Toti cautam raspunsuri pe internet. Voteaza cum ti-a folosit sa stie si cel care vine dupa tine si cauta, astfel il ajuti si se va bucura asa cum te bucuri si tu ca ai gasit ceea ce cautai! Lasa si un comentariu daca vrei, precis ii va fi de folos.

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...

Prospect Epirubicină Teva 2mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Sharing

Prospect Epirubicină Teva 2mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Clorhidrat de epirubicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Epirubicină Teva şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Epirubicină Teva

  3. Cum să utilizaţi Epirubicină Teva

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Epirubicină Teva

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE EPIRUBICINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Grupa medicamentului

    Epirubicina aparţine grupei citostaticelor (medicamente împotriva cancerului). Epirubicina opreşte înmulţirea celulelor canceroase, pe care eventual le ucide.

    Pentru ce se utilizează

    Epirubicina se administrează pentru tratamentul:

    • cancerului mamar;

    • cancerului gastric;

    • clorhidratul de epirubicină este utilizat şi intravezical pentru tratarea carcinomului vezical incipient (superficial) şi ajută la prevenirea reapariţiei cancerului de vezică după efectuarea operaţiei.

      Epirubicina este adesea utilizată concomitent cu alte medicamente care luptă împotriva cancerului (în aşa numitele scheme polichimioterapice).

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EPIRUBICINĂ TEVA Nu utilizaţi Epirubicină Teva 2mg/ml dacă:

    • sunteţi alergic (hipersensibil) la epirubicină, medicamente similare (numite antracicline, vezi mai jos) sau la oricare dintre celelalte componente ale Epirubicină Teva 2 mg/ml

    • aţi fost tratat înainte cu doze mari din alte medicamente împotriva cancerului incluzând doxorubicină şi daunorubicină care aparţin aceluiaşi grup de substanţe (numite antracicline) ca şi Epirubicină Teva 2 mg/ml. Ele au reacţii adverse similare (inclusiv aceleaşi reacţii asupra inimii);

    • aţi suferit sau suferiţi în prezent de afecţiuni cardiace;

    • alăptaţi;

    • numărul de celule ale sângelui este mic;

    • aveţi tulburări severe ale funcţiei hepatice;

    • suferiţi de o infecţie acută severă.

      Când este administrat intravezical (direct în vezică), Epirubicină Teva 2mg/ml nu trebuie utilizat dacă:

    • cancerul a penetrat peretele vezical

    • aveţi o infecţie de tract urinar

    • aveţi dureri sau inflamaţii ale vezicii

    • medicul dumneavoastră are dificultăţi în a vă introduce un cateter (tub) în vezică

    • există încă o mare cantitate de urină în vezică după ce aţi încercat să o goliţi

    • urina dumneavoastră conţine sânge

    • aveţi vezica urinară contractată

    • Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Epirubicină Teva 2 mg/ml

    • dacă sunteţi vârstnic sau copil, datorită riscului crescut de reacţii adverse cardiace severe. Funcţia cardiacă va fi verificată înainte şi după tratamentul cu epirubicină.

    • dacă aţi avut probleme cu inima în trecut sau dacă aţi prezentat recent astfel de probleme. Trebuie să vă informaţi medicul. Doza de epirubicină va trebui să fie ajustată. Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă inima funcţionează corespunzător.

    • dacă aţi fost tratat anterior cu medicamente care luptă împotriva cancerului (cum sunt doxorubicină sau daunorubicină sau derivaţi de antracendionă) sau dacă vi s-au făcut radiaţii, deoarece riscul apariţiei reacţiilor adverse cardiace severe este mai mare. Informaţi-vă medicul, deoarece acest lucru influenţează stabilirea dozei totale de epirubicină care vă va fi administrată.

    • dacă aveţi tulburări hepatice sau renale. Acestea pot accentua reacţiile adverse. Atât funcţiile hepatice cât şi cele renale vor fi verificate regulat şi, dacă este nevoie, doza va fi ajustată.

    • dacă doriţi să aveţi copii. Atât femeile cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace atât în timpul tratamentului cât şi timp de 6 luni de la încetarea acestuia. Bărbaţii sunt sfătuiţi să ceară informaţii despre posibilitatea de a conserva spermă prin congelare înainte de tratament.

    • dacă aveţi infecţii sau sângerări. Epirubicina poate afecta măduva osoasă. Numărul de celule albe din sânge se va reduce, ceea ce vă face mai predispus la infecţii (leucopenie). Sângerările pot apărea mai uşor (trombocitopenia). Aceste reacţii adverse sunt trecătoare. Reducerea numărului de celule albe atinge valorile cele mai mari între 10-14 zile de la administrare şi de obicei revine la normal la 21 de zile de la administrare.

    • dacă recent vi s-a făcut sau doriţi să vi se facă vreun vaccin.

    • să verificaţi valoarea acidului uric din sânge. Medicul dumneavoastră va verifica această valoare.

    • să vă asiguraţi că numărul de celule din sânge nu scade prea mult. Medicul dumneavoastră va verifica aceast lucru în mod regulat.

    • dacă aveţi inflamaţii severe sau ulceraţii în cavitatea bucală.

    • dacă vi s-a făcut sau vi se face radioterapie în zona toracică.

    • dacă aveţi senzaţie de arsură la locul administrării. Aceasta ar putea indica faptul că epirubicina se scurge în afara vasului de sânge. Avertizaţi-vă medicul în legătură cu aceasta.

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau a fost valabilă în trecut.

    Utilizarea altor medicamente

    Atenţie: următoarele observaţii pot fi, de asemenea, aplicabile utilizării recente a medicamentelor sau utilizării lor în viitorul apropiat.

    Puteţi cunoaşte medicamentele menţionate în acest punct sub alte denumiri sau adesea numele comercial. În acest punct se menţionează numai substanţa (substanţele) activă(e) a medicamentului, nu şi numele patentat! De aceea, citiţi întotdeauna cu atenţie pe ambalaj sau în prospect care este substanţa activă a medicamentului pe care îl folosiţi.

    O interacţiune înseamnă că medicamentele care sunt utilizate împreună îşi pot influenţa reciproc efectele şi/sau reacţiile adverse. O interacţiune poate apărea prin utilizarea acestei soluţii concomitent cu:

    • administrarea anterioară sau concomitentă cu alte produse înrudite cu epirubicină – aşa-numitele antracicline; (de exemplu medicamentele împotriva cancerului mitomicină-C, dacarbazină, dactinomicină şi ciclofosfamidă); alte medicamente care vă pot afecta inima (de exemplu medicamentele împotriva cancerului 5-fluorouracil, ciclofosfamindă, cisplatină, taxani); afectarea inimii poate creşte. Este aşadar necesară o monitorizare suplimentară a inimii.

    • epirubicina poate amplifica efectul radiaţiilor şi chiar şi după ceva timp de la efectuarea acestora poate avea reacţii adverse grave în zona iradiată.

    • rifampicină (medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei) şi barbiturice (medicamente care sunt utilizate pentru insomnie sau epilepsie, cum este fenobarbital); aceste medicamente scad cantitatea de epirubicină din sânge, ceea ce poate duce la o reducere a efectului epirubicinei.

    • paclitaxel şi docetaxel (medicamente care sunt utilizate pentru anumite tipuri de cancer); când paclitaxelul este administrat înainte de epirubicină sau docetaxelul este administrat imediat după epirubicină, cantitatea de epirubicină din sânge creşte, ceea ce poate conduce la o intensificare a reacţiilor adverse.

    • dexverapamil (un medicament care este utilizat pentru a trata unele tulburări cardiace); când este utilizat împreună cu epirubicina poate avea un efect negativ asupra măduvei osoase.

    • interferon α2b (un medicament utilizat în tratarea unor tipuri de cancer şi limfom şi unele forme de hepatită).

    • chinină (un medicament utilizat pentru tratarea malariei şi pentru crampe ale picioarelor); chinina poate accelera distribuţia de epirubicină în corp, ceea ce poate avea un efect negativ asupra celulelor roşii ale sângelui.

    • dexrazoxan (un medicament utilizat uneori cu doxorubicină pentru a reduce riscul de probleme cardiace); poate scădea durata în care epirubicina este prezentă în corp, ceea ce duce la un efect diminuat al epirubicinei.

    • cimetidina (un medicament care reduce cantitatea de acid din stomac); cantitatea de epirubicină din sânge creşte, ceea ce poate duce la intensificarea reacţiilor adverse.

    • tratamentul anterior sau concomitent cu alte medicamente care influenţează măduva osoasă (de exemplu alte medicamente pentru tratarea cancerului, sulfonamidă, cloramfenicol, difenilhidantoină, derivaţi de amidopirină, medicamente împotriva unui anumit virus); formarea celulelor sanguine poate fi perturbată.

    • medicamente care provoacă insuficienţă cardiacă.

    • medicamente care influenţează funcţia hepatică; poate fi influenţată degradarea epirubicinei de către ficat, ceea ce poate determina reducerea efectului epirubicinei sau amplificarea a reacţiilor adverse.

    • vaccinuri cu virusuri vii; există riscul unor boli letale, de aceea aceasta asociere nu este recomandată.

    • ciclosporina (un medicament care suprimă sistemul imunitar); sistemul imunitar poate fi prea mult suprimat.

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

      Utilizarea Epirubicină Teva cu alimente şi băuturi

      Atunci când epirubicina va fi administrată în vezica urinară, nu trebuie să consumaţi lichide cu 12 ore înainte de administrare.

      Sarcina şi alăptarea

      Sarcina

      Medicamentele împotriva cancerului se administrează în timpul sarcinii numai în cazuri extreme. Trebuie evaluate beneficiile pentru mamă faţă de riscul potenţial pentru făt. În studiile la animale, epirubicina s-a dovedit dăunătoare pentru făt şi poate provoca malformaţii. Atât femeile cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace (comprimate, prezervativ), atât în timpul tratamentului cât şi 6 luni după utilizarea acestui medicament pentru a preveni o sarcină.

      De asemenea, trebuie să preveniţi sarcina dacă partenerul dumneavoastră este în tratament cu epirubicină.

      Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu epirubicină, se recomandă consilierea genetică.

      Bărbaţii care doresc să aibă copii în viitor trebuie să solicite consiliere în privinţa posibilităţii de congelare a spermei înainte de începerea tratamentului cu epirubicină.

      Alăptarea

      Nu se cunoaşte dacă epirubicina se excretă în laptele matern. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Epirubicină Teva 2 mg/ml. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Întrucât mulţi oameni au senzaţii de greaţă sau vărsături în timpul tratamentului, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor nu este recomandată.

      Informaţii importante privind unele componente ale Epirubicină Teva 2 mg/ml

      Acest medicament conţine 3,5 mg sodiu per ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

  3. CUM SĂ UTILIZAŢI EPIRUBICINĂ TEVA 2 MG/ML

    Epirubicină Teva 2 mg/ml vi se va administra numai sub supravegherea unui medic specializat în acest tip de tratament. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Doza care vi se administrează va depinde de tipul de cancer pe care îl aveţi, de starea de sănătate, de vârstă, de cât de bine vă funcţionează ficatul şi de alte medicamente pe care le luaţi.

    Doza uzuală

    În funcţie de starea dumneavoastră generală de sănătate şi de posibilele tratamente anterioare se stabileşte schema de dozare, în care se iau în considerare înălţimea şi greutatea dumneavoastră corporală. Cantităţile din regimul de dozare sunt exprimate în număr de miligrame pe metru pătrat de suprafaţă a corpului.

    Acest medicament va fi administrat sub formă de injecţie în venă cu o durată de 3-5 minute sau ca perfuzie în venă timp de maximum 30 de minute.

    Dacă se administrează numai epirubicină fără alte medicamente împotriva cancerului, doza recomandată este de 60-90 mg/m² de suprafaţă corporală. Această doză este administrată ca o doză unică sau distribuită pe parcursul a 2-3 zile consecutiv. Aceasta se repetă la fiecare 21 de zile. În asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, doza se reduce.

    Administrarea are loc prin intermediul unui cateter sau a unei linii secundare a unei perfuzii cu curgere liberă de soluţie salină izotonă sau glucoză (soluţie zaharoasă).

    Dozele mai mari pot fi utilizate pentru tratamentul cancerului mamar (100 – 120 mg/m² suprafaţă corporală).

    Administ rarea prin vezi că (administrarea intravezicală)

    Medicamentul poate fi introdus direct în vezică (pentru tratamentul cancerului vezical) prin intermediul unui cateter. Dacă se foloseşte această metodă, nu trebuie să consumaţi lichide cu 12 ore înainte de tratament, pentru ca urina să nu dilueze medicamentul prea mult. Medicamentul dizolvat trebuie menţinut în vezică timp de 1-2 ore de la administrare. Trebuie să vă schimbaţi poziţia din când în când pentru a vă asigura că medicamentul ajunge în toate părţile vezicii.

    Când goliţi vezica după ce medicamentul a fost administrat, asiguraţi-vă că urina nu intră în contact cu pielea dumneavoastră. În cazul în care acest contact are loc, spălaţi cu grijă locul de contact cu apă şi săpun, dar nu frecaţi.

    Medicul va face analize ale sângelui pe perioada administrării de epirubicină. Aceasta se face pentru a măsura efectul medicamentului. Medicul dumneavoastră va face analize şi pentru a vedea cum vă funcţionează inima. Atât analizele sângelui cât şi cele pentru funcţionarea inimii sunt făcute înaintea şi în timpul tratamentului cu epirubicină.

    Dacă observaţi că efectul Epirubicină Teva 2 mg/ml este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă

    medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    Dacă utilizaţi mai mult Epirubicină Teva decât trebuie

    Deoarece acest medicament este administrat de personalul medical, riscul unui supradozaj este puţin probabil. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă suspectaţi că vi s-a administrat prea mult Epirubicină Teva.

    Dacă uitaţi să luaţi Epirubicină Teva

    Deoarece acest medicament este administrat de către personalul medical este puţin probabil ca administrarea unei doze să fie uitată.

    Trebuie să verificaţi cu medicul în cazul în care nu sunteţi sigur.

    Dacă încetaţi să luaţi Epirubicină Teva

    Adresaţi-vă medicului.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Epirubicină Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    Pot apărea următoarele reacţii adverse, printre altele:

    Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori)

    Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de utilizatori, dar la mai puţini de 1 din 10 utilizatori)

    Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de utilizatori, dar la mai puţin de 1 din 100 de utilizatori)

    Reacţii adverse rare (apar la mai mult de 1 din 10000 de utilizatori, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori)

    Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori), incluzând raportări izolate.

    Mai mult de 10% dintre pacienţii trataţi se pot aştepta să dezvolte reacţii adverse. Cele mai frecvente recaţii adverse sunt scăderea producerii de celule sanguine (mielosupresie), reacţiile adverse gastro- intestinale, scăderea apetitului alimentar (anorexie), căderea părului (alopecie) și infecţiile.

    Sistem Organ Clasă

    Frecvenţă

    Reacţii adverse

    Infecţii

    Frecvente

    Infecţii

    Cu frecvenţă necunoscută

    Intoxicaţie a sângelui (septicemie) şi şoc ca rezultat al intoxicaţiei sângelui, pneumonie

    Afecţiuni ale sângelui

    Foarte frecvente

    Depresia măduvei osoase este o anormalitate în sânge care înseamnă că se produc mai puţine celule sanguine noi (rezultând o reducere a numărului celulelor albe ale sângelui, celulelor roşii ale sângelui, trombocitelor; număr redus al unui tip de celule albe

    (granulocite neutrofile) cu febră), care implică o sensibilitate crescută la infecţii (datorită scăderii numărului de celule albe [leucopenia]) şi anemie. Valorile testelor sanguine trebuie monitorizate permanent.

    Mai puţin frecvente

    Învineţire şi tendinţă de a sângera (datorită micşorării numărului de trombocite [trombocitopenie])

    Cu frecvenţă necunoscută

    Sângerâri, reducerea oxigenului din ţesuturi.

    Tulburări ale sistemului imunitar

    Rare

    Reacţie alergică imediată, severă (reacţie anafilactică/anafilactoidă) cu sau fără şoc, inclusiv erupţie cutanată şi mâncărimi; febră şi frisoane.

    Tulburări ale sistemului nervos

    Rare

    Ameţeli

    Cu frecvenţă necunoscută

    Anumite tulburări nervoase (neuropatie periferică), durere de cap.

    Tulburări oculare

    Cu frecvenţă necunoscută

    Inflamare oculară (conjunctivită sau keratită)

    Tulburări cardiace

    Rare

    Risc redus de efect cardiac care are ca rezultat congestia sanguină (insuficienţă cardiacă congestivă), insuficienţă cardiacă (dispnee; acumulare de lichid în întregul organism (edem), mărirea în volum a ficatului, acumulare de lichid în cavitatea abdominală (ascită), acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar, efuziuni pleurale), ritm cardiac anormal (ritm galopant), cardiotoxicitate (de exemplu, modificări ECG, aritmii cardiace, degenerarea muşchiului cardiac (cardiomiopatie)), frecvenţă crescută a bătăilor inimii

    apărută în camerele inferioare ale acesteia (tahicardie ventriculară), ritm lent al inimii (bradicardie), încetarea transmisiei impulsurilor în inimă (bloc atrio-ventricular, bloc de ramură).

    Cu frecvenţă necunoscută

    Diminuarea cantităţii de sânge evacuată din ventricul la fiecare bătaie a inimii (insuficienţă asimptomatică în evacuarea

    fracţiei din ventricului stâng)

    Tulburări ale vaselor de sânge

    Frecvente

    Bufeuri, îngroşarea sau întărirea pereţilor venelor (fleboscleroză)

    Mai puţin frecvente

    Roşeaţă de-a lungul venei de perfuzie (flebită), inflamaţii ale venelor cu formarea de cheaguri de sânge, adesea simţite ca un cordon întărit dureros cu piele înroşită pe deasupra (tromboflebită)

    Cu frecvenţă necunoscută

    Şoc, formarea de cheaguri de sânge (tromboembolism), inclusiv formarea de cheaguri de sânge în plămân (embolie pulmonară, care în cazuri foarte rare, a determinat moartea)

    Tulburări ale sistemului gastro-intestinal

    Frecvente

    Inflamaţia mucoasei (mucozită, (care poate apărea la 5-10 zile după începerea tratamentului)), inflamarea mucoasei esofagului (esofagită), inflamarea cavităţii bucale (stomatită), vărsături, diaree, care pot determina deshidratare, greaţă (greaţa şi vărsăturile apar adesea în interval de 24 de ore de la administrare (la aproape toţi pacienţii)), pierderea poftei de mâncare (anorexie).

    Afecţiuni cutanate

    Foarte frecvente

    Căderea părului (alopecie, în 60-90% dintre cazurile tratate. Implică o creştere redusă a părului în barbă la bărbaţi

    Căderea părului este dependentă de doză şi, în cele mai multe dintre cazuri, reversebilă)

    Rare

    Erupţii cutanate cu formare de umflături mici (urticarie) sau cu mâncărime severă (prurit), roşeaţă de-a lungul venei de perfuzie

    Cu frecvenţă necunoscută

    Reacţii locale, erupţii cutanate, mâncărime, modificări ale pielii, roşeaţă, bufeuri, modificării ale pielii şi unghiilor (pigmentaţie accentuată), sensibilitate la lumină (fotosensibilitate) sau reacţii alergice în caz de iradiere (revenirea după reacţii de iradiere)

    Tulburări renale şi ale tractului urinar

    Foarte frecvente

    Colorarea urinii în roşu la 1-2 zile după administrare.

    Frecvente

    După administrarea direct în vezică, au fost raportate

    inflamaţia vezicii urinare, uneori cu sângerări, reacţii locale însoţite de senzaţie de arsură şi necesitate de a urina

    Rare

    Creşterea concentraţiei plasmatice de acid uric (hiperurecemie)

    Cu frecvenţă necunoscută

    Creşterea cantităţii de proteine din urină (proteinurie) la pacienţii care au fost trataţi cu doze mari

    Tulburări ale organelor sexuale

    Rare

    Absenţa menstruaţiei, lipsa spermatozizilor din spermă

    Altele

    Frecvente

    Înroşire la locul de administrare.

    Rare

    Administrarea concomitentă de anumite medicamente împotriva cancerului (aşa numitele substanţe antineoplazice care afectează ADN-ul) poate să conducă în cazuri rare la anumite forme de cancer al sângelui (leucemie mieloidă acută (LMA) secundară cu sau fără fază preleucemică). Aceste forme particulare de cancer al sângelui pot fi observate numai după 1-3 ani. Stare de rău, slăbiciune (crescută), febră, frisoane, modificări ale

    nivelului anumitor enzime (transaminaze)

    Când Epirubicină Teva 2 mg/ml este administrată direct în vezică, reacţiile adverse severe care afectează întregul organism şi reacţiile alergice sunt rare.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ EPIRUBICINĂ TEVA

    A se păstra la frigider (2-8ºC)

    A se transporta şi păstra la frigider A nu se congela

    Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.

    Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării s-a demonstrat după cum urmează:

    În pungă Viaflo (non-PVC)

    Frigider 2 – 8 °C

    Temperatura camerei

    15 – 25 °C, lumină ambientală

    Soluţie perfuzabilă de NaCl 0,9%

    28 zile

    14 zile

    Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%

    28 zile

    28 zile

    În seringă din polipropilenă

    Frigider 2 – 8 °C

    Temperatura camerei

    15 – 25 °C, lumină ambientală

    Soluţie perfuzabilă de NaCl 0,9%

    28 zile

    14 zile

    Apă pentru preparate injectabile

    28 zile

    7 zile

    Nediluată

    28 zile

    14 zile

    Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare anterioare utilizării intră în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2-8ºC.

    Păstrarea soluţiilor injectabile la frigider poate determina gelifierea. Acest produs gelifiat va reveni uşor la o formă vâscoasă, la soluţie injectabilă după maxim de 2-4 ore de păstrare la temperatura camerei (15-25ºC).

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Epirubicină Teva după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Epirubicină Teva

    • Substanţa activă este clorhidratul de epirubicină; un ml conţine clorhidrat de epirubicină 2 mg.

    • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

    Cum arată Epirubicină Teva şi conţinutul ambalajului

    Epirubicină Teva este un medicament sub formă de soluţie injectabilă/perfuzabilă limpede, de culoare roşie.

    Este disponibil sub formă de flacoane din sticlă cu 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml

    (150 mg) sau 100 ml (200 mg) soluţie injectabilă/perfuzabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

    Teva Pharmaceuticals S.R.L.

    Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti,

    România

    Fabricantul

    Pharmachemie B.V. Swensweg 5

    PO Box 552

    2003 RN Haarlem, Olanda

    Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

    AT

    Epirubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

    BE

    EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

    BG

    TEVARUBICIN 2 mg/ml Solution for injection or infusion

    CZ

    Epirubicin-Teva 2 mg/ml injekční roztok infuzní roztok

    DE

    Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

    DK

    Epirubicin Teva solution for injection or infusion

    EE

    Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus

    EL

    Epirubicin HCl / PCH, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml

    ES

    Epirubicina Teva 2 mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG

    FI

    Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

    FR

    EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

    HU

    Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

    IE

    Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion

    IT

    Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

    LT

    Epirubicin Teva 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

    LU

    EPIRUBICINE TEVA 2 mg/m

    NL

    Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie.

    NO

    Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning

    PL

    Epirubicin Teva roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

    PT

    Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão

    RO

    Epirubicina Teva 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

    SE

    Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning

    SI

    Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

    SK

    Epirubicin-Teva 2 mg/ml injekcný a infúzny roztok

    UK

    Epirubicin 2 mg/ml solution for injection or infusion

    Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012

    Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

    GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZARE A EPIRUBICINĂ TEVA 2 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ

    Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea soluţiei de Epirubicină Teva 2 mg/ml fie pentru injectare, fie pentru perfuzare.

    1. FORMULA

      Clorhidrat de epirubicină 2 mg per ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă. Excipienţi:

      Clorură de sodiu

      Acid clorhidric, pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile

    2. PREZENTARE

      A se păstra la frigider (2-8ºC)

      A se păstra şi transporta la frigider A nu se congela

      Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării s-a demonstrat după cum urmează:

      În pungă Viaflo (non-PVC)

      Frigider 2 – 8 °C

      Temperatura camerei

      15 – 25 °C, lumină ambientală

      Soluţie perfuzabilă de NaCl 0,9%

      28 zile

      14 zile

      Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%

      28 zile

      28 zile

      În seringă din polipropilenă

      Frigider 2 – 8 °C

      Temperatura camerei

      15 – 25 °C, lumină ambientală

      Soluţie perfuzabilă de NaCl 0,9%

      28 zile

      14 zile

      Apă pentru preparate injectabile

      28 zile

      7 zile

      Nediluată

      28 zile

      14 zile

      Din punct de vedere microbiologic, preparatul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata de păstrare şi condiţiile în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore de la 2-8°C.

      Păstrarea soluţei injectabile în condiţii de refrigerare poate rezulta în formarea unui medicament gelifiat. Acest medicament gelifiat va deveni uşor vâscos apoi soluţie mobilă după un interval de două până la maximum patru ore de echilibrare la o temperatură controlată a camerei (15–25°C).

        1. Flaconul de Epirubicină Teva:

          Epirubicină Teva este disponibil în flacoane incolore, din sticlă de tip 1, cu dop din cauciuc bromobutilic, capsă din aluminium, cu 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml şi respectiv 100 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.

          Fiecare cutie conţine un singur flacon.

          Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

        2. Solvent pentru Epirubicină Teva

      Epirubicină Teva poate fi diluat cu NaCl 0,9% sau glucoză 5% şi poate fi administrat intravenos. Soluţia trebuie preparată imediat înainte de utilizare.

      Pentru administrare intravezicală medicamentul trebuie diluat cu NaCl 0,9% sau cu apă pentru preparate injectabile. Concentraţia diluţiei trebuie să fie de 0,6-1,6 mg/ml.

    3. RECOMANDǍRI PENTRU MANIPULAREA ÎN SIGURANŢǍ

      Dacă se va prepara o soluţie perfuzabilă, această manevră trebuie făcută de personal specializat şi în condiţii aseptice.

      Prepararea soluţiei perfuzabile trebuie făcută în zona aseptică desemnată.

      Persoanele care lucrează cu Epirubicină Teva trebuie să poarte mănuşi, ochelari şi mască de protecţie. Epirubicină Teva poate fi diluat cu NaCl 0,9% sau glucoză 5% şi poate fi administrat intravenos.

      Soluţia trebuie preparată imediat înainte de utilizare.

      Pentru administrare intravezicală medicamentul trebuie diluat cu NaCl 0,9% sau cu apă pentru preparate injectabile. Concentraţia diluţiei trebuie să fie de 0,6-1,6 mg/ml.

      Epirubicină Teva nu conţine conservanţi şi, de aceea, este destinat numai utilizării unice. După administrare, cantitatea rămasă neutilizată trebuie distrusă conform reglementărilor pentru citostatice. Vezi, de asemenea, “Eliminarea reziduurilor”.

      Inactivarea medicamentului vărsat sau scurs poate fi obţinută cu o soluţie de hipoclorit de sodiu 1% sau pur şi simplu cu un agent tampon fosfat (pH > 8) până când soluţia se decolorează. Toate materialele utilizate la curăţare se aruncă după cum se menţionează la secţiunea “Eliminare reziduurilor”.

      Femeile gravide trebuie să evite contactul cu citostatice. Excreţiile şi vărsăturile vor fi curăţate cu grijă.

      Un flacon stricat trebuie manevrat cu aceleaşi precauţii şi trebuie considerat deşeu contaminat. Deşeul contaminat trebuie păstrat în containere pentru deşeuri special marcate. Vezi “Eliminarea

      reziduurilor”.

    4. PREPARAREA SOLUŢIEI

      Epirubicina este destinată numai folosirii intravenoase sau intravezicale.

      1. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASǍ

        Epirubicină Teva poate fi diluat în NaCl 0,9% sau glucoză 5% şi administrat intravenos. Soluţia trebuie preparată imediat înainte de utilizare.

        Concentraţia diluţiei trebuie să fie de 0,6-1,6 mg/ml.

        Este recomandabil ca soluţia roşie, care trebuie să fie limpede şi transparentă, să fie injectată prin cateterul unei perfuzii intravenoase de soluţie salină izotonă cu curgere liberă sau glucoză 5% de-a lungul unei perioade cu durată de până la 30 de minute (în funcţie de doza şi de volumul perfuziei). Acul trebuie plasat corespunzător în venă. Această metodă reduce riscul trombozei şi extravazaţiei care ar putea duce la o celulită severă şi necroză. În caz de extravazare, administrarea trebuie întreruptă imediat. Injectarea în venule şi injectarea repetată în aceeaşi venă poate duce la scleroză venoasă.

        Pentru tratamentul cu o doză mare, epirubicina poate fi administrată în bolus intravenos în decurs de 3-5 minute sau în perfuzie în interval de până la 30 de minute.

      2. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVEZICALǍ

        Pentru administrare intravezicală Epirubicină Teva trebuie diluat cu NaCl 0,9% sau cu apă pentru preparate injectabile. Concentraţia diluţiei trebuie să fie de 0,6-1,6 mg/ml.

        TABEL PENTRU DILUAREA SOLUŢIILOR DE INSTILARE VEZICALǍ

        Doza necesară de epirubicină

        Volum de 2 mg/ml soluţie injectabilă de epirubicină

        Volumul soluţiei de solvent steril, apă pentru preparate injectabile sau soluţie salină izotonă 0,9%

        Volum total al soluţiei pentru instilaţie

        30 mg

        15 ml

        35 ml

        50 ml

        50 mg

        25 ml

        25 ml

        50 ml

        80 mg

        40 ml

        10 ml

        50 ml

    5. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Orice medicament neutilizat, toate materialele folosite la prepararea şi administrarea sau care au venit în contact cu clorhidratul de epirubicină în orice formă, trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.