PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Metotrexat Ebewe
2,5 mg; 5 mg ; 10 mg comprimate
Metotrexat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Metotrexat Ebewe şi pentru ce se utilizează
2. înainte să utilizaţi Metotrexat Ebewe
3. Cum să utilizaţi Metotrexat Ebewe
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Metotrexat Ebewe
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE METOTREXAT EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metotrexat Ebewe comprimate conţin ca substanţă activă metotrexat. Metotrexatul este o substanţă
citotoxică, folosită în special pentru a distruge celulele din tumori. Acesta, de asemenea, reduce
reacţiile nedorite ale organismului faţă de mecanismul propriu de apărare (imunosupresor) şi este activ
faţă de inflamaţie.
METOTREXAT EBEWE este utilizat în
– poliartrită reumatoidă activă (PR) la adulţi, dacă medicul dumneavoastră crede că trebuie să fiţi
tratat cu acest tip de medicament;
– forme poliartritice la copii sau adolescenţi (artrite juvenile idiopatice active severe) când sunt
implicate cinci sau mai multe articulaţii şi când răspunsul la alte medicamente (aşa-numitele
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost insuficient;
– psoriazis (scuame roşii, solzoase pe piele), care nu pot fi tratate eficient cu alte tipuri de terapii
(de exemplu terapia cu lumină concomitent sau nu cu medicamente, tratament aşa-numit cu
retinoizi).
Metotrexat Ebewe mai este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer numite leucemie
limfatică (boală cu creşterea numărului de leucocite, un anumite fel de celule albe din sânge).
1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METOTREXAT EBEWE
Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale
Metotrexat Ebewe.
• aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii
dumneavoastră)
• aveţi afectare semnificativă hepatică (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii
dumneavoastră)
• aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui
• în caz de consum crescut de alcool etilic
• aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii în prezent (cum este tuberculoza şi HIV)
• aveţi ulceraţii în gură şi gât sau ulcer la nivelul stomacului şi intestinului
• sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”)
Nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri vii în timpul tratamentului cu Metotrexat Ebewe.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metotrexat Ebewe
• aveţi infecţii inactive, infecţii prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes
zoster);
• aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale;
• aveţi afectată funcţia pulmonară;
• aveţi acumulări anormale de lichide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele
toracelui (ascită, exsudat pleural);
• sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care duce la deshidratare (vărsături, diaree,
stomatită);
Utilizarea la copii, adolescenţi şi vârstnici
Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la
copii cu vârsta <3 ani datorită experienţei insuficiente la acest grup de vârstă.
Măsuri de precauţie speciale în timpul tratamentului cu Metotrexat Ebewe
Metotrexat trebuie prescris numai de către medici cu suficientă experienţă în tratamentul bolii
respective cu metotrexat.
Dacă utilizaţi Metotrexat Ebewe pentru următoarele afecţiuni- psoriazis sau poliartrită reumatoidă-
asiguraţi-vă că utilizaţi numai o dată pe săptămână, fie într-o singură doză, fie divizat în 3 doze
administrate la interval de 12 ore (numai pentru psoriazis). Dacă din greşeală luaţi mai mult
Metotrexat Ebewe decât o dată pe săptămână pot să apară reacţii adverse grave. Dacă aveţi nelămuriri
privind doza, vă rugăm să consultaţi medicul/farmacistul dumneavoastră.
Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule (puteţi avea stare febrilă sau chiar
ciclu lunar) în timpul terapiei şi pentru o scurtă perioadă de la terminarea tratamentului. Mai mult
Metotrexat poate afecta copilul şi poate duce la avort dacă sunteţi gravidă. De aceea, dumneavoastră şi
partenerul dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia, să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată dacă
utilizaţi tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului.
Dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru
nu este periculos pentru dumneavostră. Vezi, de asemenea, pct. „Sarcina şi alăptarea”.
Pielea dumneavoastră sau ochii pot fi extrem de sensibili la lumina solară sau alte forme de lumină în
timpul tratamentului cu Metotrexat Ebewe. De aceea, trebuie evitate expunerea la lumina solară sau în
solare.
Examinări recomandate pentru supraveghere şi precauţii:
Chiar dacă Metotrexatul este utilizat în doze mici, pot să apară reacţii adverse grave. Pentru a le
diagnostica în timp util, este necesar ca medicul dumneavoastră să facă periodic examene de laborator.
înainte de începerea tratamentului
înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge şi, de
asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să
fiţi examinat cu raze X. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. Nu
pierdeţi programările pentru testele de sânge.
În caz că rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după
revenirea lor la normal.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Metotrexat
Ebewe, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare.
Este important în special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
• alte medicamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum sunt leflunomidă,
sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau
amidopirină.
• alcool (trebuie evitat)
• vaccinuri vii
• azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei unui organ transplantat)
• retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul unor afecţiuni ale pielii)
• medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile)
• medicamente pentru cancer
• barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn)
• tranchilizante
• contraceptive orale
• probenecid (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice
• pirimetamină (utilizată pentru prevenirea şi tratamentul malariei)
• preparate cu vitamine care conţin acid folic
• inhibitori de pompă de protoni (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor severe de arsuri în capul
pieptului şi a ulcerelor gastrice)
• teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic).
Utilizarea Metotrexat Ebewe cu alimente şi băuturi
în timpul tratamentului cu Metotrexat Ebewe trebuie să evitaţi să beţi alcool etilic şi să consumaţi
excesiv cafea, băuturi care conţin cafeină sau ceai negru.
Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în timpul tratamentului cu Metotrexat Ebewe beţi suficiente
lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei în organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale
Metotrexat Ebewe.
Comprimatele trebuie luate cu o oră înainte de mese sau la 1,5-2 ore după acestea.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul
poate determina malformaţii, să afecteze copilul dumneavoastră nenăscut sau să determine avorturi şi,
de aceea, este foarte important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care intenţionează să
rămână gravide.
De aceea, femeile la vârsta fertilă trebuie să excludă orice posibilitate de a rămâne gravide folosind
măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină înainte de începerea tratamentului. Trebuie să
evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6 luni după întreruperea
acestuia. De aceea, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în toată această perioadă (vezi, de
asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metotrexat Ebewe).
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul efectelor
nocive ale tratamentului asupra copilului.
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate da sfaturi
de specialitate, înainte de a planifica începerea tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi
genotoxic, ceea ce înseamnă că medicamentul poate determina mutaţii genetice.
Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul
dumneavoastră consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să
întrerupeţi alăptarea.
Fertilitatea la bărbaţi
Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate determina modificări
genetice.
Metotrexatul poate să afecteze sperma şi formarea de ovule şi poate determina astfel posibile
malformaţii. De aceea, trebuie să evitaţi să deveniţi tată în perioada în care utilizaţi metotrexat şi încă
6 luni după terminarea tratamentului. Având în vedere faptul că metotrexatul poate duce la infertilitate,
este recomandabil ca pacienţii bărbaţi să ia în considerare posibilitatea conservării de spermă înainte
de începerea tratmentului (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metotrexat
Ebewe).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe pot să apară reacţii adverse care afectează sistemul
nervos central, cum ar fi stare de oboseală şi ameţeli. în unele cazuri, poate fi influenţată capacitatea
de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule
sau să folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Metotrexat Ebewe
Metotrexat Ebewe comprimate conţine monohidrat de lactoză. Dacă doctorul dumneavoastră v-a spus
că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest
medicament.
2. CUM SĂ UTILIZAŢI METOTREXAT EBEWE
Utilizaţi întotdeauna Metotrexat Ebewe exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi trebuie luate cu o oră înainte de mese şi la 1,5-2 ore după
acestea.
Doza de medicament care vă este recomandată depinde de boala tratată, starea dumneavoastră de
sănătate, vârsta dumneavoastră cât şi de buna funcţionare a rinichilor dumneavoastră.
Dozele uzuale sunt:
Pentru poliartrită reumatoidă:
De obicei, veţi lua comprimatele o dată pe săptămână în aceeaşi zi în fiecare săptămână. în general
dozele vor fi între 7,5 şi 20 mg. Totuşi, acestea pot fi schimbate în funcţie de răspunsul dumneavoastră
la tratament.
Pentru copii şi adolescenţi cu forme de artrită juvenilă idiopatică (AJI) medicul va calcula individual
doza, în funcţie de suprafaţa corpului dumneavoastră.
Pentru psoriazis:
Pentru psoriazisul sever, doza uzuală de iniţiere este fie o doză unică de 7,5 mg o dată pe săptămână
fie 2,5 mg la interval de 12 ore, de 3 ori pe săptămână.
Pentru tratamentul tumorilor:
Medicul dumneavoastră va calcula doza necesară în funcţie de suprafaţa corpului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră şi dacă doriţi mai multe
informaţii trebuie să întrebaţi mdicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi vârstnic, este posibil să aveţi nevoie de doze mai mici de metotrexat.
Dacă aveţi probleme cu rinichii medicul dumneavoastră poate scădea doza în concordanţă cu modul în
care funcţionează rinichii dumneavoastră.
Dacă aveţi probleme cu ficatul, în special datorită consumului de băuturi alcoolice, medicul
dumneavoastră va fi foarte atent cu recomandarea de Metotrexat Ebewe sau nu vi-l va prescrie.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica celulele
din sângele dumneavoastră şi a fi sigur că ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corect. Este
important să nu pierdeţi nici o analiză de sânge.
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului Metotrexat Ebewe este prea puternic sau prea slab,
discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metotrexat Ebewe
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul, trebuie să solicitaţi imediat ajutor
medical, fie anunţând medicul, fie mergând la cel mai apropiat spital la departamentul de urgenţe.
Un supradozaj cu metotrexat poate determina reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot
include vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri la nivelul gurii, greaţă,
vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau vărsături asemănătoare zaţului
de cafea şi scăderea urinării. Vezi, de asemenea, pct. 4.
Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia de medicament etichetată, fie ca are sau nu comprimate de
Metotrexat Ebewe în ea.
Dacă uitaţi să utilizaţi Metotrexat Ebewe
Luaţi doza cât de curând vă amintiţi dacă este în timpul a două zile. Totuşi, dacă aţi uitat să utilizaţi o
doză mai mult de două zile, vă rog să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Metotrexat Ebewe
Medicul dumneavoastră va decide când să opriţi tratamentul cu Metotrexat Ebewe.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
3. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Metotrexat Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse: respiraţie
şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflare a pleoapelor, a feţei sau buzelor, erupţii pe piele sau
mâncărimi (care afectează în special întregul corp) apărute brusc.
Reacţii adverse grave
Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
• afecţiuni la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă;
scurtare a respiraţiei, dificultăţi ale respiraţiei în repaus, dureri în piept sau febră)
• descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii
• sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi
• diaree severă
• ulceraţii la nivelul gurii
• materii fecale de culoare neagră sau ca smoala
• sânge în urină sau materii fecale
• mici pete roşii pe piele
• febră
• îngălbenire a pielii (icter)
• dureri şi dificultăţi la urinare
• sete şi/sau urinări frecvente
• convulsii
• pierdere a conştienţei
• vedere înceţoşată sau slabă
• reacţii alergice severe
• sepsis
• meningită.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Foarte frecvente:
Pierdere a poftei de mâncare (senzaţie de greaţă), vărsături, dureri de stomac, inflamaţii la nivelul gurii
şi ulceraţii la nivelul gurii şi gât şi creştere a valorilor enzimelor hepatice (poate fi decelată prin teste
efectuate de către medic.
Frecvente:
Modificări ale numărului celulelor din sânge şi al trombocitelor (pot fi decelate prin analize efectuate
de către medic), dureri de cap, stare de oboseală, insomnie, diaree, erupţie trecătoare pe piele (singură)
asemănătoare pojarului, înroşire şi mâncărimi neplăceri la nivelul plămânilor (pot fi ca boală generală;
tuse uscată iritativă; scurtare a respiraţiei, dificultăţi ale respiraţiei în repaus, dureri în piept sau febră).
Mai puţin frecvente:
Senzaţie de învârtire, stare de confuzie, stare de depresie, convulsii, afectare a plămânilor, ulceraţii şi
sângerări la nivelul tractului digestiv, tulburări hepatice (pot fi detectate prin teste efectuate de către
medic) cum ar fi degenerescenţa grasă a ficatului, fibroză (creşterea ţesutului conjunctiv), ciroză
(transformarea ţesutului prin indurare şi eliminarea structurii normale a ficatului), leziuni pulmonare
cum sunt inflamaţia şi fibroza (creşterea ţesutului de susţinere), diabet zaharat, scădere a proteinelor
din sânge (poate fi decelată prin analize de laborator efectuate de către medic) şi alte tulburări ale
sistemului sanguin, anumite boli ale ganglionilor limfatici (numite limfoame)*, urticarie singură,
sensibilitate la lumină, închidere a culorii pielii (brună), descuamare sau formare de vezici pe piele,
cădere a părului, creştere a nodulilor reumatoizi (umflături ale ţesuturilor), herpes zoster, leziuni
solzoase dureroase datorate psoriazisului, inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculite), formare de cruste
pe vezicule care se aseamănă cu leziuni ale pielii din infecţiile herpetice, dureri articulare sau
musculare, oase fragile, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină),
dureri la urinare, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului.
Rare
Inflamaţii ale mucoasei care căptuşeşte inima, lichid în jurul inimii, tulburări severe de vedere,
modificări ale dispoziţiei, tensiune arterială scăzută, complicaţii datorate cheagurilor de sânge din vene
şi artere, dureri în gât, respiraţie cu întreruperi, astm bronşic, inflamaţii la nivelul tractului digestiv,
scaune negre sau cu sânge, inflamaţie a gingiilor, tulburări de digestie, modificări ale culorii
unghiilor, acnee, pete vinete sau roşii, vânătăi, inflamaţie a pielii, fracturi ale oaselor, insuficienţă
renală, producere de cantităţi mici de urină sau întrerupere a producerii, concentraţie mare de substanţe
reziduale în sânge, scădere a numărului de celule roşii din sânge, îngălbenire a pielii (icter), sete şi/sau
urinare frecventă.
Foarte rare
Infecţii, meningită, sepsis, febră, insuficienţă severă a măduvei osoase (poate fi detectată prin teste
efectuate de către medic), umflare a ganglionilor, insomnie, dureri, slăbiciune musculară, furnicături şi
înţepături, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), pierdere a conştienţei, inflamaţii ale
învelişului creierului producând paralizii sau vărsături, înroşire a ochilor, afectare a retinei, infecţii
pulmonare cu bacterii şi fungi, lichid în plămâni, vărsături cu sânge, modificare a tabloului sanguin
(celulele albe din sânge), tulburări ale sistemului imunitar, leziuni herpetice, proteine în urină (pot fi
detectate prin teste efectuate de către medic), pierdere a apetitului sexual, probleme ale erecţiei,
infecţii în jurul unghiilor, complicaţii severe la nivelul tractului digestiv, tulburări hepatice acute şi
cronice, furuncule, vase mici în piele, infecţii cu fungi, lezare a vaselor mici din piele, tumefiere sau
în regiunea inghinală, încetinire a vindecării rănilor, sinteză scăzută de spermă, cicluri menstruale
anormale, scurgeri vaginale, infertilitate.
* În cazuri individuale au fost observate limfoame, care într-un număr de cazuri au dispărut după
întreruperea tratamentului cu metotrexat. Într-un studiu recent, nu a fost posibil să se stabilească că
terapia cu metotrexat creşte incidenţa limfoamelor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. CUM SE PĂSTREAZĂ METOTREXAT EBEWE
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Metotrexat Ebewe
– Substanţa activă este metotrexat.
– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de cartof, celuloză
microcristalină, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Metotrexat Ebewe şi conţinutul ambalajului
Comprimate 2,5 mg: comprimate rotunde, de culoare galben pal care prezintă o pigmentare de la
galben la roşu.
Mărimea ambalajului: 20, 25, 30, 50, 100 comprimate într-un flacon pentru comprimate cu capac alb
sau în blister.
Comprimate 5 mg: comprimate rotunde, de culoare galben pal care prezintă o linie mediană pe o faţă
şi care prezintă o pigmentare de la galben la roşu
Mărimea ambalajului: 20 comprimate şi 50 comprimate într-un flacon pentru comprimate cu capac
alb.
Comprimate 10 mg: comprimate oblonge, de culoare galben pal care prezintă o linie mediană pe o
faţă şi care prezintă o pigmentare de la galben la roşu
Mărimea ambalajului: 10, 15, 30 şi 50 comprimate într-un flacon pentru comprimate cu capac alb.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
A-4866 Unterach
Austria
Producători
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
A-4866 Unterach
Austria
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH
Donaustaufer StraBe 378
93055 Regensburg, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
|
BE |
Methotrexate Sandoz |
|
CZ |
Methotrexat Ebewe 2,5/5/10 mg Tablety |
|
ES |
Ebetrexat 2,5/5/10 mg Compridos |
|
DK |
Methotrexat Ebewe |
|
FI |
Ebetrex 2,5/5/10 mg |
|
HU |
Ebetrexat 2,5/5/10 mg tabletta |
|
IT |
Metotrexato Sandoz Compresse |
|
NL |
Methotrexaat Sandoz |
|
NO |
Ebetrex 2,5/5/10 mg |
|
RO |
Metotrexat Ebewe 2,5/5/10 mg comprimate |
|
SE |
Ebetrex 2,5/5/10 mg |
|
SI |
Metotreksat Ebewe 2,5/5/10 mg tablete |
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012
