinţi (peste 50oC) sau foarte reci sau cu alcool etilic.
Tratamentul cu Saccharomyces boulardii nu înlocuieşte rehidratarea, când aceasta este
necesară. Doza de rehidratare şi calea de administrare (orală-IV) trebuie adaptate la severitatea
diareei, la vârsta şi starea de sănătate a pacientului.
Pacientul trebuie să ţină cont de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau
îndulcite (zahărul trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul
lichidian mediu este de 2 l pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să
excludă anumite alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi
alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales friptură la grătar şi orez.
Interacţiuni
Datorită naturii sale fungice, Enterol 250 nu trebuie administrat simultan cu medicamente
antifungice orale sau sistemice.
Atenţionări speciale
Dacă, după 2 zile de tratament, diareea persistă, conduita terapeutică trebuie reevaluată şi
trebuie avută în vedere rehidratarea pe cale intravenoasă.
Sarcina şi alăptarea
În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în
clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 1-2 capsule Enterol 250, de 1-2 ori pe zi.
Capsulele se pot înghiţi cu apă sau se pot deschide turnând conţinutul în puţină băutură
răcoritoare îndulcită (zahărul trebuie fiert) sau alimente sau, dupa caz, în biberon.
La copiii sub 6 ani, nu este recomandată înghiţirea capsulelor (risc de aspiraţie), ci
deschiderea si turnarea conţinutului în băutură sau alimente.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Reacţii adverse
Saccharomyces boulardii este un organism viu asociat cu risc de infecţie fungică sistemică:
cazuri rare de fungemie au fost raportate la pacienţii cu stare gravă, spitalizaţi, cel mai adesea
pentru boli gastro-intestinale, cu cateter venos central.
Ambalaj
Cutie cu un flacon a 10 capsule.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
BIOCODEX
7, avenue Gallieni 94250 Gentilly, Franţa
Producător
Laboratoires Biocodex, Franţa
Data ultimei revizuiri a prospectului
Martie, 2012
