Prospect Flucovim

Prospect Flucovim

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...

Sharing

Prospect: Informatii pentru utilizator

Flucovim 50

Capsule, 50 mg

Flucovim 100

Capsule, 100 mg

Flucovim 150

Capsule, 150 mg

Compoziţie

Flucovim 50

O capsulă conţine fluconazol 50 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu şi stearat de magneziu. Flucovim 100

O capsulă conţine fluconazol 100 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu şi stearat de magneziu. Flucovim 150

O capsulă conţine fluconazol 150 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat amidonglicolat de sodiu şi stearat de magneziu.

 

Flucovim Prospect
Flucovim Prospect

Grapa farmacoterapeutică: antimicotice sistemice – derivaţi de triazol.

Indicaţii terapeutice:

Tratamentul poate fi instituit înaintede a afla rezultaiul-culturilor sau altor analize de laborator, totuşi odată ce aceste rezultate devin disponibile tratamentul antiinfecţios va fi ajustat corespunzător.

Criptococoze, incluzând meningita criptococică şi infecţii cu alte localizări (ex. pulmonare, cutanate). Pot fi tratate atât gazdele normale cât şi pacienţii cu SIDA, transplant de organe, sau alte cauze de imunodepresie. Fluconazolui poate fi folosit ca tratament de întreţinere pentru a preveni recidiva infecţiei criptococice la pacienţii cu SIDA.

Candidoze sistemice, incluzând candidemia, candidozele diseminate şi alte forme de infecţii candidozice invazive. Acestea includ infecţii peritoneale, endocardice, oftalmice, pulmonare şi urinare. Pot fi trataţi pacienţi cu neoplazii, pacienţi din unităţi de terapie intensivă, pacienţi în tratament cu medicamente citostatice sau imunosupresive, sau pacienţi cu alţi factori predispozanţi la infecţii candidozice.

Candidoze ale mucoaselor. Acestea includ infecţii orofaringiene, esofagiene, bronchopulmonare neinvazive, candidurie, candidoze cutaneo-mucoase, candidoza cronică orală atrofică. Pot fi tratate gazde normale şi pacienţi imunocompromişi. Prevenirea recidivelor candidozei orofaringiene la pacienţii cu SIDA.

Candidoze genitale. Candidoza vaginală acută sau recurentă; şi ca profilaxie pentru reducerea incidenţei candidozei vaginale recurente (3 sau mai multe episoade pe an). Balanita candidozică.

Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţi cu neoplazii, predispuşi la asemenea infecţii ca rezultat al terapiei cu citostatice sau radioterapiei.

Dermatomicoze incluzând ţinea pedis, ţinea corporis, ţinea cruris, ţinea versicolor, ţinea unguium (onicomicoze) şi infecţii dermice candidozice. -Micoze endemice profunde la pacienţi cu imunitate normală, coccidioidoze, paracoccidioidoze, sporotricoze şi histoplasmoze. Contraindicaţii:

Hipersensibilitate la fluconazol, la alte substanţe înrudite sau la oricare dintre excipienţii produsului. Tratament concomitent cu terfenadină sau cisapridă.

Precauţii:

Deoarece au fost raportate cazuri rare de afectare hepatică în timpul tratamentului cu fluconazol, pacienţii la care apare modificarea testelor hepatice, trebuie supravegheaţi pentru observarea unei eventuale agravări a stării lor clinice. Cu toate că manifestările grave sunt rare, dacă semnele clinice sau biologice pot fi atribuite fluconazolului tratamentul trebuie întrerupt.

Rar în timpul tratamentului cu fluconazol unii pacienţi au dezvoltat reacţii cutanate exfoliative cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Pacienţii cu SIDA prezintă o tendintă mai crescută la reacţii cutanate severe la multe medicamente. Dacă apare rash atribuibil fluconazolului la un pacient tratat pentru o infecţie fungică superficială se va întrerupe tratamentul cu fluconazol. Dacă pacienţii cu infecţii fungice invazive/sistemice dezvoltă rash vor fi monitorizaţi cu atenţie şi tratamentul cu fluconazol va fi întrerupt în cazul apariţiei leziunilor buloase sau a eritemului polimorf.

Ca şi la alţi azoli, au fost raportate cazuri rare de anafilaxie.

Interacţiuni:

Asocieri contraindicate:

-cisapridă: risc crescut de tulburări de ritm ventricular, îndeosebi torsada vârfurilor, datorită scăderii metabolizării hepatice a cisapridei.

-terfenadină: datorită apariţiei unor aritmii grave secundare prelungirii intervalului QTC la pacienţi care erau în tratament cu azoli antifungici şi concomitent primeau terfenadină, s-au făcut studii de interacţiune medicamentoasă. Folosirea concomitentă de fluconazol, la doze de 400 mg sau mai mari, cu terfenadină este contraindicată. Administrarea concomitentă de fluconazol în doze mai mici de 400 mg pe zi şi terfenadină trebuie monitorizată cu atenţie.

 Asocieri care necesită prudenţă:

-anticoagulante orale (interacţiune descrisă pentru warfarină): creşterea efectului anticoagulantelor orale şi a riscului hemoragie, prin scăderea metabolizării lor hepatice; se recomandă determinarea mai frecventă a timpului de protrombină, supravegherea INR (International Normalised Ratio) şi ajustarea dozei de anticoagulantîn timpul şi 8 zile după întreruperea tratamentului cu fluconazol;

-sulfamide antidiabetice: creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică a sulfamidelor, cu posibilitatea apariţiei hipoglicemiilor; se recomandă atenţionarea pacientului asupra riscului de hipoglicemie, intensificarea autocontrolului glicemiei şi ajustarea dozei de antidiabetice în timpul tratamentului cu fluconazol;

-rifempicină: scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii celor două medicamente antiinfecţioase, prin efectul inductor enzimatic al rifampicinei şi scăderea absorbţiei intestinale determinată de antifungic; scăderea concentraţiei plasmatice a fluconazolului este mai mică decât cea semnalată la itraconazol şi ketokonazol în cazul asocierii acestora cu rifampiclna; aria de^ub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp-(ASC) a fluconazolului scade cu 23 % în cazul asocierii; se recomandă creşterea intervalului dintre administrarea celor două medicamente, supravegherea concentraţiei plasmatice a fluconazolului şi, eventual ajustarea dozei;

-fenitoină: creşterea concentraţiei plasmatice al fenitoinei poate atinge valori toxice, posibil prin inhibarea metabolizării hepatice a fenitoinei; se recomandă supravegherea clinică atentă, măsurarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei şi, eventual, ajustarea dozei în timpul şi după întreruperea tratamentului cu fluconazol;

-ciclosporină, tacrolimus: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale imunosupresoarelor, prin inhibarea metabolizării lor şi creşterea creatininemiei; se recomandă monitorizarea funcţiei renale, măsurarea concentraţiilor plasmatice ale imunosupresoarelor şi, eventual, ajustarea dozei;

-teofilină (bază şi săruri), aminofilină: creşterea concentraţiei plasmatice a teofilinei cu risc de supradozaj prin scăderea clearance-ului teofilinei; se recomandă supraveghere clinică şi, eventual, monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei, precum şi ajustarea dozei bronchodilatatorului în timpul şi după întreruperea tratamentului cu fluconazol;

-rifabutină: risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la rifabutină (uveită), prin creşterea concentraţiilor sale plasmatice şi ale metabolitului său activ; se recomandă supraveghere clinică regulată;

-zidovudină: risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse ale zidovudinei, prin creşterea concentraţiei sale plasmatice; se recomandă supraveghere clinică regulată. Asocieri de care trebuie ţinut cont:

-în absenţa studiilor clinice, administrarea concomitentă de fluconazol şi baze xantinice trebuie făcută cu prudenţă; se recomandă supraveghere clinică şi biologică; -diuretice: ia voluntarii sănătoşi trataţi concomitent cu fluconazol şi hidrockxotiazidă s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice de fluconazol cu 40 %; această creştere nu a necesitat ajustarea dozei de fluconazol la pacienţii trataţi cu diuretice. Studiile de interacţiuni cu fluconazol administrat în doze repetate au arătat:

-administrarea unei doze de 50 mg fluconazol/zi nu a determinat nici o modificare a cineticii estroprogestativelor, la femei;

– administrarea unei doze de 200-400 mg fluconazol/zi la voluntari sănătoşi de sex masculin nu a determinat nici o modificare a concentraţiei plasmatice a hormonilor steroidieni sau a răspunsului la testul de stimulare cu ACTH;

-fluconazolui administrat în doză de 50 mg/zi timp de 28 de zile nu a modificat concentraţia plasmatică a testosteronului la bărbaţi şi concentraţia plasmatică a hormonilor steroidieni la femeile aflate în perioada fertilă;

-în timpul studiilor privind interacţiunea cu alimentele, cimetidina, antiacidele sau după iradierea corporală totală în cazul transplantului de măduvă nu a apărut nici o modificare a absorbţiei fluconazolului.

Cu toate că nu s-au efectuat studii de interacţiuni între fluconazol şi pentamidină, aceste medicamente au fost utilizate la pacienţii cu SIDA, fără a se evidenţia o modificare semnificativă în incidenţa reacţiilor adverse.

Studiile de interacţiune cu antipirina au arătat că fluconazolui administrat în doză unică sau repetată nu influenţează metabolizarea antipirinei.

Atenţionări speciale

In cazul tratamentului de atac în meningita criptococică eficacitatea fluconazolului a fost demonstrată mai ales la pacienţii cu SIDA. în cazul altor stări de imunodeprimare (transplant de organe, hemopatii), la pacienţii imunocompetenţi şi în formele grave, eficacitatea fluconazolului comparativ cu amfotericina B nu este bine cunoscută; aceasta pare să sterilizeze mai repede LCR.

în forme grave de neutropenie eficacitatea fluconazolului comparativ cu cea a amfotericinei B nu este cunoscută. Copii

Vezi doze şi mod de administrare.

Sarcină şi alăptare:

Studiile efectuate la animale au pus în evidenţă efecte teratogene la doze mari, la una dintre speciile testate.

în prezent, nu există studii clinice controlate la gravide privind un eventual efect malformativ sau fetotoxicîn cazul administrării fluconazolului în timpul sarcinii la om.

Ca măsură de precauţie, utilizarea fluconazolului nu este recomandată în timpul sarcinii. Totuşi, diagnosticarea unei sarcini în timpul tratamentului cu fluconazol nu justifică întreruperea acesteia.

Fluconazolul se excretă în laptele matern, în concentraţii similare cu cele plasmatice şi de aceea nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Flucovim nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare:

Doza zilnică de fluconazol trebuie stabilită în funcţie de natura şi severitatea infecţiei fungice. Majoritatea cazurilor de candidoză vaginală răspund la terapia cu doză unică. Tratamentul infecţiilor care necesită doze multiple se va continua până când parametrii clinici sau testele de laborator arată că infecţia fungică a dispărut. O perioadă de tratament inadecvată poate duce la recurenţa infecţiei active. Pacienţii cu SIDA şi meningită criptococică sau candidoză orofaringiană recurentă necesită de obicei continuarea tratamentului pentru a preveni recăderea.

Adulţi:

-Pentru meningite criptococice şi infecţii criptococice cu alte localizări doza uzuală este 400 mg în prima zi, urmată de 200 – 400 mg în doză unică, zilnic. Durata tratamentului infecţiilor criptococice va depinde de răspunsul clinic şi micologic, dar în meningita criptococică de obicei durează cel puţin 6-8 săptămâni. Pentru prevenirea recăderii în meningita criptococică la pacienţii cu SIDA, după ce pacientului i se administrează o cură terapeutică completă, fluconazolul poate fi administrat pe durată nelimitată în doză zilnică de 200 mg.

-Pentru candidemie, candidoza diseminată şi alte infecţii candidozice invazive, doza uzuală este de 400 mg în prima zi, urmată de 200 mg zilnic. în funcţie de răspunsul clinic doza poate fi crescută la 400 mg zilnic. Durata tramentului este în funcţie de răspunsul dinic.

-Pentru candidozele orofaringiene doza uzuală este de 50 -100 mg o dată pe zi timp de 7-14 zile. Tratamentul poate fi continuat perioade de timp mai lungi la pacienţii cu imunitate sever compromisă, dacă este necesar. Pentru candidoza orală atrofică asociată protezelor dentare, doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi timp de 14 zile, administrată concomitent cu măsuri de antisepsie ale protezei dentare. Pentru alte infecţii candidozice ale mucoaselor – cu excepţia candidozei genitale – (a se vedea mai jos), ex. esofagite, infecţii bronchopulmonare neinvazive, candidurie, candidoze cutaneo-mucoase, etc., doza eficientă uzuală este de 50-100 mg zilnic timp de 14-30 zile. Pentru prevenirea recidivei candidozei orofaringiene la pacienţii cu SIDA, după ce pacientul a primit o cură de tratament completă, fluconazolul poate fi administrat în doză de 150 mg o dată pe săptămână.

-Pentru tratamentul candidozelor vaginale se administrează oral 150 mg fluconazol ca doză unică. Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente, se poate administra o doză de 150 mg o dată pe lună. Durata tratamentului se stabileşte individual, dar vă fi în general între 4 şi 12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventă. în balanita candidozică se administrează 150 mg fluconazol ca doză unică.

-Dozele recomandate pentru prevenirea candidozelor sunt 50 – 400 mg fluconazol o dată pe zi, în funcţie de riscul pacientului de a dezvolta infecţii fungice. Pentru pacienţii cu risc crescut de a dezvolta infecţii sistemice, ex. pacienţi la care se anticipează o neutropenie severă sau prelungită, doza zilnică recomandată este de 400 mg o dată pe zi. Administrarea fluconazolului trebuie începută cu câteva zile înainte de instalarea anticipată a neutropeniei şi continuată încă 7 zile după ce numărul neutrofilelor a crescut peste 1.000 celule/mm3.

-Pentru infecţiile dermice incluzând ţinea pedis, corporis, cruris şi infecţiile candidozice dozele recomandate sunt de 150 mg o dată pe săptămână, sau 50 mg o dată pe zi. Durata tratamentului este în mod normal 2 – 4 săptămâni, dar ţinea pedis poate necesita tratament până la 6 săptămâni. Pentru ţinea versicolor dozele recomandate sunt de 300 mg o dată pe săptămână timp de 2 săptămâni; la unii pacienţi poate fi suficientă o treime din doza săptămânală de 300 mg, în timp ce la alţi pacienţi poate fi suficientă o doză unică de 300 – 400 mg. Un regim alternativ de tratament poate consta în 50 mg o dată pe zi timp de 2-4 săptămâni.

Pentru ţinea unguium se recomandă 150 mg oral o dată pe săptămână. Tratamentul se va continua până la înlocuirea unghiei infectate (creşterea unghiei neinfectate). Recreşterea unghiilor de la mâini şi picioare necesită 3-6 luni şi, respectiv 6-12 luni. Totuşi rata de creştere poate varia foarte mult în funcţie de persoană şi de vârstă. După tratarea cu succes a unei infecţii cronice foarte vechi, unghiile pot rămâne deformate.

Pentru micoze endemice profunde pot fi necesare doze de 200-400 mg zilnic timp de până la 2 ani. Durata tratamentului se stabileşte individual, dar în general este de 11 – 24 luni în coccidioidoze, 2-17 luni în paracoccidioidoze, 1 -16 luni în sporotricoze şr3-17 lunrîrr histoptasmoze.

Copii:

Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic şi micologic, similar infecţiilor de la adulţi. Nu se va depăşi doza maximă permisă la adult. Fluconazolul se administrează ca doză unică zilnică. Doza de fluconazol recomandată în candidozele mucoaselor este 3 mg/kg zilnic. în prima zi se poate administra o doză de atac de 6 mg/kg pentru a obţine mai rapid concentraţii plasmatice de platou. Pentru tratamentul candidozelor sistemice şi infecţiilor criptococice doza recomandată este de 6-12 mg/ kg zilnic în funcţie de severitatea afecţiunii. Pentru prevenirea infecţiilor fungice la pacienţi imunodeprimaţi, consideraţi cu risc ca o consecinţă a neutropeniei în urma tratamentului citostatic sau a radioterapie!, doza va fi de 3-12 mg/kg zilnic, în funcţie de intensitatea şi durata neutropeniei induse (a se vedea dozele la adulţi). (Pentru copii cu funcţia renală afectată, a se vedea paragraful “Pacienţi cu insuficienţă renală”).

Cop» cu vârsta sub 4 săptămâni:

Nou-născuţii excretă fluconazolul mai lent. In primele două săptămâni de viaţă se recomandă aceleaşi doze pe kilogram corp ca la copiii mai mari, dar administrate la 72 de ore. în timpul săptămânilor 3-4 de viaţă se administrează aceleaşi doze dar la interval de 48 de ore.

Vârstnici:

Dacă nu există insuficienţă renală se recomandă doze normale. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei <50 ml/min) schema dozelor se va ajusta după cum este descris mai jos.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Fluconazolul se excretă urinar, nemodificat. Nu sunt necesare modificări ale terapiei cu doză unică. La pacienţii cu insuficienţă renală (adulţi sau copii) care vor primi doze multiple de fluconazol se va administra o doză de atac de 50-400 mg. După această doză de atac dozele zilnice, în funcţie de indicaţie vor fi după cum urmează:

Clearance-ul creatininei (ml/min) Procentul din doza recomandată
>50 100%
^50 (nedializati) 50%
Pacienţii dializaţi regulat 100 % după fiecare şedinţă de da\ză

Reacţii adverse

în general, fluconazolul este bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale: greaţă, dureri abdominale, flatulenţă şi erupţii cutanate. Au mai fost raportate reacţii cutanate exfoliative (Precauţii), contracturi musculare, leucopenie inclusiv neutropenie şi agranulocitoză, trombocitopenie şi alopecie, dar în condiţii în care nu s-a putut stabili o relaţie cauzală.

La anumiţi pacienţi, în special la cei cu afecţiuni grave, cum sunt SIDA sau afecţiuni maligne, în timpul tratamentului cu fluconazol s-au observat afectări ale funcţiei hepatice, de tip colestază sau citoliză, izolate sau asociate; aceste manifestări au fost de obicei moderate, dar semnificaţia lor clinică şi legătura cu tratamentul este incertă (vezi Precauţii).

Pacienţii cu SIDA sunt mai susceptibili să dezvolte reacţii cutanate grave la un număr mare de medicamente. Un număr mic dintre aceşti Dacienti au dezvoltat asemenea reacţii în cazul în care au fost trataţi cu fluconazol concomitent cu alte medicamente cunoscute pentru riscul de reacţii severe de tip exfoliativ. In cazuf în care administrarea de fluconazol determină apariţia unei reacţii adverse cutanate, nu se recomandă administrarea ulterioară a medicamentului. Supradozaj

în caz de supradozaj, dacă este necesar, se recomandă lavaj gastric şi tratament simptomatic. Fluconazolul se excretă în proporţie mare pe cale urinară. Eliminarea sa este favorizată de forţarea diurezei. O şedinţă de hemodializă de 3 ore determină scăderea cu aproximativ 50% a concentraţiei plasmatice a medicamentului. Păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Ase păstra ia temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Ambalaj:

Flucovim 50 – cutie cu un blister Al/PVC a 7 capsule

Flucovim 100 – cutie cu un blister Ai/PVC a 4 capsule

Flucovim 150 -cutie cu un blister Al/PVC cu 1 capsulă

Producător:

S.C. VIM Spectrum

Tg. Mureş (Corunca)

Şos. Sighişoarei Nr. 409

România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. VIM Spectrum Tg. Mureş {Corunca) Şos. Sighişoarei Nr. 409 România

Data ultimei verificări a prospectului:

Februarie 2004