Lexotan
comprimate 3 mg
Bromazepam
Compoziţia
Substanţa activă: bromazepam Comprimate 3 mg
Excipienţi: celuloză microcristalină, lactoză, stearat de magneziu, talc, lac de eritrozin-aluminiu (E127).
Forma farmaceutică
Comprimate a 3 mg
Grupa farmacoterapeutică
Face parte din clasa benzodiazepinelor, utilizat în principal ca anxiolitic.
La doze mici Lexotan reduce selectiv starea de tensiune şi anxietate.
La doze mari acţionează ca miorelaxant şi sedativ.
- Prospect Lexotan
Indicaţii
Anxietate, stare de tensiune şi alte tulburări somatice sau psihice asociate sindromului anxios.
Ca tratament auxiliar în tratamentul anxietăţii sau excitaţiei asociate tulburărilor psihice, ca schizofrenia şi tulburările de dispoziţie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai când tulburările sunt severe, duc la invaliditate sau provoacă suferinţă pacientului.
Contraindicaţii
Lexotan nu se administrează la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la benzodiazepine, insuficienţă respiratorie severă, insuficienţă hepatică severă (benzodiazepinele nu sunt indicate în tratarea pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă pentru că pot cauza encefalopatii) sau cu sindromul “sleep apnea”.
Precauţii
Dependenţa
Utilizarea benzodiazepinelor sau a agenţilor înrudiţi poate duce la dezvoltarea de dependenţă fizică sau psihică la aceste produse. Riscul dezvoltării de dependenţă creşte cu doza şi durata tratamentului şi este de asemenea mai mare la pacienţii predispuşi, cu istoric în consumul de alcool şi medicamente.
Sindromul de sevraj
După instalarea dependenţei fizice, întreruperea tratamentului va fi însoţită de simptome de sevraj. Acestea pot fi dureri de cap, dureri musculare, stare de anxietate, stare de tensiune, agitaţie, confuzie şi iritabilitate, în cazurile severe se pot manifesta următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorţeală şi furnicături la extremităţi, fotofobie hipersensibilitate la zgomot şi contact fizic, halucinaţii sau crize de epilepsie.
La întreruperea tratamentului poate să apară un sindrom trecător, cu simptomele care au condus la începerea tratamentului cu Lexotan, dar într-o formă accentuată. Acesta poate fi însoţit şi de alte reacţii ca dispoziţie schimbătoare, anxietate, tulburări de somn şi agitaţie.
Pentru că riscul manifestării fenomenului de sevraj sau a celui de rebound este mai mare la întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă ca dozele să fie reduse progresiv. Amnezia
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Amnezia anterogradă poate să apară la utilizarea de doze mari (dovedit la 6 mg); riscul creşte la doze mai mari.
Durata tratamentului
Este util ca pacientul să fie informat la începerea tratamentului că acesta va fi de durată limitată şi să i se explice cum trebuie reduse progresiv dozele. Este de asemenea important ca pacientul să ştie de posibilitatea manifestării fenomenului de rebound la întreruperea tratamentului.
Atunci când se utilizează benzodiazepine, la schimbarea cu o benzodiazepină cu timp de eliminare mult mâi mic, se poate dezvolta fenomenul de sevraj.
Precauţii generale
Pacientul trebuie monitorizat periodic la începutul tratamentului pentru a reduce la minimum dozele şi/sau frecvenţa administrării şi pentru a preveni Supradozarea prin acumulare.
La utilizarea de benzodiazepine sindromul de sevraj poate să apară la schimbarea tratamentului cu o altă benzodiazepină cu timp de înjumătăţire considerabil mai mic. Benzodiazepinele nu trebuiesc utilizate în monoterapie la tratarea depresiei sau anxietăţii asociate depresiei (la aceşti pacienţi se poate accentua tendinţa de suicid). Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al afecţiunilor psihotice.
Pacienţii cu dependenţă cunoscută sau presupusă la alcool, medicamente sau droguri nu trebuie să fie trataţi cu benzodiazepine, cu excepţia unor cazurilor rare şi sub supraveghere medicală.
Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune
Ca la toate substanţele psihoactive, efectul Lexotan-ului poate fi intensificat de alcool. Trebuie evitată ingerearea concomitentă a Lexotan cu alcool.
Dacă se combină Lexotan cu alte medicamente cu acţiune centrală, efectul său de sedativ central poate fi accentuat. Aceste medicamente pot fi: antidepresive, hipnotice, narcotice analgezice, antipsihotice, anxiolitice-sedative, antiepileptice, antihistaminice sedative şi anestezice.
In cazul narcoticelor analgezice poate să apară o accentuare a stării de euforie, care duce la creşterea dependenţei psihice. Deşi nu este verificat în cazul Lexotan-ului, există posibilitatea ca acele componente care inhibă anumite enzime hepatice (în mod particular citocromul P450) să crească activitatea benzodiazepinelor care sunt metabolizate de aceste enzime.
Cisapridul poate duce la creşterea temporară a efectului Lexotan-ului, datorită creşterii ratei de absorbţie.
Atentionari speciale
La pacienţii cu miastenia gravis cărora li s-a prescris Lexotan, trebuie luat în considerare faptul că există deja instalată slăbirea musculară. O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu insuficienţă respiratorie cronică, datorită riscului de depresie respiratorie.
Sarcina şi alăptarea
Nu s-a stabilit siguranţa administrării bromazepam-ului în timpul sarcinii la femeile gravide. O privire de ansamblu asupra reacţiilor adverse spontane raportate nu arată o inci-denţă mai mare decât cea anticipată la un segment similar de pacienţi netrataţi. Rezultatele studiilor sugerează că administrarea de tranchilizante (diazepam, meprobamat şi clor- diazepoxid) în ultimul semestru de sarcină poate creşte riscul de malformaţii congenitale. Bromazepam-ul trebuie evitat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor când nu există altă alternativă mai sigură.
Dacă Lexotan este prescris unei femei care poate să rămână însărcinată, fertilă, trebuie să i se atragă atenţia să se consulte cu medicul cu privire la întreruperea tratamentului în cazul în care doreşte să rămână însărcinată sau dacă suspectează o sarcină. Administrarea de bromazepam, în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau în timpul naşterii, este permisă numai sub o strictă indicaţie medicală, ştiind fiind faptul că, datorită acţiunii farmacologice a bromazepam-ului, pot să apară efecte asupra nou-născutului ca: hipotermie, hipotonie şi depresie respiratorie moderată.
Mai mult, copiii născuţi de mame care au luat benzodiazepine în tratament cronic, în timpul ultimului semestru de sarcină, pot dezvolta dependenţă fizică şi prezintă riscul dezvoltării fenomenului de sevraj în perioada post-natală. Pentru că benzodiazepinele trec în laptele matern, nu se administrează Lexotan femeilor care alăptează.
Efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia şi afectarea capacităţii musculare pot afecta în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest efect este mai accentuat la pacienţii care au consumat şi alcool.
Doze şi mod de administrare
Doza standard
Doza medie pentru terapia în ambulator: 1,5-3 mg până la de trei ori pe zi.
Cazuri severe, tratament intraspitalicesc: 6-12 mg de două sau de trei ori pe zi.
Aceste doze sunt recomandări generale, dozajul se determină individual.
Tratamentul în ambulator trebuie început cu doze mici, crescând treptat până la nivelul optim al dozelor.
Durata tratamentului trebuie să fie cât de scurtă posibil. Starea pacientului trebuie re-evaluată regulat, şi se apreciază necesitatea continuării tratamentului, în special la pacienţii care nu mai manifestă simptome. In general tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 8-12 săptămâni, inclusiv procesul de întrerupere a tratamentului. In anumite cazuri poate fi necesară prelungirea tratamentului peste limita maximă, dar în astfel de cazuri tratamentul nu se continuă fără o re-evaluare a statusului pacientului, cu o expertiză specială.
Instrucţiuni speciale de dozare
In general Lexotan nu este indicat în tratarea copiilor, dar în cazul în care medicul consideră că se poate prescrie Lexotan, doza trebuie ajustată greutăţii corporale (0,1-0,3 mg/kg corp).
Pacienţii în vârstă şi cei cu funcţia hepatică afectată necesită doze mai mici datorită variaţiilor individuale ale sensibilităţii şi farmacocineticii.
Supradoză
Ca şi în cazul altor benzodiazepine, supradoză intenţionată sau accidentală de Lexotan administrat singur este rar un pericol pentru viaţă, cu excepţia cazurilor când este combinat cu alte depresante ale SNC (inclusiv alcool). Supradoză de benzodiazepine se manifestă de obicei prin diverse grade
de depresie a sistemului nervos central mergând de la toropeală până la comă. In cazurile uşoare simptomele includ toropeală, confuzie mentală şi letargie. în cele mai multe cazuri este suficientă monitorizarea funcţiilor vitale şi se aşteaptă până la revenirea pacientului. Supradozele mai grave, în special în combinaţie cu alte medicamente ce acţionează pe sistemul nervos central, pot duce la ataxie, hipotonie, hipotensiune, depresie respiratorie, rar comă şi foarte rar moarte.
La abordarea supradozei în cazul oricărui medicament trebuie avută în vedere posibilitatea administrării mai multor agenţi.
După supradoză de benzodiazepine orale, trebuie provocate vărsături (în timp de o oră) dacă pacientul este conştient sau lavaj gastric cu protecţia căilor respiratorii dacă pacientul este inconştient. Dacă golirea stomacului nu prezintă un avantaj, se administrează cărbune activ pentru reducerea absorbţiei. O atenţie deosebită în terapie intensivă trebuie acordată funcţiilor cardiace şi respiratorii. Se poate utiliza flumazenil ca antidot. Flumazenil nu este recomandat la pacienţii cu epilepsie care au fost trataţi cu benzodiazepine. Antagonismul la astfel de pacienţi poate produce crize epileptice.
Efecte adverse
La doze terapeutice Lexotan este bine tolerat. Pot să apară următoarele efecte adverse: oboseală, toropeală, slăbiciune musculară, stare emotivă, diminuarea vigilenţei, confuzie, cefalee, ameţeli, ataxie sau vedere dublă. Aceste fenomene apar de obicei la începutul tratamentului şi dispar în timpul administrării prelugite. Au fost raportate ocazional tulburări gastrointestinale, modificarea libidoului şi reacţii cutanate. La doze terapeutice poate să apară amnezia anterogradă, riscul crescând cu creşterea dozei. Efectele amnezice pot fi asociate cu tulburări de comportament. în timpul terapiei cu benzodiazepine poate fi demascată o stare depresivă preexistentă.
Este cunoscut că la utilizarea de benzodiazepine sau derivaţi de benzodiazepine pot să apară reacţii ca stare de agitaţie, iritabilitate, agresivitate, delir, accese de furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, tulburări de comportament şi alte efecte adverse comportamentale.
Dacă apar astfel de reacţii, trebuie întreruptă utilizarea medicamentului. Astfel de reacţii se manifestă cu o probabilitate mai mare la copii şi pacienţi în vârstă decât la ceilalţi pacienţi.
Utilizarea pe o perioadă lungă de timp (chiar la doze terapeutice) poate să ducă la dezvoltarea de dependenţă fizică, întreruperea tratamentului poate să ducă la dezvoltarea fenomenului de sevraj sau a celui de rebound. Poate să apară şi dependenţă psihică. Au fost raportate şi cazuri de abuz de benzodiazepine.
Valabilitate
A nu se utiliza după data expirării (EXP) înscrisă pe ambalaj. Medicament: a nu se lăsa la îndemâna copiilor
