Toti cautam raspunsuri pe internet. Voteaza cum ti-a folosit sa stie si cel care vine dupa tine si cauta, astfel il ajuti si se va bucura asa cum te bucuri si tu ca ai gasit ceea ce cautai! Lasa si un comentariu daca vrei, precis ii va fi de folos.

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...

Prospect Glivec – Anticancer

Sharing

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Glivec Prospect

400 mg comprimate filmate

Imatinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

–    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

–    Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

–    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Ce    găsiţi în acest prospect

1.    Ce este Glivec şi pentru ce se utilizează

2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glivec

3.    Cum să luaţi Glivec

4.    Reacţii adverse posibile

5.    Cum se păstrează Glivec

6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.    Ce este Glivec şi pentru ce se utilizează

Glivec este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament

acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

glivec prospect
glivec prospect

Glivec este un tratament pentru adulţi şi copii şi adolescenţi pentru:

–    Leucemia granulocitară cronică (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.

De asemenea, Glivec este un tratament pentru adulţi pentru:

–    Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).

Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă creşterea acestor celule.

–    Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
–    Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.

–    Tumorile stromale gastrointestinale maligne (GIST). GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor în ţesuturile secundare ale acestor organe.

–    Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Glivec inhibă creşterea acestor celule.

In acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Glivec sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glivec

Glivec vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Glivec:

–    dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Glivec.

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Precauţii şi atenţionări

Inainte să luaţi Glivec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

–    dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme hepatice, renale sau cardiace.

–    dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.

Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Glivec.

In timpul tratamentului cu Glivec, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Glivec poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

In timpul tratamentului cu Glivec, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se for efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi

Glivec este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu MDS/MPD, PDFS, GIST şi SHE/CEL.

Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Glivec pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizite periodice.
Glivec împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Glivec, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scade acţiunea Glivec, conducând la creşterea reacţiilor adverse sau făcând Glivec mai puţin eficace. Glivec poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

–    Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

–    Glivec nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Glivec în perioada sarcinii.

–    Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.

–    Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Glivec.

–    Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Glivec li se recomandă să discute cu medicul lor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

3.    Cum să luaţi Glivec

Medicul dumneavoastră v-a prescris Glivec pentru că aveţi o afecţiune gravă. Glivec vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu înterupeţi tratamentul cu Glivec dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru. Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Cât de mult să luaţi din Glivec
Utilizarea la adulţi

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Glivec să luaţi.

–    Dacă sunteţi tratat pentru LGC

în funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este fie 400 mg, fie 600 mg:

–    400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi,

–    600 mg, administrate sub formă unui comprimat a 400 mg plus 2 comprimate a 100 mg o dată pe zi.

–    Dacă sunteţi tratat pentru GIST:

Doza iniţială este 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi.

Pentru LGC şi GIST, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 comprimate), trebuie să administraţi un comprimat dimineaţa şi al doilea comprimat seara.

–    Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:

Doza iniţială este de 600 mg, administrate sub forma unui comprimat a 400 mg plus 2 comprimate a 100 mg o dată pe zi.

–    Dacă sunteţi tratat pentru MDS/MPD:

Doza iniţială este de 400 mg, administrate sub forma unui comprimat o dată pe zi.

–    Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:

Doza iniţială este de 100 mg, administrate sub forma unui comprimat a 100 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrate sub forma unui comprimat a 400 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

–    Dacă sunteţi tratat pentru PDFS:

Doza este de 800 mg pe zi (2 comprimate), administrate sub forma unui comprimat dimineaţa şi al doilea comprimat seara.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Glivec să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Glivec va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii nu trebuie să depăşească 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau alternativ doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Glivec

–    Administraţi Glivec în timpul mesei. Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Glivec.

–    Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar mare cu apă.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi şi amesteca într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:

•    Beţi aproximativ 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg.

•    Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.

•    Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. în pahar pot rămâne urme din comprimatele filmate dizolvate.
Cât timp se administrează Glivec

Luaţi Glivec zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Glivec decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Glivec

–    Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi doza omisă imediat ce vă reamintiţi. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi doza uitată.

–    Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.

–    Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.    Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate.

Aceste reacţii adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă, definită mai jos:

–    Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

–    Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

–    Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

–    Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

–    Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

–    Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: Reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente:

•    creştere rapidă în greutate. Glivec poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

•    semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură. Glivec poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.

•    sângerări sau vânătăi care apar în absenţa unui traumatism (când nu v-aţi rănit singur).

Reacţii adverse mai puţin frecvente sau rare:

•    durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).

•    tuse, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).

•    confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale scăzute).

•    greaţă, însoţită de lipsa poftei de mâncare, urină deschisă la culoare, colorarea în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).

•    erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief, apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
•    dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).

•    scăderea severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).

•    senzaţie de rău (greaţă), însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).

•    dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierderea bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, cum sunt sângerarea sau umflarea craniului/creierului).

•    paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).

•    dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii.

•    dureri la nivelul şoldurilor sau dificultăţi la mers.

•    amorţirea sau răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului raynaud).

•    umflare bruscă şi înroşirea pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).

•    tulburări ale auzului.

•    slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).

•    vânătăi.

•    durere la nivelul stomacului, însoţită de greaţă.

•    spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).

•    dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).

•    greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi fosfor şi concentraţie scăzută de calciu în sânge).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului

dumneavoastră. Alte reacţii adverse pot include: Reacţii adverse foarte frecvente:

•    durere de cap sau senzaţie de oboseală.

•    senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.

•    erupţii trecătoare pe piele.

•    crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor.

•    tumefiere, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflarea ochilor.

•    creştere în greutate.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse frecvente:

•    lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.

•    senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.

•    tulburări ale somnului (insomnie).

•    secreţie oculară însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.

•    sângerări la nivelul nasului.

•    durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.

•    mâncărimi.

•    cădere accentuată sau rărire a părului.

•    senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.

•    ulceraţii la nivelul gurii.

•    dureri ale articulaţiilor însoţită de tumefiere.

•    uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.

•    sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.

•    bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

•    înroşirea şi/sau umflarea palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu character de arsură.

•    încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

5.    Cum se păstrează Glivec

•    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

•    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

•    A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

•    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

•    Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.

6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Glivec

–    Substanţa activă este mesilatul de imatinib. Fiecare comprimat de Glivec conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat).

–    Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, hipromeloză, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.

–    Filmul este compus din oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), macrogol, talc şi hipromeloză.

Cum arată Glivec şi conţinutul ambalajului

Glivec 400 mg comprimate filmate sunt de culoare galben foarte închis până la portocaliu-maroniu, ovale. Sunt inscripţionate cu „NVR” pe o faţă şi cu „SL” cealaltă faţă.

Este disponibil în ambalaje care conţin 10, 30 sau 90 comprimate, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham

West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nurnberg Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgie/Belgique/Belgien    Luxembourg/Luxemburg

Glivec Prospect

Ce este Glivec?

Glivec este un medicament care conţine ca substanţă activă imatinib. Este disponibil sub formă de

capsule (portocalii-galbene: 50 mg; portocalii: 100 mg) şi comprimate galben închis/portocalii

(rotunde: 100 mg; ovale: 400 mg).

Pentru ce se utilizează Glivec?

Glivec este un medicament împotriva cancerului. Este folosit în tratarea următoarelor afecţiuni:

o    mutaţie specifică.

Deoarece numărul pacienţilor cu aceste afecţiuni este scăzut, ele sunt considerate „rare”, iar Glivec a fost desemnat „medicament orfan”(un medicament folosit în boli rar întâlnite) la diferite date (a se vedea mai jos).

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Glivec?

Tratamentul cu Glivec trebuie iniţiat numai de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu leucemii sau tumori solide. Glivec se administrează pe cale orală, în timpul meselor, cu o cantitate mare de apă, pentru a reduce riscul iritaţiei stomacului şi intestinelor. Doza depinde de afecţiunea tratată, de vârsta şi starea clinică a pacientului, de răspunsul la tratament, dar nu trebuie să depăşească 800 mg pe zi. Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.

Cum acţionează Glivec?

Substanţa activă din Glivec este imatinib, care este un inhibitor al protein-tirozin kinazei. Acest lucru înseamnă că medicamentul blochează unele enzime specifice numite tirozin kinaze. Aceste enzime se află la nivelul unor receptori de pe suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea proliferării necontrolate a celulelor. Prin blocarea acestor receptori, Glivec controlează diviziunea celulară.

Cum a fost studiat Glivec?

În ceea ce priveşte LMC, Glivec a fost analizat în cadrul a patru studii principale la care au participat 2 133 de adulţi şi al unui studiu la care au participat 54 de copii. Dintre aceste studii, unul a inclus

1    106 de adulţi şi a comparat Glivec cu o combinaţie de interferon alfa şi citarabină (un alt medicament împotriva cancerului). Acest studiu a măsurat timpul de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea cancerului.

În ceea ce priveşte LLA, Glivec a fost evaluat în trei studii incluzând 456 de adulţi, inclusiv un studiu care a comparat Glivec cu chimioterapia standard (medicamente utilizate pentru distrugerea celulelor canceroase) la 55 de pacienţi recent diagnosticaţi.

În ceea ce priveşte TGIS, Glivec a fost analizat în două studii principale. Unul dintre studii a implicat 147 de pacienţi al căror TGIS era inoperabil sau s-a extins în alte părţi ale corpului şi a evaluat dacă s­au redus dimensiunile tumorilor. Studiul nu a comparat Glivec cu niciun alt medicament. Celălalt studiu a comparat Glivec cu placebo (un preparat inactiv), la 713 pacienţi al căror cancer a fost îndepărtat pe cale chirurgicală. Acest studiu a măsurat timpul de supravieţuire al pacienţilor fără revenirea cancerului.

În ceea ce priveşte BMD/BMP (31 de pacienţi), SHA şi LCE (176 de pacienţi) şi DFSP (18 pacienţi), Glivec nu a fost comparat cu alte medicamente. Aceste studii au analizat dacă celulele sanguine au revenit la valori normale sau dacă numărul celulelor canceroase sau dimensiunile tumorii s-au redus.

Ce beneficii a prezentat Glivec în timpul studiilor?

Glivec a fost mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat. La pacienţii cu LMC, după cinci ani, cancerul s-a înrăutăţit la 16% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Glivec faţă de 28% dintre pacienţii cărora li s-a administrat interferon alfa şi citarabină. Glivec s-a dovedit mai eficient decât chimioterapia standard şi în cazul pacienţilor cu LLA. Dintre pacienţii cu TGIS care a fost îndepărtat pe cale chirurgicală, pacienţii cărora li s-a administrat Glivec au trăit mai mult decât cei au luat placebo, fără să se înregistreze o revenire a cancerului. Răspunsul la tratamentul cu Glivec al pacienţilor cu LMC, LLA şi TGIS din studiile non-comparative a fost între 26% şi 96%.

În ceea ce priveşte celelalte afecţiuni, din cauza rarităţii lor, este disponibil un număr limitat de date, în orice caz, în jur de 2/3 din pacienţi având un răspuns cel puţin parţial la tratamentul cu Glivec.

Care sunt riscurile asociate cu Glivec?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Glivec (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt creşterea în greutate, neutropenia (niveluri scăzute de globule albe care luptă împotriva infecţiilor), trombocitopenia (număr scăzut al trombocitelor), anemia (număr scăzut al globulelor roşii), durerea de cap, greaţa (senzaţie de rău), voma, diareea, dispepsia (indigestie), durerile abdominale (de stomac), edemele (retenţie de lichide), erupţiile cutanate, spasmele şi crampele musculare, durerile musculare şi articulare, precum şi epuizarea (oboseală). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Glivec, a se consulta prospectul.

Glivec nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la imatinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Glivec?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Glivec sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea LMC, LLA, BMD/BMP, SHA, LCE, TGIS şi DFSP. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Glivec.

Glivec a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale”, deoarece, din cauză că boala este rară, în momentul aprobării, informaţiile puse la dispoziţie erau limitate. Deoarece societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale” au încetat la 13 aprilie 2007.

Alte informaţii despre Glivec:

Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Glivec, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 noiembrie 2001. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 7 noiembrie 2006.

Rezumatele avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Glivec sunt disponibile aici: (LMC: 14 februarie 2001), aici (TGIS: 20 noiembrie 2001), aici (LLA: 26 august 2005), aici (DFSP: 26 august 2005), aici (SHA şi LCE: 28 octombrie 2005) şi aici (BMD/BMP:

23 decembrie 2005).

EPAR-ul complet pentru Glivec este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2009.

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.