Prospect Methotrexat

METHOTREXAT “EBEWE” 5 mg

Soluţie injectabilă, 5 mg/ml

Citiţi cu atentie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

– Păstraţi acest prospect. Puteţi avea nevoie să îl citiţi din nou.

– Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele sunt asemănătoare cu ale dumneavoastră.

In acest prospect:

– Ce este Methotrexat “Ebewe” 5 mg şi pentru ce este utilizat

– înainte de a utiliza Methotrexat “Ebewe” 5 mg

– Cum se administrează Methotrexat “Ebewe” 5 mg

– Reacţii adverse posibile

– Păstrarea Methotrexat “Ebewe” 5 mg

Un mililitru soluţie injectabilă conţine metotrexat 5-rog şl excipienţi: hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Prospect Methotrexat
Methotrexat

CE ESTE METHOTREXAT “EBEWE” 5 mg Şl PENTRU CE ESTE UTILIZAT

Metotrexatul este utilizat pentru a trata cancerul. Poate fi administrat singur dar, mai frecvent este utilizat în asociere cu alţi agenţi anti- canceroşi.

Boli maligne, cum sunt leucemia limfatică acută (LAL), limfoame non-Hodgkiniene, cancer mamar, choriocarcinoame.

Psoriasis vulgaris, artrită psoriazică.

Boli autoimune, de tipul artritei reumatoide

ÎNAINTE DE A UTILIZA METHOTREXAT “EBEWE” 5 mg Nu utilizaţi metotrexat

Daca sunteti hipersensibil (alergic) la metotrexat sau la oricare dintre excipienţii produsului. Sarcină sau alăptare.

Disfuncţii hepatice semnificative, incluzând fibroza, ciroza sau hepatita. Disfuncţii renale semnificative.

Discrazii sanguine, incluzând hipoplazia măduvei osoase, leucopenia, trombocitopenia, anemia.

Boli infecţioase acute, sindrom de imunodeficienţă.

Stare generală alterată.

Aveţi grijă deosebită cu metotrexat

Pentru afecţiunile maligne, metotrexate poate fi administrat numai sub supravegherea unui medic specialist oncolog cu experienţă în chimioterapia antineoplazică.

Metotrexate trebuie utilizat cu maximum de prudenţă la pacienţii cu supresie hematologică, insuficienţă renală, ulcer peptic, colită ulcerativă, stomatită ulcerativă, diaree, stare generală alterată, la copiii mici şi la vârstnici.

Pacienţii care prezintă pleurezie sau ascită necesită drenarea lor adecvată înainte de tratament; în caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt.

Simptomele de toxicitate gastro-intestinală, manifestate, de obicei, întâi prin stomatită, indică întreruperea terapiei; dacă tratamentul este continuat pot să apară enterită hemoragică şi deces prin perforaţie intestinală.

Metotrexatul poate determina infertilitate, oligospermie, tulburări menstruale şi amenoree. Aceste efecte sunt reversibile la întreruperea terapiei. în plus, metotrexatul este embriotoxic, şi determină malformaţii fetale şi poate determina avort. Dacă unul dintre parteneri utilizează metotrexat, trebuie evitată concepţia pe durata terapiei, şi timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului.

înainte de începerea terapiei cu metotrexat sau la reluarea ei, după o perioadă, trebuie efectuată evaluarea funcţiei renale, a funcţiei hepatice şi a elementelor sanguine prin anamneză, examen clinic şi analize de laborator. Pe parcursul tratamentului, pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie, astfel încât semnele de posibile efecte toxice sau de reacţii adverse să fie decelate şi evaluate cât mai prompt. Este esenţial ca următoarele teste de laborator să fie incluse obligatoriu în evaluarea şi monitorizarea pacienţilor care primesc metotrexat: analiza hematologică completă, analiza urinei, testele funcţionale renale, testele funcţionale hepatice şi în cazul administrării de doze mari, determinarea concentraţiei plasmatice de metotrexat.

O atenţie deosebită trebuie acordată evidenţierii toxicităţii hepatice, care poate să apară fără modificări corespunzătoare ale testelor funcţionale hepatice. Treatmentul nu trebuie instituit sau va fi întrerupt dacă, în cursul terapiei, există sau apar anomalii fie la nivelul testelor funcţionale hepatice, fie la biopsia hepatică. Aceste modificări trebuie să revină la normal în decurs de două săptămâni, după care tratamentul poate fi reluat, la indicaţia medicului.

Supresia hematopoetică determinată de metotrexat poate să apară brusc, şi la doze considerate de siguranţă. Orice scădere accentuată a numărului de leucocite sau de trombocite indică necesitatea întreruperii imediate a tratamentului, urmată de terapie de susţinere adecvată.

Dozele mari pot determina precipitarea metotrexatului sau a metaboliţilor săi în tubii renali. Ca metodă preventivă se recomandă aportul crescut de lichide şi alcalinizarea urinei până la pH 6,5 – 7,0, prin administrare orală sau intravenoasă de bicarbonat de sodiu (5 comprimate a 625 mg la trei ore) sau cu acetazolamidă (500 mg oral, de patru ori pe zi).

Trebuie respectate regulile de protecţie privind manipularea citotoxicelor.

Sarcina

întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament.

Metotrexatul s-a dovedit teratogen. Prin urmare, nu este recomandat femeilor aflate la vârstă fertilă decât

în cazul în care beneficiile aşteptate depăşesc riscul potenţial. Dacă este utilizat în timpul sarcinii pentru

indicaţii antineoplazice sau dacă pacienta rămâne gravidă în cursul tratamentului, trebuie să fie informată

de riscul potenţial pentru făt.

Alăptarea

întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament.

Metotrexatul se excretă în laptele matern, motiv pentru care este contraindicată alăptarea în timpul

tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Este posibil ca, în funcţie de susceptibilitatea individuală, să se modifice capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Administarerea altor medicamente cu METHOTREXAT

Metotrexat are activitate imunosupresoare, motiv pentru care poate fi diminuat răspunsul imunologic la vaccinările concomitente. în plus, utilizarea simultană a unui vaccin cu germeni vii poate determina o reacţie severă antigenică.

Metotrexatul legat de proteinele plasmatice poate fi dislocat de salicilaţi, sulfonamide, difenilhidantoine, tetracicline, cloramfenicol, sulfazol, doxorubicin, ciclofosfamidă şi barbiturice. Creşterea concentraţiei plasmatice de metotrexat liber poate duce la creşterea toxicităţii.

Metotrexatul este legat de secreţia renală activă. Metotrexatul interfera în general cu alte medicamente datorită aceleaşi modalităţi de excreţie, fapt ce conduce la creşterea concentraţiei plasmatice de metotrexat.

Doza de metotrexat trebuie redusă dacă se administrează concomitent probenecid.

Alcaloizii din Vinca pot creşte concentraţia intracelulară de methotrexat şi de poliglutamaţi de metotrexat.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de medicamente cu potenţial nefrotoxic sau hepatotoxic (incluzând

etanolul).

Preparatele cu vitamine sau preparatele orale cu fier ce conţin acid folie pot modifica răspunsul la metotrexat.

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot diminua clearance-ul renal al metotrexatului şi să determine o toxicitate severă.

S-a raportat că administrarea concomitentă de antagonişti de folaţi, cum sunttrimetoprim/sulfametoxazole, în cazuri rare poate determina pancitopenie acută.

Concentraţia plasmatică de metotrexat poate fi crescut de etretinate şi după utilizarea concomitentă s-au

raportat cazuri de hepatită severă.

Incompatibilităţi

Substanţe puternic oxidante şi acizi tari. în amestec cu clorhidrat de clorpromazină, droperidol, idarubicină, clorhidrat de metoclopramidă, heparină, fosfat sodic de prednisolon şi prometazină pot să apară fenomene de precipitare sau o soluţie turgescentă.

CUM SE ADMINISTREAZĂ METHOTREXAT “EBEWE” 5 mg

Daca observaţi orice manifestari, simptome sau senzaţii neobişnuite vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament va fi administrat numai de către personalul medical; nu îl administraţi singur.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi in manipularea sa

Preparatele parenterale cu metotrexat nu conţin conservanţi antimicrobieni. Orice soluţie neutilizată se aruncă.

Preparatele parenterale cu metotrexat sunt stabile timp de 24 ore după diluare cu una dintre următoarele

soluţii pentru perfuzii intravenoase: clorură de sodiu 0,9%, glucoză, clorură de sodiu şi glucoză. Nu trebuie amestecate alte medicamente în aceeaşi soluţie cu metotrexat.

Manipularea medicamentelor citotoxice

Citotoxicele trebuie utilizate numai de personal instruit, în departamente dotate corespunzător. Suprafaţa de lucru va fi acoperită cu hârtie absorbantă.

Trebuie purtate mănuşi şi ochelari de protecţie, pentru a evita contactul accidental cu tegumentele sau cu ochii. Metotrexatul nu este caustic şi nu produce leziuni dacă vine în contact cu tegumentele. Totuşi, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă. Dacă există riscul de absorbţie sistemică a unei cantităţi semnificative de metotrexat, indiferent de cale, se va administra folinat de calciu pentru protecţie. Preparatele citotoxice nu trebuie manipulate de personal feminin în timpul sarcinii. Soluţia rămasă neutilizată şi fiolele trebuie distruse prin incinerare. Nu sunt specificate recomandări cu privire la temperatura de incinerare.

Extravazarea

– întrerupeţi imediat injectarea/perfuzia.

– înlocuiţi perfuzorul sau seringa cu o seringă de 5 ml de unică folosinţă şi aspiraţi încet cât de mult din medicamentul extravazat. Nu exercitaţi presiune asupra zonei de extravazare.

– îndepărtaţi dispozitivul pentru administarre i.v. în timp ce aspiraţi.

– Aplicaţi măsuri de recuperare adecvate.

Dacă utilizaţi mai mult metotrexat decăt trebuie

în caz de supradozaj sau dacă simţiţi reacţii adverse pronunţate spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Calcium leucovorin este antidotul pentru neutralizarea efectelor toxice imediate ale metotrexatului pe sistemul hematopoetic. Acesta poate fi administrat oral, intramuscular, intravenos in bolus sau în perfuzie, în cazurile de supradozaj accidental trebuie administrat, în decurs de o oră, o doză de calcium leucovorin, egală sau mai mare decât cea de metotrexat, administrarea fiind continuată până ce concentraţia plasmatică de metotrexat scade sub 10-7 M. Pot fi necesare şi alte terapii de susţinere, cum sunt transfuzia sanguină şi dializa renală.

Daca uitaţi să utilizaţi metotrexat

Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, metotrexatul poate avea reacţii adverse. Metotrexatul poate determina urmatoarele reacţii adverse:

Cele mai frecvente reacţii adverse includ stomatita ulcerativă, leucopenia, greaţa şi disconfortul abdominal. Deşi foarte rar, au apărut şi reacţii anafilactice la metotrexat. Alte reacţii adverse raportate sunt iritaţii oculare, stare generală de rău, astenie, frisoane şi febră, ameţeli, pierderea libidoului/impotenţă şi scăderea rezistenţei la infecţii. în general, incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse sunt corelate cu doza. Reacţiile adverse pe diferitele aparate şi sisteme sunt: Incidenţa celor mai frecvente reacţii adverse este:

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila