Prospect L-Thyroxin 50 µg – Gusa Benigna – Substitutia Hormonilor Tiroidieni

Sharing

L-Thyroxin este indicat in tratarea gusei benigne, hormoni tiroidieni, tratament tirostatic, precautii, contraindicatii, mod de administrare, efecte adverse … 

Prospect : Informatii pentru utilizator

L-Thyroxin Prospect

50, comprimate 50 µg

Levotiroxină sodică

Compoziţie

Un comprimat conţine 50 pg levotiroxină sodică şi excipienţi: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, dextrină, gliceride parţiale cu catenă lungă.

Grupa farmacoterapeutică

Hormoni tiroidieni, codul ATC : H03AA01

Indicaţii terapeutice

–   Substituţia hormonilor tiroidieni în hipotiroidie sau orice etiologie

–   Profilaxia guşii recurente după rezecţia acesteia cu o stare funcţională a tiroidei

–   Guşă benignă cu o stare funcţională a tiroidei aparent normală.

–   Terapie adjuvantă în tratamentul tirostatic al hipertiroidismului după atingerea unei normale.

Contraindicaţii

L-Thyroxin 50 este contraindicat în:

–   hipersensibilitate la substanţa farmacologică activă sau la oricare dintre excipienţi;

–   hipertiroidism netratat, de orice tip;

–   insuficienţă adrenocorticală netratată;

–   insuficienţă pituitară netratată;

–   infarct miocardic acut;

–   miocardită acută;

–   pancardită acută;

–   administrarea concomitentă a levotiroxinei şi a unui agent tirostatic este contraindicată în timpul sarcinii.

Precauţii

Următoarele afecţiuni vor fi vindecate sau tratate înainte de a începe terapia cu hormoni tiroidieni:

–   afecţiuni coronariene;

–   angină pectorală;

–   hipertensiune;

–   insuficienţă a glandelor pituitare sau corticosuprarenale;

–   autonomie tiroidiană.

De asemenea, trebuie precauţie la folosirea L-Thyroxin 50 în cazul tuberculozei şi anorexie cu subnutriţie, în cazul afecţiunjlor coronariene, al insuficienţei cardiace şi tahiaritmiei chiar şi o hipertiroidie uşoară, indusă farmacologic, trebuie evitată. în aceste cazuri, se impune monitorizarea frecventă a parametrilor hormonali (vezi Posologie şi mod de administrare).

în hipotiroidia secundară, se va stabili dacă nu cumva există şi o insuficienţă corticosuprarenală simultană. în caz afirmativ, se va realiza mai întâi substituţia (hidrocortizon).

La femeile cu hipotiroidism aflate în perioada menopauzei, şi care prezintă risc crescut de osteoporoză, funcţia tiroidiană trebuie monitorizată mai frecvent, pentru a evita un nivel prea crescut al levotiroxinei în sânge. La iniţierea terapiei cu hormoni tiroidieni, glicemia trebuie determinată mai frecvent.

Dacă se suspectează o autonomie tiroidiană, înaintea tratamentului trebuie efectuat un test TRH (hormon eliberator tiroidian) sau o scintigramă de supresie.

Levotiroxină nu trebuie administrată în statusurile hipertiroidiene, cu excepţia cazurilor în care este folosită ca adjuvant în tratamentul tireostatic al unei hipertiroidii.

Obezitatea, în absenţa hipotiroidiei, nu trebuie tratată cu hormoni tiroidieni.

L-Thyroxin Prospect
L-Thyroxin Prospect

 Interacţiuni                        

Colestiramina şi colestipolul inhibă absorbţia de levotiroxină şi, prin urmare, nu vor fi administrate decât după 4-5 ore de la administrarea de L-Thyroxin 50.

Absorbţia levotiroxinei poate fi diminuată de medicamentele care conţin aluminiu, medicamentele împotriva acidităţii gastrice, carbonatul de calciu sau medicamente cu conţinut de săruri de fier. în consecinţă, L-Thyroxin 50 trebuie administrat cu cel puţin două ore înaintea acestora.

Propiltirouracilul, glucocorticoizii, p-blocantele şi agenţii de cotrast care conţin iod inhibă transformarea T4 în T3. Din cauza conţinutului ridicat în iod, amiodarona poate accelera atât hipertiroidia, cât şi hipotiroidia. în consecinţă, trebuie să se acorde atenţie specială în cazul guşii nodulare cu posibilă autonomie nedepistată.

Administrarea intravenoasă rapidă de fenitoină poate conduce la creşterea nivelului de levotiroxină liberă din plasmă, precum şi al liotironinei iar, în cazuri izolate, să faciliteze dezvoltarea aritmiei.

Levotiroxină sodică poate creşte efectele toxice sau terapeutice ale benzodiazepinelor, fenitoinei şi antidepresivelor triciclice.

Levotiroxină poate fi desprinsă din siturile de legare a proteinelor din plasmă de către salicilaţi, dicumarol, doze mari de furosemid (250 mg), clofibrat şi alte substanţe şi, astfel poate determina creşterea nivelului de tiroxină liberă din plasmă.

Sertralina şi cloroquina/proguanil reduc eficacitatea levotiroxinei şi cresc nivelul TSH din ser.

Barbituricele şi alte medicamente cu proprietăţi de inducere a enzimelor hepatice pot creşte clearance-ul hepatic al

levotiroxinei.

Necesarul de levotiroxină poate creşte pe durata administrării de contraceptive care conţin estrogen sau în timpul terapiei de substituţie post-menopauză.

Produsele din soia pot reduce absorbţia intestinală a levotiroxinei. Mai ales la începutul sau la sfârşitul unei diete pe bază de soia, poate fi necesară ajustarea dozei de L-Thyroxin 50.

Acţiunea hipoglicemiantă a medicamentelor antidiabetice poate fi redusă de levotiroxină. în consecinţă, nivelul de glucoză în sânge la diabetici va fi controlat în mod regulat, mai ales la începutul terapiei cu hormoni tiroidieni şi, dacă este necesar, se va modifica dozajul medicamentelor hipoglicemiante.

Efectele terapiei cu derivaţi cumarinici pot fi crescute deoarece levotiroxină desprinde anticoagulantele din legătura proteinelor din plasmă. Prin urmare, în cazul tratamentului concomitent, sunt necesare verificări periodice ale coagulării sângelui şi, dacă este cazul, dozajul medicamentului anticoagulant va fi redus.

Pacienţii cu hipotiroidie pot prezenta un risc crescut de toxicitate digitalică. Tratamentul de substituţie cu levotiroxină sodică creşte rata de metabolizare, care poate necesita creşterea dozei de digoxină.

 

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Tratamentul de substituţie cu hormoni tiroidieni trebuie urmat sistematic, mai ales în timpul sarcinii şi alăptării. Deşi medicamentul este de mult timp administrat în timpul sarcinii, până acum nu se cunosc riscuri pentru făt. Cantitatea de hormoni tiroidieni secretată în lapte, chiar şi în terapia cu doze mari de levotiroxină, nu este suficientă pentru a dezvolta hipertiroidismul sau pentru a inhiba secreţia de TSH la copil.

în timpul sarcinii, nevoia de levotiroxină poate creşte la femeile cu hipotiroidie din cauza estrogenului. în consecinţă, funcţia tiroidiană trebuie controlată, atât în timpul sarcinii, cât şi după naştere, şi, dacă este necesar, doza de substituţie va fi adaptată.

Folosirea levotiroxinei ca terapie adjuvantă în tratamentul hipertiroidismului cu tirostatice este contraindicată, întrucât duce la creşterea dozei de tirostatice. Deoarece tirostaticele, spre deosebire de levotiroxină, pot trece bariera placentară în doze uzuale, pot determina hipotiroidism la făt. Din acest motiv, în timpul sarcinii, în caz de hipertiroidie, se va aplica monoterapia cu doze mici de substanţe active din punct de vedere tirostatic. Nu se va efectua testul de suprimare pe durata sarcinii.

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

aparent normală.

stări funcţionale tiroidiene aparent

Doze şi mod de administrare

Detaliile de dozare vor fi considerate indicative. Pentru funcţia rămasă a glandei tiroide va fi suficientă o doză de substituţie mai mică.

Indicaţie                                                                                                                  Doză

(micrograme/zi)

Hipotiroidism

Adulţi (creştere cu 25-50 micrograme la interval de 2-4 săptămâni)                                  Iniţial 25 – 50

Ulterior 100 – 200

Profilaxia guşii recurente                                                                                                                                                               75 – 200

Guşă benignă cu funcţie a tiroidei aparent normală                                                                      75 – 200

Doza zilnică individuală va fi stabilită prin diagnostic de laborator şi teste clinice. La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu

afecţiuni coronariene şi la pacienţii cu hipotiroidism sever sau cronic, tratamentul cu hormoni tiroidieni va fi instituit cu

deosebită atenţie, de exemplu se va opta pentru o doză iniţială redusă, care va fi ulterior crescută treptat şi la intervale

mai lungi, cu monitorizarea regulată a hormonilor tiroidieni. Experienţa a dovedit că o doză mică este suficientă atât

în cazul unei greutăţi corporale scăzute cât şi în guşa nodulară mare.

Doza iniţială la copii este de 12,5-50 micrograme, iar la nou-născuţi 25-50 micrograme pe zi.

Doza de substituţie administrată în tratamentul pe termen lung se bazează, printre alte valori, pe vârsta şi pe greutatea

corporală a fiecărui copil în parte:

Vârstă                                         Doză microgram/zi                         Doză/microgram/kg/zi

0-6 luni                                        25-50                                          5-6

6-24 luni                                       50-75                                          5-6

2-10 ani                                       75-125                                         4-5

10-16 ani                                      100-200                                       2-3

>16 ani                                         100-200                                       2-3

La copiii prematuri cu greutate sub 2 kg sau la copiii cu risc de insuficienţă cardiacă doza iniţială recomandată este de 25 pg levotiroxină sodică pe zi. Doza poate fi crecută la interval de 4-6 săptămâni până la 50 pg levotiroxină sodică pe zi.

In cazul hipotiroidiei congenitale, pentru dezvoltarea psihomotorie normală a copilului, tratamentul va fi iniţiat cât mai curând posibil.

în primii trei-patru ani de viaţă, nivelul T4 trebuie adus la cea mai înaltă valoare normală. în primele 6 luni de viaţă, măsurarea nivelului T4, ca parametru de control, este mai sigură decât nivelul TSH. în ciuda administrării suficiente de T4, normalizarea nivelului TSH poate dura, în unele cazuri, până la 2 ani.

Terapie adjuvantă în tratamentul tirostatic al hipertiroidismului:                                        50-100 micrograme/zi

întreaga doză zilnică se înghite o dată, cu o cantitate suficientă de lichid, pe stomacul gol, cu cel puţin 30 de minute înainte de micul dejun.

Copiii primesc întreaga doză zilnică cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă a zilei. în acest scop, comprimatele vor fi dizolvate în puţină apă, iar suspensia (care va fi proaspăt pregătită pentru fiecare administrare) va fi administrată cu un plus de lichid. Durata tratamentului:

–   în cazul hipotiroidismului tratamentul durează, de obicei, toată viaţa;

–   în cazul guşii benigne sau în profilaxia guşii recurente, de la câteva luni sau ani la toată viaţa;

–   în terapia adjuvantă în tratamentul hipertiroidismului, în funcţie de durata medicaţiei tirostatice;

–   în terapia guşii benigne se impune un tratament care poate dura de la 6 luni până la 2 ani.

în cazul în care tratamentul cu L-Thyroxin 50, comprimate nu dă rezultate în acest interval, vor fi luate în considerare şi alte posibilităţi terapeutice.

Reacţii adverse

Dacă este administrat corect, dacă se urmăresc rezultatele investigaţiilor clinice şi valorile examenelor de laborator, apariţia reacţiilor adverse în timpul tratamentului cu L-Thyroxin 50 este puţin probabilă.

Dacă, în cazuri izolate, doza nu este tolerată sau se observă un supradozaj, mai ales dacă doza a fost crescută prea repede la începutul tratamentului, pot să apară simptome tipice de hipertiroidie, cum ar fi tahicardie, palpitaţii, simptome ale anginei, tremor, nelinişte, insomnie, hiperhidroză, senzaţie de căldură, febră, pierdere în greutate, vărsături, diaree, dureri de cap, slăbiciune musculară şi crampe, tulburări ale menstruaţiei, pseudotumoră cerebrală. în acest caz, doza zilnică va fi redusă sau se va întrerupe medicaţia pentru câteva zile. Imediat după dispariţia reacţiilor adverse, tratamentul poate fi reluat, cu o dozare atentă.

In caz de hipersensibilitate la levotiroxină sau excipienţi, pot să apară reacţii alergice ca urticarie, bronhospasm sau edem laringian. Şocul anafilactic a fost descris în cazuri izolate. în acest caz trebuie întrerupt tratamentul. La copii poate determina hipercalciurie.

Medicamentul poate determina osteoporoză şi poate agrava miastenia Gravis.

Supradozaj

După supradozaj sau intoxicaţie. Apar simptomele unei creşteri a ritmului metabolic de la moderat la sever (vezi 4.8 Reacţii adverse). Se recomandă întreruperea administrării de comprimate şi efectuarea controlului medical. în cazul unor reacţii beta-simpatomimetice marcante (de exemplu, tahicardie), afecţiunile pot fi tratate cu beta-blocante. Tirostaticele nu sunt adecvate întrucât tiroida a fost deja inhibată complet.

Tratamentul supradozajului poate consta în provocarea vărsăturilor, lavaj gastric, propranolol şi măsuri de susţinere a circulaţiei.

Plasmafereza poate fi utilă în cazul unor doze extreme (tentativă de suicid).

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

L-Thyroxin 50, comprimate, 50 pg Cutie cu 1 blister PVC-PVDC/AI a câte 25 comprimate Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/AI a câte 25 comprimate Cutie cu 4 blistere PVC-PVDC/AI a câte 25 comprimate

Producător

  

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

  

Berlin-Chemie AG (Menarini Group),

Glienicker Weg 125

Glienicker Weg 125,

12489 Berlin, Germania

  

12489 Berlin, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie, 2007

 

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.