Prospect Kabiven

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Kabiven emulsie perfuzabilă

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Kabiven şi pentru ce se utilizează

2.       înainte să vi se administreze Kabiven

3.       Cum vi se va administra Kabiven

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Kabiven

6.       Informaţii suplimentare

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

 

1.       Ce este Kabiven şi pentru ce se utilizează

Kabiven se prezintă sub forma unei pungi cu trei compartimente, introdusă într-o folie protectoare.
Kabiven conţine soluţii de aminoacizi, grăsimi, glucoză şi electroliţi. Acesta furnizează energie (sub
formă de zahăr şi grăsimi) şi aminoacizi (proteine) direct în sângele dumneavoastră, atunci când nu vă
puteţi alimenta normal.

Acest medicament este utilizat în cadrul dietei intravenoase echilibrate, în asociere cu săruri,
oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantităţi mici, în organism) şi vitamine, împreună
cu care vă asigură necesarul de hrană complet.

2.              Înainte să vi se administreze Kabiven
Nu trebuie să vi se administreze Kabiven, dacă:

          aţi avut vreodată o reacţie alergică la Kabiven sau la oricare dintre componentele sale;

          sunteţi alergic la ouă, soia sau arahide;

          aveţi prea multe grăsimi în sânge (de exemplu, colesterol);

          aveţi afecţiuni grave ale ficatului;

          suferiţi de şoc acut (produs de pierderi masive de sânge sau de reacţii alergice);

          aveţi o tulburare de coagulare a sângelui asociată cu o afecţiune numită sindrom hemofagocitar
sau dacă sângele dumneavoastră nu se coagulează corespunzător;

          aveţi o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a proteinelor sau a
aminoacizilor;

          aveţi probleme severe ale rinichilor;

          aveţi hiperglicemie (prea mult zahăr în sânge), care necesită administrarea a mai mult de 6
unităţi de insulină pe oră;

          aveţi concentraţii crescute ale electroliţilor (sărurilor) în sânge;

          aveţi acidoză metabolică (concentraţiile acizilor în sângele şi în ţesuturile dumneavoastă devin
prea mari);

                 aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare);

                 aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut);

                 sunteţi în comă;

                 aveţi probleme cardiace (ale inimii);

                 sunteţi deshidratat, având concentraţii scăzute ale sărurilor;

          aveţi septicemie severă (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei
infecţii severe).

Kabiven nu se administrează la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kabiven

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi:

        funcţia ficatului redusă;

        diabet zaharat decompensat;

       o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare corespunzătoare a
grăsimilor;

        probleme ale rinichilor;

        orice tip de probleme ale pancreasului;

        probleme ale tiroidei – hipotiroidism;

        septicemie (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei infecţii severe);

        probleme de eliminare a electroliţilor;

        o situaţie în care nu există suficient oxigen în celulele organismului dumneavoastră;

        osmolaritate serică (cantitatea de substanţe dizolvate în sângele dumneavoastră) crescută;

Dacă în timpul perfuzării prezentaţi febră, erupţie trecătoare pe piele, tremor sau dificultate în
respiraţie anunţaţi imediat personalul medical. Aceste simptome pot fi determinate de o reacţie
alergică sau de faptul că vi s-a administrat prea mult din acest medicament (vezi pct. 4 „Reacţii
adverse posibile”).

Acest medicament poate afecta rezultatele unor teste de laborator pe care le faceţi. Este important să-l
informaţi pe medicul care vă face teste de laborator, că vi se administrează Kabiven.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să efectueze în mod regulat teste ale sângelui, pentru a
se asigura că organismul dumneavoastră utilizează corect Kabiven.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi:

          un medicament numit heparină, care este utilizat pentru a preveni formarea şi răspândirea
cheagurilor de sânge în organism;

          warfarină, deoarece uleiul de soia din Kabiven conţine vitamina K1 şi poate afecta capacitatea
de coagulare a sângelui;

                insulină, pentru tratamentul diabetului zaharat.

Sarcină şi alăptare

Siguranţa utilizării Kabiven în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost studiată. Dacă alimentaţia direct în
venă (nutriţie parenterală) devine necesară în timpul sarcinii sau alăptării, medicul dumneavoastră vă
va administra Kabiven numai după o evaluare atentă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical pentru recomandări, înainte de a lua
orice medicament.

Cum vi se va administra Kabiven

3.

Acest medicament vă va fi administrat în perfuzie, într-o venă centrală (picurare intravenoasă). Doza
de Kabiven şi mărimea de pungă aleasă depind de greutatea dumneavoastră corporală, în kilograme şi
de capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza grăsimile şi zahărul.

Kabiven va fi perfuzat lent, timp de 12-24 ore.

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră sau pentru copilul
dumneavoastră.

Este posibil să fiţi monitorizat în timpul tratamentului.

Kabiven nu este potrivit pentru utilizarea la sugari sau copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Dacă vi se administrează mai mult Kabiven decât trebuie

Este puţin probabil să vi se perfuzeze mai mult Kabiven decât trebuie, deoarece medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului.

Efectele unui supradozaj pot include greaţă, vărsături, tremor şi reţinerea lichidelor în organism.
Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) şi tulburările electrolitice au fost, de asemenea, raportate. În
caz de supradozaj, există riscul de a primi prea multe grăsimi. Aceasta se numeşte “sindrom de
supraîncărcare cu grăsimi”. Vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”, pentru mai multe informaţii. Dacă
prezentaţi oricare din simptomele descrise mai sus sau credeţi că vi s-a administrat prea mult din
Kabiven, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Perfuzia fie este oprită
imediat, fie continuă cu o doză scăzută.

De obicei, aceste simptome dispar la reducerea vitezei de perfuzare sau la oprirea perfuziei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea produsului, întrebaţi-l pe medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală.

4.             Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Kabiven poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Foarte rar, Kabiven poate produce reacţie alergică. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat,
dacă:

                vă apare o erupţie trecătoare cu umflare şi mâncărime, pe piele;

                aveţi febră mare;

                aveţi dificultăţi în respiraţie.

Următoarele reacţii adverse foarte rare au fost observate:

                frisoane şi tremurături;

                stare generală alterată;

          creşterea valorilor enzimelor hepatice (componente produse de ficat). Medicul dumneavoastră
vă va spune dacă aceasta apare.

Alte reacţii adverse sunt extrem de rare:

                durere de stomac;

                durere de cap;

                tensiune arterială mare sau mică;

                oboseală;

                erecţie dureroasă, prelungită, la bărbaţi;

                probleme ale rinichilor şi ficatului;

                inflamarea venei prin care vi se administrează perfuzia;

                probleme ale sângelui.

Sindrom de supraîncărcare cu grăsimi

Acesta poate apărea atunci când organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a grăsimilor,
dacă vi se administrează prea mult din Kabiven. Se poate întâmpla şi datorită unei schimbări bruşte a
stării dumneavoastră generale (cum sunt, probleme ale rinichilor sau infecţie). Simptome posibile sunt
febră, creşterea concentraţiilor grăsimilor în sângele, celulele şi ţesuturile dumneavoastră, tulburări la
nivelul diferitelor organe şi comă. Toate aceste simptome dispar, de obicei, dacă perfuzia este
întreruptă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.              Cum se păstrează Kabiven
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a perfuziei de Kabiven revine
medicului dumneavoastră şi farmacistului spitalului. A nu se păstra la temperaturi peste 25 oC. A nu se
congela. Întotdeauna, păstraţi punga în cutie.

Nu utilizaţi emulsia perfuzabilă după data de expirare înscrisă pungă şi pe eticheta cutiei, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Orice cantitate de emulsie rămasă după administrare trebuie eliminată conform procedurilor spitalului.

6.             Informaţii suplimentare

Ce conţine Kabiven

Kabiven se prezintă sub formă de pungă cu trei compartimente. Fiecare pungă conţine următoarele
volume, care diferă în funcţie de cele patru mărimi ale pungii:

 

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Glucoză (soluţie de glucoză 19%)
Aminoacizi şi electroliţi
Emulsie lipidică (Intralipid 20%)

1316 ml
750 ml
500 ml

1053 ml
600 ml
400 ml

790 ml
450 ml
300 ml

526 ml
300 ml
200 ml

 

Substanţe active

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Ulei purificat de soia

100 g

80 g

60 g

40 g

Glucoză anhidră

250 g

200 g

150 g

100 g

sub formă de

 

 

 

 

Glucoză monohidrat

275 g

220 g

165 g

110 g

Alanină

12,0 g

9,6 g

7,2 g

4,8 g

Arginină

8,5 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

Acid aspartic

2,6 g

2,0 g

1,5 g

1,0 g

Acid glutamic

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Glicină

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Histidină

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Izoleucină

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Leucină

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Lizină

6,8 g

5,4 g

4,1 g

2,7 g

sub formă de

 

 

 

 

Clorhidrat de lizină

8,5 g

6,8g

5,1g

3,4 g

Metionină

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Fenilalanină

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Prolină

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Serină

3,4 g

2,7 g

2,0 g

1,4 g

Treonină

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g


 


 

Triptofan

1,4 g

1,1 g

0,86 g

0,57 g

Tirozină

0,17 g

0,14 g

0,10 g

0,07 g

Valină

5,5 g

4,4 g

3,3 g

2,2 g

Clorură de calciu

0,56 g

0,44 g

0,33 g

0,22 g

sub formă de

 

 

 

 

Clorură de calciu dihidrat

0,74 g

0,59 g

0,44 g

0,29 g

Glicerofosfat de sodiu anhidru

3,8 g

3,0 g

2,3 g

1,5 g

Sulfat de magneziu
sub formă de

1,2 g

0,96 g

0,72 g

0,48 g

Sulfat de magneziu heptahidrat

2,5 g

2,00 g

1,50 g

0,99 g

Clorură de potasiu

4,5 g

3,6 g

2,7 g

1,8 g

Acetat de sodiu

3,7 g

2,9 g

2,2 g

1,5 g

sub formă

 

 

 

 

Acetat de sodiu trihidrat

6,1 g

4,9 g

3,7 g

2,5 g

Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu şi apă pentru
preparate injectabile.

Cum arată Kabiven şi conţinutul ambalajului

Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore sau slab-gălbui, iar emulsia lipidică este
albă.

Kabiven constă dintr-o pungă cu trei compartimente şi un ambalaj exterior de protecţie. Între punga
interioară şi ambalajul exterior de protecţie se găseşte un absorbant de oxigen. Punga interioară este
împărţită în trei compartimente, cu ajutorul unor septuri care se rup. Componentele celor trei
compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare, prin ruperea septurilor despărţitoare.

Mărimi de ambalaj:

Cutie cu un sac tricompartimentat a 1026 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi a 1026 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu un sac tricompartimentat a 1540 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi a 1540 ml emulie perfuzabilă.

Cutie cu un sac tricompartimentat a 2053 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 2 saci tricompartimentaţi (Excel) a 2053 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 4 saci tricompartimentaţi (Biofine) a 2053 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu un sac tricompartimentat a 2566 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 2 saci tricompartimentaţi (Excel) a 2566 ml emulsie perfuzabilă.

Cutie cu 3 saci tricompartimentaţi (Biofine) a 2566 ml emulsie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fresenius Kabi AB

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011


Instrucţiuni pentru utilizare

clip_image002

1    Crestături în ambalajul de protecţie

2    Mâner

3    Orificiu pentru agăţarea pungii

4    Septuri despărţitoare

5    Port orb (utilizat numai în timpul procesului de fabricaţie)

6    Port pentru adăugarea aditivilor

7    Port pentru perfuzare

8    Absorbant de oxigen

clip_image004

« Pentru a îndepărta ambalajul de protecţie, aşezaţi punga în poziţie orizontală şi rupeţi ambalajul
de protecţie în lungul marginii inferioare, începând din dreptul unei crestături din apropierea
porturilor (vezi fig. de mai sus, A).

« Apoi, rupeţi ambalajul de protecţie trăgând în lungul laturii mari, îndepărtaţi-l şi aruncaţi-l
împreună cu absorbantul de oxigen (vezi fig. de mai sus, B).

2. Amestecarea


clip_image006

          Aşezaţi punga pe o suprafaţă plană.

          Rulaţi strâns punga, dinspre mâner spre porturi, iniţial cu mâna dreaptă şi, apoi, aplicând o
presiune constantă cu mâna stângă, până se rup septurile despărţitoare verticale. Septurile
despărţitoare verticale se rup datorită presiunii exercitate de lichid.

Septurile despărţitoare pot fi rupte şi înainte de îndepărtarea ambalajului de protecţie.
Notă: Lichidele se amestecă cu uşurinţă, chiar şi atunci când septul orizontal rămâne intact.

clip_image008

          Amestecaţi conţinutul celor trei compartimente prin răsturnarea pungii de trei ori, până când
componentele se amestecă complet.

2.       Finalizarea pregătirii

clip_image010

          Aşezaţi, din nou, punga pe o suprafaţă plană. Imediat înainte de introducerea aditivilor,
desfaceţi capacul portului alb pentru aditivi, care este marcat cu o săgeată orientată spre interior
(A).

Notă: Membrana portului pentru aditivi este sterilă.

          Ţineţi baza portului pentru aditivi. Introduceţi acul, injectaţi aditivii (cu compatibilitate
cunoascută) prin centrul suprafeţei de injectare (B).

          După fiecare adăugare, amestecaţi complet, prin răsturnarea pungii de trei ori (după procedura
descrisă mai sus, la pct. 2 „Amestecarea”). Utilizaţi seringi cu ace de calibru 18-23 şi lungimea
maximă de 40 mm.

clip_image012

          Imediat înainte de inserarea trusei de perfuzie, desfaceţi capacul portului de perfuzare albastru,
care este marcat cu o săgeată orientată spre exterior (A).

Notă: Membrana portului de perfuzare este sterilă.

          Utilizaţi o trusă de perfuzie fără filtru de aer sau închideţi capacul protector al filtrului de aer.

          Ţineţi baza portului pentru perfuzare.

          Introduceţi vârful perfuzorului în portul de perfuzare.

Din motive de siguranţă, vârful perfuzorului trebuie introdus în totalitate.

Notă: Partea interioară a portului pentru perfuzare este sterilă.

4. Agăţarea pungii

clip_image014


« Agăţaţi punga cu ajutorul orificiului plasat sub mâner.

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila