Prospect Herceptin – Cancer de San & Cancer de Stomac

Prospect Herceptin – Cancer de San & Cancer de Stomac

Chimioterapie pentru cancer de san incipient, cancer de san metastazat, cancer de stomac 

 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Herceptin Prospect

150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

trastuzumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect Herceptin înainte de a începe să luaţi acest medicament.

•        Păstraţi acest prospect Herceptin. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

•        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, legat de acest prospect sau medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

•        Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

•        Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reactie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Herceptin

3.       Cum să utilizaţi Herceptin

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Herceptin

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE HERCEPTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ , cititi atent mai departe acest prospect

Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigeni. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit factorul receptor de creştere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.

Legarea Herceptin de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea.

herceptin prospect
herceptin prospect

Medicul dumneavoastră poate prescrie Herceptin pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân şi

gastric atunci când:

•        Aveţi cancer de san incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.

•        Aveţi cancer de san cu metastaze (de exemplu, cancer de sân care a diseminat dincolo de

tumora iniţială) cu niveluri crescute ale HER2. Herceptin poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân

metastazat sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastazat cu niveluri crescute ale HER2 şi receptori hormonali prezenţi (de exemplu, cancerul care este sensibil la prezenţa hormonilor sexuali feminini).

•        Aveţi cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situaţie în care este

utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau

5-fluorouracil şi cisplatină.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HERCEPTIN cititi atent mai departe acest prospect Herceptin

Nu utilizaţi Herceptin

•      Dacă sunteţi alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componente;

•      Dacă, în repaus fiind, aveţi probleme severe de respiraţie din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveţi nevoie de tratament cu oxigen.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Herceptin

Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră. Trebuie să-i spuneţi

medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Herceptin:

•      dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac) sau tensiune arterială crescută. Discutaţi cu medicul

dumneavoastră despre acestea, deoarece Herceptin poate cauza insuficienţă cardiacă.

•      dacă aveţi senzaţie de lipsă de aer. Herceptin poate cauza dificultăţi de respiraţie, în

special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveţi deja senzaţie de lipsă de aer. Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi de respiraţie severe înainte de începerea tratamentului

au decedat în timpul administrării Herceptin.

•      dacă vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.

•      în special dacă vi s-a administrat vreodată un medicament numit doxorubicină sau

epirubicină.

Dacă utilizaţi Herceptin, aceste medicamente pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă.

Dacă vi se administrează Herceptin în asociere cu paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiţi şi prospectele acestor medicamente.

Tratamentul cu Herceptin vă poate afecta inima. De aceea, funcţiile inimii vă vor fi controlate înainte şi în timpul tratamentului cu Herceptin. Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pompare insuficientă a sângelui de către inimă), s-ar putea să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu Herceptin.

Prospect Herceptin – Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Eliminarea Herceptin din organism poate dura până la 6 luni. De aceea, dacă începeţi oricare alt tratament nou în primele 6 luni după întreruperea terapiei cu Herceptin, trebuie să vă anunţaţi medicul sau farmacistul că aţi utilizat Herceptin.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

În prezent, Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există suficiente informaţii pentru această categorie de vârstă.

Sarcina şi alăptarea- cititi acest Prospect Herceptin –

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să vă informaţi medicul dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în decursul tratamentului cu Herceptin şi timp de cel puţin 6 luni după ce aţi încetat tratamentul.

În cazuri rare, la pacientele tratate cu Herceptin s-a observat o reducere a

cantităţii de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor determinând moarte fetală. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Herceptin în timpul sarcinii.

Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Herceptin şi nici în perioada de 6 luni după ultima doză de Herceptin.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, datii acest prospect,  pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prospect Herceptin – Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte dacă Herceptin vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă manifestaţi simptome precum frisoane şi febră, care sunt legate de perfuzia de Herceptin (vezi punctul 4), nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

3.       CUM SĂ UTILIZAŢI HERCEPTIN – cititi atent Prospect Herceptin –

Herceptin se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare) direct într-una dintre vene. Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată într-o perioadă de 90 minute iar în timpul administrării veţi fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă. Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi punctul 2. sub „Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Herceptin”).

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienţii care prezintă cantităţi mari de HER2 vor fi trataţi cu Herceptin. Medicul curant va prescrie doza şi schema terapeutică potrivite pentru dumneavoastră.

Doza de Herceptin depinde de greutatea corporală. Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeţi la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

În cancerul de sân incipient, cancerul de sân metastatic şi cancerul gastric cu metastaze,

Herceptin se administrează la fiecare 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, Herceptin poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE si efecte avderse Herceptin prospect

Ca toate medicamentele, Herceptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.

În timpul perfuziei cu Herceptin, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10). Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflarea feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au decedat (vezi punctul 2. sub „Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Herceptin”).

Aceste reacţii adverse apar în principal la prima perfuzie (picurare într-o venă) şi în primele

câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general, temporare. În timpul perfuziilor veţi fi ţinut sub observaţie de către personalul medical timp de cel puţin şase ore după începerea primei perfuzii şi timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.

Dacă prezentaţi o reacţie adversă,  personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri şi vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacţiilor adverse. Perfuzarea poate fi reluată  după ameliorarea simptomelor.

Ocazional, simptomele apar mai târziu de şase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori simptomele se pot ameliora şi se agravează mai târziu.

Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Herceptin, fără a avea legătură imediată cu perfuzia. Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii şi pot fi grave. Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii (adică se tumefiază, se înroşeşte, este fierbinte şi dureros) şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum:

•      senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii),

•      tuse,

•      reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor,

•      palpitaţii (“zbateri” ale inimii sau bătăi neregulate).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul tratamentului, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herceptin a fost oprit, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu Herceptin.

Reacţii adverse foarte frecvente la administrarea de Herceptin (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

•      diaree,

•      slăbiciune,

•      erupţii la nivelul pielii,

•      durere în piept,

•      durere abdominală,

•      durere articulară

•      neutropenie febrilă

•      şi durere musculară

•      conjunctivită

•      lăcrimare excesivă

•      sângerare din nas

•      secreţii nazale abundente

•      tremurături

•      bufeuri

•      ameţeli

Alte reacţii adverse frecvente ale Herceptin (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

•        reacţii alergice                                            •        mâncărimi

•        valori anormale ale numărului celulelor din sânge (anemie, număr mic de trombocite şi

număr mic de celule albe)

•        uscăciune a gurii şi a pielii

•        constipaţie                                                   •        ochi uscaţi

•        senzaţie de arsuri în capul pieptului

(dispepsie)

•        infecţii, incluzând infecţii ale vezicii urinare şi pielii

•        transpiraţie

•        senzaţie de slăbiciune şi de rău general

•        herpes                                                          •        teamă fără motiv

•        inflamaţie a sânilor                                     •        depresie

•        inflamaţie a pancreasului sau ficatului       •        tulburări de gândire

•        tulburări la nivelul rinichilor

•        tonus/tensiune musculară crescută

(hipertonie)

•        amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare

•        pierdere a poftei de mâncare

•        scădere în greutate

•        tulburări ale gustului

•        tulburări la nivelul unghiilor                       •        astm bronşic

•        cădere în exces a părului                             •        tulburări pulmonare

•        incapacitatea de a adormi (insomnie)         •        durere de spate

•        somnolenţă                                                  •        durere la nivelul

gâtului

•        durere osoasă

•        vânătăi                                                         •        acnee

•        hemoroizi                                                    •        crampe la nivelul

membrelor inferioare

Alte reacţii adverse rare la Herceptin (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) sunt:

•      slăbiciune

•      inflamaţie/cicatrizare la nivelul plămânilor

•      icter

Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de Herceptin (frecvenţa nu poate fi

estimată

din datele disponibile):

•      valoare anormal de mică a factorului de coagulare

•      reacţii anafilactice

•      concentraţii mari de potasiu

•      edem la nivelul creierului

•      inflamaţie/sângerare în spatele ochilor

•      şoc

•      inflamaţie a învelişului inimii

•      bătăi lente ale inimii

•      ritm cardiac anormal

•      tulburări respiratorii

•      insuficienţă respiratorie

•      acumulare anormală de lichid în plămâni

•      îngustare acută a căilor respiratorii

•      valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge

•      umflare a gâtului

•      dificultate la respiraţie când staţi întins

•      leziuni la nivelul ficatului/insuficienţă hepatică

•      umflare a feţei, buzelor şi gâtului

•      erupţie trecătoare pe piele (mâncărime, umflături roşii)

•      insuficienţă renală

•      cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter

O parte din reacţiile adverse pe care le observaţi se pot datora cancerului de sân de care

suferiţi. Dacă

luaţi Herceptin în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de

chimioterapie.

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate în acest prospect sau dacă observaţi

orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ HERCEPTIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare, care este inscripţionată pe cutie sau pe eticheta

flaconului, după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider

Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Nu utilizaţi Herceptin dacă observaţi

orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.       INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Herceptin aflati din acest prospect

•        Substanţa activă este trastuzumab. Fiecare flacon conţine trastuzumab 150 mg care trebuie

dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile. Soluţia rezultată conţine trastuzumab

aproximativ 21 mg/ml.

•        Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat,

polisorbat 20.

Cum arată Herceptin şi conţinutul ambalajului

Herceptin se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este

disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conţinând 150 mg trastuzumab. Această

pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal. Fiecare cutie conţine 1 flacon cu

pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila