Prospect Medikinet EM

Sharing

Cuprins

Prospect Medikinet EM

5 mg, 10 mg , 20 mg , 30 mg , 40 mg capsule cu eliberare modificată

Clorhidrat de metilfenidat

Numele acestui medicament este Medikinet EM şi conţine “clorhidrat de metilfenidat” ca substanţă activă. Numele „metilfenidat” va fi de asemenea utilizat în acest prospect.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze acest medicament.
  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Medikinet EM şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să luaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră Medikinet EM

    3. Cum să luaţi Medikinet EM

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Medikinet EM

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE MEDIKINET EM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pentru ce se utilizează

      Medikinet EM este utilizat în tratamentul tulburării de hiperactivitate însoţită de deficit de atenţie (ADHD).

  • este utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.

  • este utilizat numai după ce s-au încercat tratamente care nu implică administrarea de medicamente, cum ar fi consiliere şi terapie comportamentală.

    Medikinet EM nu este utilizat în tratamentul ADHD la copiii cu vârsta sub 6 ani sau la adulţi. Nu se cunoaşte dacă acest medicament prezintă siguranţă sau beneficii la aceste persoane.

    Cum acţionează

    Medikinet EM îmbunătăţeşte activitatea anumitor părţi ale creierului, care sunt mai puţin active. Medicamentul poate ajuta la îmbunătăţirea atenţiei (durata atenţiei), concentrării şi la scăderea comportamentului impulsiv.

    Medicamentul este utilizat ca parte a unui program de tratament, care de obicei cuprinde:

  • terapie psihologică

  • terapie educaţională şi

  • terapie socială.

    Tratamentul cu metilfenidat trebuie iniţiat şi administrat doar sub supravegherea unui specialist în tulburări de comportament la copii şi/sau adolescenţi. Deşi nu există tratament pentru ADHD, această afecţiune poate fi controlată cu ajutorul unor programe de tratament.

    Despre ADHD

    Copiii şi adolescenţii cu ADHD găsesc că este:

  • dificil să stea liniştiţi şi

  • dificil să se concentreze.

    Nu este vina lor că nu pot să facă aceste lucruri.

    Mulţi copii şi adolescenţi se străduiesc să facă aceste lucruri. Cu toate acestea, copiii şi adolescenţii cu ADHD pot crea probleme în viaţa de zi cu zi. Copiii şi adolescenţii cu ADHD pot avea dificultăţi de învăţare şi în a-şi face temele pentru acasă. Ei găsesc că este dificil să se comporte frumos acasă, la şcoală sau în alte locuri.

    ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau adolescent.

    1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI DUMNEAVOASTRĂ SAU SĂ ADMINISTRAŢI COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ MEDIKINET EM

      Nu luaţi Medikinet EM

      Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

  • sunteţi/este alergic hipersensibil la metilfenidat sau la oricare dintre celelalte componente ale Medikinet EM (vezi punctul 6)

  • aveţi/are o afecţiune a tiroidei

  • aveţi/are tensiune crescută la nivelul ochiului (glaucom)

  • aveţi/are o tumoare la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom)

  • aveţi/are o tulburare de alimentaţie, atunci când nu există senzaţia de foame sau dorinţa de a mânca – cum ar fi „anorexia nervoasă”

  • aveţi/are tensiunea arterială foarte crescută sau îngustarea vaselor de sânge, care poate provoca durere la nivelul braţelor şi picioarelor

  • aţi avut/a avut vreodată afecţiuni ale inimii – cum ar fi infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, durere şi disconfort în piept, insuficienţă cardiacă, boală cardiacă sau v-aţi născut/s-a născut cu o afecţiune cardiacă

  • aţi/a avut probleme cu vasele de sânge din creier – cum ar fi accident vascular cerebral dilatarea sau slăbirea unei porţiuni a unui vas de sânge (anevrism), îngustarea sau blocarea vaselor de sânge sau inflamarea vaselor de sânge (vasculită)

  • luaţi/ia în prezent sau aţi luat/a luat în ultimele 14 zile un antidepresiv (cunoscut ca un inhibitor de monoaminooxidază) – vezi “Utilizarea altor medicamente”

  • aveţi/are tulburări de sănătate mintală, cum ar fi:

    • o tulburare de tip psihopatie sau tulburare de personalitate borderline

    • gânduri anormale sau viziuni sau o afecţiune numită „schizofrenie”

    • semne ale unei tulburări de dispoziţie severe, cum ar fi:

  • tendinţe suicidare

  • depresie severă, când vă simţiţi foarte trist, fără valoare şi fără speranţă

  • manie, când vă simţiţi neobişnuit de excitabil, hiperactiv sau dezinhibat

  • aveţi/are o istorie de lipsă pronunţată de acid gastric (aclorhidrie gastrică), cu un pH peste 5,5

  • luaţi/ia medicamente care scad secreţia de acid gastric sau tratează aciditatea excesivă de la nivelul stomacului (blocant al receptorului H2 sau tratament antiacid)

    Nu luaţi metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi/se află într-una dintre aceste situaţii.

    Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza metilfenidat. Aceasta deoarece, metilfenidat poate agrava aceste probleme.

    Aveţi grijă deosebită cu Medikinet EM dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

    • aveţi/are afecţiuni ale ficatului sau rinichilor

    • aveţi/are o dificultate la înghiţire sau la înghiţirea comprimatelor întregi

    • aveţi/are o îngustare sau blocare la nivelul intestinului sau a tractului digestiv

    • aţi avut/a avut convulsii (crize, convulsii, epilepsie) sau investigaţii la nivelul creierului anormale (EEG)

    • aţi/a fost vreodată consumator abuziv sau dependent de alcool etilic, medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală sau droguri

    • sunteţi/este de sex feminin şi prezentaţi/prezintă menstruaţie (vezi mai jos punctul „Sarcina şi alăptarea”)

    • aveţi/are spasme greu de controlat, repetate ale oricărei părţi a corpului sau repetarea sunetelor şi cuvintelor

    • aveţi/are tensiune arterială mare

    • aveţi/are o afecţiune la nivelul inimii, care nu este inclusă la punctul „Nu luaţi” de mai sus

    • aveţi/are o tulburare mintală, care nu este inclusă la punctul „Nu luaţi” de mai sus. Alte probleme de sănătate mintală incluzând:

      • schimbări de dispoziţie (de la dispoziţie maniacală, la dispoziţie depresivă – numită şi

        „tulburare bipolară”)

      • începe să devină agresiv sau ostil sau înrăutăţirea agresivităţii

      • vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii)

      • crede în lucruri care nu sunt adevărate (idei delirante)

      • senzaţia de suspiciune neobişnuită (paranoia)

      • senzaţia de agitaţie, anxietate sau tensiune

      • senzaţia de depresie sau de vină.

    Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Aceasta deoarece, metilfenidat poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastră va dori să monitorizeze modul în care medicamentul vă afectează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.

    Verificările pe care medicul dumneavoastră le va face înainte de a începe să luaţi metilfenidat Aceste verificări sunt necesare pentru a decide dacă metilfenidat este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre:

  • orice alte medicamente pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le luaţi/ia

  • dacă în familia dumneavoastră există cazuri de moarte subită de cauză necunoscută

  • orice alte probleme medicale (cum ar fi afecţiuni ale inimii), pe care dumneavoastră sau familia dumneavoastră le puteţi avea

  • cum vă simţiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, de exemplu, dacă este bucuros sau trist, are gânduri neobişnuite sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a avut orice astfel de sentimente în trecut

  • dacă există un istoric familial de ticuri (spasme repetate, greu de controlat, ale oricărei părţi a corpului sau repetarea sunetelor şi cuvintelor)

  • tulburări mintale sau tulburări comportamentale pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sau alţi membri ai familiei le-aţi avut.

    Medicul dumneavoastră vă va spune dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este

    expus riscului de a avea modificări de dispoziţie (de la a fi maniacal la a fi depresiv – numită tulburare bipolară). El va verifica istoricul sănătăţii mintale a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră şi dacă în istoricul familial au existat tentative de sinucidere, tulburare bipolară sau tulburare depresivă. Este important ca dumneavoastră să oferiţi cât mai multe informaţii. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă dacă metilfenidat este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide ce alte teste medicale sunt necesare înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament.

    Utilizarea altor medicamente

    Nu luaţi metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

  • luaţi/ia un medicament numit “inhibitor de monoaminooxidază” (IMAO) utilizat în depresie sau dacă aţi/a luat un IMAO în ultimele 14 zile. Administrarea concomitentă a unui IMAO cu metilfenidat poate determina o creştere bruscă a tensiunii arteriale.

    Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi alte medicamente, metilfenidat poate influenţa modul de acţiune al acestora sau poate provoca reacţii adverse.

    Dacă dumneavoatră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia oricare dintre următoarele medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua metilfenidat:

  • alte medicamente pentru tratamentul depresiei

  • medicamente pentru tratamentul tulburării mintale severe

  • medicamente pentru tratamentul epilepsie

  • medicamente utilizate pentru a scădea sau creşte tensiunea arterială

  • anumite tratamente pentru tuse şi răceală, care conţin medicamente care pot influenţa tensiunea arterială. Este important să verificaţi împreună cu farmacistul dumneavoastră atunci când cumpăraţi oricare dintre aceste medicamente

  • medicamente care subţiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.

    Medikinet EM nu trebuie luat împreună cu blocante ale receptorului H2 sau cu medicamente antiacide, care sunt folosite pentru a scădea secreţia de acid gastric sau pentru a contracara aciditatea excesivă din stomac, deoarece aceasta poate determina o eliberare mai rapidă a valorii totale a substanţei active.

    Dacă nu sunteţi sigur că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia vreun medicament dintre cele amintite mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza metilfenidat.

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Intervenţie chirurgicală

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală. Metilfenidat nu trebuie administrat în ziua intervenţiei chirurgicale dacă este utilizat un anumit tip de anestezic. Acest lucru se datorează faptului că există riscul de creştere bruscă a tensiunii arteriale în timpul operaţiei.

    Testarea antidoping

    Acest medicament poate determina un rezultat pozitiv la testarea pentru consumul de droguri. Aceasta include şi testările utilizate în sport.

    Utilizarea metilfenidat cu alcool etilic

    Nu consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Alcoolul etilic poate agrava reacţiile adverse ale acestui medicament. Nu uitaţi că unele alimente şi medicamente conţin alcool etilic.

    Sarcina şi alăptarea

    Nu se cunoaşte dacă metilfenidat va afecta fătul. Înainte de a utiliza metilfenidat, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:

  • sunteţi/este activă sexual. Medicul dumneavoastră vă va prescrie metode contraceptive.

  • sunteţi/este gravidă sau credeţi că aţi/ar putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie utilizat metilfenidat.

  • alăptaţi/alăptează sau intenţionaţi/intenţionează să alăptaţi/alăpteze. Este posibil ca metilfenidat să treacă în laptele matern. De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu metilfenidat.

    Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

    Atunci când luaţi metilfenidat, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă puteţi simţi ameţiţi, puteţi avea dificultăţi de focalizare sau vedere înceţoşată. Dacă acest lucru se întâmplă, poate fi periculos să desfăşuraţi activităţi cum sunt conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor, plimbarea cu bicicleta sau călăria sau urcatul în copaci.

    Informaţii importante privind unele componente ale Medikinet EM

    Acest medicament conţine zaharoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi/are intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

    1. CUM SĂ UTILIZAŢI MEDIKINET EM Cât de mult să luaţi

      Întotdeauna, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi Medikinet EM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

  • medicul dumneavoastră va începe de obicei tratamentul cu o doză mică şi va creşte doza treptat, după cum este necesar.

  • doza zilnică maximă este de 60 mg.

  • Medikinet EM este o formulă a clorhidratului de metilfenidat cu “eliberare modificată”, care eliberează medicamentul treptat, pe o perioadă de timp corespunzătoare unei zile de şcoală. Comprimatele de clorhidrat de metilfenidat au un efect de scurtă durată şi, prin urmare, trebuie să fie luate la micul dejun şi prânz.

  • Dacă efectul capsulelor dispare prea repede, după-amiază târziu sau seara, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o mică doză suplimentară de clorhidrat de metilfenidat (substanţa activă din Medikinet EM), care poate fi luată seara. Datorită duratei scurte de acţiune, comprimatele de clorhidrat de metilfenidat sunt potrivite.

    Cum să luaţi

    Medicamentul este destinat administrării orale.

    Luaţi Medikinet EM dimineaţa cu sau după micul dejun. Pentru a obţine o eliberare prelungită suficientă, acest lucru este foarte important. Capsulele pot fi înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. Alternativ, puteţi să deschideţi capsulele, să le presăraţi conţinutul într-o cantitate mică (lingură) de suc de mere sau iaurt şi să îl luaţi imediat. În acest caz, alimentele trebuie şi ele ingerate. A nu se păstra pentru o utilizare viitoare.

    Capsulele şi conţinutul capsulelor nu trebuie zdrobite sau mestecate.

    Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi mai bine după o lună de tratament

    Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi mai bine, spuneţi medicului dumneavoastră. Acesta poate alege un tratament diferit, dacă acest lucru este necesar.

    Utilizarea necorespunzătoare a Medikinet EM

    Dacă Medikinet EM nu este utilizat corect, acest lucru poate determina un comportament anormal. De asemenea, aceasta poate însemna că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră începeţi să deveniţi dependenţi de acest medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a consumat în exces sau aţi/a fost dependent de alcool etilic, medicamente prescrise sau droguri.

    Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

    Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult decât trebuie din Medikinet EM Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă de urgenţă unui medic sau solicitaţi imediat o ambulanţă. Precizaţi cât de multe comprimate aţi luat.

    Semnele de supradozaj pot include: stare de rău, agitaţie, tremurături, intensificarea mişcărilor necontrolate, spasme musculare, convulsii (pot fi urmate de comă), sentiment de fericire extremă, confuzie, vederea, simţirea, auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii), transpiraţie, înroşirea feţei, dureri de cap, febră mare, modificări ale bătăilor inimii (lent, rapid sau inegal), tensiune arterială mare, pupile dilatate şi uscăciune a mucoasei nasului şi gurii.

    Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi Medikinet EM

    Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi o doză, aşteptaţi până când este timpul pentru următoarea doză.

    Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să luaţi Medikinet EM

    Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră opriţi brusc tratamentul cu acest medicament, pot reveni simptomele ADHD sau pot apărea efecte nedorite, cum ar fi depresia. Medicul dumneavoastră poate dori scăderea treptată a dozei zilnice de medicament, înainte de întreruperea completă a administrării. Discutaţi cu medicul dumneavoasră înainte de a înceta să luaţi Medikinet EM.

    Lucruri pe care medicul dumneavoastră trebuie să le facă atunci când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi sub tratament

    Medicul dumneavoastră vă va face unele teste

  • înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament – pentru a se asigura că Medikinet EM este sigur şi poate aduce beneficii.

  • după ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi început să luaţi acest medicament – testele vor fi făcute cel puţin odată la 6 luni dar posibil mai des. De asemenea, ele vor fi făcute atunci când doza este modificată.

  • aceste teste vor include:

    • verificarea pofteri de mâncare

    • măsurarea înălţimii şi greutăţii

    • măsurarea tensiunii arteriale şi a bătăilor inimii verificarea modificărilor de dispoziţie, starea de spirit sau oricare alte sentimente neobişnuite; sau dacă acestea s-au agravat în timpul tratamentului cu Medikinet EM.

      Tratamentul pe termen lung

      Medikinet EM nu trebuie administrat pentru totdeauna. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia Medikinet EM mai mult de un an, medicul dumneavoastră trebuie să oprească tratamentul pentru o perioadă scurtă de timp, acest lucru putându-se întâmpla în timpul unei vacanţe şcolare. Acest lucru va arăta dacă administrarea medicamentului este în continuare necesară.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

      1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

        Ca toate medicamentele, metilfenidat poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Cu toate acestea, unele persoane prezintă reacţii adverse, dar multe persoane descoperă că metilfenidat îi ajută. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacţii adverse.

        Dacă aveţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos şi dacă acestea devin grave, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

         

        Unele reacţii adverse pot fi grave. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse de mai jos, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

        Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10)

        • bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii)

        • schimbări sau modificări de dispoziţie sau schimbări de personalitate

          Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100)

        • gânduri de sinucidere

        • vederea, simţirea şi auzirea unor lucruri care nu sunt reale, acestea sunt semne de psihoză

        • vorbire şi mişcări necontrolate ale corpului (sindromul Tourette)

        • semne de alergie cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi, urticarie pe piele,

        • umflarea feţei, a buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei,

        • respiraţie şuierătoare sau respiraţie dificilă

          Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)

        • senzaţie de emoţie neobişnuită, hiperactivitate şi dezinhibare (manie)

          Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)

        • infarct miocardic

        • convulsii (crize, convulsii, epilepsie)

        • descuamare a pielii sau pete de culoare roşie-violacee

        • spasme musculare care nu pot fi controlate şi care afectează ochii, capul, gâtul, corpul şi sistemul nervos – datorită unei lipse temporare a alimentării cu sânge a creierului

        • paralizii sau tulburări de mişcare şi vedere, dificultăţi de vorbire (acestea pot fi semnele unor probleme cu vasele de sânge din creier)

        • scăderea numărului de celule sangvine (globule roşii, globule albe şi trombocite), care vă pot face sensibili la infecţii şi pot determina apariţia cu uşurinţă a sângerărilor şi vânătăilor

        • creşterea bruscă a temperaturii corpului, tensiune arterială foarte mare şi convulsii severe („sindrom neuroleptic malign”). Nu se cunoaşte dacă această reacţie adversă este determinată de metilfenidat sau de alte medicamente luate împreună cu metilfenidat.

          Alte reacţii adverse (au fost raportate, cu frecvenţă necunoscută)

        • gânduri nedorite, care revin continuu

        • leşin inexplicabil, dureri în piept, dificultăţi de respiraţie (acestea pot fi semne ale unor probleme cu inima)

          Dacă aveţi vreuna dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.

          Alte reacţii adverse includ următoarele; dacă acestea devin grave, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

          Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10)

  • durere de cap

  • nervozitate

  • incapacitatea de a adormi.

    Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 10)

  • dureri la nivelul articulaţiilor

  • uscăciune a gurii

  • temperatură mare (febră)

  • căderea sau subţierea neobişnuită a părului

  • stare de somnolenţă neobişnuită sau moleşeală

  • pierderea sau scăderea poftei de mâncare

  • mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, proeminenţe roşii pe piele (urticarie)

  • tuse, dureri în gât sau iritaţii la nivelul nasului şi a gâtului

  • tensiune arterială mare, bătăi cardiace rapide (tahicardie)

  • ameţeală, mişcări pe care nu le puteţi controla, fiind deosebit de active

  • agresivitate, agitaţie, teamă fără motiv, depresie, iritabilitate şi comportament anormal

  • dureri de stomac, diaree, greaţă, disconfort abdominal, vărsături.

    Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de o persoană din 100)

  • constipaţie

  • durere în piept

  • sânge în urină

  • agitaţie sau tremurături

  • vedere dublă sau vedere înceţoşată

  • dureri musculare, spasme musculare

  • dificultăţi de respiraţie şi dureri toracice

  • creşteri ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice (observate la un test de sânge)

  • furie, senzaţie de nelinişte şi plâns, conştientizare excesivă a mediului înconjurător, tulburări de somn.

    Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de o persoană din 1000)

  • modificări ale apetitului sexual

  • dezorientare

  • pupile dilatate, tulburări de vedere

  • umflarea sânilor la bărbaţi

  • transpiraţie excesivă, înroşirea pielii, proeminenţe roşii pe piele

    Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de o persoană din 10000)

  • infarct miocardic

  • moarte subită

  • crampe musculare

  • semne mici roşii pe piele

  • inflamaţia sau blocarea arterelor de la nivelul creierului

  • funcţionarea anormală a ficatului, incluzând insuficienţă hepatică şi comă

  • modificări ale rezultatelor testelor de sânge – incluzând testele legate de ficat şi ale sângelui

  • tentativă de sinucidere, gândire anormală, lipsa oricărui sentiment sau emoţie, repetarea unor activităţi, obsesia pentru un anumit lucru

  • senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare, furnicături şi modificări de culoare (de la alb la albastru, apoi roşu) când sunt expuse la temperaturi scăzute („fenomen Raynaud”).

    Alte reacţii adverse (au fost raportate, cu frecvenţă necunoscută)

  • migrene

  • temperatură foarte mare

  • bătăi ale inimii lente, rapide sau foarte rapide

  • convulsii majore (convulsii „grand mal”)

  • încrederea în lucruri care nu sunt adevărate, confuzie

  • dureri de stomac severe, de cele mai multe ori însoţite de greaţă sau vărsături

  • probleme ale vaselor de sânge de la nivelul creierului (accident vascular cerebral, arterită cerebrală sau ocluzie cerebrală).

    Efecte asupra creşterii

    Când este utilizat mai mult de un an, metilfenidat poate determina o creştere mică la unii copii. Acest lucru afectează mai puţin de 1 din 10 copii.

  • se poate înregistra o încetinire a creşterii în greutate şi a creşterii în înălţime.

  • medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie greutatea şi înălţimea dumneavoastră şi pe cele ale copilului dumneavoastră, precum şi apetitul alimentar pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră îl aveţi/îl are.

  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu creşteţi cum este de aşteptat, atunci tratamentul cu metilfenidat poate fi oprit pentru o perioadă scurtă de timp.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ MEDIKINET EM

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Medikinet EM după data de expirare înscrisă pe blistere şi ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Medikinet EM:

Substanţa activă este clorhidratul de metilfenidat.

Medikinet EM 5 mg capsule cu eliberare modificată

O capsulă cu eliberare modificată conţine clorhidrat de metilfenidat 5 mg, echivalent cu metilfenidat 4,35 mg.

 

MEDIKINET EM 10 mg capsule cu eliberare modificată

O capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metilfenidat 10 mg, echivalent cu metilfenidat 8,65 mg.

 

MEDIKINET EM 20 mg capsule cu eliberare modificată

O capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metilfenidat 20 mg, echivalent cu metilfenidat 17,30 mg.

 

MEDIKINET EM 30 mg capsule cu eliberare modificată

O capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metilfenidat 30 mg, echivalent cu metilfenidat 25,95 mg.

 

MEDIKINET EM 40 mg capsule cu eliberare modificată

O capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metilfenidat 40 mg, echivalent cu metilfenidat 34,60 mg.

Celelalte componente sunt:

În conţinutul capsulei:

Sfere de zahăr (sucroză, amidon de porumb), copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, talc, trietil citrat, alcool polivinilic, macrogol 3350, hidroxid de sodiu, simeticonă emulsie 30 %, dioxid de siliciu coloidal anhidru, metilceluloză, acid sorbic, indigo carmin, lac de aluminiu (E 132)

Învelişul capsulei:

Gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu

suplimentar în învelişul capsul ei de Medikinet EM de 10 mg şi 20 mg: Eritrozină (E 127), patent blue V (E 131)

suplimentar în învelişul capsul ei de Medikinet EM de 30 mg şi 40 mg: Eritrozină (E 127), oxid negru de fer (E 172), indigo carmin (E 132)

Cum arată Medikinet EM şi conţinutul ambalajului:

Medikinet EM 5 mg capsule cu eliberare modificată

Capsule de culoare alb opac conţinând pelete de culoare albă şi albastră.

 

Medikinet EM 10 mg capsule cu eliberare modificată

Capsule cu capac de culoare mov opac şi corp de culoare alb opac conţinând pelete de culoare albă şi albastră.

 

Medikinet EM 20 mg capsule cu eliberare modificată

Capsule de culoare mov opac conţinând pelete de culoare albă şi albastră.

 

Medikinet EM 30 mg capsule cu eliberare modificată

Capsule cu capac de culoare violet inchis opac şi corp de culoare gri deschis opac conţinând pelete de culoare albă şi albastră.

 

Medikinet EM 40 mg capsule cu eliberare modificată

Capsule cu capac de culoare violet închis opac şi corp de culoare gri opac conţinând pelete de culoare albă şi albastră.

Mărimi de ambalaj

Cutii conţinând 28 sau 30 capsule cu eliberare modificată, ambalate în blistere din PVC/PVdC/Aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

58638 Iserlohn Germania

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Belgia Medikinet Retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Bulgaria Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Cipru Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Republica Cehă Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Estonia Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Franţa Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libération modifiée

Irlanda Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified release capsules, hard

 

Italia Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsula rigida a rilascio modificato

Letonia Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Lituania Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Modifikuoto atpalaidavimo

kieta kapsulė

Portugalia Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de libertação modificada

 

România Medikinet EM 5 mg capsule cu eliberare modificată

Medikinet EM 10 mg capsule cu eliberare modificată Medikinet EM 20 mg capsule cu eliberare modificată Medikinet EM 30 mg capsule cu eliberare modificată Medikinet EM 40 mg capsule cu eliberare modificată

Republica Slovacia Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Tvrdé kapsuly s riadeným

uvoľňovaní m

Slovenia Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg trde kapsule s prirejenim

spr ošča nj em

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2011.

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » Prospect Medikinet EM
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!