Prospect Haemate P 2500500-1000 | Sangerari Hemoragii

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Haemate P 250/ 500/ 1000

 

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă


Factor uman von Willebrand,

Factor uman de coagulare VIII

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

•                         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

•          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

•                    Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

•                    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

 

În acest prospect găsiţi:

1.                   Ce este Haemate P 250/ 500/ 1000 şi pentru ce se utilizează

2.                   Înainte să utilizaţi Haemate P 250/ 500/ 1000

3.                   Cum să utilizaţi Haemate P 250/ 500/ 1000

4.                   Reacţii adverse posibile

5.                   Cum se păstrează Haemate P 250/ 500/ 1000

6.                   Informaţii suplimentare

 

1.                   CE ESTE HAEMATE P 250/ 500/ 1000 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Haemate P 250/ 500/ 1000 se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se
administrează prin injecţie sau prin perfuzie într-o venă.

Haemate P 250/ 500/ 1000 este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) şi conţine factor
uman von Willebrand şi factor uman de coagulare VIII.

Boala Von Willebrand (BVW)

Haemate P 250/500/1000 este indicat pentru profilaxia şi tratamentul hemoragiilor sau sângerărilor în
urma intervenţiilor chirurgicale, când tratamentul cu desmopresin în monoterapie (DDAVP) este
ineficace sau contraindicat.

Hemofilia A (deficit congenital de factor de coagulare VIII)

Haemate P 250/500/1000 este indicat pentru profilaxia şi tratamentul sângerărilor.

Acest medicament poate fi utilizat în controlul deficitului dobândit de factor VIII şi pentru tratamentul
pacienţilor la care s-a constatat prezenţa anticorpilor anti-factor VIII.

2.                   ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HAEMATE P 250/ 500/ 1000

Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul

dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Haemate P 250/ 500/ 1000

NU utilizaţi HAEMATE P 250/ 500/ 1000

-dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la factorul uman von Willebrand sau factor uman de coagulare
VIII sau la oricare dintre celelalte componente ale Haemate P 250/ 500/ 1000 (vezi pct. 6. “Informaţii
suplimentare”).

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la
oricare medicament sau aliment.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Haemate P 250/ 500/ 1000

-când apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină
dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). Similar oricărui medicament care conţine derivate din
plasmă, cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Medicul
dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Acestea includ: urticarie simplă sau generalizată, constricţie toracică, dificultăţi în respiraţie,
hipotensiune arterială şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la
respiraţie sau ameţeli). În cazul în care aceste simptome apar, administrarea de produsului
trebuie întreruptă imediat şi contactat medicul dumneavoastră.

-dacă se observă formarea anticorpilor de neutralizanţi (inhibitori). Acest lucru înseamnă că terapia cu
factor de coagulare s-ar putea să nu fie eficace şi succesul tratamentului să fie nemulţumitor.

BoalaVon Willebbrand

In acest caz este cunoscut riscul de producere de evenimente trombotice (cheaguri de sânge). Pacienţii
cu risc trebuie monitorizaţi pentru semnele incipiente de tromboză. Conform recomandărilor curente,
trebuie instituită profilaxia tromboembolismului venos.

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Haemate P 250/ 500/ 1000
comparativ cu riscul apariţiei acestor complicaţii.

Siguranţa virală

In cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite
măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ:

–   selectarea atentă de donatori de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de
purtător de infecţii şi

–  testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii.

De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în timpul procesării sângelui sau plasmei etape
care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează
medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi
exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau
nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei
umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B şi C (inflamaţie a ficatului) şi pentru
virusul fără capsulă al hepatitei A (inflamaţie a ficatului).

Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor fără capsulă, cum este parvovirusul
B19.

Infecţiile cu parvovirusul B19 pot fi grave:
la gravide (infecţii ale copilului nenăscut) şi

pentru persoanele cu sistem imunitar deficitar sau cu producere crescută de celule roşii ale sângelui,
datorată unor anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi
B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană.


Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când se administrează Haemate P 250/ 500/ 1000, să se
noteze data administrării, numărul seriei şi volumul injectat.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală
Haemate P 250/ 500/ 1000 nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în seringă
/dispozitiv de administrare perfuzabilă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Pe baza faptului că prevalenţa hemofiliei A este rară la femei, nu există experientă privind utilizarea
factorului VIII pe perioada sarcinii şi alăptării.

In cazul bolii von Willebrand femeile sunt chiar şi mai afectate decât bărbaţii, datorită riscurilor
suplimentare de sângerare cum sunt menstruaţia, sarcina, travaliul, naştere şi complicaţiile
ginecologice. Pe baza experienţei de după punerea pe piaţă, se poate recomanda în tratamentul şi
prevenirea sângerărilor acute, substituţia FVW. Nu există studii clinice disponibile privind terapia de
substituţie cu FvW la gravide sau la femeile care alăptează.

În cursul sarcinii sau alăptării Haemate P 250/ 500/ 1000 trebuie administrat numai dacă este indicat în
mod clar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Haemate P 250/ 500/ 1000

Haemate P 250/ 500/ 1000 conţine sodiu până la 35 mg per 500 UI. Vă rugăm să luaţi acest lucru în
considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

1.                    CUM SĂ UTILIZAŢI HAEMATE P 250/ 500/ 1000

Tratamentul trebuie început şi supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul acestui tip de
tulburare.

Doze

Dozele recomandate de factor von Willebrand şi durata tratamentului depind de o serie de factori ca
greutatea corporală, severitatea bolii dumneavoastră, locul şi intensitatea sângerării sau necesitatea de
prevenire a sângerărilor din timpul intervenţiilor chirurgicale sau investigaţii (vezi punctul
„Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical”).

Dacă v-a fost prescris Haemate P 250/ 500/ 1000 în ambulatoriu, medicul dumneavoastră trebuie să fie
sigur că stiţi cum trebuie administrat şi în ce doză.

Urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră sau ale personalului medical de la centrul de
hemofilie.

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu FvW sau FVIII. Totuşi, riscul de formare de cheaguri de
sânge (tromboze) nu poate fi exclus în cazul dozelor mari, în special în cazul produselor cu FvW cu
conţinut mare de FVIII.

MOD DE ADMINISTRARE

Instrucţiuni generale

Pulberea trebuie amestecată (reconstituită) cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de
asepsie. Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. După filtrare sau extragere (vezi
mai jos), înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru observarea particulelor mici


sau a modificărilor de culoare. Chiar dacă instrucţiunile de utilizare sunt urmate cu stricteţe, nu e ceva
neobişnuit să rămână cateva flocoane sau particule. Filtrarea cu dispozitivul Mix2Vial înlătură
complet toate aceste particule. Filtrarea nu influenţează dozajul calculat.

Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Reconstituire

Fără a deschide niciunul dintre flacoane, încălziţi pulberea şi solventul Haemate P 250/ 500/ 1000 la
temperatura camerei. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de
aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute. NU expuneţi flacoanele la o sursă
directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).
înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flaconului cu solvent şi ale flaconului cu medicament.
Curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal
pentru fiecare în parte şi lăsaţi-le să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în flaconul cu pulbere
cu ajutorul dispozitivului de administrare (Mix2Vial) ataşat. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai
jos.

clip_image002



clip_image004

Extragere şi administrare

clip_image006

Administrare

Pentru administrarea Haemate P 250/500/1000 este recomandabil folosirea unei seringi de unică
folosinţă de plastic în locul uneia de sticlă, deoarece astfel de soluţii au tendinţă să adere la suprafeţele
de sticlă.

Soluţia reconstituită trebuie administrată lent intravenos cu o viteză de injectare de cel mult 4 ml pe
minut. Aveţi grijă să vă asiguraţi că nu pătrunde sânge în seringa cu produs. Odată ce produsul a fost
transferat în seringă acesta trebuie utilizat imediat.

Când sunt necesare administrări de doze foarte mari, aceasta se poate face prin perfuzie. În acest scop
se recomandă transferarea medicamentului reconstituit intr-un dispozitiv de perfuzie aprobat. Infuzia
se efectuează conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.

Observaţi orice reacţie imediată. Dacă se produce orice reacţie, care ar putea avea legătură cu
administrarea Haemate P 250/500/1000, administrarea trebuie oprită. (vezi pct. 2.
“ Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Haemate P 250/500/1000”).


Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

2.                   REACŢII ADVERSE POSIBILE
Reacţii adverse

Ca toate medicamentele, Haemate P 250/500/1000 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră
•           dacă apare oricare dintre reacţiile adverse sau

•                            dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.

Următoarele reacţii adverse au fost observate rar (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

•          reacţii alergice neaşteptate (cum sunt edem angioneurotic, arsuri şi înţepături la nivelul locului
de administrare, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie simplă sau generalizată,
cefalee,hipotensiune arterială, letragie, greaţă, nelinişte, tahicardie, constricţie toracică,
parastezii, vărsături, wheezing) au fost observate foarte rar, şi în unele cazuri pot evolua către
anafilaxie severă (inclusiv şoc).

•           Creşterea temperaturii corpului (febră).

Boala Von Willebrand

În cazuri foarte rare, există un risc de producere a evenimentelor trombotice (formarea de
cheaguri de sânge), în special la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi.

La pacienţii trataţi cu produse care conţin FVW, valorile de activitate plasmatică crescute pot
spori riscul evenimentelor trombotice (vezi pct. 2. “ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Haemate
P 250/ 500/1000”).

La pacienţii diagnosticaţi cu boală Von Willebrand, în special la pacienţii diagnosticaţi cu boală Von
Willebrand de tip 3, pot să apară anticorpi neutralizanţi (inhibitori) a FVW. Dacă apar astfel de
inhibitori, se va constata un răspuns clinic inadecvat. Astfel de anticorpi precipită şi pot produce
concomitent reacţii anafilactice. Prin urmare, pacienţii la care se constată o reacţie anafilactică trebuie
monitorizaţi pentru depistarea prezenţei unui inhibitor.

În toate cazurile de acest tip se recomandă să se contacteze un centru specializat de hemofilie.

Hemofilia A

Tulburări ale sistemului imunitar

La pacienţii cu hemofilie A pot să apară anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII. Dacă
apar astfel de inhibitori, se va constata un răspuns clinic insuficient. În astfel de cazuri, se recomandă
contactarea unui centru specializat de hemofilie.

Experienţa din studiile clinice cu Haemate P 250/500/1000 la pacienţii care nu au mai fost trataţi
anterior (PUPs) este foarte limitată. Prin urmare, nu se pot furniza cifre valabile privind incidenţa
formării inhibitorilor specifici clinic relevanţi.

3.                    CUM SE PĂSTREAZĂ HAEMATE P 250/500/1000

Nu utilizaţi Haemate P 250/500/1000 după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se congela.

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Haemate P 250/500/1000 nu conţine un conservant, deci soluţia preparată trebuie utilizată, de preferat,
imediat.

Dacă soluţia preparată nu este administrată imediat, trebuie utilizată în decurs de 8 ore.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

4.                   INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Haemate P 250/500/1000

Substanţa activă este:

factor uman von Willebrand şi factor de coagulare VIII
Celelalte componente sunt:

Albumină umană, acid aminoacetic, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid clorhidric şi hidroxid de
sodiu (în cantităţi mici pentru ajustarea pH-ului),

Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată Haemate P 250/500/1000 şi conţinutul ambalajului

Haemate P 250/500/1000 se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi este disponibil împreună
cu solventul apă pentru preparate injectabile. Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor
opalescentă, adică poate străluci când este privită în lumină, dar nu trebuie să conţină nici o particulă
vizibilă.

Prezentare

0    cutie cu 250 IU conţine:

flacon cu pulbere

1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile

dispozitiv de transfer cu filtru 20/20

2   tampoane cu alcool medicinal

0    cutie cu 500 IU conţine:

flacon cu pulbere

1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile

dispozitiv de transfer cu filtru 20/20

2   tampoane cu alcool medicinal

0    cutie cu 1000 IU conţine:

flacon cu pulbere

1 flacon cu 15 ml apă pentru preparate injectabile

dispozitiv de transfer cu filtru 20/20

2   tampoane cu alcool medicinal

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Germania

Acest prospect a fost aprobat în August 2010.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical



Boala von Willebrand:

În general, 1 UI/kg FvW:CoR ridică concentraţia plasmatică a FvW:CoR cu 0,02 UI/ml (2 %).

Se recomandă o creştere a concentraţiilor plasmatice a FvW:CoR cu peste 0,6 UI/ml (60%) şi ale
FVIII:C cu peste 0,4 UI/ml (40%).

De regulă, pentru realizarea hemostazei, sunt recomandate valori de 40 – 80 UI/kg pentru factorul von
Willebrand factor (FvW:CoR)şi de 20 – 40 UI FVIII:C/kg.

Poate fi necesară o doză iniţială de 80 UI/kg factor von Willebrand, în special la pacienţii
diagnosticaţi cu boală von Willebrand de tip 3, la care menţinerea concentraţiilor adecvate poate
solicita doze mai mari decât la alte tipuri de boală von Willebrand.

Prevenirea hemoragiei în caz de intervenţie chirurgicală sau traumă severă:

Pentru prevenirea sângerării în exces în timpul sau după intervenţiile chirurgicale, tratamentul trebuie
început cu 1 până la 2 ore înainte de procedura chirurgicală.

Se recomandă re-administrarea unei doze corespunzătoare la intervale de 12-24 ore. Dozele
recomandate şi durata tratamentului depind de starea clinică a bolnavului, de tipul şi severitatea
sângerării şi de valorile concentraţiilor plasmatice de FvW: CoR şi FVIII: C.

În cazul în care se administrează medicamente care conţin FVIII şi factor von Willebrand, medicul
curant ar trebui să aibă în vedere că tratamentul continuat poate determina o creştere excesivă a
FVIII: C. După 24-48 ore de tratament, pentru a evita creşterea necontrolată a FVIII: C, trebuie să se
ia în considerare reducerea dozelor şi/sau prelungirea intervalului dintre doze.

În cazul administrării la copii, dozajul se bazează pe greutatea corporală şi, prin urmare, are la bază,
în general, aceleaşi recomandări ca şi la adulţi. Frecvenţa administrării trebuie să fie, întotdeauna, în
funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.

Hemofilia A

Dozele recomandate şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului factorului VIII,
de localizarea şi amploarea sângerării şi starea clinică a pacientului.

Numărul de unităţi administrate de factor VIII este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), care sunt
în conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care conţin factorul VIII.

Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie ca procentaj (referinţă-plasma umană
normală) sau în UI (conform Standardului Internaţional pentru factorul VIII în plasmă).

1   UI a activităţii plasmatice a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII dintr -un
mililitru de plasmă umană normală.

Calcularea dozelor necesare de factor VIII are la bază concluziile empirice că 1 UI de factor VIII/kg
ridică activitatea factorului VIII din plasmă cu aproximativ 2% din activitatea normală (2UI/dl).
Dozajul necesar este determinat prin utilizarea următoarei formule:

Unităţi necesare = greutate corporală [kg] x creşterea dorită a factorului VIII [% sau UI/dl] x 0.5.

Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării ar trebui întotdeauna să fie în
funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub
valoarea dată a activitătii plasmei (exprimată în procente faţă de normal sau UI/dl) în perioada



respectivă. Următorul tabel poate fi utilizat, ca ghid, pentru stabilirea dozelor în episoadele
hemoragice şi operaţiile chirurgicale:

Gradul hemoragiei/ Tipul
intervenţiei chirurgicale

Valoarea de Factor VIII
dorită (% sau UI/dl)

Frecvenţa administrării (ore) /
Durata terapiei (zile)

Hemoragie

 

 

Hemartroza incipientă,
hemoragie la nivelul
musculaturii sau sângerări orale

20 – 40

Se repetă la intervale de 12
până la 24 ore, cel puţin 1 zi,
până când episoadele
hemoragice indicate de durere
sunt rezolvate sau se obţine
vindecarea

Hemartorze extinse, sângerări
la nivel muscular sau hematom

30 – 60

Perfuzia se repetă la intervale
de 12-24 ore pentru 3-4 zile
sau mai mult până când
durerea şi dizabilitatea acută
este rezolvată

Hemoragii esenţiale
ameniţătoare de viaţă

60 – 100

Perfuzarea se repetă la
intervale de 8-24 ore, până
când se rezolvă episodul acut

Chirurgie

 

 

Minoră, incluzând extracţiile
dentare

30 – 60

La intervale de 24 ore, pentru
cel puţin 1 zi, până la
cicatrizare (obţinerea
vindecării)

Majoră

80 – 100
(pre- şi
postoperator)

Perfuzarea se repetă la
intervale de 8-24 ore până la
cicatrizare, apoi terapia se
repetă pentru cel puţin 7 zile
pentru a menţine activitatea
factorului VIII 30% – 60%
(UI/dl).

În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentraţiilor factorului VIII,
pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată şi a frecvenţei administrării. În caz de
intervenţii chirurgicale majore este absolut necesară, în special o monitorizare exactă a terapiei de
substituţie cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII din plasmă). Pacienţii pot prezenta
variaţii interindividuale la răspunsul faţă de factorul VIII, realizând diferite valori de revenire la
normal în vivo şi timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi.

Pentru o profilaxie pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale
recomandate sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII/kg la interval de 2 până la 3 zile. În unele cazuri,
în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte de dozaj sau doze mai mari.

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea dezvoltării inhibitorilor factorului VIII. Dacă nu
sunt atinse valorile aşteptate ale activităţii plasmatice a factorului VIII sau dacă sângerarea nu este
controlată cu o doză adecvată pentru acel caz, trebuie să se efectueze un test pentru a determina
prezenţa inhibitorilor factorului VIII. La pacienţi cu titruri mari ale inhibitorilor, terapia cu factor
VIII s-ar putea să nu fie eficace şi trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice. Tratamentul
acestor pacienţi va fi instituit de către medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Vezi
deasemenea punctul “Atenţionări speciale”.

Nu există informaţii disponibile din studiile clinice cu privire la dozajul Haemate 250/500/1000 la
copii.


Atenţionări speciale

La utilizarea medicamentelor care conţin FVW, medicul curant trebuie să cunoască faptul că un
tratament prelungit poate cauza creşterea în exces a FVIII:C. La pacienţii trataţi cu medicamente care
conţin FVW şi FVIII, concentraţiile plasmatice de FVIII:C trebuie monitorizate pentru a evita
concentraţiile plasmatice crescute prelungite de FVIII:C care pot spori riscul de evenimente
trombotice şi trebuie luate în considerare măsurile terapeutice antitrombotice.

Reacţii adverse

Când sunt necesare administrări de doze foarte mari şi repetări frecvente, când sunt prezenţi
inhibitorii sau când este implicată îngrijirea pre şi post-chirurgicală, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi
în ceea ce priveşte semnele de hipervolemie. În plus, pacienţii cu grupele sanguine A, B şi AB ar
trebui monitorizaţi privind semnele hemolizei intravasculare şi/sau scăderii valorilor hematocritului.

Dă Share și fă-i bucuroși și pe altii!!

0Shares

Lasati un comentariu

Urmatorul regulament trebuie acceptat pentru a publica comentariul:

In conformitate cu GDPR va anunt ca emailul si comentariul d-voastra va fi stocat .  Pentru mai multe detalii vizitati Politica cookie. Sau scrieti-ne pe pagina de Contact.

 

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close