Prospect Haloperidol – Autism

Haloperidol Ranbaxy 2 mg/ml, picături orale, soluţie Haloperidol

Compoziţie

Un ml picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg şi excipienţi: acid lactic 90%, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică

Psiholeptice, antipsihotice, derivaţi de butirofenonă.

Indicaţii terapeutice

Tulburări psihotice – ca tratament, în manifestări acute şi cronice ale unor psihoze, îndeosebi schizofrenia; tulburări psihotice induse de medicamente. Poate fi util, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor agresivi şi agitaţi, în cadrul demenţei sau retardării psihice.

Tulburări grave de comportament la copii – hiperexcitabilitate, activitate motorie excesivă însoţită de agresivitate, impulsivitate, scăderea atenţiei, fluctuaţii de dispoziţie. Haloperidolul se administrează numai dacă pacienţii nu au răspuns la psihoterapie sau la alte tratamente medicamentoase.

Sindrom Gilles de la Tourette – pentru tratamentul ticurilor şi vocalizărilor la copii şi adulţi.

Autism infantil – pentru reducerea stereotipiilor, negativismului, labilităţii afective şi pentru îmbunătăţirea performanţelor la învăţare.

Coree Huntington. Greaţă şi vărsături induse de terapia cu chimioterapice anticanceroase, ca profilaxie şi tratament de linia a doua.

Contraindicaţii

– Hipersensibilitate la haloperidol sau la oricare dintre excipienţi. – Deprimare toxică severă a sistemului nervos, determinată de alcool etilic sau de medicamente

deprimante centrale. – Comă. – Leziuni ale ganglionilor bazali. – Boala Parkinson. – Agonişti dopaminergici (de exemplu, amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil,

ropinirol, pramipexol, apomorfină). – Sultopridă.

Precauţii

Au fost raportate cazuri rare de moarte subită la pacienţi care au primit medicaţie antipsihotică, inclusiv haloperidol. Deoarece în timpul tratamentului cu haloperidol s-a observat prelungirea intervalului QT, haloperidolul se va administra cu prudenţă şi numai în caz de strictă necesitate la pacienţii cu risc cardiovascular ( infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă decompensată, bradicardie <55 bătăi /min, bloc AV grad 2/3, hipokaliemie necorectată, asociere de medicamente cunoscute pentru efectul de prelungire a intervalului QT, antecedente de fibrilaţie ventriculară sau torsada vârfurilor).

1

În schizofrenie răspunsul la tratamentul antipsihotic poate fi întârziat. După întreruperea tratamentului cu haloperidol, remisiunea se poate menţine timp de săptămâni sau luni. Pentru evitarea reapariţiei precoce a simptomelor psihotice este preferabil ca întreruperea tratamentului să se facă gradat. În cazul în care coexistă fenomene psihotice şi depresie se recomandă asocierea haloperidolului cu antidepresive.

La pacienţii vârstnici sunt necesare doze mai mici şi supravegherea atentă a tratamentului, deoarece există risc mai mare de hipotensiune arterială ortostatică, manifestări extrapiramidale, diskinezie tardivă. După întreruperea bruscă a dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat rareori simptome acute de abstinenţă, care includ greaţă, vărsături şi insomnie. De aceea se recomandă înteruperea treptată a tratamentului. În cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesară monitorizarea elementelor figurate sanguine, a eventualelor manifestări precoce ale dischineziei tardive, a manifestărilor de supradozaj sau subdozaj şi a funcţiei hepatice.

Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul în care apare o deprimare semnificativă a hematopoiezei. Tulburările extrapiramidale pot fi combătute prin antiparkinsoniene anticolinergice. Administrarea medicaţiei antiparkinsoniene trebuie continuată după întreruperea tratamentului cu haloperidol, dacă excreţia antiparkinsonianului este mai rapidă decât cea a haloperidolului (pentru a evita simptomele extrapiramidale).

Medicul trebuie să aibă în vedere posibilitatea creşterii tensiunii intraoculare atunci când haloperidolul se administrează concomitent cu medicamente anticolinergice, inclusiv medicamente antiparkinsoniene. Este necesar control stomatologic repetat, în special la adulţi şi vârstnici, deoarece haloperidolul inhibă secreţia salivară (prin efecte anticolinergice periferice), favorizează apariţia cariilor, afecţiunilor odontale, candidozei şi disconfortului bucal.

Datorită posibilei fotosensibilizări se va evita expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete. Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic. Trebuie evitate eforturile fizice mari, datorită riscului cardiovascular. Haloperidol Ranbaxy conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, care pot determina reacţii alergice, chiar întârziate.

Interacţiuni

Asocieri contraindicate: – agonişti dopaminergici (de exemplu, amantadină, bromocriptină, entacaponă, piribendil, ropinirol, pramipexol, apomorfină); – sultopirida (risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor).

Asocieri nerecomandate Nu se recomandă administrarea concomitentă de antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), anumite neuroleptice (tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, sulpiridă, amisulpiridă, triapridă, pimozidă, droperidol) şi brepridil, cisapridă, difemanil, eritromicina i.v., mizolastină, vincamină i.v., datorită riscului major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor.

De asemenea, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, au risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. Dacă aceste asociaţii nu pot fi evitate se recomandă controlul prealabil al intervalului QT şi monitorizare ECG continuă şi supraveghere clinică. Diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidina, guanfacina, digitalicele, anticolinesterazicele (donepezil, rivastigmină, tacrină, galantamină, piridostigmină, neostigmină) prezintă risc de bradicardie şi aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor.

Dacă această asociere este absolut necesară, se va face sub supraveghere clinică şi ECG continuă. Medicamentele hipokaliemiante, cum sunt diureticele hipokaliemiante, laxativele iritante, amfotericină B i.v., glucocorticoizii, tetracosactidul, au risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada vârfurilor. Se recomandă corectarea hipokaliemiei înainte de administrarea medicamentelor şi supravegherea clinică, electrolitică şi ECG continuă.

2

Asocieri care necesită prudenţă Trebuie ţinut cont de intenţia de a utiliza diferite alte medicamente, inclusiv cele care se eliberează fără prescripţie medicală (mai ales decongestive nazale şi antialergice). Principalele interacţiuni sunt cu: – amfetaminele: haloperidolul scade efectul stimulant al acestora, iar efectele sale antipsihotice pot fi diminuate; – anticolinergicele şi antihistaminicele: potenţează efectele anticolinergice ale haloperidolului, cresc tensiunea intraoculară, pot determina tulburări gastro-intestinale (constipaţie mergând până la ileus paralitic), scad absorbţia haloperidolului şi îi pot reduce eficacitatea (se impune adaptarea dozei); – antiepilepticele: haloperidolul favorizează accesele epileptice; – alcoolul etilic şi medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice opioide): efectele deprimante centrale sunt crescute, risc de deprimare respiratorie şi hipotensiune arterială; – metildopa: risc crescut de reacţii adverse nervos centrale; – levodopa: haloperidolul îi anulează efectele antiparkinsoniene; – antidepresivele triciclice: prelungirea şi intensificarea efectelor sedative şi anticolinergice; – carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul şi rifampicina (inductoare enzimatice), în administrare cronică: scad semnificativ concentraţia plasmatică a haloperidolului, făcând necesară creşterea dozelor; – litiul: risc crescut de tulburări neurologice, se întrerupe imediat tratamentul; – anticoagulantele orale: haloperidolul le scade efectul; – epinefrina şi alte simpatomimetice: haloperidolul antagonizează efectele alfa-adrenergice; – blocantele terminaţiilor simpatice (de exemplu, guanetidina): medicamentul le scade efectul hipotensor.

În studii de farmacocinetică au fost raportate concentraţii moderat crescute de haloperidol, când haloperidolul a fost administrat concomitent cu medicamentele următoare: chinidină, buspironă, fluoxetină. Reducerea dozei de haloperidol poate fi necesară.

S-a raportat antagonizarea efectului fenindionei de către haloperidol.

Înaintea intervenţiilor chirurgicale sau stomatologice utilizarea haloperidolului trebuie anunţată medicului, datorită unor riscuri crescute determinate de unele interacţiuni medicamentoase.

Atenţionari speciale

Haloperidolul trebuie administrat cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc-beneficiu când există în antecedente următoarele afecţiuni: – cardiopatii grave, îndeosebi angină pectorală (risc de hipotensiune arterială tranzitorie şi durere anginoasă); – epilepsie sau situaţii care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenţă alcoolică sau distrugeri cerebrale) deoarece poate să scadă pragul convulsivant; – glaucom (poate fi favorizat de efectele anticolinergice); – disfuncţie hepatică (scade metabolizarea haloperidolului); – hipertiroidism sau tireotoxicoză (pot să apară efecte neurotoxice grave, cum sunt rigiditate musculară, disbazie şi afazie); – afecţiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronşic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute (deprimare respiratorie); – insuficienţă renală (scade excreţia haloperidolului); – retenţie urinară (poate fi favorizată).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

3

Au fost raportate cazuri izolate de malformaţii congenitale, de aceea haloperidolul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt. Haloperidolul este excretat în laptele matern şi poate determina manifestări extrapiramidale la sugari. Dacă administrarea este considerată absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Haloperidol Ranbaxy 2 mg/ml are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în timpul tratamentului, datorită efectului sedativ şi de scădere a reflexivităţii.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie individualizat în funcţie de situaţia clinică şi reactivitatea pacientului; administrarea se face sub supraveghere medicală. După obţinerea unui răspuns favorabil (de obicei în decurs de 3 săptămâni), doza minimă eficace trebuie stabilită prin scăderea treptată până la cea mai mică valoare a dozei care determină un răspuns clinic favorabil. Întreruperea tratamentului trebuie făcută treptat, în special în cazul dozelor mari. La pacienţii vârstnici este necesară administrarea unor doze de aproximativ jumătate din doza adultului şi creşterea acestora lent, la 2-3 zile, până la obţinerea efectului terapeutic dorit. Haloperidolul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani (risc crescut de reacţii extrapiramidale).

Psihoze şi tulburări de comportament asociate – La adulţi doza uzuală recomandată este de 0,5-5 mg haloperidol (0,25-2,5 ml picături orale, soluţie Haloperidol Ranbaxy) de 2-3 ori pe zi; în cazurile severe se poate creşte, la nevoie, până la 75–100 mg haloperidol (37,5-50 ml picături orale, soluţie Haloperidol Ranbaxy) pe zi. Pacienţilor cu stare generală alterată li se vor administra iniţial 0,5-1,5 mg haloperidol (0,25-0,75 ml picături orale, soluţie Haloperidol Ranbaxy) pe zi, în doze divizate. – La copii cu vârsta peste 3 ani doza uzuală recomandată este de 25-50 μg haloperidol/kg şi zi, în două prize; la nevoie se poate creşte până la 150 μg haloperidol/kg şi zi.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila