Prospect Lisinopril

Prospect Lisinopril

Insuficienţă cardiacă simptomatică: Doza uzuală iniţială recomandată este de 2,5mg lisinopril, administrat o dată pe zi. Pentru aceasta sunt disponibile formulări farmaceutice cu un conţinut adecvat de substanţă activă. Doza uzuală de întreţinere este % până la 3% comprimate Lisinopril Actavis 10 mg (5 până la 35 mg lisinopril), administrate o dată pe zi.

Post-infarct miocardic: Doza uzuală iniţială recomandată este % comprimat Lisinopril Actavis 10 mg (5 mg lisinopril), în ziua 1 şi ziua 2, apoi 1 comprimat Lisinopril Actavis 10 mg (10 mg lisinopril), administrat o dată pe zi.

Probleme renale legate de diabetul zaharat: Doza uzuală este 1 sau 2 comprimate Lisinopril Actavis 10 mg (10 mg sau 20 mg lisinopril), administrate o dată pe zi.

<Lisinopril Actavis comprimate 20 mg>

Hipertensiune arterială: Doza uzuală iniţială recomandată este comprimat Lisinopril Actavis 20 mg (10 mg lisinopril), administrat o dată pe zi. Doza uzuală de întreţinere este 1 comprimat Lisinopril Actavis 20 mg (20 mg lisinopril), administrat o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 şi 16 ani) cu hipertensiune arterială: Medicul va stabili doza adecvată pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de greutatea corporală a copilului:

–          Pentru copii cu greutatea corporală între 20 şi 50 kg, doza iniţială uzuală este de 2,5 mg lisinopril o dată pe zi, doză care poate fi crescută la maxim 1 comprimat de Lisinopril Actavis 20 mg (20 mg lisinopril) o dată pe zi. Pentru dozele iniţiale sunt disponibile formule cu un conţinut de substanţă activă mai adecvat.

–          Pentru copii cu greutatea corporală mai mare de 50 kg, doza iniţială uzuală este V comprimat Lisinopril Actavis 20 mg (5 mg lisinopril) administrat o dată pe zi, care poate fi crescută la maxim 2 comprimate Lisinopril Actavis 20 mg (40 mg lisinopril) o dată pe zi.

Lisinopril Actavis nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, sau la copii cu probleme severe renale.

Insuficienţă cardiacă simptomatică: Doza uzuală iniţială recomandată este 2,5 mg lisinopril, administrat o dată pe zi. Doza uzuală de întreţinere este 5 până la 35 mg lisinopril administrat o dată pe zi. Pentru aceasta sunt disponibile formulări farmaceutice cu un conţinut adecvat de substanţă activă.

Post-infarct miocardic: Doza uzuală iniţială recomandată este 5 mg în ziua 1 şi ziua 2, apoi 1/2 comprimat Lisinopril Actavis 20 mg (10 mg lisinopril), administrat o dată pe zi. Pentru doza iniţială sunt disponibile formulări farmaceutice cu un conţinut adecvat de substanţă activă.

Probleme renale legate de diabetul zaharat: Doza uzuală este 1/2 sau 1 comprimat Lisinopril Actavis 20 mg (10 mg sau 20 mg lisinopril), administrate o dată pe zi.

Insuficienţă renală: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda (sau copilului dumneavoastră) o doză mai mică.

înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu lichid. Încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zile în fiecare zi. Nu contează dacă luaţi Lisinopril Actavis înainte sau după masă.

Dacă aveţi impresia că efectul Lisinopril Actavis este prea puternic sau prea slab, contactaţi-l imedia pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

La începutul tratamentului şi/sau în timpul ajustării dozelor, pot fi necesare verificări medicale mai frecvente. Nu trebuie să omiteţi aceste vizite chiar dacă vă simţiţi bine. Medicul dumneavoastră va stabili frecvenţa acestor vizite.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lisinopril Actavis

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie (supradozaj), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. O supradoză poate provoca scăderea excesivă a tensiunii arteriale care poate conduce la senzaţia de leşin şi ameţeli. Simptomele de supradozaj pot include şi lipsă de aer, un puls rapid sau slab, palpitaţii, anxietate sau tuse.

Dacă uitaţi să luaţi Lisinopril Actavis

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doar reveniţi la schema terapeutică uzuală. Dacă încetaţi să luaţi Lisinopril Actavis

Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor dacă vă simţiţi bine, decât cu acordul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lisinopril Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse se realizează utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente – apar la 1 sau mai mult de 1din 10 pacienţi

Frecvente – apar la mai puţin de l din 10, dar la 1 sau mai mult de l din 100 de pacienţi

Mai puţin frecvente – apar la mai puţin de l din 100, dar la 1 sau mai mult de l din 1000 de pacienţi

Rare – apar la mai puţin de l din 1000, dar la 1 sau mai mult de l din 10000 de pacienţi

Foarte rare – apar la mai puţin de l din 10000 de pacienţi, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi

estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse frecvente:

Dureri de cap, ameţeli sau senzaţie de leşin mai ales în cazul ridicării bruşte în picioare, hipotensiune arterială, diaree, vărsături, tuse, disfuncţie renală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

Oboseală, astenie (pierderea puterii), modificări ale stării de dispoziţie, tulburări de somn, vertij, erupţii cutante tranzitorii, prurit, modificări de culoare (paloare urmată de roşeaţă) şi/sau senzaţia de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, secreţii nazale abundente, tulburări de gust, greaţă, durere gastrică, indigestie, edem alergic/angioneurotic cu simptome ca: umflarea extremităţilor, feţei, buzelor, limbii şi /sau gâtului, care pot determina dificultăţi la respiraţie şi/sau înghiţire (acestea pot să apară mai frecvent la pacienţii de rasă neagră comparativ cu alte rase), impotenţă, conştientizarea bătăilor inimii, bătăi cardiace rapide, infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral – posibil datorate hipotensiunii arteriale marcate la pacienţii cu risc crescut, valori crescute ale uremiei, ale creatininei plasmatice sau ale potasiului sanguin, valori crescute ale enzimelor hepatice.

Reacţii adverse rare:

Confuzie, senzaţie de gură uscată, căderea părului, psoriazis, creşterea sânilor la bărbaţi, insuficienţă renală, modificări ale unor celule sau altor componente ale sângelui, erupţie pe piele asociată cu mâncărime (urticarie), creşteri ale bilirubinei plasmatice (colorarea galbenă – portocalie a bilei), valori de sodiu scăzute, insuficienţă renală acută, uremie (retenţia produşilor de degradare a sângelui excretaţi în mod normal prin urină).

Reacţii adverse foarte rare:

Inflamaţia sinusurilor paranazale (sinuzită), îngustarea căilor aeriene asociată cu senzaţie de sufocare (bronhospasm), inflamaţia plămânilor, îngălbenirea pielii şi/sau a ochilor (icter), inflamaţia ficatului sau pancreasului, insuficienţă hepatică, transpiraţii, boala cutanată buloasă gravă (pemfigus), erupţii trecătoare pe piele (eritem polimorf), forme severe de congestionare cutanată (sindrom Steven- Johnson), erupţii grave pe piele care includ roşeaţă, descuamarea şi umflarea pielii, ca în cazul arsurilor severe (necroliză epidermică toxică), pseudolimfom cutanat, inflamaţia intestinului, micţiuni anormal de puţine sau lipsa acestora, scăderea glicemiei.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

Senzaţie de leşin, simptome de depresie.

Reacţiile adverse la copii sunt similare cu cele observate la adulţi.

Întrerupeţi administrarea Lisinopril Actavis şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apar dificultăţi la înghiţire sau respiraţie cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului sau dacă apare umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor cu mâncărime la nivelul aceleiaşi zone, sau dacă prezentaţi mâncărime accentuată a pielii cu edeme mari (alergie).

Rareori, aşa cum s-a menţionat mai sus, pot exista modificări ale anumitor celule sau altor componente ale sângelui dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande recoltarea de analize de sânge pentru a verifica dacă Lisinopril Actavis a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră. Uneori aceste modificări se pot manifesta ca oboseală, durere în gât sau pot fi însoţite de febră, dureri musculare şi articulare, umflarea articulaţiilor sau glandelor sau sensibilitate la lumină. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LISINOPRIL ACTAVIS

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Blister: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Flaconul conţine desicant.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lisinopril Actavis după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Lisinopril Actavis

–                 Substanţa activă este lisinopril dihidrat. Fiecare comprimat conţine lisinopril 2,5 mg, 5 mg,

10 mg sau 20 mg sub formă de lisinopril dihidrat.

–          Celelalte componente sunt: manitol, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. Comprimatele de 10 mg şi 20 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Lisinopril Actavis şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de 2,5 mg sunt rotunde şi biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 6 mm.

Comprimatele de 5 mg sunt rotunde ş plate, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm, marcate cu o linie

mediană pe ambele feţe

Comprimatele de 10 mg sunt rotunde şi biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de 7 mm,

marcate cu o linie mediană pe o faţă

Comprimatele de 20 m.g sunt rotunde gi biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 9 mm, marcate cu p linie mediană pe o faţă.

Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Mărimea ambalajului:

Cutii cu blistere: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 şi 100 comprimate.

Flacon din plastic cu desicant şi închidere securizată, cu capac din plastic: 30 şi 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjorâur, Islanda

Producător

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78, PO Box 420, 220 Hafnarfjordur, Islanda Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN08, Malta

GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania

Lisinopril-Actavis 2,5 mg Tabletten Lisinopril-Actavis 5 mg Tabletten Lisinopril-Actavis 10 mg Tabletten Lisinopril-Actavis 20 mg Tabletten

Austria

Lisinopril Actavis 5 mg Tabletten Lisinopril Actavis 10 mg Tabletten Lisinopril Actavis 20 mg Tabletten

Republica Cehă, Slovacia

Lisinopril + pharma 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg

Slovenia

Lisinopril Actavis 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg

Estonia, Italia, Lituania, Letonia

Lisinopril Actavis

Ungaria, Polonia

Linipril

Irlanda

Lestall 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg Tablets

România

Lisinopril Actavis 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate

Acest prospect a fost aprobat în August 2011.

 

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila