Prospect Levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală

Sharing

Cuprins

Prospect Levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală

Levetiracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Levetiracetam 100 mg/ml şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să luaţi Levetiracetam 100 mg/ml

    3. Cum să luaţi Levetiracetam 100 mg/ml

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Levetiracetam 100 mg/ml

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE LEVETIRACETAM 100 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor de epilepsie).

      Levetiracetam este utilizat:

      • ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou- diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.

      • ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

        • crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de 1 lună.

        • crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă începând cu vârsta de 12 ani.

        • crizele tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică începând cu vârsta de 12 ani.

    2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEVETIRACETAM 100 MG/ML Nu luaţi Levetiracetam 100 mg/ml

      • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Levetiracetam 100 mg/ml.

        Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levetiracetam 100 mg/ml

      • Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.

      • Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

      • Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, creştere a numărului de crize), vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

      • La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Levetiracetam s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

      Utilizarea altor medicamente

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

      Utilizarea Levetiracetam 100 mg/ml cu alimente şi băuturi

      Puteţi lua Levetiracetam cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă, nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Levetiracetam .

      Sarcina şi alăptarea

      Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Levetiracetam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, în cazul administrării de doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

      Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată. Levetiracetam vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.

      Informaţii importante privind unele componente ale Levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală

      Levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

      Acest medicament conţine, de asemenea maltitol, un tip de glucide. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

    3. CUM SĂ LUAŢI LEVETIRACETAM 100 MG/ML

      Luaţi întotdeauna Levetiracetam exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

      Levetiracetam trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ aceleaşi momente ale zilei.

      Luaţi soluţia orală urmând instrucţiunile medicului dumneavoastră.

      Monoterapie

      Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani)

      Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg (10 ml) şi 3000 mg (30 ml) zilnic, divizată în 2 prize pe zi.

      Când veţi începe să luaţi Levetiracetam , medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

      Terapie adjuvantă

      Dozele recomandate la adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutatea de cel puţin 50 kg

      Doza uzuală este cuprinsă între 10 ml (1000 mg) şi 30 ml(3000 mg) zilnic, divizată în 2 prize pe zi.

      Dozele recomandate la sugari şi copii mici ( între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutatea sub 50 kg:

      Doza uzuală este cuprinsă între 0,2 ml (20 mg) şi 0,6 ml (60 mg) pe kg greutate corporală zilnic, divizată în 2 prize pe zi. Doza trebuie administrată preferabil sub formă de soluţie orală, utilizând seringa cu capacitatea de 3 ml cu gradaţii de 0,1 ml sau seringa cu capacitatea de 10 ml cu gradaţii de 0,25 ml, în funcţie de doză.

      Greutate

      Doza iniţială: 0,1 ml/kg de două ori pe zi

      Doza maximă: 0,3 ml/kg de două ori pe zi

      6 kg

      0,6 ml de două ori pe zi

      1,8 ml de două ori pe zi

      8 kg

      0,8 ml de două ori pe zi

      2,4 ml de două ori pe zi

      10 kg

      1 ml de două ori pe zi

      3 ml de două ori pe zi

      15kg

      1,5 ml de două ori pe zi

      4,5 ml de două ori pe zi

      20 kg

      2 ml de două ori pe zi

      6 ml de două ori pe zi

      25 kg

      2,5 ml de două ori pe zi

      7,5 ml de două ori pe zi

      Începând cu 50 kg

      5 ml de două ori pe zi

      15 ml de două ori pe zi

      Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 6 luni):

      Doza uzuală: între 0,14 ml (14 mg) şi 0,42 ml (42 mg) per kg greutate corporală în fiecare zi, divizată în 2 prize pe zi. Cantitatea exactă de soluţie orală trebuie să fie administrată folosind seringa cu capacitatea de 1 ml cu gradaţii de 0,05 ml.

      Greutate

      Doza iniţială: 0,07 ml/kg de două ori pe zi

      Doza maximă: 0,21 ml/kg de două ori pe zi

      4 kg

      0,3 ml de două ori pe zi

      0,85 ml de două ori pe zi

      5 kg

      0,35 ml de două ori pe zi

      1,05 ml de două ori pe zi

      6 kg

      0,45 ml de două ori pe zi

      1,25 ml de două ori pe zi

      7 kg

      0,5 ml de două ori pe zi

      1,5 ml de două ori pe zi

      Mod de administrare:

      Levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală poate fi diluat într-un pahar cu apă. Instrucţiuni de utilizare a flaconului a 150 ml:

      • Deschideţi falconul: apăsaţi capacul şi rotiţi-l în sensul invers acelor de ceasornic (figura 1)

      • Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului (figura 2)

      • Luaţi seringa şi puneţi-o în deschiderea adaptorului (figura 2)

      • Întoarceţi flaconul cu susul în jos (figura 3)

      • Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie, prin tragerea pistonului în jos (figura 4A), apoi împingeţi pistonul în sus, în scopul de a elimina orice bule de aer posibile (figura 4B); după aceea, trageţi pistonul până la gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 4C). Scoateţi seringa din adaptor.

      • Pentru adulţi, adolescenţi şi copii peste 4 ani: goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă, prin împingerea pistonului în jos (figura 5). Evitaţi depăşirea a 5 ml la copiii cu vârsta de peste 4 ani.

      • Beţi tot conţinutul paharului

      • Spălaţi seringa cu apă (figura 6)

      • Închideţi flaconul cu capacul cu filet din plastic

         

         

         

        Instrucţiuni de utilizare a flaconului a 300 ml:

      • Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul şi rotiţi-l în sensul invers acelor de ceasronic (figura 1)

      • Introduceţi adaptorul în gâtul flaconului (figura 2)

      • Puneţi seringa în flacon, prin deschiderea adaptorului (figura 3)

      • Umpleti seringa cu soluţie, prin tragerea în sus a pistonului (figura 4).

      • Trageţi pistonul până la gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 5). Scoateţi seringa din adaptor.

      • Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă, prin împingerea pistonului în jos (figura 6).

      • Beţi tot conţinutul paharului

      • Spălaţi seringa cu apă (figura 7)

      • Închideţi flaconul cu capacul cu filet din plastic

         

        Durata tratamentului:

        • Levetiracetam 100 mg/ml este utilizat ca tratament de lungă durată. Trebuie să continuaţi să utilizaţi Levetiracetam 100 mg/ml atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

        • Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că

      întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu Levetiracetam , el/ea vă va instrui în legătură cu scăderea gradată a dozei de Levetiracetam .

      Dacă luaţi mai mult Levetiracetam 100 mg/ml decât trebuie

      Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam 100 mg/ml sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai mult Levetiracetam 100 mg/ml decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

      Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam 100 mg/ml

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi omis una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

      Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam 100 mg/ml

      Nu întrerupeţi tratamentul cu Levetiracetam 100 mg/ml, chiar dacă vă simţiţi mai bine, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă întreruperea tratamentului. Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, Levetiracetam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea sunt deranjante.

      Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

      • somnolenţă;

      • astenie/fatigabilitate (oboseală).

        Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

      • infecţie, rinofaringită;

      • scădere a numărului de trombocite;

      • anorexie (lipsă a poftei de mâncare), creştere în greutate;

      • agitaţie, depresie, instabilitate emoţională/oscilaţii ale dispoziţiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);

      • ameţeli (senzaţie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona mişcările), tremor (tremurături involuntare), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de echilibru, tulburări de atenţie (pierdere a capacităţii de concentrare), tulburări de memorie (uitare);

      • diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;

      • vertij (senzaţie de învârtire);

      • tuse (accentuare a tusei existente);

      • dureri abdominale, greaţă, dispepsie (indigestie), diaree, vărsături;

      • erupţii trecătoare pe piele, eczemă, mâncărimi;

      • mialgie (dureri ale muşchilor);

      • răniri accidentale.

        Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

      • scădere a numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge;

      • scădere în greutate;

      • tulburări de comportament, furie, teamă fără motiv, confuzie, halucinaţii, tulburări mintale, suicid, tentativă de suicid şi gânduri de sinucidere;

      • parestezie (furnicături);

      • pancreatită;

      • insuficienţă hepatică, hepatită, modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului;

      • scădere în greutate;

      • cădere în exces a părului, apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

      Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    5. CUM SE PĂSTREAZĂ LEVETIRACETAM 100 MG/ML

      A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

      A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP:”. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

      Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

      A nu se utiliza după 4 luni de la prima deschidere a flaconului.

      Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

    Ce conţine Levetiracetam 100 mg/ml

  • Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml conţine 100 mg de levetiracetam.

  • Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizat de amoniu, glicerol (E 422), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), aromă de struguri, apă purificată.

Levetiracetam 100 mg/ml este ambalat într-o cutie cu un flacon din sticlă care conţine 150 ml soluţie orală. Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.

 

Levetiracetam 100 mg/ml este ambalat într-o cutie cu un flacon din sticlă care conţine 300 ml soluţie orală. Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.

Cum arată Levetiracetam 100 mg/ml şi ce conţine cutia

Levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală este o soluţie limpede şi este furnizat într-un flacon din sticlă ambalat într-o cutie împreună cu o seringă şi un adaptor:

150 ml cu o seringă gradată cu capacitatea de 3 ml (gradaţii de 0,1 ml); 150 ml cu o seringă gradată cu capacitatea de 1 ml (gradaţii de 0,05 ml). 300 ml cu o seringă dozatoare cu capacitea de 10 ml (gradaţii de 0,25 ml)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmaswiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Republica Cehă

Fabricanţii

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania SL

C/ Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Spania

d.o.o. Wolfova 1, 1000 Ljubljana Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membrei ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria

Levetiracetam 100 mg/ml перорален разтвор

Republica Cehă

Levetiracetam 100 mg/ml perorální roztok

Grecia

Levetiracetam 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα

Polonia

Levetiracetam

Portugalia

Levetiracetam

România

Levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011.

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » Prospect Levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!