Prospect Influvac

Sharing

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Influvac 2011/2012, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin gripal (antigen de suprafaţă, inactivat)

  1. CE ESTE INFLUVAC 2011/2012 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Influvac 2011/2012 este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei, în special la pacienţii care prezintă un risc crescut de complicaţii determinate de gripă. Administrarea Influvac 2011/2012 trebuie să se efectueze în urma unei recomandări oficiale.

    Când vi se administrează Influvac 2011/2012, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă factori de protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Nici unul dintre componentele vaccinului nu poate să producă gripa.

    Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este provocată de diferite tipuri de tulpini care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv este necesar să vă vaccinaţi în fiecare an. Cel mai mare risc de a te îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie.

    Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, este bine să vă vaccinaţi până în primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă puteţi îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru vaccinare.

    Influvac 2011/2012 vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini ale virusurilor conţinute în vaccin, după 2 până la 3 săptămâni de la injecţie.

    Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, aşadar, dacă sunteţi expuşi la gripă imediat înainte de sau după vaccinare, puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi.

    Vaccinul nu vă protejează împotriva răcelilor obişnuite, deşi unele simptome sunt similare gripei.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi vaccinaţi.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Influvac 2011/2012 şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să vi se administreze Influvac 2011/2012

  3. Cum vi se va administra Influvac 2011/2012

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Influvac 2011/2012

  6. Informaţii suplimentare

  1.  

  2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE INFLUVAC 2011/2012

    Pentru a vă asigura că administrarea Influvac 2011/2012 este adecvată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicului sau farmacistului dacă vreuna dintre situaţiile de

    mai jos se aplică în cazul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului sau farmacistului să vi le explice.

    Nu utilizaţi Influvac 2011/2012

    • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre excipienţi, la ouă, la proteinele de pui de găină (cum este ovalbumina), la gentamicină (un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene), la formaldehidă, la

      bromură de cetiltrimetilamoniu sau la polisorbat 80 (pentru celelale componente ale Influvac 2011/2012, vezi punctul 6 “Informaţii suplimentare”).

    • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o boală cu temperatură mare sau de o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v- aţi vindecat.

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Influvac 2011/2012

      Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un răspuns imunitar deficitar (în caz de imunodeficienţă sau tratament cu medicamente care afectează sistemul imunitar).

      Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul.

      Dacă, indiferent de motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi efectuat o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru.

      Aceasta este datorită rezultatelor fals pozitive ale analizelor de sânge care au fost observate la câţiva pacienţi care au fost vaccinaţi recent.

      Similar altor vaccinuri, este posibil ca Influvac 2011/2012 să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.

      Utilizarea altor medicamente

      • Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi făcut recent alte vaccinuri sau aţi luat alte medicamente, incluzând medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

      • Influvac 2011/2012 poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. Trebuie remarcat faptul că reacţiile adverse pot fi mai puternice.

      • Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

        Sarcina şi alăptarea

        Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că sunteţi gravidă.

        Datele limitate disponibile după vaccinarea femeilor gravide nu indică faptul că vaccinul ar avea

        efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a copilului. Administrarea vaccinului poate fi luată în considerare începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcină. La femeile gravide ale căror afecţiuni medicale pot creşte riscul apariţiei complicaţiilor legate de gripă, se recomandă administrarea vaccinului indiferent de vârsta sarcinii.

        Influvac 2011/2012 poate fi folosit pe perioada alăptării.

        Medicul dumneavoastră/farmacistul va decide dacă trebuie să vi se administreze Influvac 2011/2012.

        Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

        Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

        Este puţin probabil ca vaccinul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

  3. CUM VI SE VA ADMINISTRA INFLUVAC 2011/2012

    Dozaj

    Adulţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 36 de luni şi peste li se va administra o doză de 0,5 ml. Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni li se va administra o doză de 0,25 ml sau o doză de 0,5 ml.

    Dacă copilul dumneavoastră nu a mai fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie să i se administreze o a doua doză la un interval de cel puţin 4 săptămâni.

    Mod şi căi de administrare

    Medicul dumneavoastră vă va administra doza recomandată de vaccin prin injecţie în muşchi sau profund, sub piele.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Influvac 2011/2012 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    În timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse. Apariţia lor a fost estimată ca fiind frecventă: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100.

    • durere de cap

    • transpiraţii

    • dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii)

    • febră, stare generală de rău, frisoane, oboseală

    • reacţii adverse locale: roşeaţă, tumefiere, durere, tendinţa la învineţire (echimoză), zonă dură (induraţie) la locul injectării vaccinului.

      Aceste reacţii dispar, de obicei, în 1-2 zile fără tratament.

      Pe lângă reacţiile adverse frecvente, următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a vaccinului:

      • reacţii alergice:

        • care pot reprezenta urgenţe medicale, cu incapacitatea, în cazuri rare, a sistemului circulator de a menţine un flux sanguin corespunzător la nivelul diferitelor organe (şoc),

        • tumefiere, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părţi a corpului (edem angioneurotic), în cazuri foarte rare.

      • reacţii cutanate care se pot generaliza incluzând mâncărimi ale pielii (prurit, urticarie), erupţie trecătoare pe piele

      • inflamaţia vaselor sanguine care poate determina erupţii pe piele (vasculită) şi, în cazuri foarte rare, probleme temporare la nivelul rinichilor.

      • durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie tactilă, a durerii, senzaţiei de cald, fierbinte şi rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot determina înţepenirea gâtului, confuzie, ameţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizia unei părţi sau a întregului corp (encefalomielite, nevrite, sindromul Guillain-Barré)

      • reducerea tranzitorie a numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui numite plachete; numărul mic de plachete poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare (trombocitopenie tranzitorie); inflamaţia trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilă sau

    regiunea inghinală (limfadenopatie tranzitorie)

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ INFLUVAC 2011/2012

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Influvac 2011/2012 după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A se păstra la frigider (+ 2 °C până la 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Influvac 2011/2012

Antigene de suprafaţă (inactivate) (hemaglutinină şi neuraminidază) de virus gripal din următoarele tulpini *

  • A/California/7/2009 (H1N1): tulpină derivată utilizată (virus reasortant) NYMC X-181…. … … … 15 micrograme HA**

  • A/ Perth/16/2009 (H3N2): tulpină similară utilizată (virus reasortant) NYMC X-187 derivată din

A/ Victoria/210/2009……………………………..………..…. ……………………….15 micrograme HA**

– B/Brisbane/60/2008……………………………………..….……..……………..15 micrograme HA** pentru o doză de 0,5 ml

* cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase

** hemaglutinină

Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2011/2012.

Celelalte componente sunt: clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Influvac 2011/2012 şi conţinutul ambalajului

Influvac 2011/2012 este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de sticlă (cu/fără ac) conţinând 0,5 ml de lichid injectabil limpede, incolor. Fiecare seringă poate fi folosită o singură dată.

Seringile sunt disponibile în cutii cu 1 seringă sau 10 seringi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

C. J. van Houtenlaan 36, NL-1381 CP Weesp, Olanda

Producător

ABBOTT Biologicals B.V.

Veerweg 12, NL – 8121 AA Olst, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre din SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Germania, Islanda, Letonia, Lituania, Olanda, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Bulgaria, Malta, Polonia, România: Influvac 2011/2012

Belgia, Luxemburg: Influvac S 2011/2012

Italia: Influvac S

Austria, Cehia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Spania, Norvegia, Ungaria: Influvac

Cipru, Grecia, Irlanda, Marea Britanie: Influvac Sub-unit

Suedia: Influvac 2011

Acest prospect a fost aprobat în August 2011.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în cazurile de evenimente anafilactice la vaccin.

Mod şi căi de administrare

Aduceţi vaccinul la temperatura camerei (15ºC – 25ºC) înainte de utilizare Agitaţi seringa înainte de utilizare.

Îndepărtaţi capacul protector al acului

Ţineţi seringa în sus şi eliminaţi aerul rămas.

Nu utilizaţi vaccinul dacă observaţi particule străine în suspensie. Nu amestecaţi cu alte medicamente în aceeaşi seringă.

Vaccinul nu trebuie injectat intravenos.

Cum se administrează o doză de 0,25 ml dintr-o seringă (numai pentru uz pediatric):

Împingeţi partea din spate a pistonului exact până la margine (inelul zimţat de polipropilenă); va rămâne în seringă o cantitate de 0,25 ml din vaccin, adecvată administrării.

Vezi şi punctul 3: CUM VI SE VA ADMINISTRA Influvac 2011/2012

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum sunteti aici: Home » Prospect Influvac