Prospect Levetiracetam – antiepileptic

Prospect Levetiracetam

250 mg, 500 mg, 750 mg , 1000 mg granule acoperite, în plic unidoză

Levetiracetam

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).Este utilizat ca tratament unic în crizele convulsive parţiale la pacienţi cu vârsta peste 16 ani nou diagnosticaţi cu epilepsie.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi

1         Ce este Levetiracetam şi pentru ce se utilizează

2         înainte să luaţi Levetiracetam

3         Cum să luaţi Levetiracetam

4         Reacţii adverse posibile

5         Cum se păstrează Levetiracetam

6         Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE LEVETIRACETAM DESITIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

 

 

Levetiracetam este utilizat la pacienţi care iau deja un alt medicament antiepileptic:

•          în tratamentul crizelor convulsive parţiale la pacienţi începând cu vârsta de 1 lună

•          în tratamentul crizelor mioclonice (spasme musculare scurte, asemănătoare şocurilor) la pacienţi
cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.

•          în tratamentul crizelor tonico-clonice primare generalizate (crizele grand mal) la adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.

2.              ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEVETIRACETAM DESITIN
Nu luaţi Levetiracetam :

•          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale

Levetiracetam (prezentate la punctul 6).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levetiracetam :

•          dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă
doza administrată trebuie modificată.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

•          dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, creşterea numărului de crize),

•          dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Un număr mic de persoane care au fost
tratate cu antiepileptice cum este levetiracetamul au avut gânduri de a-şi face rău sau a se
sinucide.

Copii

Levetiracetam granulele acoperite nu este recomandat la copiii sub vârsta de 6 ani, precum şi
în tratamentul iniţial al copiilor cu greutate mai mică de 25 kg.

Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară neaşteptată la copilul dumneavoastră,
vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Levetiracetam cu alimente şi băuturi

Levetiracetam se poate administra cu sau fără alimente.

Ca măsură de siguranţă, nu utilizaţi Levetiracetam în asociere cu băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Levetiracetam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut
necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. În studiile la animale, levetiracetamul a
prezentat unele efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, dar la doze mai mari decât cele
necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Levetiracetam vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau
utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul
tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până
când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

 

3. CUM SĂ LUAŢI LEVETIRACETAM DESITIN

Utilizaţi întotdeauna Levetiracetam exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Monoterapie:

Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani):

Luaţi numărul de plicuri cu granule acoperite conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.

•                        Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

•              Când veţi începe să luaţi Levetiracetam , medicul dumneavoastră vă va prescrie o

doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză uzuală.

•          Levetiracetam trebuie luat de două ori pe zi, jumătate din doza zilnică dimineaţa şi
cealaltă jumătate seara, la aproximativ aceleaşi ore ale zilei.

Terapie adjuvantă:

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50
kg sau mai mult:

Luaţi numărul de plicuri cu granule acoperite pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră.

•          Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

•          Levetiracetam trebuie luat de două ori pe zi, jumătate din doza zilnică dimineaţa şi
cealaltă jumătate seara, la aproximativ aceleaşi ore ale zilei.

Dozele recomandate sugari (6 – 23 luni), copii (2 – 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate
sub 50 kg:

Luaţi/administraţi copilului dumneavoastră dozele conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.

•          Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg/kg şi 60 mg/kg zilnic.

•          Levetiracetam soluţie orală este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii sub
vârsta de 6 ani.

•          Levetiracetam trebuie luat de două ori pe zi, jumătate din doza zilnică dimineaţa şi
cealaltă jumătate seara, la aproximativ aceleaşi ore ale zilei.

Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 6 luni)

Levetiracetam soluţia orală este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari.

Administrare

1.               2.                       3.

1.   Ţineţi plicul deasupra săgeţii şi scuturaţi în jos conţinutul.

2.   Rupeţi la nivelul inciziei (marcată cu săgeată) sau tăiaţi de-a lungul liniei punctate.

3.   Turnaţi conţinutul direct în gură şi înghiţiţi imediat granulele cu o cantitate suficientă de lichid (de
exemplu un pahar cu apă). Nu mestecaţi granulele acoperite, acestea putând avea un gust amar.

De asemenea, granulele acoperite pot fi transformate în suspensie prin adăugarea în cel puţin 10 ml de
apă şi agitare timp de minimum 2 minute, putând fi administrate prin sondă de gavaj, care trebuie
clătită de două ori cu câte 10 ml de apă, imediat după administrare. Dacă este utilizată această metodă
de administrare, prepararea suspensiei trebuie să se facă chiar înainte de administrare.

Fiecare plic este de unică folosinţă.

Durata tratamentului

•          Levetiracetam este utilizat ca tratament de lungă durată. Trebuie să continuaţi tratamentul
cu Levetiracetam atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

•          Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că
întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. În cazul în care
decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam , medicul dumneavoastră vă va instrui
în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă luaţi mai mult Levetiracetam decât trebuie

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam sunt somnolenţă,
agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră în cazul în care aţi luat o cantitate prea mare de Levetiracetam . Medicul
dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam

Nu modificaţi niciodată doza fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră. Nu încetaţi să
luaţi medicamentul fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră; în caz contrar, puteţi pune în
pericol succesul tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4.    Efecte adverse Levetiracetam  POSIBILE

Ca toate medicamentele, Levetiracetam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse şi acestea vă
preocupă.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

•         somnolenţă, durere de cap

•         rinofaringită (inflamaţie la nivelul nasului sau gâtului

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

•        ameţeli, convulsii, letargie

•       tremurături involuntare, tulburări de echilibru

•        insomnie, nervozitate

•        depresie, anxietate, ostilitate, agresivitate, iritabilitate

•        oboseală, stare de slăbiciune

•        durere abdominală, dispepsie (indigestie), diaree

•        vărsături, greaţă

•        anorexie (lipsă a poftei de mâncare)

•        vertij (senzaţie de învârtire)

•       tuse

•        erupţii cutanate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

•        scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului celulelor albe din sânge

•        parestezii (senzaţii la nivelul pielii de exemplu: arsuri, înţepături, mâncărimi sau furnicături, fără o
cauză fizică evidentă)

•        ataxie (incapacitate de coordonare a mişcărilor)

•        amnezie (pierdere a memoriei), uitare, pierdere a capacităţii de concentrare

•        comportament anormal, furie, confuzie

•        instabilitate emoţională, oscilaţii ale dispoziţiei, agitaţie

•        halucinaţii, tulburare de tip psihotic (gânduri şi percepţii anormale)

•       tentativă de suicid şi gânduri de sinucidere

•        rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului

•        scădere în greutate, creştere în greutate

•        vedere dublă, vedere înceţoşată

•        slăbiciune musculară, durere musculară

•        răniri

•        cădere în exces a părului, eczemă, mâncărimi

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

•        scădere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge (granulocite neutrofile) sau a tuturor
tipurilor de celule din sânge

•        spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultate în controlul
mişcărilor

•        hiperkinezie (intensificare a mişcărilor şi incapacitate de a sta nemişcat)

•        sinucidere, tulburări de personalitate (modificări ale gândurilor, sentimentelor şi
comportamentului)

 

•       tulburări de gândire (de exemplu: gândire înceată)

•        inflamaţie a pancreasului

•        insuficienţă hepatică, inflamaţie a ficatului

•        infecţie

•        apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele

Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul
tratamentului sau la creşterea dozei. Cu toate acestea, aceste efecte trebuie să se reducă în timp.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

5.              CUM SE PĂSTREAZĂ LEVETIRACETAM DESITIN

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Levetiracetam după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic, după EXP:. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Levetiracetam

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare plic conţine levetiracetam 250 sau 500 sau 750 sau
1000 mg.

Celelalte componente sunt:
povidonă K30
celuloză microcristalină
dioxid de siliciu coloidal anhidru

stearat de magneziu
alcool polivinilic
dioxid de titan (E171)
macrogol 3350
talc

Cum arată Levetiracetam şi conţinutul ambalajului

Granule acoperite în plicuri; granulele acoperite sunt rotunde (cu diametrul de aproximativ 2 mm) , de
culoare albă sau aproape albă.

Levetiracetam 250 mg granule acoperite, în plic unidoză
Cutii cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 de plicuri unidoză
Levetiracetam 500 mg granule acoperite, în plic unidoză
Cutii cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 de plicuri unidoză
Levetiracetam 750 mg granule acoperite, în plic unidoză
Cutii cu 20, 50, 60, 100, 200 de plicuri unidoză
Levetiracetam 1000 mg granule acoperite, în plic unidoză
Cutii cu 20, 30, 50, 60, 100, 200 de plicuri unidoză

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Arzneimittel GmbH

Weg beim Jăger 214, 22335 Hamburg, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

DESITIN PHARMA SRL
Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102
010 991 Bucureşti
România

Tel: +40 21 252 34 81
Fax: +40 21 318 29 09
e-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă: Levetiracetam 250/500/750/1000 mg potahovane granule v sâcku
Germania: Levetiracetam 250/500/750/1000 mg befilmtes Granulat im Beutel
Portugalia: Lovos 250/500/750/1000 mg granulado revestido em saqueta
Romania:            Levetiracetam 250/500/750/1000 mg granule acoperite, în plic unidoză

Slovacia:             Levetiracetam 250/500/750/1000 mg obalene granuly vo vrecku

Spania:               Levetiracetam Juste 250,500,750,1000 mg granulado recubierto en sobre

Marea Britanie: Levetiracetam 250/500/750/1000 mg coated granules in sachet

Acest prospect a fost aprobat în August 2012