Prospect MicardisPlus – Diuretic Hipertensiune Arteriala

Dă Share să știe și altii!!
Shares

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MicardisPlus

80 mg/12,5 mg comprimate

telmisartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.    

–  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.                         

–  Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l j daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

în acest prospect găsiţi:

 

micardis plus prospect



micardis plus prospect

 

 

 

 

 

 

 

 

–   Ce este MicardisPlus şi pentru ce se utilizează

–   înainte să luaţi MicardisPlus

–   Cum să luaţi MicardisPlus

–   Reacţii adverse posibile

–   Cum se păstrează MicardisPlus                                                               

–   Informaţii suplimentare

–   CE ESTE MICARDISPLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

MicardisPlus este o asociere a două substanţe active, telmisartan şi

hidroclorotiazidă, într-un singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale.

-Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească presiunea sanguină,. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al , angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor sanguine şi micşorând astfel presiunea sângelui.

  • Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii arteriale.

Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială poate afecta vasele sanguine din t câteva organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. în mod obişnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale înainte de apariţia afecţiunilor. De aceea este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.

MicardisPlus este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială crescută) la pacienţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată dacă fie telmisartanul, fie hidroclorotiazida sunt administrate separat.

5. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MICARDISPLUS

Nu luaţi MicardisPlus

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor de MicardisPlus (vezi „Informaţii suplimentare” pentru lista celorlalte componente).
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau ia orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.
  • dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea MicardisPlus la începutul sarcinii – vezi secţiunea Sarcina).

• dacă suferiţi de o boală gravă a ficatului, cum ar fi colestază sau obstrucţie biliară (dificultate a eliminării bilei din vezica biliară) sau altele.



• boală hepatică severă.

  • dacă aveţi o boală renală severă.
  • dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau o concentraţie crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu a reacţionat bine la tratament.

Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua MicardisPlus.

 

Aveti grija deosebita cand luati MicardisPlus

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră aaca suferiţi sau aţi suferit de vreuna dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:

–  tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau suferiţi de un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice/de apă), diete sarace în sare, diaree, vărsături sau hemodializă.

–  afecţiune renală sau transplant de rinichi.

–  stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge într-unui sau în ambii rinichi).

–  afecţiune hepatică.

–  probleme cardiace.

–  diabet.

–  gută.

–  concentraţii crescute ale aldosteronului (retenţie de apă şi sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).

–  lupus eritematos (denumit şi „lupus” sau „LES”) o boală care apare atunci când sistemul imunitar al corpului atacă organismul.

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă.

 

Administrarea MicardisPlus nu este recomandată la începutul sarcinii nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacăeste administrat în acest stadiu al sarcini.

Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră. Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ uscăciunea gurii, stare de slăbiciune, letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă (stare de rău), vărsături, oboseală musculară şi o anormalitate în ritmul bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă obsevaţi oricare dintre acestea trebuie să vă informaţi medicul.

De asemenea, trebuie să vă informaţi medicul dacă aţi manifestat o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamare, băşicare) care au apărut mai repede decât normal. Dacă veţi suferi o operaţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi MicardisPlus.

Nu se recomandă utilizarea de MicardisPlus la copii şi adolescenţi cu vârsta sub • 18 ani.

Similar altor antagonişti ai receptorilor angiotensinei II telmisartanul poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de culoare.

     Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor

medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie.

Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în acelaşi timp cu MicardisPlus:

–  medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.

–  medicamente asociate unei concentraţii sanguine de potasiu scăzute            (hipokaliemie), cum ar fi alte diuretice, (comprimate diuretice/de apă), laxative,

                      (de exemplu ulei de ricin, corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un

                      hormon), amfotericină (un medicament antifungic/antimicotic), carbenoxolonă

                      (folosit în tratamentul ulcerelor bucale), penicilină G sodică (un antibiotic) şi acic

salicilic şi derivaţii sai.

–  diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare ‘ care conţin potasiu, inhibitori ECA care pot creşte concentraţiile din sânge de potasiu.

–  medicamente pentru inimă (digoxină) sau medicamente care controlează ritmul» bătălor inimii dumneavoastră (de exemplu chinidină, disopiramidă).

–  medicamente utilizate în tulburări mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină).

–  alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, steroizi, medicamente contra durerii, medicamente pentru tratarea cancerului, gutei sau artritei şi suplimente de vitamina D.

MicardisPlus poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente şi trebuie să întrebaţi medicul dacă este nevoie de modicarea dozei, celorlalte medicamente atunci când luaţi MicardisPlus. Similar altor medicamente antihipertensive, efectul MicardisPlus poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).

 

Utilizarea MicardisPlus cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi MicardisPlus cu sau fără alimente sau băuturi.

 

Sarcina şi alăptarea

                                                                                 

Sarcina

 

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi ca aţi putea fi( sau ati putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obişnuit să ni mai luaţi MicardisPlus înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul MicardisPlus. MicardisPlus nu este recomandat la începutul sarcinii şi şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.

 

 Alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. MicardisPlus nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor





Nu există informaţii disponibile legate de efectul MicardisPlus asupra capacităţii d a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Unele persoane se simt ameţite sau obosite în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Dacă vă simţiţi ameţit saui obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale MicardisPlus

MicardisPlus conţine zahăr din lapte (lactoză) şi sorbitol.

Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a utiliza MicardisPlus.

 

3. CUM SĂ LUAŢI MICARDISPLUS

Luaţi întotdeauna MicardisPlus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţ sigur.

Doza obişnuită de MicardisPlus este de un comprimat o dată pe zi.

încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.                             

Puteţi lua MicardisPlus cu sau fără alimente. Comprimatele trebuiesc luate cu

puţină apă sau o băutură nealcoolică. Este important să luaţi MicardisPlus în

fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.

 

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să

depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din MicardisPlus

Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresaţi imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.                                                                 

Dacă uitaţi să luaţi MicardisPlus

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte. Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, MicardisPlus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.



Aceste reacţii adverse pot apare cu anumite frecvenţe, care au fost clasificate după cum urmează:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

–  rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

–  foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

–  cu frecvenţă necunoscută: frecvenţă care nu poate fi estimată din datale cunoscute

Reacţiile adverse frecvente pot include: Ameţeală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente pot include:

 Concentraţii sanguine scăzute ale potasiului, senzaţie de nelinişte, leşin (sincopă),

senzaţie de legănare, înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi ‘ rapide ale inimii (tahicardie), tulburări de ritm cardiac, tensiune arterială scăzută,

ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), scurtarea , respiraţiei (dispnee), simptome ale tulburării gastrice ca: diaree, senzaţie de I uscăciune a gurii, flatulenţă, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, i disfuncţii erectile (incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie), dureri toracice, concentraţii sanguine crescute ale acidului uric.

Reacţii adverse rare pot include:

Inflamaţii ale plămînilor (bronşită), senzaţie de tristeţe (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări vizuale, dificultăţi în respiraţie, durere abdominală, constipaţie, balonare (dispepsie), senzaţie de rău, funcţie hepatică anormală, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem), înroşirea pielii (eritem),

ll reacţii alergice cum ar fi mâncărimi sau erupţii cutanate, transpiraţie crescută, « urticarie, dureri articulare (artralgie) şi durere la nivelul extremităţilor, crampe  musculare, afecţiuni asemănătoare gripei, durere, concentraţie crescută în sânge

a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatin-fosfokinazei.

Reacţii adverse cu frecvenţa necunoscută pot include:

Iritaţii ale gâtului, inflamarea sinusurilor, inflamaţii ale stomacului (gastrită).

Telmisartan

 La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse i suplimentare:

Reacţii adverse cu frecvenţa necunoscută pot include:

Infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu iritaţii ale gâtului, inflamarea 11 sinusurilor, răceală comună) infecţii ale tractului urinar, creşterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), j reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupţie i cutanată produsă de medicament), creşterea concentraţiilor de potasiu în sânge, încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), simptome de stomac deranjat, eczemă (o boală a pielii), inflamaţii ale tendoanelor, insuficienţă renală incluzând insuficienţă renală acută; slăbiciune, confuzie uşoară, hemoglobină scăzută * (o proteină din sânge), sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces). * în cadrul unui studiu clinic pe termen lung care a implicat mai mult de 20.000 pacienţi numărul de pacienţi trataţi cu telmisartan la care a apărut sepsis-ul a fost mai mare decât numărul de pacienţi cu sepsis care nu au primit telmisartan. Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

 

Hidroclorotiazidă

La pacienţii care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentarurmătoarele reacţii adverse:

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include: Inflamaţii ale glandelor salivare; scăderea numărului celulelor sanguine, inclusiv scăderea numărului de celule roşii şi albe, scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)reactii alergice grave (hipersensibilitate reactii anafilactice), inflamatii ale pancreasului, tulburari gastrice,  pierderea apetitului; nelinişte; slăbiciune, înceţoşarea sau tngălbenirea vederii/ xantopsie; inflamaţii ale pancreasului, tulburări gastrice; îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter); afecţiuni ale pielii cum ar fi inflamarea vaselor de sânge din piele,  sensibilitate crescută la lumina solară sau băşicarea sau cojirea stratului superior al ,pielii (necroliză epidermică toxică); inflamaţii ale rinichilor sau insuficienţă renală; ‘ febră; dezechilibre electrolitice, concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, { scăderea volumului sanguin, prezenţa glucozei în urină (glicozurie), concentraţii ‘ crescute ale glucozei sau ale grăsimilor în sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Cum se pastreaza MicardisPlus

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi MicardisPlus după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Ocazional s-a observat că stratul exterior al ambalajului tip blister se separă de stratul interior între comprimate. Nu trebuie să se întreprindă nimic dacă se întâmplă aceasta.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine MicardisPlus

Substanţa activă este telmisartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine 80 mg telmisartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.



Celelealte componente sunt lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă, oxid roşu de fier (E 172), hidroxid de sodiu, amidonglicolat de sodiu (tip A), sorbitol (E 420)

Cum arată MicardisPlus şi conţinutul ambalajului

MicardisPlus comprimate 80 mg/12,5 mg sunt roşii şi albe, de formă ovală, cu două

straturi, inscripţionate cu sigla companiei şi codul „H8″.

MicardisPlusPlus este disponibil în cutii cu blistere conţinând 14, 28 56,84 sau 98

comprimate, sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate

conţinând 28 x 1,30 x 1 sau 90 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216, Ingelheim am Rhein Germania

Producătorul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216, Ingelheim am Rhein Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgie/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V. Tel/Tel: +32 2 773 33 11

Ceskâ republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel:+420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 3915 88 88

Deutschland Boehringer Ingelheim

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 60 80 940

Boehringer Ingelheim EllasA.E. TnX: +30 2 10 89 06 300

Espana

Acest prospect a fost aprobat în 04/2010.

Lasă un comentariu

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close