Prospect Gambrosol

Prospect

PROSPECT

GAMBROSOL TRIO 10, soluţie pentru dializă peritoneală

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este GAMBROSOL TRIO 10 şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi GAMBROSOL TRIO 10

  3. Cum să utilizaţi GAMBROSOL TRIO 10

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Păstrarea GAMBROSOL TRIO 10

  6. Informaţii suplimentare

GAMBROSOL TRIO 10

Soluţie pentru dializă peritoneală

A + C= GLUCOZA 1.5 %

B + C= GLUCOZA 2.5 %

A + B + C= GLUCOZA 3.9 %

Cod

Ultrafiltrare

Continut de glucoza

L

Mică

1.5%

M

Medie

2.5%

H

Mare

3.9%

GAMBROSOL TRIO 10 este preambalat într-un săculeţ tricompartimentat, care oferă posibilitatea producerii, după reconstituire, a 3 tipuri diferite de soluţii apoase sterile, clare, pentru dializa peritoneală. Săculeţul este confecţionat din clorură de polivinil (PVC).

Există două compartimente mai mici (A şi B), fiecare conţinând soluţie glucoza 50% şi o cantitate corespunzătoare de clorura de sodiu (NaCl) şi un al treilea compartiment mai mare (C), soluţia de electroliţi. După ruperea conectorului dintre compartimentele A şi C şi amestecarea cu grijă a celor două lichide, rezultă o soluţie pentru dializa peritoneală, cu un conţinut de glucoză de 1,5%. În mod similar, prin amestecarea conţinutului din compartimentele B şi C va rezulta o soluţie pentru dializa peritoneală, ce conţine 2,5% glucoza. În final, prin ruperea ambelor conectoare şi prin amestecarea conţinutului din toate cele trei compartimente, va rezulta o soluţie cu un conţinut de 3,9% glucoza.

ÎNAINTEA RECONSTITUIRII

Fiecare 1000 ml conţin:

Compartimentele cu glucoza A şi B

Substanţele active:

Glucoză anhidră 500,0 g

(sub forma de glucoza monohidrat) (550,0 g)

Clorura de sodiu 5,38 g

Alte componente:

Acid clorhidric concentrat q.s. ad pH 3.1 Apă pentru preparate injectabile q.s. ad 1000 ml

Compartimentul C cu electroliţi

Substanţe active:

Clorură de sodiu 5,38 g

Lactat de sodiu S-(+) sare anhidră 4,72 g

(sub forma de soluţie g/g 60%) (7,87 g)

Clorură de calciu 2H2O 0,271 g Clorură de magneziu 6H2O 0,054 g Alte ingrediente:

Hidroxid de sodiu q.s. ad pH 6.6

Apă pentru preparate injectabile q.s. ad 1000 ml

DUPĂ RECONSTITUIRE

Compartimentele cu glucoza A şi/sau B se amestecă cu compartimentul cu electroliţi C, rezultând următoarele soluţii reconstituite:

Amestecul compartimentelor A şi C Soluţie reconstituită 10L (Concentraţie mică) Amestecul compartimentelor B şi C Soluţie reconstituită 10M (Concentraţie medie) Amestecul compartimentelor A, B şi C Soluţie reconstituită 10H (Concentraţie mare)

CONŢINUTUL DE ELECROLIŢI PENTRU FIECARE 1000 ML DE SOLUŢIE RECONSTITUITĂ:

Soluţie reconstituită mmol/l

L

M

H

Sodiu Na+

133

132

131

Calciu Ca++

1,79

1,75

1,70

Magneziu Mg++

0,26

0,25

0,24

Cloruri Cl

96,2

96,0

96,0

Lactat

41

40

39

Glucoza

85

139

215

Osmolaritate calculată mOsm/l

357

409

483

PH

5,5-6,5

5,5-6,5

5,5-6,5

Soluţie reconstituită mEq/l

L

M

H

Sodiu Na+

133

132

131

Calciu Ca++

3,58

3,50

3,40

Magneziu Mg++

0,52

0,50

0,48

Cloruri Cl

96,2

96,0

96,0

Lactat

41

40

39

CUM ACŢIONEAZĂ GAMBROSOL TRIO 10 SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ?

Dializa peritonealĂ cu GAMBROSOL TRIO 10 elimină produşii de metabolism şi excesul de apă din organism.

In discutia cu doctorul sau cu asistenta de dializa peritoneala se va stabili care dintre cele 3 concentratii si ce volum de Gambrosol trio 10 se va utiliza, precum si cat timp se va lasa lichidul in cavitatea peritoneala intre schimburi.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH

61346, Bad Homburg v.d.H., Germania

Producǎtor

DIALIFLUIDS S.R.L.

Via delle Valli, 10, 660 10 Canosa Sannita (CH), Italia

  1. CE ESTE GAMBROSOL TRIO 10 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Soluţiile pentru dializa peritoneală Gambrosol trio 10 este utilizat în tratamentul pacienţilor cu: Insuficienţa renală acută sau cronică ce necesită tratament prin dializă,

    Retenţie excesivă de lichide, dezechilibrul sărurilor (de exemplu concentraţe mare de potasiu în sânge),

    Intoxicaţie acuta cu substante care pot fi îndepărtate prin dializa. Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GAMBROSOL TRIO 10 Nu utilizaţi GAMBROSOL TRIO 10:

    Dacă sunteţi hipersensibil la glucoză monohidrat, sau la oricare dintre celelalte componente ale Gambrosol Trio 10

    Dacă dumneavoastră prezentati: infecţii ale pielii,

    daca ati avut anterior interventii pe abdomen

    afecţiuni intestinale severe (obstrucţii intestinale (ileus), intestin perforat sau aderenţe Orice defect de diafragma

    Tumori Sarcina Diabet

    Episoade recente de diaree sau vomă Hernie (ruptura)

    Insuficienţă respiratorie severă (tulburări de respiraţie precum bronşita cronică) Malnutriţie

    Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GAMBROSOL TRIO 10:

    In timpul sedintei de dializa peritoneala, medicul curant va verifica in mod regulat valorile sangvine. In timpul sedintei de dializa peritoneala, ar putea fi necesara modificarea dozelor anumitor medicamente.

    Inainte de a folosi lichidul pentru dializa peritoneala, trebuie sa informati medicul daca sunteti sau intentionati sa ramaneti insarcinata.

    Veti primi instructiuni referitoare la modul in care sa va verificati cu atentie echilibrul hidric. Deoarece in timpul sedintelor de dializa pot avea loc pierderi semnificative, poate fi necesara o substitutie cu proteine, amino-acizi si vitamine hidrosolubile.

    La pacientii cu diabet zaharat, trebuie adesea ajustata doza de insulina sau a altui tratament pentru hiperglicemie (nivel seric de glucoza anormal de mare), datorita absorbtiei de glucoza administrata intraperitoneal prin solutia amestec din saculet.

    Utilizarea GAMBROSOL Trio 10 cu alimente şi băuturi:

    Se utilizează în spital.

    Sarcina

    Nu se recomandă dializa peritoneală în timpul sarcinii, dar riscurile trebuie evaluate de către medic în funcţie de starea fiecărui pacient.

    Nu se recomandă dializă peritoneală în cazuri de sarcină avansată.

    Alăptarea v

    Nu se recomandă dializa peritoneală în timpul sarcinii, dar riscurile trebuie evaluate de către medic în funcţie de starea fiecărui pacient.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

    Nu s-au semnalat efecte ale dializei peritoneale asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

    Informaţii importante privind unele componente ale Gambrosol Trio 10:

    Trebuie monitorizate cu atenţie balanţa hidrică şi greutatea corporală a pacienţilor pentru a evita hipo sau hiper-hidratarea, cu consecinţe severe, cum ar fi: insuficienţa cardiacă congestivă, hipovolemie şi şoc.

    La pacienţii cu insuficienţă renală trebuie evaluată periodic concentraţia serică a electroliţilor (în special bicarbonat, potasiu, calciu, magneziu şi fosfat), parametrii biochimici şi hematologici.

    Deoarece în timpul şedinţelor de dializă pot avea loc pierderi semnificative, poate fi necesară o substituţie cu proteine, amino-acizi şi vitamine hidrosolubile.

    La pacienţii fără diabet, gradul de susceptibilitate la hiperglicemie variază, datorită efectelor combinate ale intoleranţei la glucoză cauzate de uremie şi de absorbţia transperitoneală a glucozei.

    În vederea menţinerii echilibrului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat, nivelul seric de glucoză trebuie monitorizat şi doza de insulina sau a altui tratament hipoglicemiant trebuie ajustat. Insulina se poate administra intraperitoneal prin soluăia din săculeţ.

    Utilizarea altor medicamente:

    Înainte de a adăuga orice alt medicament în soluţia pentru dializa peritoneală, adresaţi-vă medicului sau asistentei de dializă peritoneală.

    Adăugarea oricărui alt medicament trebuie făcută doar în soluţia finală, când este reconstituită.

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  3. CUM SĂ UTILIZAŢI GAMBROSOL TRIO 10

    Aceasta solutie se foloseste exclusiv pentru dializa peritoneala si nu pentru perfuzie intravenoasa. Administrarea intraperitoneala necesita folosirea unui cateter special si a unui set special de administrare care sa permita legatura dintre saculetul cu solutie si cateterul pacientului.

    Inainte de a folosi Gambrosol trio 10 solutie pentru dializa peritoneala, veti primi instructiuni si veti fi instruit de catre medic sau asistenta de dializa. Acestea vor fi conforme nevoilor dumneavoastra individuale.

    Alegerea concentratiei de glucoza si a volumului de solutie necesar se va face in functie de cantitatea de lichid ce trebuie indepartata.

    In vederea prepararii solutiilor gata de utilizat e necesara indepartarea ambalajului protector.

    Inaintea prepararii pentru administrare, asigurati-va daca toate solutiile sunt clare si daca toate sigiliile sunt intacte, se spala mainile, se dezinfecteaza suprafata de lucru cu un dezinfectant special recomandat de catre medic si se aseaza saculetul cu solutia pe aceasta suprafata. Este necesara apoi incalzirea solutiei la temperatura corpului (37°C), folosind sistemul de incalzire special pus la dispozitie.

    In functie de instructiunile medicului sau ale asistentei de dializa, se rupe/rup imediat conul/conurile secabil(e) de culoare rosie dintre sacul principal cu electroliti (Compartimentul C) si unul sau ambele compartimente cu solutia de glucoza, marcate A si B. Se lasa solutia de glucoza sa se scurga in saculetul principal cu electroliti. Se clateste/clatesc compartimentul/compartimentele cu solutie de glucoza prin presarea solutiei amestecate inapoi in compartimentul/compartimentele gol/goale. Apoi se scurge din nou in compartimentul principal. Solutia pentru dializa peritoneala este acum gata pentru administrare.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Gambrosol Trio 10 poate avea reacţii adverse.

    Reacţiile adverse datorate procedurii includ dureri abdominale, sângerări, infecţii sau inflamaţii ale peritoneului (urmate de durere abdominală, şi uneori febră), infecţii peri- cateter (semne de inflamaţii; înroşirea zonei şi secreţii), blocajul cateterului, obstrucţie intestinală (ileus), durere în umăr, hernie abdominală.

    Reacţiile adverse datorate în general soluţiei de dializa peritoneală sunt observate mai puţin frecvent decât cele datorate procedurii şi includ senzaţie de slăbiciune, pierderea cunoştintei, oboseală, dureri musculare, cefalee, simptome respiratorii asociate cu edem pulmonar şi modificări ale echilibrului electrolitic (de exemplu scăderea anormală a nivelului potasiului sau/şi a magneziului), diaree şi constipaţie.

    În cazul apariţiei oricăruia dintre aceste reacţii adverse sau a oricărui alt efect nedorit care nu este menţionat în prospect, vă rugăm să contactaţi imediat medicul, asistenta de dializăa sau farmacistul.

    Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

  5. PĂSTRAREA Gambrosol Trio 10

    A nu se păstra la temperaturi sub +4˚C.

    După reconstituire, solutia dvs. pentru dializa peritoneala se poate pastra pana la 18 ore inaintea deschiderii saculetului. Din punct de vedere microbiologic, saculetul trebuie utilizat imediat. In caz contrar, conditiile si timpul de pastrare dinaintea utilizarii sunt in responsabilitatea utilizatorului. Orice solutie ramasa neutilizata se arunca dupa prima folosire.

    A nu se folosi Gambrosol trio 10 solutie pentru dializa peritoneala dupa data expirarii inscrisa pe eticheta si pe ambalaj. A nu se folosi solutia decat daca este clara si daca are toate sigiliile intacte. A se arunca orice solutie ramasa neutilizata.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

RECOMANDĂRI REFERITOARE LA RUPEREA CONECTORULUI

Conectorul se rupe şi se lasă să se scufunde pe fundul săculeţului înainte de a deschide tubul de acces către pacient. Dacă săculeţul nu e scuturat, conectorul va rămâne în acelaşi loc.

CE FACETI DACĂ AŢI UITAT SĂ RUPEŢI CONECTORUL SAU NU L-AŢI RUPT PE CEL CORECT?

Dacă aţi uitat să rupeţi conectorul sau nu l-aţi rupt pe cel corect, monitorizaţi-vă greutatea corporală şi contactaţi medicul pentru recomandări.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Data actualizării prospectului: Decembrie 2011

Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila