Prospect KETONAL 2,5% gel
Ketoprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fârâ prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar sâ utilizaţi Ketonal 2,5% gel cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
– Pâstraţi acest prospect. S-ar putea sâ fie necesar să-l recitiţi.
– întrebaţi farmacistul daca aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
– Trebuie sâ vâ prezentaţi la medic daca simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile.
– Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
în acest prospect găsiţi:
1. Ce este Ketonal 2,5% gel şi pentru ce se utilizează
2. înainte să utilizaţi Ketonal 2,5% gel
3. Cum să utilizaţi Ketonal 2,5% gel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ketonal 2,5% gel
6. Informaţii suplimentare
6. CE ESTE KETONAL 2,5% GEL Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ketoprofen este un medicament antiinflamator nesteroidian care acţionează local împotriva durerii şi inflamaţiei. Ketonal 2,5% gel este utilizat ca tratament local pentru:
- dureri musculare şi osteoarticulare datorate loviturilor (entorse, luxaţii, întinderi musculare, rupturi ale tendoanelor şi ligamentelor);
- dureri musculare şi osteoarticulare reumatice;
- dureri musculare datorate unei activităţi fizice intense.
- ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KETONAL2,5% GEL
Nu utilizaţi Ketonal 2,5% gel
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketonal 2,5% gel;
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau acid acetilsalicilic şi alte medicamente înrudite;
- dacă aţi avut vreodată astm bronşic sau alte alergii;
- dacă suferiţi de ulcer sau boală intestinală inflamatorie;
- dacă doriţi să aplicaţi Ketonal 2,5% gel pe suprafeţe ale pielii cu modificări patologice cum sunt eczeme, acnee, inflamaţii, leziuni deschise sau leziuni infectate;
Ketonal 2,5% gel nu se aplică sub un pansament.
- dacă vă expuneţi la soare;
- dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.
Ketonal 2,5% gel nu se administrează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.
Aveţi grija deosebita când utilizaţi Ketonal 2,5% gel
Reacţiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlarea simptomelor.
Deşi efectele la nivelul întregului organism ale ketoprofenului aplicat local ar trebui să fie reduse, gelul trebuie utilizat cu prudentă la:
- pacienţii care au afectate funcţiile rinichilor, inimii sau ficatului,
- pacienţii care suferă de ulcer sau boală intestinală inflamatorie, sângerare la nivelul creierului sau pacienţi care au tendinţă la hemoragii repetate (diateză hemoragică).
Ketonal gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, la nivelul zonelor anale sau genitale, pe zonele din jurul ochilor şi trebuie evitat contactul cu ochii.
Dacă apar modificări ale pielii (de exemplu dacă apare erupţie trecătoare pe piele), tratamentul trebuie întrerupt.
Aplicarea locală de ketoprofen poate provoca astm bronşic la pacienţii cu predispoziţie. Aplicarea unei cantităţi mari de gel poate determina efecte la nivelul întregului organism, inclusiv hipersensibilitate şi astm bronşic.
Suprafeţele de piele tratate cu Ketonal 2,5% gel nu trebuie expuse direct la lumina soarelui, inclusiv la solar (lumină UV) în timpul tratamentului şi timp de două săptămâni după terminarea acestuia.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fârâ prescripţie medicală.
Deoarece concentraţiile sanguine de ketoprofen după administrarea pe piele sunt mici, Ketonal 2,5% gel interacţionează foarte puţin cu alte medicamente.
Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului). Au fost înregistrate reacţii adverse grave după utilizarea unor doze mari de metotrexat împreună cu antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv ketoprofen, atunci când sunt administrate pe cale orală.
Se recomandă urmărirea evoluţiei pacienţilor trataţi concomitent cu substanţe cumarinice (medicamente pentru “subţierea sângelui”).
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
Ketoprofenul este contraindicat în ultimele 3 luni de sarcină.
Utilizarea ketoprofenului în timpul ultimului trimestru de sarcină poate determina naştere întârziată şi afectarea imm-i şi Juncţiei
rinichilor nou-născutului.
Ketonal 2,5% nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu a fost demonstrată siguranţa utilizării în această perioadă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ketonal 2,5% gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI KETONAL 2,5% GEL
Utilizaţi întotdeauna Ketonal 2,5% gel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Ketonal 2,5% gel se administrează pe piele.
Durata tratamentului cu Ketonal 2,5% gel nu trebuie să depăşească
o săptămână.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani:
Se recomandă să masaţi uşor zona o dată sau de două ori pe zi. Doza trebuie adaptată la suprafaţa zonei afectate: 5 cm de gel corespund la 100 mg ketoprofen, 10 cm de Ketonal gel corespund la 200 mg ketoprofen. Cantitatea totală de Ketonal 2,5% gel aplicată zilnic nu trebuie să depăşească 15 g.
Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.
Nu se recomandă acoperirea cu pansament a zonei pe care s-a
aplicat gelul.
Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare. Ketonal 2,5% gel poate fi utilizat concomitent cu alte medicamente care conţin ketoprofen. Doza maximă zilnică utilizată nu trebuie să depăşească 200 mg ketoprofen.
Vârstnici:
Nu există recomandări speciale în ceea ce priveşte doza la vârstnici. Aceştia sunt predispuşi la reacţii adverse şi prin urmare în
cazul lor trebuie utilizata cea mai mică doza eficientă.
Ketonal 2,5% gel nu se administrează la copii cu vârsta sub 15 ani.
Daca utilizaţi mai mult decât trebuie din Ketonal 2,5% gel
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Reacţiile adverse care pot apărea suntiritaţie, roşeaţă si mâncărime. In cazul în care aţi folosit o cantitate prea mare de Ketonal 2,5% gel spălaţi suprafaţa pe care aţi aplicat gelul cu apă din abundenţă. Datorită concentraţiilor sanguine mici de ketoprofen în urma administrării locale nu au fost încă descrise reacţii adverse la nivelul întregului organism.
Daca uitaţi sa utilizaţi Ketonal 2,5% gel
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ketonal 2,5% gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele imai frecvente reacţii adverse asociate cu aplicarea locală de ketoprofen sunt reacţiile cutanate localizate care se pot extinde ulteriorîn afara locului de aplicare.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
- mâncărime
- roşeaţă
- eczeme
- inflamaţia uşoară, trecătoare a pielii
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
- urticarie
- erupţie trecătoare pe piele
- alergie la lumina soarelui
- erupţii buloase
- erupţii trecătoare pe piele asemănătoare vânătăilor (purpură)
- erupţii trecătoare pe piele, incluzând inflamarea şi înroşirea mâinilor şi picioarelor (eritem polimorf)
- dermatită lichenoidă
- necroză cutanată şi sindrom Stevens-Johnson (când ketoprofenul este administrat sub formă de comprimate sau se aplică pe piele)
Reacţii adverse foarte rare (care au apărut ia moi puţin de 1 din 10000 pacienţi)
- inflamaţii şi ulceraţii la nivelul pielii, umflarea feţei, laringelui, mâinilor, picioarelor şi probleme de respiraţie (angioedem) şi anafilaxie (predispoziţie la alergie la o substanţă cu care organismul a mai venit în contact şi la care s-a sensibilizat)
- inflamaţia severă a pielii la contactul cu diverse substanţe (din cauza igienei deficitare şi a expunerii la soare a pacientului)
- senzaţie de arsură a pielii
- iritaţia pielii şi uscăciune (după utilizare de lungă durată)
- agravarea insuficienţei renale cronice
- inflamaţia rinichilor (nefrită interstiţială)
A fost descris un singur caz de alergie de contact severă, de lungă durată, care s-a extins pe toată pielea. A fost descrisă necroza epidermică toxică.
Au fost raportate cazuri de agravare a insuficienţei renale preexistente.
CUM SE PĂSTREAZĂ KETONAL 2,5% GEL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Păstraţi tubul bine închis.
Nu utilizaţi Ketonal 2,5% gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Ketonal 2,5% gel
- Substanţa activă este ketoprofen. Fiecare gram de gel conţine 25 mg ketoprofen.
- Celelalte componente sunt carbomer, trolamină, ulei volatil de lavandă, etanol, apă distilată.
Cum arata Ketonal 2,5% gel şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 tub din Al a 50 g gel. Cutie cu 1 tub din Al a 60 g gel. Cutie cu 1 tub din Al a lOOggel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57,1526 Ljublijana, Slovenia
Producătorul
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljublijana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Lange Gohren 3, D-39171, Sulzetal, OT Osterweddingen, Germania
Acest prospect a fost aprobat în
August 2009
