Prospect Herceptin – Cancer de San & Cancer de Stomac

Sharing

Chimioterapie pentru cancer de san incipient, cancer de san metastazat, cancer de stomac 

 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Herceptin Prospect

150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
trastuzumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect Herceptin înainte de a începe să luaţi acest medicament.
•        Păstraţi acest prospect Herceptin. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, legat de acest prospect sau medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•        Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
•        Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reactie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1.       Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează
2.       Înainte să utilizaţi Herceptin
3.       Cum să utilizaţi Herceptin
4.       Reacţii adverse posibile
5.       Cum se păstrează Herceptin
6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE HERCEPTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ , cititi atent mai departe acest prospect

Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigeni. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit factorul receptor de creştere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
Legarea Herceptin de HER2 opreşte creşterea acestor celule şi le cauzează moartea.

herceptin prospect
herceptin prospect

Medicul dumneavoastră poate prescrie Herceptin pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân şi
gastric atunci când:
•        Aveţi cancer de san incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
•        Aveţi cancer de san cu metastaze (de exemplu, cancer de sân care a diseminat dincolo de
tumora iniţială) cu niveluri crescute ale HER2. Herceptin poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân
metastazat sau poate fi prescris singur în condiţiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastazat cu niveluri crescute ale HER2 şi receptori hormonali prezenţi (de exemplu, cancerul care este sensibil la prezenţa hormonilor sexuali feminini).
•        Aveţi cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situaţie în care este
utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau
5-fluorouracil şi cisplatină.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HERCEPTIN cititi atent mai departe acest prospect Herceptin

Nu utilizaţi Herceptin
•      Dacă sunteţi alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componente;
•      Dacă, în repaus fiind, aveţi probleme severe de respiraţie din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveţi nevoie de tratament cu oxigen.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Herceptin
Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră. Trebuie să-i spuneţi
medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Herceptin:

•      dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac) sau tensiune arterială crescută. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre acestea, deoarece Herceptin poate cauza insuficienţă cardiacă.

•      dacă aveţi senzaţie de lipsă de aer. Herceptin poate cauza dificultăţi de respiraţie, în
special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveţi deja senzaţie de lipsă de aer. Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi de respiraţie severe înainte de începerea tratamentului
au decedat în timpul administrării Herceptin.

•      dacă vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.

•      în special dacă vi s-a administrat vreodată un medicament numit doxorubicină sau
epirubicină.
Dacă utilizaţi Herceptin, aceste medicamente pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă.

Dacă vi se administrează Herceptin în asociere cu paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiţi şi prospectele acestor medicamente.

Tratamentul cu Herceptin vă poate afecta inima. De aceea, funcţiile inimii vă vor fi controlate înainte şi în timpul tratamentului cu Herceptin. Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pompare insuficientă a sângelui de către inimă), s-ar putea să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu Herceptin.

Prospect Herceptin – Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Eliminarea Herceptin din organism poate dura până la 6 luni. De aceea, dacă începeţi oricare alt tratament nou în primele 6 luni după întreruperea terapiei cu Herceptin, trebuie să vă anunţaţi medicul sau farmacistul că aţi utilizat Herceptin.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
În prezent, Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există suficiente informaţii pentru această categorie de vârstă.

Sarcina şi alăptarea- cititi acest Prospect Herceptin –
Înainte de începerea tratamentului, trebuie să vă informaţi medicul dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în decursul tratamentului cu Herceptin şi timp de cel puţin 6 luni după ce aţi încetat tratamentul.

În cazuri rare, la pacientele tratate cu Herceptin s-a observat o reducere a
cantităţii de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor determinând moarte fetală. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Herceptin în timpul sarcinii.

Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Herceptin şi nici în perioada de 6 luni după ultima doză de Herceptin.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, datii acest prospect,  pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prospect Herceptin – Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă Herceptin vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă manifestaţi simptome precum frisoane şi febră, care sunt legate de perfuzia de Herceptin (vezi punctul 4), nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

3.       CUM SĂ UTILIZAŢI HERCEPTIN – cititi atent Prospect Herceptin –

Herceptin se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare) direct într-una dintre vene. Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată într-o perioadă de 90 minute iar în timpul administrării veţi fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, pentru a depista dacă aveţi vreo reacţie adversă. Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi punctul 2. sub „Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Herceptin”).

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienţii care prezintă cantităţi mari de HER2 vor fi trataţi cu Herceptin. Medicul curant va prescrie doza şi schema terapeutică potrivite pentru dumneavoastră.
Doza de Herceptin depinde de greutatea corporală. Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeţi la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

În cancerul de sân incipient, cancerul de sân metastatic şi cancerul gastric cu metastaze,
Herceptin se administrează la fiecare 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, Herceptin poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE si efecte avderse Herceptin prospect

Ca toate medicamentele, Herceptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.

În timpul perfuziei cu Herceptin, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10). Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzaţie de rău (greaţă), vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflarea feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au decedat (vezi punctul 2. sub „Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Herceptin”).

Aceste reacţii adverse apar în principal la prima perfuzie (picurare într-o venă) şi în primele
câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general, temporare. În timpul perfuziilor veţi fi ţinut sub observaţie de către personalul medical timp de cel puţin şase ore după începerea primei perfuzii şi timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.

Dacă prezentaţi o reacţie adversă,  personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri şi vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacţiilor adverse. Perfuzarea poate fi reluată  după ameliorarea simptomelor.

Ocazional, simptomele apar mai târziu de şase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori simptomele se pot ameliora şi se agravează mai târziu.

Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Herceptin, fără a avea legătură imediată cu perfuzia. Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii şi pot fi grave. Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii (adică se tumefiază, se înroşeşte, este fierbinte şi dureros) şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum:

•      senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii),
•      tuse,
•      reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor,
•      palpitaţii (“zbateri” ale inimii sau bătăi neregulate).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul tratamentului, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herceptin a fost oprit, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu Herceptin.

Reacţii adverse foarte frecvente la administrarea de Herceptin (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

•      diaree,
•      slăbiciune,
•      erupţii la nivelul pielii,
•      durere în piept,
•      durere abdominală,
•      durere articulară
•      neutropenie febrilă
•      şi durere musculară
•      conjunctivită
•      lăcrimare excesivă
•      sângerare din nas
•      secreţii nazale abundente
•      tremurături
•      bufeuri
•      ameţeli

Alte reacţii adverse frecvente ale Herceptin (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
•        reacţii alergice                                            •        mâncărimi

•        valori anormale ale numărului celulelor din sânge (anemie, număr mic de trombocite şi
număr mic de celule albe)
•        uscăciune a gurii şi a pielii
•        constipaţie                                                   •        ochi uscaţi
•        senzaţie de arsuri în capul pieptului
(dispepsie)
•        infecţii, incluzând infecţii ale vezicii urinare şi pielii
•        transpiraţie
•        senzaţie de slăbiciune şi de rău general
•        herpes                                                          •        teamă fără motiv
•        inflamaţie a sânilor                                     •        depresie
•        inflamaţie a pancreasului sau ficatului       •        tulburări de gândire
•        tulburări la nivelul rinichilor
•        tonus/tensiune musculară crescută
(hipertonie)
•        amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare
•        pierdere a poftei de mâncare
•        scădere în greutate
•        tulburări ale gustului
•        tulburări la nivelul unghiilor                       •        astm bronşic
•        cădere în exces a părului                             •        tulburări pulmonare
•        incapacitatea de a adormi (insomnie)         •        durere de spate
•        somnolenţă                                                  •        durere la nivelul
gâtului
•        durere osoasă
•        vânătăi                                                         •        acnee
•        hemoroizi                                                    •        crampe la nivelul
membrelor inferioare

Alte reacţii adverse rare la Herceptin (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) sunt:

•      slăbiciune
•      inflamaţie/cicatrizare la nivelul plămânilor
•      icter

Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de Herceptin (frecvenţa nu poate fi
estimată
din datele disponibile):

•      valoare anormal de mică a factorului de coagulare
•      reacţii anafilactice
•      concentraţii mari de potasiu
•      edem la nivelul creierului
•      inflamaţie/sângerare în spatele ochilor
•      şoc
•      inflamaţie a învelişului inimii
•      bătăi lente ale inimii
•      ritm cardiac anormal
•      tulburări respiratorii
•      insuficienţă respiratorie
•      acumulare anormală de lichid în plămâni
•      îngustare acută a căilor respiratorii
•      valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge
•      umflare a gâtului
•      dificultate la respiraţie când staţi întins
•      leziuni la nivelul ficatului/insuficienţă hepatică
•      umflare a feţei, buzelor şi gâtului
•      erupţie trecătoare pe piele (mâncărime, umflături roşii)
•      insuficienţă renală
•      cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter

O parte din reacţiile adverse pe care le observaţi se pot datora cancerului de sân de care
suferiţi. Dacă
luaţi Herceptin în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de
chimioterapie.

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate în acest prospect sau dacă observaţi
orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ HERCEPTIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare, care este inscripţionată pe cutie sau pe eticheta
flaconului, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider

Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Nu utilizaţi Herceptin dacă observaţi
orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.       INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Herceptin aflati din acest prospect
•        Substanţa activă este trastuzumab. Fiecare flacon conţine trastuzumab 150 mg care trebuie
dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile. Soluţia rezultată conţine trastuzumab
aproximativ 21 mg/ml.

•        Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat,
polisorbat 20.

Cum arată Herceptin şi conţinutul ambalajului
Herceptin se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este
disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conţinând 150 mg trastuzumab. Această
pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal. Fiecare cutie conţine 1 flacon cu
pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Marea Britanie

Fabricantul
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Prospect : Informatii pentru utilizator

Herceptin Prospect

trastuzumab

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Herceptin. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Herceptin.

Ce este Herceptin?

Herceptin este o pulbere din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă). Conţine substanţa activă trastuzumab.

Pentru ce se utilizează Herceptin?

Herceptin se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:

  • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a răspândit la sân sau la glandele de la subraţ, dar nu şi la alte părţi ale corpului) după intervenţie chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) şi radioterapie (tratament cu radiaţii), după caz. De asemenea, poate fi utilizat la începutul tratamentului, în asociere cu chimioterapie. Pentru tumori locale în stadiu avansat (inclusiv cele inflamatorii) sau cele mai mari de 2 cm, Herceptin se utilizează înainte de intervenţia chirurgicală în combinaţie cu chimioterapie şi ulterior după intervenţia chirurgicală în monoterapie;
  • cancer de sân metastazat (cancerul s-a extins la alte părţi ale corpului). Se utilizează în monoterapie la pacienţii la care tratamentele anterioare nu au dat rezultate. Se utilizează, de asemenea, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului: cu paclitaxel sau docetaxel sau în asociere cu un inhibitor de aromatază;
  • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină şi capecitabină sau 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).

Herceptin se poate utiliza numai în cazurile în care s-a dovedit că tumoarea exprimă cantităţi mari de HER2: Aceasta înseamnă că cancerul produce o proteină, numită HER 2, în cantităţi mari pe suprafaţa celulelor tumorale.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Herceptin?

Tratamentul cu Herceptin trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.

Herceptin se administrează în perfuzie de 90 de minute în fiecare săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân şi o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric. În cancerul de sân incipient, tratamentul se administrează timp de un an sau până când boala revine, iar în cancerul de sân metastazat sau cancerul gastric, tratamentul se continuă atâta timp cât îşi face efectul.

Perfuzia poate determina apariţia unor reacţii alergice, de aceea pacientul trebuie ţinut sub observaţie în timpul şi după administrarea perfuziei. Pacienţii care tolerează primele 90 de minute de perfuzie pot primi ulterior perfuzii de 30 de minute.

Cum acţionează Herceptin?

Substanţa activă din Herceptin, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism. Trastuzumabul a fost conceput astfel încât să se lege de HER2. Legându-se de receptorul HER2, trastuzumabul activează anumite celule ale sistemului imunitar, care omoară apoi celulele tumorale. De asemenea, trastuzumabul opreşte HER2 să producă semnale care determină creşterea celulelor tumorale. Aproximativ un sfert din cancerele de sân şi o cincime din cancerele gastrice exprimă un nivel prea mare de HER2.

Cum a fost studiat Herceptin?

În cancerul de sân incipient, Herceptin a fost studiat în cinci studii principale care au cuprins aproximativ 10 000 de pacienţi. Primul studiu a cuprins pacienţi care fuseseră trataţi înainte chirurgical, prin chimioterapie sau radioterapie (după caz). Jumătate din pacienţi au primit Herceptin, iar cealaltă jumătate nu. Trei studii au studiat efectele administrării de Herceptin la începutul tratamentului, în asociere cu chimioterapie. Al cincilea studiu, cu pacienţi având cancer de sân local în stadiu avansat sau inflamatoriu, a studiat efectele administrării Herceptin înainte de intervenţia chirurgicală în combinaţie cu chimioterapie şi ulterior după intervenţia chirurgicală în monoterapie. Studiile au evaluat câţi pacienţi au decedat sau la care a reapărut cancerul sau s-a agravat.

În cancerul de sân metastazat, Herceptin a fost studiat în patru studii principale: unul a examinat Herceptin în monoterapie pe 222 de pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate, două au examinat Herceptin în asociere cu paclitaxel sau docetaxel pe 657 de pacienţi, iar unul a examinat asocierea de Herceptin cu anastrozol (un inhibitor de aromatază) pe 208 femei care trecuseră de menopauză. Aceste studii au evaluat câţi pacienţi au răspuns la tratament sau cât timp a trecut fără ca boala să se agraveze.

În cancerul gastric metastazat, Herceptin în asociere cu cisplatină şi capecitabină sau 5-fluorouracil a fost comparat cu aceeaşi combinaţie, dar fără Herceptin, într-un studiu principal care a cuprins 594 de pacienţi. Principala măsură a eficacităţii a fost timpul de supravieţuire a pacienţilor.

Toţi pacienţii care au participat la studii aveau cancer care exprima HER2.

Ce beneficii a prezentat Herceptin pe parcursul studiilor?

În primul studiu, în cancerul mamar incipient, la 8% din pacienţii care au primit Herceptin în urma unei intervenţii chirurgicale sau a tratamentului cu chimioterapie şi radioterapie (după caz), cancerul a reapărut în primul an de tratament (127 din 1 693), în comparaţie cu 13% din pacienţii care nu au luat Herceptin (219 din 1 693). Asocierea de Herceptin şi chimioterapie a dus la un număr mai scăzut de pacienţi la care cancerul a reapărut în decurs de trei ani. Diferenţa a fost între 4,8% şi 11,8%, în funcţie de tipul de chimioterapie. În cazul cancerului de sân local în stadiu avansat, administrarea de Herceptin înainte de intervenţia chirurgicală în combinaţie cu chimioterapie şi ulterior după intervenţia chirurgicală în monoterapie a avut ca rezultat un număr mai mic de decese sau de agravare sau reapariţie a cancerului pe parcursul a trei ani: după trei ani, 65% din pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin încă trăiau fără să li se fi agravat sau reapărut cancerul, comparativ cu 52% din pacienţi cărora nu li s-a administrat Herceptin.

În cancerul de sân metastazat, 15% din pacienţii la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate au răspuns la Herceptin. Când a fost utilizat în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, aproximativ jumătate din pacienţi au răspuns la Herceptin, în comparaţie cu aproximativ un sfert din cei care au primit paclitaxel sau docetaxel în monoterapie. Pacienţii care au primit Herceptin în asociere cu anastrozol au supravieţuit, de asemenea, mai mult fără agravarea cancerului (în medie, 4,8 luni) decât cei care au primit numai anastrozol (în medie, 2,4 luni).

În cancerul gastric metastazat, pacienţii cu niveluri mai ridicate de exprimare a HER2 care au primit Herceptin au supravieţuit în medie 16,0 luni în comparaţie cu 11,8 luni în cazul celor care au primit cisplatină şi capecitabină sau 5-fluorouracil, în monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Herceptin?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Herceptin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie febrilă (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care combat infecţiile asociate cu febră), tremurături, ameţeli, dureri de cap, conjunctivită (inflamaţia membranei care acoperă suprafaţa anterioară a ochilor şi suprafaţa internă a pleoapelor), lăcrimare abundentă, tensiune arterială scăzută, tensiune arterială crescută, bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), fluturare cardiacă (contracţii rapide ale inimii), fracţie de ejecţie scăzută (sângele pompat de inimă), bufeuri de căldură, respiraţie şuierătoare, tuse, epistaxis (sângerare din nas), rinoree (secreţii nazale abundente), dispnee (dificultăţi la respiraţie), diaree, vărsături, greaţă, umflarea buzelor, dureri abdominale (de burtă), eritem (înroşirea pielii), erupţii, umflarea feţei, artralgie (dureri articulare), tensiune musculară, mialgie (dureri musculare), astenie (slăbiciune), dureri în piept, frisoane, oboseală, simptome asemănătoare gripei, dureri şi pirexie (febră). Efectele secundare asociate perfuziei, precum frisoanele, febra, erupţiile, greaţa şi vărsăturile apar în general la primele perfuzii şi se răresc cu timpul. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Herceptin, consultaţi prospectul.

Herceptin este contraindicat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de şoarece sau la oricare alt ingredient ale acestui medicament. Este contraindicat la pacienţii care au dificultăţi grave de respiraţie în stare de repaus din cauza cancerului sau la cei care au nevoie de terapie cu oxigen.

Herceptin poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficienţă cardiacă (deteriorarea funcţionării inimii). Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care au deja probleme cardiace sau tensiune arterială ridicată, iar toţi pacienţii trebuie controlaţi în timpul şi după tratamentul pentru verificarea funcţiilor inimii.

De ce a fost aprobat Herceptin?

CHMP a hotărât că beneficiile Herceptin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Herceptin:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Herceptin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 august 2000.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012.

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.