Prospect MabThera

Sharing

Prospect : Informatii pentru utilizator

MabThera Prospect

rituximab

Prospect: Informaţii pentru pacient

MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•      Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
•      Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.

MabThera Prospect
MabThera Prospect

Ce găsiţi în acest prospect:
1.       Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează
2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera
3.       Cum să utilizaţi MabThera
4.       Reacţii adverse posibile
5.       Cum se păstrează MabThera
6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.       Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează

MabThera conţine un anticorp (rituximab), care este un tip de proteină. Rituximab se leagă la
suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui, limfocitele B. Legarea rituximab la
suprafaţa acestor celule determină moartea celulelor.

MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul a trei afecţiuni diferite. Medicul dumneavoastră
poate prescrie MabThera pentru:

a)      Limfom non-Hodgkin
Limfomul non-Hodgkin este o boală a sistemului limfatic. Limfocitele B sunt implicate în apariţia
anumitor simptome pe care le puteţi avea. MabThera poate fi utilizată singură sau împreună cu alte
medicamente prescrise de medicul dumneavoastră pentru a determina remisia bolii dumneavoastră.
MabThera poate fi utilizată sub formă de tratament continuu (întreţinere) pentru o perioadă de 2
ani, la pacienţii care au răspuns la tratamentul de inducţie.

b)      Leucemie limfocitară cronică
Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează
anumite limfocite, celulele B, care iau naştere din măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii
limfatici. Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în
măduva osoasă şi sânge. Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le
puteţi avea.
MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp
prin
procesele biologice.

c)       Poliartrită reumatoidă
MabThera este utilizată pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatoidă este o
boală a articulaţiilor. Limfocitele B sunt implicate în apariţia anumitor simptome pe care le
aveţi. MabThera
se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte
medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au
produs reacţii adverse. În mod obişnuit, MabThera se administrează împreună cu un alt medicament
numit metotrexat.
metotrexat.

MabThera încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă
îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.

Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu MabThera sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv
la factorul reumatoid (RF) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic
(anti-CCP). Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea
diagnosticului.

2.       Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera

Nu utilizaţi MabThera
•      dacă sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine similare, sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
•      dacă aveţi o infecţie activă, severă sau aveţi funcţia sistemului imunitar foarte scăzută.
Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră care vă va informa corespunzător.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de tratamentul cu MabThera
•      dacă dumneavoastră credeţi că aveţi hepatită acum sau aţi avut în trecut. În câteva cazuri,
pacienţii care au avut hepatită B ar putea prezenta acutizarea bolii, care în cazuri foarte rare ar
putea fi letală. Pacienţii care au hepatită B în antecedente vor fi examinaţi cu atenţie de către
medic pentru identificarea semnelor de hepatită B activă.
•      dacă luaţi tratament pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu vă luaţi
medicamentele cu 12 ore înaintea perfuziei de MabThera. La o parte din pacienţi, poate apărea
scăderea tensiunii arteriale în timpul perfuziei.
•      dacă aţi avut vreodată o boală cardiacă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă
cardiacă)
sau antecedente de tulburări respiratorii.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze în mod special în timpul tratamentului cu
MabThera (în oricare dintre cazurile de mai sus).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi MabThera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale
•      spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat medicamente care vă pot afecta
sistemul imunitar, cum sunt chimioterapia sau imunosupresoarele.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi poliartrită reumatoidă
•      dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală.
Celulele afectate de MabThera ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la
vindecarea infecţiei, înainte de administrarea MabThera. De asemenea, spuneţi medicului
dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.
•      dacă credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile
necesare pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu
MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera. Medicul dumneavoastră va verifica dacă
trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea MabThera.

În prezent, nu sunt disponibile multe informaţii privind tratamentul cu MabThera la copii şi
adolescenţi; dacă aveţi vârsta sub 18 ani, dumneavoastră sau părintele/tutorele dumneavoastră
trebuie să întrebe medicul dacă tratamentul cu MabThera este potrivit pentru dumneavoastră.

MabThera împreună cu alte medicamente
Înainte de începerea tratamentului, trebuie să fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie dacă luaţi
sau
aţi luat recent orice alte medicamente (inclusiv dintre medicamentele cumpărate de dumneavoastră
din farmacie, supermarket sau drogherie). Este extrem de important, întrucât utilizarea mai multor
medicamente în acelaşi timp poate amplifica sau reduce efectul acestora. MabThera nu trebuie

administrată împreună cu alte medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este sigur
să le luaţi aşa.

Sarcina şi alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă
sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Aceasta deoarece MabThera este un anticorp care poate
traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.

Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul
tratamentului cu
MabThera şi timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera.

MabThera poate, de asemenea, ajunge în lapte şi de aceea nu trebuie să alăptaţi în timpul
tratamentului
şi timp de 12 luni după ultima administrare de MabThera.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se ştie dacă MabThera afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

3.       Cum să utilizaţi MabThera

MabThera este o perfuzie care se administrează direct în venă. Veţi fi supravegheat de personal
medical calificat în timpul administrării de MabThera pentru cazul în care apar reacţii adverse în
timpul perfuziei.

Înainte de administrarea perfuziei, vi se vor administra medicamente pentru prevenirea sau
reducerea reacţiilor posibile la MabThera.

a)      Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
Dacă vi se administrează numai MabThera, vi se vor administra patru perfuzii la interval de o
săptămână (zilele 1, 8, 15 şi 22), deci o cură de tratament durează, de obicei, 22 zile. Sunt
posibile
repetări ale curelor de tratament cu MabThera. Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu
alte medicamente, perfuzia de MabThera vi se va administra în aceeaşi zi cu celelalte medicamente,
care se administrează, în mod obişnuit, de 8 ori la intervale de 3 săptămâni. Dacă aţi răspuns la
tratament şi sunteţi tratat în continuare cu MabThera ca tratament continuu (întreţinere), vi se va
administra o perfuzie de MabThera la fiecare 2 sau 3 luni (aşa cum vă sfătuieşte medicul
dumneavoastră), timp de
doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica numărul perfuziilor, în funcţie de boala
dumneavoastră.

b)      Dacă sunteţi tratat pentru leucemie limfocitară cronică
Când sunteţi tratat cu MabThera în asociere cu chimioterapie, perfuziile de MabThera vi se vor
administra în ziua 0 a ciclului 1 şi apoi în ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total.
Fiecare ciclu
are o durată de 28 zile. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de MabThera. Medicul
dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în acelaşi timp tratament de suport.

c)       Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă
Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de
2 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera. În funcţie de semnele şi
simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiţi MabThera. Poate fi
vorba de luni de zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.       Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele. Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot
fi grave şi necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.

Reacţii cauzate de perfuzie
În timpul primei perfuzii sau în decurs de 2 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături.
Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale
pielii, stare
de rău, oboseală, durere de cap, dificultăţi de respiraţie, umflarea limbii şi a gâtului, rinoree
sau
mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşirea feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr
scăzut de trombocite. Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii se pot
agrava. Vă rugăm să spuneţi imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă apare oricare
dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea
perfuziei. Puteţi avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol.
Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai
puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide
să nu continuaţi tratamentul cu MabThera dacă aveţi o reacţie gravă cauzată de perfuzie.

Infecţii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă după tratamentul cu MabThera apar orice simptome ale unei
infecţii, de exemplu febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau începeţi să vă
simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău. Puteţi face infecţii mult mai frecvent după
tratamentul cu MabThera. De obicei, acestea sunt răceli, dar au fost şi cazuri de pneumonie sau
infecţii urinare.

Foarte rar, unii pacienţi care utilizau MabThera au avut o infecţie gravă la nivelul creierului
care a fost letală. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi pierdere de memorie,
probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere.

Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în
cardul de atenţionare a pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră. Este
important ca dumneavoastră să păstraţi acest card de atenţionare şi să îl arătaţi partenerului sau
persoanei care are grijă de dumneavoastră.

Alte reacţii
a)      Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la MabThera (raportate la mai mult de 1 din 10
pacienţi)
sunt:
•      infecţii precum pneumonie (bacteriene) şi herpes (virale) sau inflamarea canalului bronhial
(bronşite)
•      scăderea numărului de celule albe din sânge, cu sau fără febră, scăderea numărului de
plachete din sânge
•      reacţii alergice după perfuzie
•      greaţă
•      erupţii cutanate tranzitorii, mâncărime, porţiuni ale scalpului cu alopecie, febră, frison,
slăbiciune fizică, durere de cap
•      scăderea imunităţii (scăderea valorilor IgG)

Reacţiile adverse frecvente cauzate de MabThera (raportate la mai mult de 1 din 100 pacienţi)
includ:
•      infecţii precum sepsis şi pneumonie (bacteriene), herpes şi hepatită B (virale) sau
candidozice (fungice) cu inflamarea canalului bronhial şi sinusurilor, sau alte infecţii generale
de etiologie necunoscută
•      număr scăzut de celule roşii din sânge, număr scăzut de celule roşii şi albe din sânge şi
trombocite
•      reacţii alergice (hipersensibilitate)

•      nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, exces de lichid la nivelul feţei şi
corpului, creşterea valorilor sanguine ale enzimelor (LDH), scăderea valorii sanguine de calciu
•      senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri,
senzaţie de frison la nivelul pielii, scăderea simţului tactil. Sentiment de nelinişte, dificultăţi
de adormire, înroşirea feţei şi învineţirea pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge, ameţeli,
anxietate
•      creşterea producţiei de lacrimi, tulburări de secreţie şi lacrimaţie, inflamarea ochiului
(conjunctivită)
•      sunete în urechi, durere la nivelul urechii
•      afecţiuni ale inimii (infarct miocardic, ritm neregulat al inimii, ritm anormal de rapid al
inimii)
•      tensiune arterială crescută sau scăzută, o scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în
picioare
•      inflamaţia, iritaţia şi/sau senzaţia de constricţie a plămânilor, gâtului şi/sau
sinusurilor, scurtarea respiraţiei, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului,
tuse
•      vărsături, diaree, durere abdominală, iritaţie şi/sau ulceraţie ale gâtului şi gurii,
dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie. Tulburări de alimentaţie: scăderea cantităţii de
alimente mâncate cu o consecinţă periculoasă de pierdere în greutate
•      afecţiuni cutanate, senzaţie de arsură la nivelul pielii, mâncărime, creşterea
transpiraţiei, transpiraţii nocturne
•      tulburări musculo-scheletice, creştere anormală a tonusului muscular, dureri, dureri
articulare, dureri musculare, dureri de spate şi cervicale
•      tulburări generale, durere la nivelul tumorii, înroşirea accentuată a feţei şi a altor zone
ale pielii, disconfort general sau incomoditate, sindrom gripal, oboseală, tremurături, disfuncţie
multiplă de organe

Reacţiile adverse mai puţin frecvente cauzate de MabThera (raportate la mai mult de 1 din
1.000 pacienţi) includ:
•      tulburări de coagulare, scăderea producţiei de celule sanguine, scădere autoimună a
celulelor roşii sanguine, umflarea/mărirea nodulilor limfatici
•      scăderea dispoziţiei şi pierderea interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite,
nervozitate
•      modificări ale gustului
•      afecţiuni ale inimii (infarct miocardic, ritm anormal de rapid al inimii, scăderea ritmului
inimii, ritm neregulat al inimii, durere în piept), inflamaţia, iritaţia şi/sau senzaţia de
constricţie a plămânilor, astm, scurtarea respiraţiei
•      mărirea abdomenului
•      durere la locul perfuziei

Reacţiile adverse foarte rare cauzate de MabThera (raportate la mai puţin de 1 din 10.000 pacienţi)
includ:
•      creşterea temporară a imunoglobulinelor, tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea
celulelor canceroase moarte, care pot determina de asemenea insuficienţă renală
•      afectarea nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizia feţei
•      insuficienţă cardiacă
•      inflamarea vaselor de sânge, inclusiv a celor care determină simptome la nivelul pielii
•      perforarea peretelui intestinal
•      insuficienţă renală
•      afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol

Evenimente care apar cu o frecvenţă necunoscută:
•      scăderea întârziată a globulelor albe din sânge
•      scăderea imediată a plachetelor din cauza perfuziei (reversibilă), poate fi letală în cazuri
rare
•      pierderea auzului
•      pierderea altor simţuri

b)      Dacă sunteţi tratat pentru poliartrită reumatoidă
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la MabThera (raportate la mai mult de 1 din 10
pacienţi)
sunt:
•      Infecţii precum pneumonie (bacteriene)
•      Durere la urinare (infecţie a tractului urinar)
•      Reacţii alergice care apar cel mai probabil în timpul unei perfuzii, dar pot apărea până la
24 ore după perfuzie
•      Modificări ale tensiunii arteriale, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, febră, mâncărime,
rinoree sau nas înfundat şi strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi oboseală
•      Durere de cap

Reacţiile adverse frecvente cauzate de MabThera (raportate la mai mult de 1 din 100 pacienţi)
includ:
•      Infecţii precum inflamarea canalului bronhial (bronşită)
•      Senzaţie de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor şi ochilor
(sinuzită), durere abdominală, vomă şi diaree, probleme de respiraţie
•      Infecţie fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului)
•      Valori crescute ale colesterolului în sânge
•      Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri,
sciatică, migrenă, ameţeală
•      Căderea părului
•      Anxietate, depresie
•      Indigestie, diaree, reflux acid, iritaţie şi/sau ulceraţie ale gâtului şi gurii
•      Durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii

Reacţiile adverse mai puţin frecvente cauzate de MabThera (raportate la mai mult de 1 din
1.000 pacienţi) includ:
•      Retenţie de lichide în exces la nivelul feţei şi corpului
•      Inflamaţie, iritaţie şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor şi gâtului, tuse
•      Reacţii la nivelul pielii incluzând urticarie, mâncărime şi erupţie cutanată tranzitorie
•      Reacţii alergice incluzând respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei, umflarea feţei
şi limbii, colaps

Reacţiile adverse foarte rare cauzate de MabThera (raportate la mai puţin de 1 din 10.000 pacienţi)
includ:
•      Un complex de simptome care apar în decurs de câteva săptămâni după o perfuzie cu MabThera,
incluzând reacţii similare alergiei precum erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime, durere
articulară, umflarea glandelor limfatice şi febră

Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din
sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot fi severe (vă
rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).

De asemenea, MabThera poate produce modificări ale testelor de laborator efectuate de către medicul
dumneavoastră. Acestea includ o scădere a cantităţii unor proteine specifice din sânge
(imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor.

Dacă vi se administrează MabThera în asociere cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse
care apar se pot datora celorlalte medicamente.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5.       Cum se păstrează MabThera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de
lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MabThera

•      Substanţa activă din MabThera se numeşte rituximab. Flaconul conţine rituximab 500 mg
(10 mg/ml).
•      Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de
sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MabThera şi conţinutul ambalajului

MabThera este o soluţie clară, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie
perfuzabilă. Cutie cu 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Acest prospect a fost revizuit

 

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.