Cuprins
Prospect Indometacin , unguent, 40 mg/g
Compoziţie
100 g unguent conţin indometacin 4 g şi excipienţi: alcool cetilstearilic-emulgator, 2-octildodecanol,
vaselină albă, lanolină anhidră, parafină lichidă, p-hidroxibenzoat de metil, apă purificată.
Grupă farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic
Indicaţii terapeutice
Indometacin Hyperion este indicat in tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi
periarticulare de natură reumatismală, traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi
musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la indometacin, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre
componentele medicamentului.
Ultimele 4 luni de sarcină şi în perioada de alăptare.
Precauţii
Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil, poate provoca reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct.
Reacţii adverse).
Interacţiuni
Este necesară prudenţă în cazul administrării medicamentului la pacienţi trataţi cu anticoagulante.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal, tulburări de coagulare,
insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală şi în prezenţa infecţiilor locale.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe arii
cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.
Sarcina şi alăptarea
In cursul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină prezintă un risc de
toxicitate cardiopulmonară şi de afectare a funcţiei renale pentru făt iar la sfârşitul sarcinii, de alungire
a timpului de sângerare; antiinflamatoarele nesteroidiene trec în laptele matern.
In absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, medicamentul poate fi
administrat în primele 5 luni de sarcină doar dacă este absolut necesar, după analiza de către medic a
raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Este contraindicată administrarea medicamentului în
ultimele 4 luni de sarcină şi în perioada de alăptare.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, pacienţii trebuie
avertizaţi că antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce reacţii adverse nervos-centrale, cu afectarea
capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Indometacin Hyperion se aplică local, pe piele de 2 – 3 ori pe zi.
Reacţii adverse
După administrare locală, indometacinul poate produce fenomene iritative şi reacţii alergice (urticarie,
erupţii cutanate).
In absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a indometacinului, nu poate fi exclusă
apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrare cutanată a indometacinului.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din Al a 25 g unguent
Cutie cu un tub din Al a 40 g unguent
Producător
S.C. Hyperion S.A.,
Şos. Nicolina nr. 169 A, Iaşi, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. HYPERION SA.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Septembrie, 2013