Prospect Meprene

Sharing

Prospect Meprene

20 mg , 40 mg capsule gastrorezistente

Esomeprazol

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Meprene şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să luaţi Meprene

    3. Cum să luaţi Meprene

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Meprene

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE MEPRENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Meprene conţine o substanţă activă numită esomeprazol, care aparţine unei clase de medicamente numită inhibitori ai pompei de protoni. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

      Meprene este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

  • Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această afecţiune apare când acidul din stomac pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

  • Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu bacteria numită “Helicobacter pylori“. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în asociere cu anumite antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

  • Ulcerele de la nivelul stomacului produse de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Meprene poate fi utilizat, de asemenea, pentru a împiedica apariţia ulcerelor care pot să apară dacă luaţi AINS.

  • Producerea în exces de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).

  • Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastro-duodenale prin administrare intravenoasă de esomeprazol.

  1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MEPRENE Nu luaţi Meprene

    • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Meprene (enumerate la punctul 6, “Informaţii suplimentare”).

    • dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni.

    • dacă luaţi medicamente care conţin nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV).

    Nu luaţi Meprene dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Înainte de a lua Meprene, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Aveţi grijă deosebită când luaţi Meprene

    Înainte de a lua Meprene, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă:

    • aveţi o afecţiune severă a ficatului;

    • aveţi o afecţiune severă a rinichilor.

    Meprene poate masca simptomele altor boli. Ca urmare, dacă oricare dintre cele enumerate în continuare se produc înainte să începeţi să luaţi Meprene sau în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

    • pierdeţi în greutate mult, fără vreun motiv anume şi aveţi dificultăţi la înghiţire;

    • aveţi dureri la nivelul stomacului sau indigestie;

    începeţi să vărsaţi alimentele consumate sau sânge;

    – eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge) sau dacă aveţi diaree.

    Dacă vi s-a prescris Meprene „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau se modifică.

    Utilizarea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Meprene poate influenţa modul în care unele medicamente acţionează şi unele medicamente pot avea efecte asupra Meprene.

    Nu luaţi Meprene dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

    Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

    • atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);

    • ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci);

    • citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei);

    • diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie);

    • fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Meprene;

    • medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarinam Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Meprene;

    • cisapridă (utilizată pentru indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului).

    Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în asociere cu Meprene pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să-i spuneţi dacă luaţi orice alte medicamente.

    Sarcina şi alăptarea

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Înainte de a lua Meprene, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă

    sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Meprene în acest timp.

    Nu se cunoaşte dacă Meprene trece în laptele matern. Ca urmare, nu trebuie să luaţi Meprene dacă alăptaţi.

    Utilizarea Meprene împreună cu alimente şi băuturi

    Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Este puţin probabil ca Meprene să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

    Informaţii importante privind unele componente ale Meprene

    Meprene conţine zahăr, p-propilhidroxibenzoat (E 216) şi p-etilhidroxibenzoat (E 218):

    • dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

    • parahidroxibenzoaţii pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

  2. CUM SĂ LUAŢI MEPRENE

    Luaţi întotdeauna Meprene exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    • Meprene nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

    • Dacă luaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze (în special dacă luaţi medicamentul timp de mai mult de un an).

    • Dacă medicul dumneavoastră va recomandat să luaţi acest medicament „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

      Administrarea medicamentului

    • Puteţi lua capsulele în orice moment al zilei.

    • Puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

    • Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi capsulele sau conţinutul lor, deoarece capsulele conţin granule care protejează medicamentul de acţiunea acidului din stomac. Este important ca aceste granule să nu fie deteriorate.

      Ce puteţi face dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor

    • Dacă aveţi probleme la înghiţirea capsulelor:

      1. deschideţi capsula şi goliţi conţinutul (granulele) într-un pahar cu apă plată (nu minerală). Nu utilizaţi alte lichide.

      2. Amestecaţi. Beţi apoi amestecul imediat sau în decurs de 30 de minute. Înainte să beţi, trebuie întotdeauna să amestecaţi bine conţinutul.

      3. Pentru a fi siguri că aţi înghiţit tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi granulele deoarece acestea conţin substanţa activă.

    • Dacă nu puteţi înghiţi deloc, conţinutul capsulelor poate fi amestecat cu apă şi aspirat într-o seringă. Amestecul poate fi administrat apoi printr-un tub direct în stomac (“tub gastric”).

      Ce doză trebuie administrată

    • Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea, vârsta şi de modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră.

    • Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.

      T ratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului determinată de boala de reflux gastro -esofagian (BRGE)

      Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

    • dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este uşor lezat, doza uzuală este de o capsulă Meprene 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă vindecarea esofagului este incompletă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda încă 4 săptămâni de tratament.

    • după vindecarea esofagului, doza uzuală este de o capsulă Meprene 20 mg, o dată pe zi.

    • dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza uzuală este de o capsulă Meprene 20 mg pe zi. După controlul simptomelor afecţiunii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratament “la nevoie”, în doză de până la maxim o capsulă de Meprene 20 mg pe zi.

    • dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.

      T ratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea re apariţiei afecţiunii

    • Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Meprene 20 mg, de două ori pe zi, timp de o săptămână.

    • Medicul dumneavoastră vă va indica, de asemenea, să luaţi antibioticele numite amoxicilină şi claritromicină.

      Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de medicamentele AINS (antiinflamatoare nesteroidiene)

    • Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Meprene 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

      Prevenirea ulcerelor de la nivelul st omacului dacă luaţi medicamente antiinflamato are nesteroidiene (AINS)

    • Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Meprene 20 mg o dată pe zi.

      Tratamentul producerii în exces de acid gastric, determinată de o tumo ră de la nivelul pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)

    • Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o capsulă Meprene 40 mg, de două ori pe zi.

    • Medicul dumneavoastră va modifica doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră şi va decide cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg, de două ori pe zi.

    T ratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerel or gastro-intestinale prin

    administrare intravenoasă de esomeprazol

    Doza uzuală este de o capsulă Meprene 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

    Dacă luaţi mai mult decât trebuie din MEPRENE

    Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    Dacă uitaţi să luaţi Meprene

    • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată.

    • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

  3. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Meprene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea Meprene şi adresaţi-vă imediat unui medic:

    • apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă).

    • Înroşirea pielii, cu apariţia de vezicule sau descuamări. De asemenea, pot apărea vezicule şi sângerare severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.

    • Colorarea în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale unei afecţiuni a ficatului.

      Aceste reacţii sunt rare şi afectează 1 la 10 pacient din 10000. Alte reacţii adverse includ:

      Reacţii adverse frecvente (afectează 1 la 10 pacient din 100)

    • Durere de cap.

    • Reacţii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie, vânturi (flatulenţă).

    • Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

      Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 la 10 pacient din 1000)

    • Umflare a picioarelor şi gleznelor.

    • Tulburări ale somnului (insomnie).

    • Ameţeli, furnicături şi amorţeli, somnolenţă.

    • Senzaţie de învârtire (vertij).

    • Uscăciune a gurii.

    • Modificări ale acelor analize ale sângelui care indică modul cum funcţionează ficatul.

    • Erupţie trecătoare pe piele, blânde (urticarie) şi mâncărime la nivelul pielii.

      Reacţii adverse rare (afectează 1 la 10 pacient din 10000)

    • Modificări la nivelul sângelui, cum sunt scăderea numărului globulelor albe din sânge (leucopenie) sau a plachetelor (trombocitopenie). Acestea pot determina slăbiciune, apariţia mai uşoară de vânătăi sau infecţii.

    • Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe.

    • Agitaţie, confuzie sau depresie.

    • Modificări ale gustului.

    • Tulburări ale vederii, cum este vedere înceţoşată.

    • Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm).

    • Apariţia unei inflamaţii la nivelul gurii.

    • Apariţia unei infecţii cauzată de o ciupercă, numită candidoză, care poate afecta intestinul.

    • Tulburări la nivelul ficatului, incluzând icter care determină colorarea în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.

    • Căderea părului (alopecie).

    • Erupţie pe piele apărută după expunerea la soare.

    • Dureri ale articulaţiilor (artralgie) sau muşchilor (mialgie).

    • Stare generală de rău şi lipsa energiei.

    • Creşterea transpiraţiei.

      Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

    • Modificări ale numărului de celule din sânge, incluzând agranulocitoză (lipsa globulelor albe).

    • Agresivitate.

    • Văzul, percepţia şi auzul unor lucruri care nu există (halucinaţii).

    • Tulburări severe la nivelul ficatului care determină insuficienţă hepatică şi inflamaţie la nivelul creierului

    • Apariţia bruscă a înroşirii pielii sau de vezicule sau descuamări. Acestea pot fi însoţite de febră mare şi dureri ale articulaţiilor (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).

    • Slăbiciune a muşchilor.

    • Tulburări severe la nivelul rinichilor.

    • Mărirea sânilor la bărbaţi.

    În cazuri foarte rare, Meprene poate afecta globulele albe ale sângelui, determinând deficienţa sistemului imunitar. Dacă aveţi o infecţie manifestată prin simptome cum sunt febră însoţită de stare

    generală sever afectată sau febră cu simptome locale de infecţie, cum sunt durere la nivelul gâtului sau de la nivelul gurii, sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a exclude cu ajutorul testelor de sânge, lipsa globulelor albe (agranulocitoză). Este important să spuneţi cu ce medicamente aţi făcut tratament.

    Nu trebuie să fiţi îngrijorat din cauza reacţiilor adverse posibile. Este posibil să nu apară niciuna.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. CUM SE PĂSTREAZĂ MEPRENE

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

    A se păstra în ambalajul original (pentru blistere) sau a se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

    Nu utilizaţi Meprene după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon sau blister folie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    După deschiderea flaconului, capsulele trebuie utilizat în termen de 3 luni.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Meprene

  • Substanţa activă este esomeprazol. Fiecare capsulă conţine esomeprazol 20 mg sau 40 mg (sub formă de magneziu dihidrat).

  • Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei :

Sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hipromeloză, dimeticonă emulsie 35% (conţine dimeticonă, hidroxibenzoat de propil (E216), hidroxibenzoat de metil (E218), acid sorbic, benzoat de sodiu, polietilenglicol sorbitan monolaureat, octilfenoxi-polietoxi etanol şi propilenglicol), polisorbat 80, manitol, monogliceride diacetilate, talc, copolimer de acid metacrilic-etil acrilat (1:1) dispersie 30

% (conţine copolimer de acid metacrilic şi etil acrilat, lauril sulfat de sodiu şi polisorbat 80, trietil citrat şi stearoil macrogolgliceride.

În velişul capsulei :

Oxid negru de fer (E172), shellac, gelatină, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)

Cum arată Meprene şi conţinutul ambalajului

Meprene 20 mg se prezintă sub formă de capsule formate din capac opac de culoare galbenă şi corp opac de culoare albă. Corpul şi capacul capsulei sunt inscripţionate cu cerneală neagră cu “20 mg”.

Meprene 40 mg se prezintă sub formă de capsule formate din capac opac de culoare galbenă şi corp opac de culoare galbenă. Corpul şi capacul capsulei sunt inscripţionate cu cerneală neagră cu “40 mg”.

Mărimi de ambalaj:

Flacoane cu 28, 30, 90 sau 98 capsule.

Blistere cu 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 140 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline – Bâtiment D 92213 Saint Cloud Cedex

Franţa

Producători

ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 – Châteauneuf-en-Thymerais Franţa

sau ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière 76120 – Grand-Quevilly Franţa

sau

FAMAR L'AIGLE

Zone industrielle N°1, Route de Crulai 61300 – L'Aigle

Franţa sau

LAPHAL INDUSTRIES

248 avenue de la Victoire 13106 – Rousset

Franţa sau

ROTTENDORF PHARMA

Zone industrielle N°2 de Prouvy – Rouvignies 1, rue de Nungesser

59121 – Prouvy Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Meprene

Iceland Meprene

Hungary Esomeprazole Ethypharm

Poland Meprene

Republica Cehă Moproc Republica Slovacă Meprene Romania Meprene

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2011.

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » Prospect Meprene
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!