Prospect Fromilid 125 mg/5 ml granule – Antibiotic Infectii Digestive

Prospect Fromilid 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Claritromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Fromilid 125 mg/5 ml şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Fromilid 125 mg/5 ml

3. Cum să utilizaţi Fromilid 125 mg/5 ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fromilid 125 mg/5 ml

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FROMILID 125 mg/5 ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Fromilid aparţine unei grupe de antibiotice numite macrolide. Acest medicament este utilizat în tratamentul

   • infecţiilor tractului respirator (inflamaţiile urechii medii, sinusurilor, gâtului, amigdalelor, bronhiilor şi plămânilor);

   • infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi;

   • infecţiilor micobacteriene şi prevenirea acestor infecţii;

     de eradicare a Helicobacter plyori la pacienţii cu ulcer duodenal sau gastric, în asociere cu alte medicamente (tripla terapie).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FROMILID 125 mg/5 ml Nu utilizaţi Fromilid 125 mg/5 ml

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale Fromilid 125 mg/5 ml;

   • în caz de insuficienţă hepatică severă;

   • dacă luaţi terfenadină, cisapridă, pimozidă sau astemizol; administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina poate duce la dereglarea ritmului cardiac (aritmii);

   – în caz de tratament cu alcaloizi de secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).

   Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fromilid 125 mg/5 ml

   • în caz de afectare a funcţiilor ficatului şi rinichilor, se recomandă scăderea dozelor;

   • dacă aveţi porfirie, nu se recomandă administrarea de claritromicină;

   • dacă utilizaţi claritromicină o perioadă mai lungă de timp sau o utilizaţi repetat, datorită riscului de dezvoltare al bacteriilor rezistente sau al micozelor; dacă apar suprainfecţii, administrarea claritromicinei trebuie întreruptă şi se va administra tratamentul adecvat;

   • dacă în timpul tratamentului cu claritromicină sau imediat după încetarea acestuia suferiţi de diaree severă, anunţaţi medicul care va lua în considerare posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase;

   • datorită riscului de prelungire a intervalului QT, claritromicina va fi utilizată cu prudenţă în cazul pacienţilor cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, cu interval QT prelungit congenital sau dobândit, insuficienţă cardiacă severă, hipokaliemie necompensată şi/sau hipomagnezemie, bradicardie (<50 bătăi pe minut) sau când sunt administrate

     concomitent medicamente cu efect de prelungire al intervalului QT.

     Se recomandă realizarea unei audiograme şi se va avea în vedere reducerea dozelor în cazul apariţiei acufenelor sau a scăderii acuităţii auditive.

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fară prescripţie medicală.

     Claritromicina este metabolizată în ficat şi poate inhiba acţiunea anumitor enzime (P450) necesare în metabolismul altor medicamente. Reducerea metabolismului acestor medicamente înseamnă creşterea concentraţiilor plasmatice şi creşterea riscului apariţiei reacţiilor adverse importante. De aceea, nu se recomandă administrarea Fromilid împreună cu terfenadină, cisapridă, pimozidă şi astemizol. În cazul unor tratamente care nu pot fi întrerupte, medicul va stabili dozele şi va recomanda monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale următoarelor medicamente: teofilină (utilizată pentru tratarea problemelor respiratorii şi astmului bronşic sever), digoxină şi disopiramidă (utilizate pentru a regla ritmul inimii), sedative (triazolam, midazolam), antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, valproat), antimigrenoase (alcaloizii de secară cornută), ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar după un transplant), precum şi medicamente antiinfecţioase (rifabutină şi itraconazol). S-a raportat intoxicaţie cu colchicină (utilizată în gută) în cazul utilizării concomitente a acesteia cu claritromicina, mai ales la pacienţii vârstnici, unii dintre aceştia având insuficienţă renală. La administrare concomitentă de Fromilid şi anticolesterolemiante sau antilipemiante (lovastatină şi simvastatină), pot apărea dureri musculare şi, în cazuri foarte rare, distrugerea muşchiului (rabdomioliză). De aceea, nu se recomandă tratamentul concomitent.

     La administrarea Fromilid împreună cu anticoagulante (de exemplu, warfarină), activitatea acestora va creşte şi pot apărea sângerări. Se recomandă investigarea coagulării sanguine.

     La administrarea Fromilid împreună cu zidovudină, utilizată în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV, absorbţia zidovudinei este redusă.

     La administrarea Fromilid împreună cu ritonavir (utilizat tot în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV), cresc concentraţiile plasmatice ale claritromicinei, dar concentraţiile metabolitului său se reduc considerabil.

     Claritromicina nu se va asocia cu un alt medicament ototoxic.

     Utilizarea Fromilid 125 mg/5 ml împreună cu alimente şi băuturi

     Administrarea Fromilid nu depinde de ingestia de alimente. După administrarea suspensiei, se va bea lichid. Suspensia conţine granule mici, care nu se vor zdrobi, deoarece au un gust amar.

     Sarcina şi alăptarea

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

     Siguranţa şi eficacitatea administrării Fromilid în sarcină nu a fost stabilită, prin urmare medicamentul se poate administra numai în cazuri excepţionale, când beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

     În timpul tratamentului cu Fromilid nu se recomandă alăptarea.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Nu există date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie ţinut cont de posibila apariţie a unor reacţii adverse, ca ameţeli, vertij, confuzie şi dezorientare.

     Informaţii importante privind unele componente ale Fromilid 125 mg/5 ml

     Medicamentul conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

     De asemenea, medicamentul conţine ulei de ricin care poate provoca jenă gastrică şi diaree.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FROMILID 125 mg/5 ml

   Utilizaţi întotdeauna Fromilid 125 mg/5 ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Dozele şi durata tratamentului depind de tipul infecţiei, locul infecţiei, vârsta pacientului şi răspunsul la tratament.

   Adulţi şi adolescenţi : doza uzuală este de 250 mg claritromicină, administrată oral la intervale de 12 ore.

   Pentru tratamentul sinuzitei, al infecţiilor severe şi în cazul în care agentul patogen este Haemophilus influenzae, se administrează oral câte 500 mg claritromicină la intervale de 12 ore.

   Pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, se recomandă 250 – 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi, de regulă timp de 7 zile, în asociere, în cadrul terapiei triple.

   La copiii cu vârsta sub 12 ani se recomandă, de obicei, o doză de 15 mg/kg şi zi, administrată în două prize. După administrarea suspensiei orale, copiii vor bea puţin lichid. Suspensia orală conţine granule mici, care nu trebuie zdrobite, deoarece conţinutul este amar.

   În ambalaj este ataşată o seringă pentru administrarea suspensiei orale. O seringă plină conţine 5 ml suspensie, care corespunde la 125 mg claritromicină.

   La copii, dozele depind de greutatea corporală. Tabelul de mai jos indică această corespondenţă.

   Greutatea corporală a copilului	Doza în ml suspensie orală 125 mg/5 ml (seringă)	Doza în mg
   33 kg	10 ml de 2 ori pe zi (2)	250 mg
   24 kg	7,5 ml de 2 ori pe zi (l ½)	187,5 mg
   16 kg	5 ml de 2 ori pe zi (1)	125 mg
   8kg	2,5 ml de 2 ori pe zi (½)	62,5 mg

   La copiii cu greutatea corporală sub 8 kg , doza trebuie calculată per kg (aproximativ 7,5 mg/kg de 2 ori pe zi).

   Durata obişnuită a tratamentului este de 5 până la 10 zile, în funcţie de agentul patogen implicat şi de gravitatea afecţiunii.

   Pentru tratamentul şi prevenirea diseminării infecţiei cu micobacterii se recomandă administrarea orală a 500 mg claritromicină la intervale de 12 ore. La nevoie, doza poate fi crescută. Doza maximă este de 2 g claritromicină pe zi. La copii se administrează 15 mg/kg, în doză prize pe zi. Doza maximă la copii este de 1 g claritromicină pe zi. Tratamentul infecţiei cu micobacterii este de lungă durată.

   Grupe speciale de pacienţi

   Pacienţi cu insuficienţă hepatică

   În caz de insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, dacă funcţia renală este normală, nu este necesară ajustarea dozei.

   Pacienţi cu insuficienţă renală

   În caz de insuficienţă renală, dacă clearance-ul creatininei este sub 0,5 ml/s (30 ml/min) sau creatininemia este mai mare de 290 µmol/l (3,3 mg/100 ml), se recomandă reducerea dozei la jumătate sau dublarea intervalului dintre doze.

   Copii

   Nu există studii privind eficacitatea şi siguranţa administrării claritromicinei la copii cu vârsta sub 20 de luni infectaţi cu complexulMycobacterium avium.

   Prepararea suspensiei

   Se utilizează 42 ml apă fiartă şi răcită. Se adaugă aproximativ jumătate din volumul de apă şi se agită; se adaugă restul de apă, până la linia marcată pe sticlă, după care se agită din nou. După utilizare, seringa dozatoare va fi spălată cu apă.

   Dacă observaţi că efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   Dacă aţi utilizat mai mult Fromilid 125 mg/5 ml decât trebuie

   Nu depăşiţi dozele recomandate de medic. Tratamentul cu doze mari pe perioade îndelungate conduce la supradozaj. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

   Dacă aţi uitat să utilizaţi Fromilid 125 mg/5 ml

   Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-o cât puteţi mai repede. Totuşi, dacă se apropie ora pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată şi asteptaţi momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă încetaţi să utilizaţi Fromilid 125 mg/5 ml

   Urmaţi tratamentul conform indicaţiilor medicului. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Fromilid 125 mg/5 ml poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

   Foarte frecvente:	care afectează mai mult de 1 pacient din 10
   Frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
   Mai puţin frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
   Rare:	care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
   Foarte rare:	afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
   Cu frecvenţă necunoscută:	care nu poate fi estimată din datele disponibile

   Investigaţii diagnostice

   Frecvente: creşterea ureei în sânge.

   Mai puţin frecvente: prelungirea timpului de protrombină, creşterea creatininei în sânge, alterarea testelor funcţionale hepatice (creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice).

   Foarte rare: hipoglicemia a fost observată în special după administrarea concomitentă de antidiabetice orale şi insulină.

   Tulburări cardiace

   Foarte rare: prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) şi

   torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat, care poate pune viaţa în pericol).

   Tulburări hematologice şi limfatice

   Mai puţin frecvente: leucopenie (scăderea numărului de globule albe). Foarte rare: trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine).

   Tulburări ale sistemului nervos

   Frecvente: durere de cap, alterarea mirosului.

   Foarte rare: ameţeli, vertij (impresie subiectivă de rotire a corpului sau a mediului înconjurător, însoţită de tulburări de echilibru), parestezie (senzaţie anormală de percepţie a excitaţiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii), convulsii.

   Tulburări acustice şi vestibulare

   Rare: tinitus (ţiuituri în urechi).

   Foarte rare: pierderi reversibile ale auzului.

   Tulburări gastro-intestinale

   Frecvente: greaţă, diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie (digestie dificilă), stomatită şi glosită (leziuni inflamatorii la nivelul gurii şi limbii), modificări reversibile de culoare ale dinţilor şi limbii, tulburări ale simţului gustativ, cum este gust metalic sau amar.

   Foarte rare: pancreatită. Colita pseudomembranoasă (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sânge şi mucus şi dureri în partea inferioară a abdomenului) a fost raportată, foarte rar, în cazul claritromicinei şi poate fi de intensitate moderată până la severă.

   Tulburări renale şi ale căilor urinare

   Foarte rare: nefrită interstiţială (afectare renală cu urină sanguinolentă, febră şi dureri), insuficienţă renală.

   Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

   Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (afecţiune severă cu febră, apariţia de pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau infecţii oculare) şi necroliză epidermică toxică.

   Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

   Mai puţin frecvente: artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare).

   Infecţii şi infestări

   Frecvente: candidoză orală.

   Similar altor antibiotice, utilizarea prelungită poate determina selecţia tulpinilor rezistente.

   Tulburări ale sistemului imunitar

   Mai puţin frecvente: reacţii alergice, cum sunt urticaria şi erupţia trecătoare pe piele. Au fost raportate

   şi cazuri de anafilaxie.

   Tulburări hepatobiliare

   Mai puţin frecvente: disfuncţii hepatice care sunt, de obicei, trecătoare şi reversibile, hepatită şi colestază cu sau fară icter (aspect galben al pielii şi al albului ochilor).

   Foarte rare: insuficienţa hepatică letală a fost raportată, în special, la pacienţii cu tulburări hepatice preexistente sau care utilizează alte medicamente hepatotoxice.

   Tulburări psihice

   Foarte rare: anxietate, insomnie, halucinaţii (impresii vizuale şi auditive ale unor lucruri inexistente), psihoze, dezorientare, depersonalizare, coşmaruri şi confuzie.

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FROMILID 125 mg/5 ml

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Fromilid 125 mg/5 ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

   Suspensia reconstituită se poate păstra maximum 14 zile la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

   farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Fromilid 125 mg/5 ml

• Substanţa activă este claritromicina. 5 ml suspensie orală conţin claritromicină 125 mg.

• Celelalte componente sunt: carbomer 93 4P, povidonă, ftalat de hipromeloză, talc, ulei de ricin, gumă Xanthan, aromă de banane, acid citric anhidru, sorbat de potasiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), zahăr.

Cum arată Fromilid 125 mg/5 ml şi conţinutul ambalajului

Granule fine de culoare albă până la aproape albă, neuniforme ca dimensiune, cu miros de banane. După reconstituire: suspensie de culoare alb-gălbuie, cu miros de banane.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, marcat pentru volumul de 60 ml, cu capacitate nominală de 100 ml conţinând granule pentru suspensie orală, închis cu capac din PE şi inel de siguranţă din PE, prevăzut cu seringă dozatoare din PEÎD.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.