Prospect Fosamax – Osteoporoza Reduce Riscul Fracturilor

 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, FOSAMAX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie cât de des au fost raportate reacţiile adverse.

Foarte frecvente (au apărut la cel puţin 1 din 10 paciente tratate)

Frecvente (au apărut la cel puţin 1 din 100 paciente şi la mai puţin de 1 din 10 paciente tratate)

Mai puţin frecvente (au apărut la cel puţin 1 din 1000 paciente şi la mai puţin de 1 din 100 paciente tratate)

Rare (au apărut la cel puţin 1 din 10000 paciente şi la mai puţin 1 din 1000 paciente tratate)

Foarte rare (au apărut la mai puţin de 1 din 10000 paciente tratate)

Foarte frecvente

  • durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor, care este uneori severă.

Frecvente:

  • arsuri la stomac; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac) care poate determina durere în piept, arsuri la stomac sau dificultate sau durere la înghiţire,
  • umflare la nivelul articulaţiei,
    • durere abdominală; senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţii după masă; constipaţie; senzaţie de plenitudine la nivelul stomacului; diaree; meteorism abdominal,
    • căderea părului; senzaţie de mâncărime,
    • durere de cap, ameţeli,
    • oboseală; umflarea mâinilor şi picioarelor.

Mai puţin frecvente:

  • greaţă; vărsături,
    • iritaţia sau inflamaţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac) sau a stomacului,
    • scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură,
    • vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochiului,
    • erupţie cutanată tranzitorie; înroşirea pielii,
      • simptome tranzitorii asemănătoare celor din gripă, cum ar fi dureri musculare, senzaţie generală de rău asociată uneori cu febră, de obicei la începutul tratamentului,
      • tulburări ale gustului.

Rare:

  • reacţii alergice cum ar fi urticaria; tumefierea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, care pot determina dificultate a respiraţiei sau la înghiţire,
  • simptome ale concentraţiei scăzute a calciului în sânge inclusiv crampe sau spasme musculare şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii,
  • ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sângerare),
  • îngustarea esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac),
  • erupţie cutanată tranzitorie agravată de către lumina solară, reacţii severe la nivelul pielii,
    • durere la nivelul gurii, şi/sau a maxilarului, umflare şi sensibilitate la atingere în interiorul gurii, amorţeală şi senzaţie de greutate la nivelul maxilarului, sau pierderea unui dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării şi infectarea, apărute de obicei după extracţia unui dinte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome,
    • rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur,
    • ulcere la nivelul gurii atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului despre acestea sau oricare alte simptome neobişnuite.

Poate fi de ajutor dacă dumneavoastră notaţi ceea ce aţi simţit, când a apărut şi cât a durat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 5. CUM SE PĂSTREAZĂ FOSAMAX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi FOSAMAX după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu deschideţi blisterul decât atunci când sunteţi pregătit să luaţi medicamentul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine FOSAMAX Substanţa activă

Substanţa activă este alendronatul sodic trihidrat. Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat.

Celelalte componente

Celuloză microcristalină (E460), lactoză anhidră, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu (E572). Cum arată FOSAMAX şi conţinutul ambalajului

Comprimatele FOSAMAX sunt disponibile sub formă de comprimate ovale, de culoare albă, marcate cu conturul imaginii unui os pe una din feţe şi cu „31” pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt livrate în:

Cutie care conţine 1 blister din Al/Al cu 1 comprimat Cutie care conţine 1 blister din Al/Al cu 2 comprimate Cutie care conţine 1 blister din Al/Al cu 4 comprimate Cutie care conţine 7 blistere din Al/Al a câte 4 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1,

Bucureşti, România

Fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V.,

Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2031 BN, 2003 PC Haarlem, Olanda

Acest prospect a fost aprobat

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila