Prospect Keppra – Crize Epilepsie

Sharing

 Prospect : Informatii pentru utilizator

Keppra PROSPECT PACIENŢI

500 mg Comprimate filmate 500 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe sâ luaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea sâ aveţi nevoie sâ-l recitiţi.

Daca mai aveţi întrebări, vâ rugam sâ vâ adresaţi medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament v-a fost prescris numai dumneavoastrâ personal şi nu trebuie sa-l daţi altor persoane. Le poate face râu, chiar daca prezintă aceleaşi simptome ca şi dumneavoastrâ.

Continutul prospectului:

  1. Ce este Keppra şi pentru ce se utilizează
  2. Inainte sa luati Keppra
  3. Cum sa luati Keppra
  4. Reactii adverse posibile
  5. Păstrarea Keppra

Keppra 500 mg, comprimate filmate.

Levetiracetam.

Substanţa activa este levetiracetam. Fiecare comprimat filmat con ţine levetiracetam 500 mg. Celelalte componente ale Keppra sunt: nucleu- croscarmeloza sodica, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: Opadry 85F32004 {polivinil alcool-partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172)}.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

UCB SA, Allee de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Producătorul:

UCB SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.

1.     Keppra Prospect –  CE ESTE KEPPRA Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Keppra 500 mg, comprimate filmate este un medicament antiepileptic. Comprimatele Keppra sunt ambalate în blistere, introduse în cutii de carton conţinând 10,20,30,50,60,100,120 şi 200 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sâ fie comercializate. Comprimatele filmate sunt galbene, de o forma alungită, având marcat pe o latura codul „ucb 500″.

Keppra este indicat în tratamentul crizelor convulsive parţiale la pacienţii care utilizeazâ deja un alt medicament antiepileptic.

2.    Keppra Prospect –  ÎNAINTE SA LUAŢI KEPPRA

Keppra este indicat la adulţi şi copii cu vârsta de peste 4 ani. Nu se recomanda copiilor cu vârsta sub 4 ani. Nu luaţi Keppra:

  • daca sunteji hipersensibil (alergic) Iq levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Keppra. In acest caz nu trebuie sa utilizaţi Keppra.

Aveti grija deosebita când utilizaţi Keppra:

  • daca aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastra.

Acesta poate decide daca doza administrata trebuie modificata.

Administrarea Keppra cu alimente şi băuturi:

Keppra se poate administra cu sau fârâ alimente. Ca măsura de siguranţa nu utilizaţi Keppra cu alcool etilic.

Sarcina şi alăptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Va rugam sa anunţaţi medicul dumneavoastră daca sunteţi însârcinata sau credeţi ca ati putea fi gravidă.

Keppra nu trebuie administrat în timpul sarcinii decăt dacă este absolut necesar. Nu se recomanda alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Se recomandă prudentă în conducerea vehiculelor şi folosirea oricăror unelte sau utilaje, deoarece Keppra determină somnolentă. Aceasta se întâmpla îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.

Administrarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastrA sau farmacistului dacă luaţi sau ati luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

3.     Keppra Prospect –  CUM SA LUAŢI KEPPRA

Administrarea la adulti şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Luaţi întotdeauna numărul de comprimate filmate Keppra care v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră.

Doza va fi în general între 1000 mg (2 comprimate filmate) şi 3000 mg (6 comprimate filmate) zilnic.

Keppra trebuie administrat de doua ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg trebuie administrate un comprimat filmat dimineaţa şi un comprimat filmat seara.

Administrarea la copii (între 4 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 -17 ani) cu greutate sub 50 kg:

Administraţi copilului dumneavoastră numărul de comprimate filmate de Keppra aşa cum i-a fost recomandat de către medic.

Doza va fi în general între 20 mg/kg şi 60 mg/kg zilnic.

Keppra trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.

Pentru copii mici se vor utiliza forme farmaceutice adecvate.

Keppra Prospect
Keppra Prospect

Administrare:

Comprimatele filmate Keppra se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apa).

Durata tratamentului:

Keppra implica un tratament de lungă durată. Utilizaţi Keppra atâta timp cât va recomandat medicul dumneavoastră.

Nu întrerupeti tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Numai acesta poate decide întreruperea tratamentului cu Keppra prin scăderea gradata a dozei administrate.

Daca ati luat mai mult decât trebuie din Keppra:

Contactaţi medicul dumneavoastră în cazul în care ati luat mai multe comprimate filmate decât

trebuie.

Daca uitaţi sa luaţi Keppra:

Contactaţi medicul dumneavoastră dacă nu ati luat una sau mai multe doze.

Nu luaţi o doză dubla pentru a compensa doza/dozele uitate.

Efecte care apar când tratamentul cu Keppra este întrerupt:

Ca şi în cazul altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Keppra trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numgrului de crize.

4.    Keppra Prospect –  REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Keppra poate avea reac ţii adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră daca aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea sunt deranjante.

Reactii adverse foarte frecvente p>10%) raportate în urma tratamentului cu Keppra sunt:

  • somnolenta
  • astenia (oboseala).

Reacţii adverse frecvente p>1%-10) ţi alte reacţii adverse raportate în urma tratamentului cu Keppra sunt:

  • tulburări ale sistemului nervos: ameţeala (senzafie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (afectarea mişcarilor de coordonare), tremor (tremurături involuntare), amnezie (pierderea memoriei);
  • tulburări psihice: agitaţie, agresivitate, mânie, anxietate, confuzie, depresie, instabilitate emoţionala, halucinaţii, ostilitate, insomnie, iritabilitate sau nervozitate, tulburâri mintale (gândire înceată, incapacitate de concentrare) iar un numâr redus de pacienţi pot prezenta gânduri suicidare (gânduri de sinucidere);
  • tulburări digestive: greafâ, dispepsie (indigestie), diaree, vărsaturi;
  • tulburări de nutriţie: anorexie (lipsa apetitului alimentar)
  • tulburări de auz sau echilibru: vertij (senzafie de învârtire)
  • tulburări de vedere: diplopie (vedere dubla)accidentali: râniri accidentale;
  • infecţii;
  • tulburări respiratorii: tuse frecventa;
  • manifestări cutanate: erupţii cutanate, alopecie (căderea pârului);
  • modificâri hematologice: numâr scâzut de celule sanguine roşii, albe şi/sau trombocite. Anumite reacţii adverse, cum ar fi somnolenta, oboseala şi ameţeala pot fi mai des întâlnite la

începutul tratamentului sau în cazul creşterii dozei. Daca observaţi orice reacţie adversa nementionata în acest prospect, vâ rugam sâ-l informaţi pe medicul dumneavoastrâ sau pe farmacist.

5.  Keppra Prospect – PĂSTRAREA KEPPRA

A nu se lasa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu necesita condiţii speciale de păstrare.

A nu se folosi dupâ data expirării menţionata pe cutia de carton şi pe blister.

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2006

Rezumat EPAR destinat publicului

Keppra

levetiracetam

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Keppra.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat
medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi
recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Keppra.

Ce este Keppra?

Keppra este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam. Este disponibil sub formă de
comprimate (250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1 000 mg), soluţie orală (100 mg/ml) şi concentrat din care
se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă, 100 mg/ml).

Pentru ce se utilizează Keppra?

Keppra se poate utiliza în monoterapie în cazul pacienţilor epileptici în vârstă de cel puţin 16 ani,
recent diagnosticaţi, pentru tratarea crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă
simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, tulburări ale auzului, mirosului
sau văzului, amorţeli sau crize bruşte de panică. Generalizarea secundară apare atunci când
hiperactivitatea ajunge să afecteze complet creierul.

Keppra se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:

  • crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu vârsta de cel puţin o
    lună;
  • crizelor mioclonice (spasme de scurtă durată, asemănătoare şocurilor, ale unui muşchi sau unei
    grupe de muşchi), la pacienţi cu vârsta de cel puţin 12 ani diagnosticaţi cu epilepsie mioclonică
    juvenilă;
  • crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei), la pacienţi cu
    vârsta de cel puţin 12 ani, diagnosticaţi cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie care
    se consideră că are cauză genetică).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Keppra?

În cazul în care Keppra se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg, de două ori pe zi,
aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi. Doza poate fi mărită în
continuare, la intervale de două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului, până la doza maximă
de 1 500 mg, de două ori pe zi.

În cazul în care Keppra se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta
peste 12 ani şi cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg, de două ori pe zi. Doza zilnică poate fi mărită
până la 1 500 mg, de două ori pe zi. La pacienţii cu vârste între şase luni şi 17 ani şi cu greutatea sub
50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi, şi poate fi
mărită până la 30 mg/kg, de două ori pe zi. Soluţia orală este recomandată pentru începerea
tratamentului la copiii cu vârsta sub şase ani sau cu o greutate corporală sub 25 kg. La bebeluşii cu
vârste între o lună şi şase luni, doza iniţială este de 7 mg/kg, de două ori pe zi, utilizându-se soluţia
orală. Aceasta poate fi mărită până la 21 mg/kg, de două ori pe zi.

La pacienţi cu probleme la rinichi (cum ar fi pacienţii în vârstă) se utilizează doze mai mici.

Comprimatele Keppra se înghit cu lichide. Soluţia orală poate fi amestecată cu un pahar de apă înainte
de administrare. Keppra poate fi administrat ca perfuzie, în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă, în
cazul în care administrarea sub formă de comprimate sau de soluţie orală nu este posibilă. Utilizarea
perfuziei trebuie să aibă caracter temporar.

Cum acţionează Keppra?

Substanţa activă din Keppra, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este
provocată de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului. Modul exact de acţiune al
levetiracetamului este încă neclar, dar se pare că interacţionează cu o proteină, numită proteina 2A, de
la nivelul veziculelor sinaptice, care se află în fantele dintre nervi şi care este implicată în eliberarea
mesagerilor chimici de către celulele nervoase. Aceasta permite Keppra să stabilizeze activitatea
electrică a creierului şi să prevină crizele.

Cum a fost studiat Keppra?

Keppra utilizat în monoterapie a fost studiat pe 579 de pacienţi cu convulsii parţiale în vârstă de 16 ani
şi peste, care au primit Keppra sau carbamazepină (un alt medicament antiepileptic) timp de maximum
doi ani. Studiul a evaluat câţi pacienţi nu au manifestat nicio criză timp de şase luni, odată ce au ajuns
la doza eficace.

Keppra a fost studiat şi ca tratament adjuvant:

  • în cazul crizelor convulsive parţiale, medicamentul a fost evaluat în cadrul a trei studii principale,
    efectuate pe un număr total de 904 pacienţi cu vârsta de 16 ani şi peste. În cadrul acestor studii,
    Keppra administrat în doze de 1 000, 2 000 sau 3 000 mg pe zi a fost comparat cu placebo (un
    preparat inactiv) timp de 12 până la 14 săptămâni. Toţi pacienţii luau cel puţin încă un alt
    medicament antiepileptic. De asemenea, Keppra a fost comparat cu placebo la 314 pacienţi cu
    vârsta cuprinsă între o lună şi 17 ani;
  • în cazul crizelor mioclonice, Keppra a fost studiat pe 122 de pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste,
    care au primit Keppra sau placebo, pe lângă medicamentul antiepileptic obişnuit, timp de
    maximum 30 de săptămâni;
  • în cazul crizelor tonico-clonice primar generalizate, Keppra a fost comparat cu placebo la 164 de
    pacienţi cu vârsta de patru ani şi peste. Tratamentul pacienţilor a continuat timp de 20 de
    săptămâni după ce au ajuns la doza maximă.

În toate aceste studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de crize înainte şi
în timpul tratamentului.

Ce beneficii a prezentat Keppra pe parcursul studiilor?

În cazul administrării sale în monoterapie pentru crizele convulsive parţiale, Keppra a fost mai eficace
decât carbamazepina, pacienţii nemanifestând crize. În ambele grupe, 73% din pacienţi nu au
prezentat nicio criză timp de 6 luni, odată atinsă doza adecvată.

Ca tratament adjuvant, Keppra a fost mai eficace decât placebo:

  • în cazul crizelor convulsive parţiale, tratamentul cu placebo a redus numărul de crize săptămânale
    cu 6% până la 7%, în timp ce reducerea asigurată de doza de Keppra de 1 000 mg pe zi a fost
    între 18% şi 33%, în funcţie de studiu. Cu doza de Keppra de 2 000 mg, reducerea a fost de 27%,
    iar cu cea de 3 000 mg, a fost de aproximativ 39%. De asemenea, Keppra a fost mai eficace decât
    placebo la copii;
  • în cazul crizelor mioclonice, 58% din pacienţii care au primit Keppra au prezentat o reducere la
    jumătate a numărului de zile cu crize dintr-o săptămână, în comparaţie cu 23% din pacienţii care
    au primit placebo;
  • în cazul crizelor tonico-clonice, a existat o reducere medie a frecvenţei crizelor de 28% la pacienţii
    care luau placebo, faţă de 57% la cei care luau Keppra. Cu toate acestea, numărul de pacienţi cu
    vârste sub 12 ani a fost prea mic pentru a susţine utilizarea Keppra pentru acest tip de criză la
    această grupă de vârstă.

Care sunt riscurile asociate cu Keppra?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Keppra (observate la mai mult de 1 pacient din 10)
sunt nazofaringită (inflamaţie a nasului şi a gâtului), somnolenţă şi dureri de cap. Pentru lista completă
a efectelor secundare raportate asociate cu Keppra, consultaţi prospectul.

Keppra este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la levetiracetam, la alţi
derivaţi de pirolidonă (medicamente cu structură similară cu cea a levetiracetamului) sau la oricare
dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Keppra?

CHMP a hotărât că beneficiile Keppra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea
autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Keppra:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Keppra, valabilă pe întreg
teritoriul Uniunii Europene, la 29 septembrie 2000.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2013.

Acum se mai citeste