Prospect Forxiga – Diabet Zaharat Tip 1 si 2

Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite “antidiabetice orale”. Acestea acționează prin diminuarea cantității de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.

Forxiga 5 mg comprimate filmate

dapagliflozin

Prospect: Informații pentru pacient

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

–        Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

–        Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4

1. Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează

Ce este Forxiga?

Forxiga conține substanța activă dapagliflozin. 

• Acestea sunt medicamente care se administrează pentru diabetul zaharat, pe cale orală.

Forxiga este utilizat la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).

Pentru ce se utilizează Forxiga

Forxiga se utilizează pentru tratamentul tipurilor de diabet zaharat numite:

• diabet zaharat de tip 1- în care organismul produce cu greu insulină. Forxiga trebuie utilizat numaila pacienții cu diabet zaharat tip 1care sunt supraponderali sau obezi.
• diabet zaharat de tip 2- în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.

În ambele tipuri de diabet, acest lucru duce la o cantitate mare de zahăr în sânge. Forxiga acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.

Forxiga împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului

Diabet zaharat de tip 1:

• Forxiga se utilizează dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 1 nu poate fi controlat numai cu insulină.
• Forxiga se utilizează împreună cu insulină.

Diabet zaharat de tip 2:

• Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
• Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Forxiga:

-singur – dacă nu tolerați metformin.

-împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.

Este important să continuați să urmați recomandările referitoare la dietă și exerciții fizice pe care vi le- au dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga

Nu luați Forxiga:

• dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital:

• Dacă prezentați greață sau vărsături, durere abdominală, senzație de sete excesivă, respirație rapidă și profundă, stare de confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de mirosa urinei sau a transpirației sau scădere rapidă în greutate.
• Simptomele de mai sus pot fi semnul unei “cetoacidoze diabetice” – o problemă gravă, care câteodată poate pune viața în pericol, pe care o puteți dobândi în evoluția diabetului zaharat din cauza concentrațiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste.
• Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate crește din cauza prelungiriiperioadei de post alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruște a dozei de insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervențiilor chirurgicale importante sau a bolilor serioase.
• Atunci când sunteți tratat cu Forxiga, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.
• Riscul de cetoacidoză diabetică este diferit în cele două tipuri de diabet:
• îndiabetul zaharat de tip 2 este rar.
• în diabetul zaharat de tip 1 riscul este mai mare – aceasta deoarece organismul dumneavoastră produce cu greu insulină, iar cetoacidoza diabetică poate să apară la scăderea bruscă a dozei de insulină (de exemplu, la omiterea injecțiilor de insulină sau dacă penul sau pompa dumneavoastră de insulină au probleme).

Dacă aveți diabet zaharat de tip 1:

• Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de cetoacidoză diabetică înainte să începeți tratamentul cu Forxiga.
• Medicul dumneavoastră vă va spune când este nevoie să vă măsurați valoarea cetonelor din sânge sau urină și ce trebuie să faceți când valoarea cetonelor este mare:
• Când valoarea cetonelor este între 0,6 și 1,5 mmol/l (sau un rezultat + pentru cetone în urină) este necesar să vă administrați doze suplimentare de insulină, să beți apă și dacă glicemia este în limite normale sau mai mică, este necesar să mâncați carbohidrați. Măsurați din nou valoarea cetonelor peste 2 ore. Solicitați consult medical imediat și opriți administrarea de Forxiga dacă valoarea mare a cetonelor persistă și sunt prezente simptome.

– La o valoare a cetonelor mai mare de 1,5 până la 3,0 mmol/l (sau un rezultat ++ pentru cetone în urină) este posibil să apară cetoacidoza diabetică, solicitați asistență medicală imediată și opriți administrarea de dapagliflozin. Este necesar să vă administrați doze suplimentare de insulină, să beți apă și, dacă glicemia este în limite normale sau mai mică, este necesar să mâncați carbohidrați. Măsurați din nou valoarea cetonelor peste 2 ore.

– La o valoare a cetonelor mai mare de 3,0 mmol/l (rezultat +++ pentru cetone în urină) probabil aveți cetoacidoză diabetică, mergeți imediat la camera de gardă și opriți administrarea de Forxiga. Este necesar să vă administrați doze suplimentare de insulină, să beți apă și, dacă glicemia este în limite normale sau mai mică, este necesar să mâncați carbohidrați.

Dacă aveți o suspiciune că aveți cetoacidoză diabetică, adresați-vă unui medic sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital și nu mai luați acest medicament.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga:

• dacă aveți o problemă la nivelul rinichilor – medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați alt medicament.
• dacă aveți o problemă la nivelul ficatului – medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.
• dacă aveți antecedente de boală de inimă severă sau ați avut un accident vascular cerebral.
• dacă sunteți sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) și aveți antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Mai multe informații vă sunt oferite mai jos, la punctul ‘Forxiga împreună cu alte medicamente’.
• dacă aveți cantități foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism). Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4. Înainte să luați Forxiga, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste semne.
• dacă aveți sau începeți să aveți greață (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteți să mâncați sau să consumați lichide. Aceste manifestări pot provoca deshidratare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul cu Forxiga până vă reveniți pentru a preveni deshidratarea.
• dacă aveți deseori infecții ale tractului urinar.
• dacă aveți vârsta de 75 de ani sau peste, nu ar trebui să începeți să luați Forxiga.
• dacă luați alte medicamente pentru diabetul zaharat care conțin “pioglitazonă”, nu trebuie să începeți să luați Forxiga.
• dacă aveți o creștere a numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră, evidențiată prin analize.

Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.

Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de alua Forxiga.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.

Funcția renală

Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluați înainte de a începe să luați și în timpul tratamentului cu acest medicament.

Glucoza din urină

Din cauza modului în care acționează Forxiga, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr în timp ce urmați tratament cu acest medicament.

Copii și adolescenți

Forxiga nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienți.

Forxiga împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă luați un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic). Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul cu Forxiga. Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4.
• dacă aveți diabet zaharat de tip 2 și luați alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament “sulfonilureic”. Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantității de zahăr din sânge (hipo-glicemie).

Dacă luați Forxiga pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, este important să continuați administrarea de insulină.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credețică ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament dacă rămâneți gravidă, deoarece acesta nu este recomandat în timpul trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalități de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să alăptați sau alăptați în timp ce luați acest medicament. Nu folosiți Forxiga dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Forxiga nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităților de zahăr din sânge (hipo-glicemie), care poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpirații și tulburări de vedere și poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă vă simțiti amețit în timpul tratamentului cu Forxiga.

Forxiga conține lactoză

Forxiga conține lactoză (zahărul din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Forxiga

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luați?

Dacă luați Forxiga în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:

• Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg în fiecare zi.
• Dacă aveți o boală de ficat, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză de 5 mg.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă luați Forxiga în tratamentul diabetului zaharat de tip 1:

• Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg în fiecare zi.

Cum luați acest medicament

• Înghițiți comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
• Puteți lua comprimatul cu sau fără
• Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercați să-l luați la aceeași oră în fiecare zi. Astfel, vă va fi mai ușor să vă amintiți să-l luați.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande Forxiga în asociere cu alte medicamente care scad zahărul din sângele dumneavoastră. Amintiți-vă să luați acest(e) alt(e) medicament(e) așa cum v­a spus medicul dumneavoastră. Astfel, veți putea obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.

Dieta și programul de excerciții fizice vă pot ajuta organismul să folosească mai bine zahărul din sânge. Este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de medicul dumneavoastră în timp celuați Forxiga.

Dacă luați mai mult Forxiga decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, contactați un medic sau prezentați-vă imediat la un spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.

Dacă uitați să luați Forxiga

Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.

• Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luați o doză de Forxiga imediat ce vă aduceți Luați doza următoare la ora obișnuită.
• Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteți doza uitată. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Forxiga

Nu încetați să luați Forxiga fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate crește în lipsa tratamentului cu acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicamentpoate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați Forxiga și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism(deshidratare), întâlnită mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Acestea sunt semnele deshidratării:

• gură foarte uscată sau cleioasă, senzație intensă de sete
• senzație de somnolență marcată sau oboseală
• eliminare a unei cantități mici de apă (urină) sau lipsă a eliminărilor
• bătăi rapide ale inimii.
• infecții urinare, întâlnite frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane).

Acestea sunt semnele unei infecții urinare grave:

• febră și /sau frisoane
• senzație de arsură la eliminarea apei (urinare)
• durere la nivelul spatelui sau în

Deși acest semn apare mai puțin frecvent, dacă observați prezența sângelui în urina dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Adresați-vă unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții adverse:

• cetoacidoza diabetică – această reacție este frecventă la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (poate afecta până la 1 din 10 persoane) și rară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2(poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi de asemenea secțiunea 2 Atenționări și precauții):

• creșterea concentrațiilor de “corpi cetonici” înurină sau sânge
• greață sau vărsături
• durere abdominală
• senzație de sete excesivă
• respirație rapidă și profundă
• stare de confuzie
• stare neobișnuită de somnolență sau oboseală
• respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpirației
• scădere rapidă în

Aceasta poate apărea indiferent de concentrația zahărului din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cuForxiga.

• fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și

anus.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• valori scăzute ale glicemiei (hipo-glicemie) – atunci când luați acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină

Acestea sunt semnele unei valori scăzute a glicemiei:

• tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii
• senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii
• modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați valorile scăzute ale glicemiei și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre semnele de mai sus.

Alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Forxiga:

Frecvente

• infecții genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție vaginală neobișnuită sau miros neobișnuit)
• durere de spate
• eliminare a unei cantități mai mari de apă (urină) decât în mod obișnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
• modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
• creșteri ale numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
• scăderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize)
• amețeală
• erupție trecătoare pe piele

Mai puțin frecvente

• sete
• constipație
• trezire din somn în cursul nopții pentru a urina
• uscăciunea gurii
• scăderea în greutate
• creșteri ale creatininei sau ureei (identificate prin analize de laborator ale sângelui)
• reducerea funcției renale

5. Cumse păstrează Forxiga

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor      Întrebați         farmacistul

cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Forxiga

• Substanța activă este dapagliflozin.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 5 mg conține dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg .

• Celelalte componente sunt:
• nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză (vezi punctul 2 “Forxiga conține lactoză”), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
• filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid galben de fier (E172).

Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Forxiga 5 mg sunt rotunde și galbene, cu diametru de 0,7 cm. Sunt inscripționate cu “5” pe o parte și “1427” pe cealaltă parte.

Comprimatele Forxiga 5 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere calendar neperforate din aluminiu și în cutii a câte 30×1 sau 90×1 comprimate filmate conținute în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Suedia