Prospect GenTeal | Picaturi Oftalmice Lentile de Contact

Prospect: Informatii pentru utilizatori

GenTeal, Picaturi oftalmice si gel oftalmic

Hipromeloza

Picaturi oftalmice:

GenTeal picaturi, 0,3%, picaturi oftalmice, solutie.

Gel oftalmic:

GenTeal Gel, 0,3%, gel oftalmic.

2.      COMPOZITIA CALITATIVA Sl CANTITATIVA
Picaturi oftalmice:

1 g GenTeal picaturi contine 3 mg hipromeloza.

Gel oftalmic:

1   g GenTeal Gel, contine 3 mg hipromeloza.

Pentru excipienti vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICA
Picaturi oftalmice:

Picaturi oftalmice, solutie.

GenTeal picaturi oftalmice este o solutie apoasa sterila, clara, cu pH-ul cuprins intre 6.8 si 7,0.

Gel oftalmic:

GenTeal Gel este un gel steril, incolor, cu pH-ul cuprins intre 6,2 si 7,2 si vascozitatea aproximativ 1500
cps.

GenTeal Oftalmic Prospect
GenTeal Oftalmic Prospect

4.      DATE CLINICE

4.1.            Indicatii terapeutice
Picaturi oftalmice, solutie:

Picaturi oftalmice lubrifiante (pentru a umecta suprafata globului ocular) si pentru purtatorii
tuturor tipurilor de lentile de contact.

Gel oftalmic:

GenTeal Gel calmeaza simptomele de ochi uscat induse, de exemplu, de lentile, fum, vant,
utilizarea unui ecran de computer mare sau alti factori iritanti; prin umectarea si lubrifierea suprafetei
globului ocular.

4.2.                       Doze si mod de administrare
Picaturi oftalmice:

Adulti: se instileaza 1 sau 2 picaturi in fiecare ochi si se clipeste de cateva ori sau se aplica cateva
picaturi pe fiecare lentila inainte de aplicare.

Gel oftalmic:

Adulti: se instileaza 1 sau 2 picaturi in sacul conjunctival al ochiului afectat, la nevoie. Frecventa

administrarii depinde de gravitatea starii. In medie, se administreaza o picatura de 1-3 ori pe zi. La
nevoie, GenTeal Gel poate fi administrat cu o frecventa crescuta.

Tubul trebuie tinut in pozitie verticala deasupra ochiului.

Picaturi oftalmice si Gel oftalmic:

Vârstnici: nu exista nici o indicatie ca doza trebuie modificata in cazul pacientilor varstnici.

Uz pediatric: nu s-au efectuat studii in cadrul populatiei pediatrice.

Dispozitivul de administrare este steril pana la ruperea sigiliului original. Pacientii trebuie instruiti
sa evite contactul varfului dispozitivului de administrare cu suprafata ochiului, suprafete invecinate sau alte
suprafete ce pot contamina solutia/gelul.

Daca trebuie instilate mai multe medicamente, intervalul dintre aplicarea produselor trebuie sa
fie minim 5 minute. GenTeal se va aplica ultimul.

4.3.                       Contraindicatii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.

4.4.                       Atentionari si precautii speciale

Trebuie consultat un doctor si oprit tratamentul cu GenTeal in cazul in care apar dureri oculare,
modificari ale vederii, roseata continua sau iritarea ochiului.

Daca se schimba culoarea GenTeal Gel sau devine tulbure, produsul nu mai trebuie utilizat.

Picaturile oftalmice/gelul nu sunt injectabile. Nu vor fi niciodata injectate subconjunctival si nici nu vor
fi direct introduse in camera anterioara oculara.

GenTeal Gel nu este conceput pentru utilizare in timpul operatiilor.

4.5.                       Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Picaturi oftalmice:

S-a demonstrat compatibilitatea picaturilor oftalmice GenTeal cu lentile de contact moi din
lotrafilcon, tefilcon si vifilcon. Proprietatile optice, fizice si suprafata raman nemodificate 7 zile dupa
introducere in GenTeal .

Gel oftalmic:

GenTeal Gel poate fi utilizat in asociere cu lentilele de contact. Nu este disponibil nici un studiu
de compatibilitate cu materialul lentilelor, dar rezultatele obtinute cu GenTeal picaturi oftalmice pot fi
aplicate si pentru GenTeal Gel.

4.6.                       Sarcina si alaptarea

Nu exista studii privind siguranta utilizarii GenTeal la gravide sau in perioada alaptarii.

4.7.                       Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Orice pacient care prezinta vederea incetosata nu trebuie sa conduca vehicule sau sa utilizeze utilaje.

4.8.            Reactii adverse
Picaturi oftalmice si Gel oftalmic:

GenTeal este foarte bine tolerat de utilizatori. Totusi s-au raportat cateva cazuri de arsuri, intepaturi,
reactii alergice sau inrosirea ochilor dupa instilare. De asemenea a fost raportata incetosarea tranzitorie a
vederii dupa administrare.

4.9.                       Supradozaj

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. Deoarece GenTeal nu contine substante farmacologic
active, este probabil ca in caz de supradozaj sa nu apara reactii adverse.


5.      PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1.                       Proprietati farmacodinamice
Picaturi oftalmice:

GenTeal picaturi oftalmice lubrifiante este indicat pentru a fi utilizat cu toate tipurile de lentile de
contact pentru a creste confortul pe perioada purtarii lor sau pentru a ajuta la inserarea acestora.

Produsul are un pH tamponat apropiat de cel lacrimal si contine un conservant unic, degradabil,
perboratul de sodiu. Perboratul de sodiu se degradeaza in apa conducand la formarea peroxidului de
hidrogen (50-500 ppm), ce asigura actiunea antimicrobiana. Instilat la nivel ocular, peroxidul de hidrogen
este rapid degradat de catalaze conducand la formarea de apa si oxigen. Sistemul tampon antimicrobian
realizeaza o solutie ce nu contine conservantii obisnuiti ce pot cauza hipersensibilitate sau reactii alergice
si in acelasi timp previne contaminarea flaconului deschis.

Gel oftalmic:

GenTeal Gel este un gel oftalmic cu actiune prelungita, utilizat pentru lubrifierea suprafetei oculare la
toti pacientii cu disconfort ocular. Usoara hipotonicitate a gelului este rapid “neutralizata” de slaba
hipertonicitate a lichidului lacrimal produs de ochii uscati. GenTeal Gel contine acelasi sistem unic de
conservare ca si GenTeal picaturi oftalmice.

5.2.                       Proprietati farmacocinetice

Nu s-au efectuat studii.

5.3.                       Date preclinice de siguranta
Picaturi oftalmice:

Un studiu de 28 de zile privind iritarea oculara la iepure a demonstrat ca GenTeal este non-iritant
pentru ochiul de iepure. Rezultatele sunt confirmate de un studiu auxiliar de 21 de zile in care s-a
demonstrat ca SoftWear Saline nu este iritant pentru ochiul de iepure. In studii pentru sustinere s-a
demonstrat ca solutia 2% hipromeloza administrata in sacul conjunctival al ochiului de iepure, o data pe zi
timp de 30 de zile, nu produce efecte sistemice sau locale (desi cand s-a administrat aceasta solutie de 8
ori pe zi timp de 5 zile s-a putut observa o iritatie conjunctivala). Datorita concentratiei mari a solutiei
utilizate si a frecventei de dozare, rezultatele ultimului studiu nu sunt considerate a fi semnificative din
punct de vedere clinic pentru
GenTeal .

S-a administrat i.p. la soarece hipromeloza 2% si s-a constatat ca este non-toxica in doze unice pana
la 16 mL/kg.

Gel oftalmic:

Un studiu de 28 de zile privind iritarea oculara la iepure a demonstrat ca GenTeal Gel este
non-iritant pentru ochiul de iepure. Rezultatele obtinute pentru GenTeal picaturi oftalmice pot fi aplicate si
pentru GenTeal Gel datorita similaritatii formularii.

6.      PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1.           Lista excipientilor
Picaturi oftalmice:

•        Hipromeloza,

•        Perborat de sodiu tetrahidrat (conservant),

•        Clorura de sodiu,

•        Acid boric,

•        Clorura de potasiu,

•        Dequest 2060S,

•                    Acid clorhid ric,

•                    Apa pentru preparate injectabile.

Gel oftalmic:

•                    Hipromeloza,

•                    Perborat de sodiu tetrahidrat (conservant),

•                    Carbomer (Carbopol 980),

•                    Sorbitol,

•                    Hidroxid de sodiu,

•                    Dequest 2060S,

•                    Apa pentru preparate injectabile.

6.2.         Incompatibilitati

Nu exista informatii disponibile.

6.3.             Perioada de valabilitate
Picaturi oftalmice:

Nedeschis:

24 luni

De la prima deschidere a flaconului 1 luna

Gel oftalmic:

Nedeschis:

30 luni

De la prima deschidere a tubului 1l una

6.4.             Precautii speciale pentru pastrare
Picaturi oftalmice:

A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se inchide flaconul dupa utilizare.

Gel oftalmic:

A se pastra la temperaturi cuprinse intre 8°C si 25°C. A se inchide tubul dupa utilizare.

6.5.             Natura si continutul ambalajului
Picaturi oftalmice:

Recipientul consta intr-un flacon alb din polietilena de joasa densitate, un picurator transparent
din polietilena de joasa densitate si un varf insurubabil alb, din polietilena mare densitate.

Marimea flaconului: 10 mL

Gel oftalmic:

GenTeal Gel este conditionat in tuburi multistrat decorate, cu capacitatea de 3,5 sau 10 mL, inchise cu
capac si filet Hostalen HDPE.

6.6.   Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Inainte de prima utilizare verificati daca sigiliul flaconului este intact. Daca este rupt nu utilizati
produsul. Inainte de utilizare indepartati inelul de sigilare.

7.                  DATA REVIZUIRII TEXTULUI

11   Noiembrie 2002

Dă Share și fă-i bucuroși și pe altii!!

Shares

Lasati un comentariu

Urmatorul regulament trebuie acceptat pentru a publica comentariul:

In conformitate cu GDPR va anunt ca emailul si comentariul d-voastra va fi stocat .  Pentru mai multe detalii vizitati Politica cookie. Sau scrieti-ne pe pagina de Contact.

 

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close