Quinapril Polpharma
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quinapril Polpharma 5 mg, comprimate filmate
Quinapril Polpharma 10 mg, comprimate filmate
Quinapril Polpharma 20 mg, comprimate filmate
Quinapril Polpharma 40 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine quinapril 5 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 5,425
mg
Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine quinapril 10 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 10,85
mg.
Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine quinapril 20 mg sub formă de clorhidrat de quinapril 21,70
mg
Fiecare comprimat filmat de 40 mg conţine quinapril 40 mgsub formă de clorhidrat de quinapril 43,40
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Quinapril Polpharma 5 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu linie
mediană pe o faţă, cu diametrul de 6 mm.
Quinapril Polpharma 10 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, cu linie mediană pe o faţă.
Quinapril Polpharma 20 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu linie
mediană pe o faţă, cu diametrul de 8 mm.
Quinapril Polpharma 40 mg, comprimate filmate: rotunde, biconvexe de culoare brună.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hipertensiune arterială
Pentru tratamentul tuturor stadiilor de hipertensiune arterială esenţială stadiile. Quinapril este eficace
ca monoterapie sau asociat cu diuretice, la pacienţii cu hipertensiune arterială.
Insuficienţă cardiacă congestivă
Pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive când se administrează concomitent cu un diuretic
şi/sau glicozide cardiace. Tratamentul insuficienţei cardiace congestive cu quinapril trebuie totdeauna
să fie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru administrare orală.
Adulţi:
Hipertensiune arterială
Monoterapie: doza iniţială recomandată este 10 mg o dată pe zi în caz de hipertensiune arterială fără
complicaţii.
In funcţie de răspunsul clinic, dozajul pentru pacient poate fi crescut treptat (prin dublarea dozei care
permite timpul adecvat pentru adaptarea dozelor) până la doza de menţinere de 20 până la 40 mg pe zi
administrată ca doză unică sau fracţionată în 2 doze. Controlul pe termen lung este menţinut la
majoritatea pacienţilor cu o doză unică zilnică. Pacienţii au fost trataţi cu doze de până la 80 mg pe zi.
Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente. Doza trebuie totdeauna să fie luată aproximativ în
acelaşi moment al zilei pentru a ajuta creşterea complianţei.
Utilizarea concomitentă cu diuretice: pentru a decela apariţia unei hipotensiuni arteriale marcate, se
recomandă administrarea unei doze iniţiale de 2,5 mg quinapril la pacienţii cărora li se administrează
un diuretic. După aceasta, doza de quinapril trebuie crescută treptat (cum s-a menţionat mai sus) până
la răspunsul optim.
Insuficienţă cardiacă congestivă
Pentru a monitoriza îndeaproape pacienţii cu hipotensiune arterială simptomatică, se recomandă o
doză unică iniţială a 2,5 mg. După aceasta, la pacienţi trebuie să se crească treptat doza până la doza
eficace : (până la 40 mg pe zi) administrată în una sau două doze concomitent cu diuretic şi/sau terapie
glicozidică. De obicei, pacienţii se menţin corespunzător la doze de 10-20 mg pe zi, administrate cu
terapie glicozidică. Se poate administra cu sau fără alimente. Pentru a creşte complianţa, doza trebuie
totdeauna luată aproximativ în acelaşi moment al zilei.
În tratamentul insuficienţei cardiace severe sau instabile, tratamentul cu quinapril trebuie totdeauna să
fie iniţiat în spital sub strictă supraveghere medicală. Pentru pacienţii consideraţi că prezintă risc
crescut, tratamentul trebuie iniţiat în spital (vezi.pct.4.4).
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
La vârstnici trebuie, de asemenea, cosiderat că de obicei funcţia renală este afectată cu vârsta.
Doza iniţială recomandată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale este 2,5 mg o dată pe zi.
Ulterior doza trebuie titrată până la răspunsul optim.
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza iniţială trebuie scăzutză având în vedere că în plasmă
concentraţia de quinapril creşte dacă scade clearance-ul creatininei. Dozele iniţiale recomandate:
Clearance-ul creatininei (ml/min) | Doza iniţială maximă recomandată |
> 60 | 10 |
30-60 | 5 |
10-30 | 2,5 |
< 10 | Experienţă insuficientă |
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi, siguranţa şi eficacitatea nu a fost stabilită şi, de aceea, nu se recomandă
utilizarea la acest grup de populaţie.
4.3 Contraindicaţii
– Hipersensibilitate la quinapril sau la oricare dintre excipienţi sau la oricare inhibitor al ECA.
– Antecedente cu angioedem asociat cu terapie anterioară cu inhibitori ai ECA.
– Edem angioneurotic ereditar sau idiopatic.
– Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hipotensiune arterială simptomatică
Hipotensiunea arterială simptomatică este rar observată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără
complicaţii. La pacienţii cu hipertensiune arterială trataţi cu quinapril, este de aşteptat să apară mai
frecvent dacă pacienţii au avut depleţie volemică, exemplu prin terapie diuretică, dietă cu restricţie de
sare, dializă, diaree sau vărsături sau au avut hipertensiune arterială severă dependentă de renină (vezi
pct.4.5 şi 4.8). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, a fost
observată hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este cel mai probabil să apară la pacienţii cu
stadii severe de insuficienţă cardiacă, aşa cum se reflectă în utilizarea dozelor mari de diuretice de
ansă, hiponatriemie sau insuficienţa funcţională renală. La aceşti pacienţi, terapia trebuie să fie iniţiată
sub supraveghere medicală şi pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape de câte ori este ajustată
doza de quinapril şi/sau diuretic. Consideraţii similare pot fi aplicate pacienţilor cu boală ischiemică
cardiacă sau cerebrovasculară, la care scăderea excesivă a tensiunii arteriale poate duce la infarct
miocardic sau accident cerebrovascular.
Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în poziţie de clinostatism şi, dacă este
necesar, trebuie să li se administreze perfuzie intravenoasă cu soluţie salină izotonă.
Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu constituie o contraindicaţie pentru dozele următoare, care pot fi
administrate, de obicei, fără dificultăţi odată ce tensiunea arterială a crescut după expansiunea
volemică.
Pacienţii care pot fi consideraţi a prezenta risc crescut şi cărora trebuie să li se iniţieze tratamentul în
spital includ: pacienţii care primesc doze mari de diuretice de ansă (exemplu >80 mg furosemidă) sau
o terapie cu mai multe diuretice, au hipovolemie, hiponatriemie (sodiu seric < 130 mEq/l) sau tensiune
arterială sistolică < 90 mm Hg, li se administrează doze mari de vasodilatatoare, au creatinină serică >
150 ^mol/l sau au vârsta de 70 ani sau mai mult.
Stenoză valvulară aortică şi mitrală/Cardiomiopatie hipertrofică
Similar altor inhibitori ai ECA, quinapril trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu stenoză de
valvă mitrală şi cu obstrucţie la nivelul tractului de ejecţie al fluxului sanguin din ventriculul stâng,
cum există în cazul stenozei aortice sau cardiomiopatiei hipertrofice. In cazurile cu relevanţă
hemodinamică, quinaprilul nu trebuie administrată.
Inusuficienţă renală incluzând stenoza arterei renale
În caz de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) doza iniţială de quinapril trebuie
determinată în funcţie de clearance-ului creatininiei pacientului (vezi pct. 4,2) şi dozele trebuie să fie
ajustate în funcţie de răspunsul pacientului. La astfel de pacienţi monitorizarea de rutină a
concentraţiilor plasmatice de potasiu şi creatinină constituie o parte a practicii medicale obişnuite.
La unii pacienţi hipertensivi cu stenoză arterială renală unilaterală sau bilaterală, a fost observată o
creştere a azotului ureic plasmatic şi a creatininei plasmatice după tratamentul cu un inhibitor ECA
care a fost de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului. Acest lucru este posibil, în special, la
pacienţii cu insuficienţă renală. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere
medicală strictă, cu doze mici şi cu stabilirea treptată a dozei, cu atenţie. Deoarece tratamentul cu
diuretice poate fi un factor favorizant a celor menţionate mai sus, acesta trebuie întrerupt, iar funcţia
renală trebuie monitorizată în cursul primelor săptămâni de tratament cu quinapril.
Unii pacienţi cu hipertensiune arterială, _care aparent nu prezentau o afecţiune renală preexistentă, au
prezentat creşteri ale uremiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei, de obicei minore şi
tranzitorii, în special în cazul în care quinaprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic. Acest
lucru este mai probabil să apară la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.. În aceste cazuri poate
fi necesară reducerea diureticului şi/sau a dozei de quinapril şi/sau întreruperea administrării
medicamentului.
Experienţa existentă este insuficientă privind pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance
creatininic < 10 ml/min) şi pacienţii supuşi procedurii de dializă şi, de aceea, tratamentul cu quinapril
nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Transplant renal
Nu sunt disponibile date privind utilizarea quinaprilului la pacienţii cu transplant renal recent şi, de
aceea, tratamentul cu quinapril nu este recomandat acestor pacienţi.
Pacienţi supuşi hemodializei
Au fost raportate reacţii anafilactoide la pacienţii supuşi hemodializei, la care se utilizează membrane
cu flux mare şi cărora li se administrează concomitent inhibitori ai ECA. La astfel de pacienţi trebuie
luată în considerare utilizarea altor tipuri de membrane pentru dializă sau alte tipuri de medicamente
antihipertensive.
Reacţii anafilactoide în cursul aferezei pentru lipoproteine cu densitate joasă (LDL)
Rar, pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) cu
sulfat de dextran, au prezentat reacţii anafilactoide cu potenţial letal. Aceste reacţii au fost evitate prin
întreruperea temporară a terapiei cu inhibitori ECA, înainte de fiecare afereză.
Desensibilizare
Unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai ECA în timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu cu
venin de hymenoptere) au prezentat reacţii anafilactoide persistente. La aceiaşi pacienţi, aceste reacţii
au fost evitate atunci când s-a întrerupt temporar tratamentul cu inhibitori ai ECA, dar au reapărut în
cazul readministrării accidentale a medicamentului.
Hipersensibilitate/Edem angioneurotic
A fost raportat rar angioedem la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui la
pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de a conversie angiotensinei. Declanşarea acestor simptome
poate fi întârziată pe termen lung după iniţierea tratamentului. În astfel de cazuri quinapril trebuie
întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament corespunzător şi monitorizare până la remiterea completă
a simptomelor, înainte de externarea pacienţilor. Chiar şi în acele cazuri în care este implicat numai
edemul limbii, fără detresă respiratorie, pacienţii pot necesita supraveghere medicală prelungită,
deoarece tratamentul cu antihistaminice şi corticosteroizi poate să nu fie suficient.
Foarte rar, au fost raportate cazuri letale determinate de edem angioneurotic asociat cu edem al
laringelui sau al limbii. La pacienţii cu implicare a limbii, glotei sau laringelui este posibil să apară
obstrucţia căilor aeriene respiratorii, în special la cei cu antecedente de intervenţii chirurgicale la
nivelul căilor respiratorii. În astfel de cazuri trebuie instituit cu promptitudine tratament de urgenţă.
Acesta poate include administrarea de adrenalină şi/sau menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii.
Pacientul trebuie să rămână sub supraveghere medicală strictă până la obţinerea remisiunii complete şi
susţinute a simptomelor.
Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic, fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai ECA, pot
prezenta risc crescut de edem angioneurotic în cursul tratamentului cu un inhibitor al ECA (vezi pct.
4.3).
Angioedem intestinal
Angioedemul intestinal a fost raportat la pacienţii trataţi cu inhibitori ai ECA. Aceşti pacienţi
prezentau dureri abdominale (cu sau fără greaţă sau vărsături); în unele cazuri nu a existat o
manifestare anterioară de angioedem facial şi concentraţia C-1 esteraze a fost normală. Angioedemul a
fost diagnosticat prin proceduri care au inclus scanare CT abdominală sau cu ultrasunete sau la
intervenţie chirurgicală şi simptomele au dispărut după oprirea administrării inhibitorilor ECA.
Angioedemul intestinal trebuie să fie inclus în diagnosticul diferenţial al pacienţilor la care s-au
administrat inhibitori ai ECA care prezintă dureri abdominale.
Insuficienţă hepatică
Un sindrom cu debut de icter colestatic evoluând spre necroză hepatică fulminantă şi (uneori) până la
deces a apărut rar asociat terapiei cu inhibitori ai ECA. Mecanismul acestor simptome este necunoscut.
La pacienţii cu icter sau creştere semnificativă a valorilor enzimelor hepatice în sânge în timpul
tratamentului cu inhibitori ai ECA, trebuie întrerupt tratamentul şi este necesară supraveghere
medicală corespunzătoare ulterioară.
Neutropenie/agranulocitoză
La pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori ai ECA au fost raportate neutropenie, agranulocitoză,
trombocitopenie şi anemie. Neutropenia şi agranulocitoza s-au remis după întreruperea administrării
de inhibitori ai ECA. Quinaprilul trebuie administrat cu precauţie maximă la pacienţii cu boală
vasculară de colagen, care urmează tratament imunosupresiv, tratament cu alopurinol sau
procainamidă sau care prezintă o asociere a acestor factori agravanţi, în special, dacă există o afectare
preexistentă a funcţiei renale. Unii dintre aceşti pacienţi au dezvoltat infecţii grave, care, în câteva
cazuri, nu au răspuns la antibioterapia intensivă. Dacă la aceşti pacienţi este utilizat quinapril, se
recomandă monitorizarea periodică a numărului de leucocite, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze
orice semn de infecţie.
Difernţe etnice
Similar altor inhibitori ai ECA, quinapril poate fi mai puţin eficace asupra scăderii tensiunii arteriale la
pacienţii aparţinând rasei negre comparativ cu cei care nu aparţin acestei rase, posibil datorită unei
prevalenţe mai mari a statusului cu valori mici ale concentraţiei plasmatice de renină la populaţia
hipertensivă aparţinând rasei negre.
Tuse
Tusea a fost raportată la utilizarea inhibitorilor ECA. În mod caracteristic, tusea este neproductivă,
persistentă şi se remite la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de inhibitori ai ECA trebuie luată în
considerare în cadrul diagnosticului diferenţial al tusei.
Intervenţii chirurgicale/anestezie
La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care
determină hipotensiune arterială, quinaprilul poate inhiba formarea angiotensinei II, secundar eliberării
compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiune arterială, şi se consideră că este determinată de acest
mecanism, aceasta poate fi corectată prin expansiune volemică.
Hiperkliemie
Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de potasiu au fost observate la unii pacienţi trataţi cu inhibitori
ai ECA, inclusiv quinapril. Pacienţii cu risc de dezvoltare a hiperkaliemiei sunt cei care prezintă
insuficienţă renală, diabet zaharat, cei care utilizează concomitent diuretice care economisesc potasiu,
suplimente cu potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu sau pacienţii care utilizează alte
medicamente asociate cu creşteri ale kaliemiei (de exemplu heparina). Dacă administrarea
concomitentă a medicamentelor menţionate mai sus este absolut necesară, se recomandă monitorizarea
periodică a concentraţiilor plasmatice de potasiu (vezi pct. 4.5).
Pacienţi cu diabet zaharat
Inhibitorii ai ECA pot creşte sensibilitatea la insulină a pacienţilor diabetici. A apărut hipoglicemie la
pacienţii la care s-au administrat simultan antidiabetice orale sau insulină concomitent cu inhibitori ai
ECA (vezi pct. 4.5). Trebuie monitorizată cu atenţie glicemia în cursul primei luni de tratament cu
inhibitori ai ECA (vezi pct.4.5).
Litiu
Utilizarea concomitentă de litiu şi qunapril nu este recomandată (vezi. pct.4.5).
Hiperaldosteronism primar
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar de obicei nu răspund la tratamentul cu substanţe
antihipertensive acţionând la nivelul sistemului renină-angiotensină. De aceea, tratamentul cu
inhibitori ai ECA nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Sarcină: Tratamentul cu inhibitori ai ECA nu trebuie iniţiat în cursul sarcinii. Cu excepţia cazurilor în
care continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA este considerată esenţială, la femeile care
intenţionează să rămână gravide, tratamentul trebuie schimbat cu un tratament antihipertensiv
alternativ, care prezintă un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în cursul sarcinii. Atunci când
sarcina este diagnosticată, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie întrerupt imediat şi, dacă este
cazul, trebuie iniţiat un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
