AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 2222/2001/01
Prospect
Lemesil, comprimate a 100 mg nimesulida/comprimat
Citiţi cu atentie şi în întregime acest prospect inainte de a începe sa utilizaţi acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-1 recitiţi.
– Daca aveţi orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-1 daţi altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reacţiile adverse devine grava sau daca observaţi orice reacţie adversa nemenţionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneţi medicului dumneavoastra sau farnmacistului
în acest prospect găsiţi:
1. Ce este LEMESIL comprimate şi pentru ce se utilizeaza
2. înainte sa utilizaţi LEMESIL comprimate
3. Cum sa utilizaţi LEMESIL comprimate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se pastreaza LEMESIL comprimate
6. Informaţii suplimentare
- Lemesil
1. CE ESTE LEMESIL COMPRIMATE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Nimesulid, care este ingredientul activ al Lemesil, este o noua structura cu proprietati antiinflamatorii, antipiretice, si analgezice. Prioprietatile terapeutice ale Lemesil sunt bazate pe profilul farmacodinamic pozitiv, determinat pe cale experimentala, pe studii clinice controlate, care au fost efectuate cu scopul de a combate diferite situatii patologice caracterizate prin reacţii inflamatorii cu febra si durere.
Acţiunea antiinflamatorie eficienta a Lemesil este datorata inhibiţiei selective a cicloxigenazei 2 (COX-2), si prin inactivarea radicalilor liberi.
Acţiunea antiinflamatorie a Lemesil este dovedita prin normalizarea activitatii biochimice atat la nivel local, cat si la nivel sistemic.
Acţiunea antiinflamatorie a Lemesil este acompaniata de o acţiune analgezica sistemica. In cazul in care se manifesta o stare febrila
Lemesil are si acţiune antipiretica.
Lemesil este utilizat pentru tratamentul simptomatic al:
-bolii artrozice;
-bolilor reumatice extraarticulare;
-durerii si inflamatiilor postoperatorii siposttraumatice;
-febrei si durerii asociate cu inflamaţii acute ale cailor respiratorii superioare;
-dismenoreei.
2.ÎNAINTE SA UTILIZAŢI LEMESIL COMPRIMATE Nu utilizaţi LEMESIL COMPRIMATE daca:
– Hipersensibilitate la nimesulida, la celelalte componente ale produsului, la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatorii nesteroidiene
– Ulcer gastro-duodenal activ.
– Insuficienta hepatica moderata sau severa.
– Insuficienta renala severa.
•Copii sub 16 ani.
– Ultimul trimestru de sarcina si perioada de alaptare.
Aveţi grija deosebita cand utilizaţi LEMESIL COMPRIMATE
– în caz de afecţiuni gastro-intestinale grave, indeosebi la pacienţii tratati concomitent cu anticoagulante, se recomanda supraveghere atenta pentru depistarea eventualei simptomatologii digestive.
– In timpul tratamentului cu nimesulida, pacienţii care prezintă rezultate anormale ale testelor hepatice si/sau simptome de afectare hepatica – anorexie, greaţa, vărsături, icter – trebuie supravegheaţi atent, iar tratamentul trebuie intrerupt. La aceasta categorie de pacienţi nu se recomanda reluarea administraţii medicamentului.
– în cazul afecţiunilor digestive (afecţiuni gastro-intestinale, ulcer, colita ulceroasa, boala Crohn) sau hematologice (coagulopatii, tulburări hematologice) nimesulida trebuie administrata cu prudenta si sub supraveghere deosebita.
– La inceputul tratamentului, la pacienţii cu insuficienta cardiaca, la cei tratati cu diuretice si in caz de hipovolemie dupa o intervenţie chirurgjcala este necesara supraveghere atenta diurezei si functiei renale.
Folosirea altor medicamente
Medicamente precum Lemesil se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depăşiţi doza si durata recomandate pentru medicament.
Daca aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau consideraţi ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, daca aveţi hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumător) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Administrarea concomitenta a nimesulidei cu medicamentele urmatoare necesita supravegherea riguroasa a stării clinice si biologice a pacientului.
Asocieri nerecomandate, cu:
-alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilati in doze mari – creşterea riscului ulcerigen si de hemoragii digestive, prin efect aditiv;
-anticoagulante orale, heparina si ticlopidina – creşterea riscului hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare si lezarea mucoasei gastro-duodenale; in cazul in care asocierea nu poate fi evitata, este necesara supravegherea clinica si biologica atenta, cu determinarea timpului de sangerare si a timpului de protrombina; -dispozitiv intrauterin – risc posibil de scădere a eficacitatii anticoncepţionale;
-litiu – creşterea litemiei, putând atinge valori toxice, prin scaderea excreţiei renale a litiului; daca asocierea nu poate fi evitata, se recomanda supravegherea atenta a litemiei si ajustarea dozei in timpul asocierii si dupa intreruperea administraţii antiinflamatorului;
-metotrexat in doze mari, > 15mg pe saptamana – creşterea toxicitatii sale hematologice, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice si scaderea clearance-ului renal. Asocieri care necesita precauţii, cu:
-diuretice – risc de insuficienta renala acuta la pacienţii deshidrataţi, prin scaderea filtrării glomerulare, ca urmare a scăderii sintezei prostaglandinelor renale; sunt necesare hidratarea pacientului si supravegherea funcţiei renale la incepului tratamentului.;
-metotrexat in doze mici, < 15mg pe saptamana – creşterea toxicitatii sale hematologice, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice si scaderea clearance-ului renal; sunt necesare control saptamanal al hemoleucogramei in primele saptamani ale asocierii, supraveghere intensa in caz de alterare, chiar uşoara, a funcţiei renale, precum si la vârstnici;
-pentoxifilina – creşterea riscului hemoragie; sunt necesare intensificarea supravegherii clinice si determinarea mai frecventa a timpului de sangerare.
Asocieri de avut in vedere, cu:
-antihipertensive, cum sunt blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie, diuretice (prin extrapolare de la indometacina) – reducerea efectului antihipertensiv prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare; -trombolitice – creşterea riscului hemoragie.
Sarcina si alaptarea
La om, nu s-a semnalat nici un efect malformativ specific, totuşi sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru stabilirea siguranţei utilizării nimesulidei in primele 2 trimestre de sarcina. In timpul ultimului trimestru de sarcina, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate cardiopulmonara fetala (hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial) si renala, iar la sfarsitul sarcinii pot determina alungirea timpului de sangerare la mama si sugar. Ca urmare, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene este contraindicata in timpul ultimului trimestru de sarcina, iar in primele 2 trimestre se va face cu prudenta, dupa evaluarea raportului risc potential fetal/beneficiu terapeutic matern. In absenta studiilor adecvate, administrarea nimesulidei este contraindicata in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Datorita posibilităţii apariţiei somnolentei, medicamentul poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Atentionari speciale
La inceputul tratamentului, la pacienţii cu afecţiuni hepatice si renale cronice si, indeosebi la vârstnici, este necesara supraveghere
atenta a diurezei si funcţiei renale.
Vârstnici
La vârstnici nu este necesara reducerea dozei de nimesulida.
7.CUM SA UTILIZAŢI LEMESIL COMPRIMATE
Produsul este destinat administrării la adulţi si copii peste 16 ani.
Doza uzuala este de 200mg nimesulida (2 comprimate Lemesil) pe zi, administrate oral, fie intr-o singura priza, fie in doua prize a cate 100mg nimesulida (un comprimatLemesif), dimineaţa si seara. Comprimatele trebuie inghitite intregi, nesfaramate, cu un pahar cu apa, dupa masa.
Daca utilizaţi mai mult decât trebuie LEMESIL COMPRIMATE
In caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulida se intrerupe, pacientul trebuie internat intr-o unitate de terapie intensiva, se va efectua lavaj gastric si se va institui tratament simptomatic (controlul echilibrului hidroelectrolitic) si de susţinere.
8.Reacţii adverse posibile
Gastro-intestinale – s-au raportat tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţa, epigastralgii, dureri abdominale, diaree si
constipatie: foarte rar, cazuri de ulcer; pot sa apara hemoragii digestive, a căror frecventa este dependenta de doza.
Hepatice:
-s-au semnalat rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (aminotransferaze, fosfataza alcalina, hiperbilirubinemie), frecvent tranzitorii si reversibile;
-rareori, s-au raportat cazuri de hepatita acuta si, foarte rar, cazuri de hepatita grava (fulminanta sau subfulminanta, uneori letala). Reacţii de hipersensibilitate: -cutanate – erupţii, rash, prurit;
-respiratorii – la anumiţi pacienţi, indeosebi la cei alergici la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatorii nesteroidiene, s-a observat apariţia crizelor de astm.
Nervos centrale – s-au raportat cefalee, vertij si somnolenta
Medicamentele precum Lemesil se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
9.CUM SE PASTREAZA LEMESIL COMPRIMATE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Ase pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine LEMESIL COMPRIMATE
Substanţa activa este nimesulida. Fiecare comprimat conţine 100 mg nimesulida.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, stearat de magneziu,gluconoamidonat de sodium, docusat de sodium, hipromeloza,ulei vegetal hidrogenat.
Cum arata LEMESIL COMPRIMATE şi conţinutul ambalajului
LEMESIL COMPRIMATE se prezintă sub forma de comprimate rotunde de culoare alb gălbui. LEMESIL COMPRIMATE este disponibil în cutii cu 2 blistere conţinând câte 10 comprimate.
Producător
Anfarm Hellas S.A., Grecia
DetinatorulAutorizatieidepunerepepiata
Anfarm Hellas S. A.
Perikleous 53-57 Str., 153 44 Gerakas, Athens-Greece
Data ultimei verificări a prospectului
Mai, 2007
Unic importator si distribuitor Imedica s.a.
