Prospect Exforge – Cum scadem hipertensiunea arteriala?

Prospect Exforge

–   Ce este Exforge şi pentru ce se utilizează?

Ajută la controlul tensiunii arteriale crescute, acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca rezultat vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Exforge este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient, în mod individual, nici cu amlodipina nici cu valsartan.

Exforge comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan.

• Amlodipină aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai canalelor de calciu”. Amlodipină împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge ceea ce previne îngustarea acestora.
• Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.

 

Prezentare: 10 mg/160 mg comprimate filmate

Substante active: amlodipină/valsartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect Exforge înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–   Păstraţi acest prospect Exforge. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–   Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect Exforge, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

 

 

Înainte să utilizaţi Exforge

Nu utilizaţi Exforge

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină sau la alte medicamente de tipul dihidropiridinei.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsârtan sau la oricare dintre celelalte componente ale Exforge. Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Exforge.
• dacă aveţi probleme hepatice grave, cum sunt ciroza biliară sau colestaza.
• dacă aveţi probleme renale grave sau dacă faceţi dializă.
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat să se evite Exforge şi în primele luni de sarcină – vezi pct. Sarcina.)

Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Exforge şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Cand  s-aveţi grijă deosebită daca utilizaţi Exforge?

• dacă aţi fost bolnav si aveti vărsături sau diaree.
• dacă utilizaţi diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră).
• dacă utilizaţi şi alte medicamente sau substanţe care cresc concentraţia potasiului din sânge (de exemplu unele tipuri de diuretice, suplimente cu potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu).
• dacă aveţi probleme hepatice sau renale.
• dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „hiperaldosteronism primar”.
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă.
• dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală” sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).
• Nu se recomandă utilizarea Exforge de către copii şi adolescenţi.
• De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut un transplarit renal sau dacă vi s-a spus că aveţi artele renale îngustate.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de utilizarea Exforge.

Utilizarea altor medicamente cu Exforge

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sâu aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza sau să ia alte măsuri de precauţie.

Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:

• litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);
• diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului;
• medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă), rifampicină, sunătoare;
• nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;
• medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol).

Utilizarea Exforge cu alimente şi băuturi

Puteţi utiliza Exforge cu sau fără alimente.

Exforge şi persoanele vârstnice

Este necesară prudenţă la creşterea dozelor.

Sarcina si Alaptare

• Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Exforge nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu .

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Exforge înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Exforge.

Exforge nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. Exforge nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau . farmacistului pentru recomandări înainte dea lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală. Acest lucru poate afecta cât de bine vă puteţi concentra. Astfel, dacă nu sunteţi sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceţi

vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activităţi care necesită să vă concentraţi.

 Cum să utilizaţi si sa administrati Exforge

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Doza obişnuită de Exforge este de un comprimat pe zi.

–   Este recomandabil să utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, preferabil dimineaţa.

–   înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

–   Puteţi utiliza Exforge cu sau fără alimente.

în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică.

Nu depăşiţi doza prescrisă!

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Exforge

Dacă aţi luat prea multe comprimate de Exforge sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Exforge

Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza următoare la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Exforge poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse pot fi grave:

Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000 pacienţi). Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii, informaţi-vă imediat medicul:

Reacţii alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupţiile cutanate, mâncărime, umflarea feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială scăzută (senzaţia de leşin, ameţeli).

Reacţii adverse posibile:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 pacienţi):

• Gripă; obstrucţie nazală, dureri de gât şi disconfort la înghiţire; durere de cap; umflarea braţelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor sau picioarelor; oboseală; înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei şi/sau gâtului.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100 pacienţi):

• Ameţeală; greaţă şi dureri abdominale; uscăciunea gurii; somnolenţă, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij; puls crescut inclusiv palpitaţii; ameţeală în momentul ridicării în picioare; tuse; diaree; constipaţie; erupţii cutanate, înroşirea pielii; tumefierea articulaţiilor, dureri lombare; dureri articulare.

Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000 pacienţi):

• Senzaţia de anxietate; ţiuit în urechi (acufene); leşin; micţiuneîn exces sau senzaţia mai frecventă a necesităţii de micţiune; incapacitatea de a avea şi de a menţine o erecţie; senzaţie de greutate; tensiune arterială scăzută cu simptome cum sunt ameţeală, confuzie; transpiraţie abundentă; erupţii cutanate pe tot corpul; mâncărime; spasme musculare. Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi-vă medicul.

Reacţii adverse ale amlodipinei sau valsartanului care pot fi grave:

Amlodipină

Frecvente: Vărsături.

Mai puţin frecvente: Pierderea părului; modificarea tranzitului intestinal, senzaţie de balonare, indigestie, disconfort gastric după masă; dureri gastrice, greaţă; gingii sângerânde, dureroase sau mărite; dispnee; creşterea sânilor la bărbaţi; rinoree sau nas înfundat, strănut; îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierderea apetitului alimentar, decolorarea urinei; nivel ridicat al zahărului în sânge; incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie; nevoie crescută de a urina; febră, dureri în gât sau ulceraţii ale cavităţii bucale datorate infecţiilor; schimbări de dispoziţie;

dureri musculare; senzaţie de amorţire sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare; dureri severe în regiunea superioară a stomacului; sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor; erupţii cutanate, pete roşii-violacee, febră, mâncărime; umflarea în special a feţei şi gâtului; înroşirea pielii, formarea de pustule la nivelul buzelor, ochilor sau cavităţii bucale, descuamarea pielii. Rare: Dureri toracice violente, puls neregulat, dureri cauzate de angină. Foarte rare: îngălbenirea pielii şi a ochilor, modificarea rezultatelor la unele analize pentru testarea funcţiei hepatice; pete violacee pe piele, erupţii cutanate şi mâncărime, rigiditate a membrelor, tremor al mâinilor.

Valsartan

Cu frecventă nescunoscută: Scăderea numărului de eritrocite, febră, dureri în gât sau ulceraţii ale cavităţii bucale datorate infecţiilor, sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor, nivel crescut al potasiului în sânge, rezultate anormale ale analizelor hepatice, diminuarea funcţiilor renale şi diminuarea severă a funcţiilor renale, umflarea în special a feţeijşi gâtului, dureri musculare, erupţii cutanate, pete roşii-violacee, febră, mâncărime, reacţie alergică.

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţrorice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastrâsau farmacistului.

Cum se păstrează Exforge

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Exforge după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se utiliza nici o cutie de Exforge dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Exforge

–   Substanţele active din Exforge sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg şi valsartan 160 mg.

–   Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă tip A; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză; macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Exforge şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Exforge 10 mg/160 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „UIC” pe cealaltă.

Exforge este disponibil în ambalaje care conţin 7,14, 28,30,56,90,98 sau 280 comprimate şi în ambalaje colective care conţin 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate sau 20 de cutii, fiecare conţinând 14 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham

WestSussex, RH12 5AB Marea Britanie