PROSPECT Midiana 3 mg/0,03 mg – Contraceptiv Oral

PROSPECT Midiana 3 mg/0,03 mg comprimate filmate

Drosperinonă şi etinilestradiol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi :

  1. Ce este Midiana şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Midiana

  3. Cum să luaţi Midiana

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Midiana

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE MIDIANA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Midiana este un contraceptiv oral combinat hormonal care conţine drosperinonă şi etinilestradiol. Fiecare comprimat conţine cantităţi mici din doi hormoni feminini diferiţi, numiţi drosperinonă (asemănător hormonului progesteron) şi etinilestradiol (un estrogen).

     Midiana este un comprimat contraceptiv care vă protejează împotriva sarcinii.

     Datorită celor două tipuri de hormoni este numit contraceptiv combinat şi din cauza cantităţilor identice de hormoni din fiecare comprimat este numit contraceptiv „monofazic”.

     Informaţii generale

     Administrat în mod corect, contraceptivul este cea mai eficace metodă de contracepţie; procentul eficacităţii contraceptivelor este de peste 99%. Totuşi, în acest prospect sunt descrise numeroase situaţii în care ar trebui să întrerupeţi administrarea contraceptivului sau în care eficacitatea contraceptivelor poate fi scăzută (vezi mai departe). În astfel de situaţii, fie nu ar trebui să aveţi contact sexual fie ar trebui să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale (cum sunt prezervative sau spermicide). Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece contraceptivul influenţează modificările lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical.

     Ca toate contraceptivele, Midiana, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA ) sau altor boli cu transmitere sexuală .

     În timpul administrării tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră periodic, cel puţin la un interval de 6 până la 12 luni.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIDIANA

     Înainte să luaţi Midiana, medicul dumneavoastră trebuie să fie informat cu privire la antecedentele dumneavoastră sau ale altor membri din familia dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate vă va consulta. Dacă dumneavoastră sau orice altă rudă apropiată aţi avut vreodată antecedente în tinereţe de boli produse de coagularea sângelui [tromboză, embolism pulmonar, infarct miocardic sau tulburări tranzitorii ale circulaţiei la nivelul creierului (accident vascular cerebral)], medicul dumneavoastră trebuie să vă investigheze dacă prezentaţi un risc crescut de a prezenta aceste boli.

     Nu luaţi Midiana

     • dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la etinilestradiol sau drosperinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Midiana. Alergia (hipersensibilitatea)a poate fi recunoscută prin mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau inflamaţii.

     • dacă aveţi sau aţi avut vreodată tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasul sanguin), de exemplu în vasele de sânge de la nivelul creierului (accident vascular cerebral) sau inimii (infarct miocardic) (vezi de asemenea pct. „Contraceptivul şi tromboza”)

     • dacă aveţi sau aţi avut simptome de infarct miocardic sau angină pectorală (durere severă în piept), accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (AIT) fără sechele (vezi de asemenea pct. „Contraceptivul şi tromboza”)

     • dacă aveţi o boală care poate creşte riscul de apariţie al trombozei în artere. Aceasta este valabilă în cazul următoarelor afecţiuni:

       • diabet zaharat cu leziuni ale vaselor de sânge

       • tensiune arterială foarte mare

       • concentraţii foarte mari de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)

     • dacă aveţi tulburări ale coagulării sângelui, care nu sunt neaparat moştenite, cum sunt rezistenţă la APC, deficit de antitrombină III, proteină C, proteină S, hiperhomocisteinemie şi anticorpi antifosfolipidici

     • dacă aveţi sau aţi avut vreodată o anumită formă de migrenă (cu simptome neurologice de focar)

     • dacă aveţi sau aţi avut o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), când concentraţia anumitor grăsimi din sânge este prea mare (concentraţie mare a trigliceridelor din sânge)

     • dacă aveţi sau aţi avut boli ale ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră este încă afectată

     • dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală) sau dacă aveţi insuficienţă renală acută

     • dacă aveţi sau aţi avut o tumoare a ficatului

     • dacă aveţi sau aţi avut sau dacă sunteţi suspect de boli maligne ale sânilor sau ale organelor genitale dependente de hormonii sexuali

     • dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile

     • dacă nu aţi mai avut sângerare menstruală pentru un timp îndelungat (de exemplu 6 luni), din motive necunoscute

     • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă

       Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Midiana

     • dacă fumaţi

     • dacă aveţi diabet zaharat

     • dacă sunteti supraponderală

     • dacă aveţi tensiune arterială mare

     • dacă aveţi o boală a valvelor inimii sau o anumită tulburare a ritmului inimii

     • dacă aveti o inflamaţie venoasă (tromboflebită)

     • dacă aveţi varice

     • dacă o rudă apropiată a avut tromboză, infarct miocardic miocardic sau accident vascular cerebral

     • dacă aveţi migrene. O creştere a frecvenţei sau a severităţii migrenelor în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate poate fi primul semn al unui accident vascular cerebral şi un motiv de a întrerupe imediat tratamentul cu Midiana.

     • dacă aveţi epilepsie

     • dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi concentraţii mari ale grăsimilor în sânge (colesterol mărit sau valoare mare a trigliceridelor)

     • dacă o rudă de gradul I a avut cancer la sân

     • dacă aveţi boli hepatice sau boli ale veziculei biliare

     • dacă aveţi boala Crohn sau colită ulcerativă (boli inflamatorii cronice ale intestinului)

     • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES; o boală inflamatorie)

     • dacă aveţi o tulburare a sângelui numită sindrom hemolitic uremic (SHU; o tulburare a coagulării sângelui care determină insuficienţa renală)

     • dacă aveţi anemie cu celule în seceră (boală ereditară a globulelor roşii din sânge)

     • dacă aveţi o boală care a apărut mai întâi în timpul sarcinii sau mai devreme în cursul utilizării de hormoni sexuali (de exemplu pierdere a auzului, porfirie (o boală a sângelui), herpes gestaţional (erupţii pe piele cu vezicule, în timpul sarcinii), coree Sydenham (o boală a nervilor caracterizată prin mişcări involuntare ale corpului)

     • dacă aveţi sau aţi avut cloasma (pete pigmentate gălbui-brune ale pielii, în special pe faţă); în acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete.

     • dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau înrăutăţi simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale agioedemului cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociată cu dificultăţi la respiraţie.

       Dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre aceste situaţii prezentate mai sus trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Midiana. Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării Midiana, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

       Contraceptivul si tromboza

       Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge, care poate bloca un vas de sânge.

       Tromboza venoasă

       Cheagul se poate forma în interiorul venelor (tromboză venoasă).

       Uneori, tromboza apare la nivelul venelor membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă). Dacă acest cheag de sânge pleacă din venele în care s-a format, poate ajunge să blocheze arterele pulmonare, determinând aşa-numita „embolie pulmonară”. Tromboza venoasă profundă apare rar. Ea poate să apară indiferent dacă utilizaţi sau nu contraceptivul.

       Administrarea oricărui comprimat contraceptiv combinat implică un risc crescut de tromembolism venos TEV, comparativ cu neutilizarea acestor comprimate. Cu toate acestea, apariţia TEV în timpul administrării contraceptivelor orale este mult mai rară comparativ cu apariţia TEV în timpul sarcinii(adică 60 de cazuri din 100000 de sarcini).

       Tromboza apare mai frecvent în timpul primului an de utilizare a contraceptivelor orale combinate (COC). Studiile epidemiologice au arătat că probabilitatea apariţiei tromboembolismului venos la femei care utilizează COC cu doze mici de estrogen (< 50 µg etinilestradiol), cum este Midiana, se situează de la 20 la 40 de cazuri la 100000 femei-an (o femeie-an reprezintă o femeie care utilizează contraceptivul timp de un an). Progestogenii pot juca un rol în dezvoltarea trombozei venoase, dar aceştia diferă de la un contraceptiv la altul.

       La femeile sănătoase care nu iau contraceptive, sunt semnalate 5 până la 10 cazuri de tromboză din 100000 femei anual.

       Majoritatea cheagurilor de sânge pot fi tratate, fără riscuri pe termen lung. Totuşi, o tromboză poate determina incapacitaţi grave permanente sau poate fi chiar letală (1-2% din cazuri).

       Există un risc crescut de tromboză în timpul lăuziei.

       Dacă observaţi posibile semne de tromboză, întrerupeţi utilizarea contraceptivului şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

       (vezi de asemenea pct. „Întrerupeţi utilizarea Midiana şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră” şi

       „Când trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră”.)

       La utilizatoarele de contraceptive combinate, riscul trombozei venoase creşte:

     • odată cu vârsta

     • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge (tromboză) la nivelul piciorului, plămânilor sau al altui organ la o vârstă tânără

     • riscul de tromboză venoasă profundă creşte temporar după o intervenţie chirurgicale sau o imobilizare (de exemplu daca aveţi un picior sau ambele în ghips sau în atele). Dacă luaţi Midiana, riscul poate fi mai mare. Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi administrarea contraceptivului cu câteva săptămâni înainte de operaţie. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi reîncepe administrarea contraceptivului. Aceasta se întâmplă, de obicei, la 2 săptămâni după covalescenţă

     • dacă sunteţi supraponderală

     • în cazul varicelor sau a inflamaţiilor venoase spontane (trombofeblită superficială). Nu se ştie dacă aceste condiţii cresc riscul de tromboză.

       Tromboza arterială

       Cheagul se poate forma în artere (tromboză arterială), de exemplu, în vasele de sânge de la nivelul inimii (infarct miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral).

       Rareori, se pot dezvolta tromboză în alte vase de sânge (de exemplu de la nivelul ficatului, mezenterului, rinichilor sau retinei). Nu se ştie în ce măsură apariţia acestor evenimente este asociată cu utilizarea contraceptivelor hormonale.

       Riscul de tromboză arterială la utilizatoarele de contraceptive combinate creşte:

     • cu vârsta

     • dacă fumaţi. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă fumaţi. Fumatul creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare grave în cazul utilizării de contraceptive combinate orale conţinând etinilestradiol (estrogenul din compoziţia Midiana). Sunteţi avertizată ferm să întrerupeţi fumatul în timpul utilizării Midiana, în special dacă aveţi vârsta peste 35 de ani.

     • dacă aveţi o concentraţie mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)

     • dacă aveţi tensiune arterială mare

     • dacă sunteţi supraponderală

     • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată, aţi avut vreodată în tinereţe tromboză sau embolism pulmonar.

     • dacă aveţi probleme ale inimii sau vasculare (de exemplu boli ale valvelor inimii sau anumite tulburări ale ritmului inimii)

       INFORMAŢII IMPORT ANT E DESPRE T ROMBOZA VENOASĂ Ş I ART ERIALĂ ( RISC DE TROMBOZĂ):

       Următoarele boli au fost asociate cu evenimente adverse vasculare:

       • Diabet zaharat

       • LES (lupus eritematos sistemic – o tulburare a sistemului imunitar)

       • SHU (sindrom hemolitic uremic – o tulburare în care cheagurile de sânge cauzează insuficienţă renală)

       • Boli inflamatorii cronice ale intestinului (boală Crohn sau colită ulcerativă)

       • Anemie cu celule în seceră

         Creşterea frecvenţei sau severităţii migrenei din cauza utilizării contraceptivului poate fi un prim semn al unui accident vascular cerebral şi un motiv de a întrerupe imediat administrarea Midiana.

         Prezenţa unui factor de risc major sau a unor factori multipli de risc pentru boli venoase sau arteriale, poate însemna că nu trebuie să utilizaţi Midiana. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament cu anticoagulante, pentru scăderea riscului de tromboză. Din cauza teratogenităţii tratamentului cu anticoagulanţi (cumarinice), în timpul utilizării medicamentelor anticoagulante (din grupul derivaţilor cumarinici), trebuie iniţiat un tratament contraceptiv alternativ adecvat.

         Întrerupeţi utilizarea Midiana şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi posibile semne ale trombozei, cum sunt:

       • dureri severe şi/sau umflare la nivelul unui membru inferior

       • dureri severe bruşte în piept, care se pot extinde către braţul stâng

       • senzaţie bruscă de lipsă de aer

       • tuse bruscă, fără un motiv evident

       • cefalee severă, neobişnuită sau prelungită

       • orbire parţială sau completă sau vedere dublă

       • vorbire greoaie sau incapacitate de a vorbi

       • ameţeli

       • leşin sau colaps

       • stare generală de slăbiciune, senzaţie neobişnuită sau de amorţire în orice parte a corpului

       • dificultăţi la mişcare (tulburări motorii)

       • duere abdominală severă

         Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre simptomele de mai sus.

         Contraceptivul si cancerul

         Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale, comparativ cu femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează contraceptive orale. Dacă femeia întrerupe administrarea contraceptivelor orale, această creştere uşoară a numărului de cazuri de cancer la sân diagnosticate dispare gradat în următorii 10 ani astfel încât riscul devine egal cu cel al femeilor care nu utilizează contraceptive orale. Nu se ştie dacă riscul crescut de cancer de sân este determinat de contraceptivele orale. Cauza ar putea fi faptul că femeile care utilizează contraceptive orale au fost examinate mai des, astfel încât cancerul de sân a fost diagnosticat mai devreme.

         La femeile care utilizează contraceptive orale s-au raportat tumori ale ficatului benigne şi maligne. Aceste tumori pot duce la hemoragii interne, intra-abdominale, care pot pune viaţa în pericol. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale puternice.

         La femeile care utilizează contraceptive orale o perioadă îndelungată s-a raportat mai des apariţia cancerului de col uterin. Nu se cunoaşte dacă acest risc crescut de cancer de col uterin este determinat de contraceptivele orale sau este efectul comportamentului sexual şi al altor factori.

         Eficacitatea contraceptivelor orale combinate poate afectată în cazul în care s-a omis un comprimat, în caz de vărsături, diaree (vezi pct. „Dacă uitaţi să luţi Midiana”) sau în caz de administrare în acelaşi timp cu alte medicamente (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”).

         Sângerare între perioadele menstruale

         În timpul primelor luni în care luaţi Midiana, puteţi să prezentaţi sângerări neaşteptate (sângerări în afara perioadei de sângerare menstruală). Dacă aceste sângerări durează mai mult de câteva luni sau dacă încep după câteva luni de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza acestora.

         Cum trebuie să procedaţi dacă nu apar sângerări în săptămâna în care nu luaţi comprimatele

         Dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.

         Dacă nu apar 2 sângerări succesive, puteţi fi gravidă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister, până nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

         Utlizarea altor medicamente

         Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicamente, inclusiv dintre cele obţinute fără prescripţie medicală.

         Unele medicamente poate determina ca Midiana să fie mai puţin eficace în prevenirea sarcinii sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratarea epilepsiei (de exemplu barbituricele, carbamazepina, fenitoina, primidona, oxicarbamazepina, topiramatul, felbamatul,) şi a tuberculozei (de exemplu rifampicina), antibioticele utilizate pentru tratamentul infecţiilor (de exemplu griseofulvina, ampicilina, tetraciclinele) sau medicamentele utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavirul, nevirapina).

         Midiana poate influenţa efectul anumitor medicamente administrate în acelaşi timp, de exemplu medicamentele care conţin ciclosporină sau medicamentele utilizate pentru tratarea epilepsiei, cum este lamotrigina.

         Dacă luaţi sau sau aţi luat aceste medicamente, trebuie să utilizaţi o metodă suplimentară de contracepţie (un prezervativ). Întrebaţi medicul pentru ce perioadă trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare.

       • Preparatele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot inhiba acţiunea Midiana, adică reduc eficacitatea contraceptivă. Acest efect poate persista cel puţin 2 săptămâni după utilizarea preparatelor din plante medicinale care conţin sunătoare.

       • Dacă aţi luat medicamente care influenţează concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt diureticele care economisesc potasiul, calmante (antiinflamatoare nesteroidiene) şi medicamente antihipertensive, medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţia de potasiu din sânge înainte de a lua Midiana.

         Sarcina şi alăptarea

         Nu trebuie să utilizaţi Midiana în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, întrerupeţi imediat utilizarea Midiana şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.

         Midiana nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi contraceptivul, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră

         Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

         Conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje

         Nu există informaţii care să sugereze că utilizarea Midiana influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

         Informaţii importante cu privire la unele componente ale Midiana

         Midiana conţine lactoză monohidrat 48,17 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Midiana conţine ulei de soia. Nu utilizaţi acest medicament, dacă sunteţi alergic la arahide sau soia.

         Teste de laborator

         Dacă vi se efectuează un test de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi contraceptive, deoarece acestea pot influenţa rezultatele anumitor teste.

         Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră

         Odată ce aţi început să luaţi contraceptivul, medicul dumneavoastră vă va examina din nou în cadrul controlului periodic anual, dar în cazul în care aveţi orice fel de probleme, puteţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră în orice moment. Frecvenţa şi natura controalelor va fi stabilită de către medicul dumneavoastră şi va fi adaptată necesităţilor şi stării dumneavoastră de sănătate.

         Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră în timpul administrării contraceptivului:

       • Dacă observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, în special când apare unul dintre simptomele mentionate la punctele „Nu luaţi Midiana” sau „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Midiana”) sau dacă aceste simptome sunt prezentate şi de către rudele apropiate

       • simţiţi un nodul la nivelul sânului

       • trebuie să utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp (vezi şi ‚Utilizarea altor medicamente”

       • urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau veţi fi imobilizată o perioadă îndelungată

       • prezentaţi o sângerare vaginală puternică, neobişnuită

       • aţi omis administrarea unuia sau a mai multor comprimate în prima saptamâna de utilizare a contraceptivului şi aţi avut contact sexual în precedentele şapte zile

       • nu aţi avut menstruaţie de două ori la rând (nu începeți un nou blister fără recomandarea

         medicului dumneavoastră).

         Opriţi imediat administrarea Midiana şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

       • dacă prezentaţi orice semn de formare a unui cheag de sânge (vezi pct. „Contraceptivul şi tromboza”)

       • dacă prezentaţi o durere abdominală severă (cunoscută ca abdomen acut).

       Atenţie: situaţiile şi simptomele menţionate mai sus sunt descrise şi explicate mai detaliat la alte puncte ale acestui prospect.

  3. CUM SĂ LUAŢI MIDIANA

     Când şi cum să administraţi comprimatele?

     Atunci când contraceptivele orale sunt utilizate în mod corect procentul insuccesului este de aproximativ 1% per an. Frecvenţa insuccesului poate creşte dacă aţi omis un comprimat sau dacă contraceptivul nu este utilizat în mod corect.

     Luaţi un comprimat Midiana în fiecare zi, cu puţină apă dacă este necesar. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie luate la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

     Blisterul conţine 21 de comprimate. Pe blister, în dreptul fiecărui comprimat este marcată ziua din săptămână în care trebuie administrat. De exemplu, dacă începeţi administrarea miercuri, utilizaţi un comprimat care are marcat alături „mi”. Urmaţi direcţia săgeţii până când terminaţi toate cele 21 comprimate.

     În următoarele 7 zile nu veţi mai utiliza comprimate. În decursul acestor 7 zile (care fac parte din săptămâna de pauză) trebuie să înceapă menstruaţia (sângerare de întrerupere). De obicei, sângerarea de întrerupere va apare cea de a 2-a sau a 3-a zi din săptămâna de pauză.

     În cea de a 8-a zi de la administrarea ultimului comprimat Midiana (adică după cele 7 zile din săptămâna de pauză) începeţi următorul blister, chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Aceasta înseamnă că veţi începe întotdeauna un blister nou în aceeaşi zi a săptămânii şi, de asemenea, că sângerarea de întrerupere va apare aproximativ în aceeaşi zi, în fiecare lună.

     Dacă utilizaţi Midiana în acest mod, sunteţi protejată împotriva sarcinii şi în timpul celor 7 zile în care nu luaţi comprimate.

     Când trebuie să începeţi primul blister?

     • Dacă nu aţi mai utilizat contraceptive hormonale în ultima lună.

       Administrarea comprimatelor Midiana trebuie să înceapă în prima zi a ciclului, adică în prima zi a sângerării menstruale . Dacă începeţi administrarea Midiana în prima zi de menstruaţie, sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. Puteţi începe şi în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, însă, în acest caz, asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

     • Când se trece de la alt contraceptiv oral combinat, inel vaginal sau plasture care conţin hormoni

       Puteţi începe Midiana şi mai târziu, dar niciodată mai târziu de ziua de după intervalul de pauză al blisterului actual (sau ziua de după administrarea ultimului comprimat care nu conţine hormoni din blisterul precedent).

       Cand schimbaţi de la inel vaginal sau plasture, administrarea Midiana trebuie să înceapă, de preferat, în ziua îndepărtării lor; în asemenea situaţii, nu trebuie să începeţi utilizarea Midiana mai târziu de ziua următoare îndepărtării acestora.

     • Când se trece de la un contraceptiv oral care conţine numai progestogen (comprimat care conţine doar progestogen)

       Puteţi începe administrarea Midiana în orice zi dar, în acest caz,

       asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

     • Când treceţi de la un contraceptiv sub formă injectabilă, implant sau dispozitiv intrauterin, care eliberează progestogen

       Începeţi administrarea comprimatelor Midiana în momentul în care trebuie făcută urmatoarea injecţie sau în ziua în care este îndepartat implantul. În toate aceste cazuri, asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

     • După un avort în primele 3 luni de sarcină

       Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

     • După ce aţi născut sau după un avort în trimestrul 2 de sarcină

       Daca doriţi să reîncepeţi să luaţi Midiana curând după ce aţi născut şi dacă alăptaţi, vă rugăm să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea”.

       După ce aţi născut sau după un avort în trimestrul 2 de sarcină puteţi începe să luaţi Midiana din ziua 21 până în ziua 28 de după naştere sau avort. Dacă începeţi mai târziu, în primele 7 zile trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu un prezervativ). Totuşi, dacă aţi avut contact sexual, sarcina ar trebui exclusă înainte de a (re)începe să utilizaţi Midiana sau trebuie să aşteptaţi până după prima menstruaţie normală, înainte de a începe administrarea Midiana.

       Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Midiana

       Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a administrării mai multor comprimate Midiana. Dacă aţi luat mai multe comprimate odată puteţi prezenta simptome cum sunt greaţă sau vărsături.

       Tinerele pot prezenta sângerări vaginale.

       Dacă aţi constatat că un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

       Dacă aţi luat prea multe comprimate Midiana, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

       Dacă uitaţi să luaţi Midiana

     • Dacă aţi întârziat mai puţin de 12 ore de la administrarea ultimului comprimat, protecţia împotriva sarcinii nu se reduce.

       Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi administraţi următorul comprimat la ora obişnuită.

     • Dacă aţi întârziat mai mult de 12 ore de la administrarea ultimului comprimat, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât aţi uitat să utilizaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât este mai mare riscul de reducere a protecţiei împotriva sarcinii.

       Riscul unei protecţii incomplete împotriva sarcinii este mai mare dacă uitaţi să utilizaţi comprimatele de la începutul sau de la sfârşitul blisterului. Ca urmare, trebuie să urmaţi regulile de mai jos (vezi şi diagrama de mai jos):

     • Mai mult de un comprimat omis din blister

       Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

     • Un comprimat omis în săptămâna 1

       Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit (chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două comprimate odată) şi continuaţi cu celelalte la ora obişnuită. În următoarele 7 zile utilizaţi metode contraceptive suplimentare, de exemplu, un prezervativ.

       Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii administrării comprimatului sau dacă aţi uitat să începeţi un nou blister după săptămâna de pauză, în care nu aţi luat comprimate, trebuie să ştiţi că există posibilitatea să rămâneţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

     • Un comprimat omis în săptămâna a 2-a

       Luaţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit (chiar dacă aceasta înseamna sa luaţi două

       comprimate odată) şi continuaţi cu celelalte la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.

     • Un comprimat omis în săptămâna a 3-a

  Puteti alege una dintre următoarele opţiuni:

  1. Luaţi comprimatul omis imediat ce v-aţi aminitit (chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi două comprimate odată) şi continuaţi cu celelalte la ora obişnuită. În loc să păstraţi perioada de pauză, în care nu luaţi comprimate, începeţi imediat următorul blister. Cel mai probabil, veţi prezenta sângerarea menstruală la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar puteţi avea mici pete sau sângerări neregulate în zilele în care administraţi comprimatele din cele de al doilea blister.

  2. Nu mai administraţi comprimatele din blisterul actual, faceţi o pauză de 7 zile (numărând şi ziua când aţi omis administrarea comprimatului). Dacă vreţi să începeţi administrarea comprimatelor dintr-un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii, aşa cum aţi procedat anterior, puteţi reduce perioada în care nu luaţi comprimate la mai puţin de 7 zile.

     Dacă urmaţi oricare dintre aceste două instrucţiuni, veţi fi protejată împotriva sarcinii.

     Dacă aţi omis să administraţi un comprimat şi nu aţi avut sângerare menstruală în prima săptămână în care nu luaţi comprimatele, înseamnă că puteţi fi însarcinată. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe un nou blister.

      

      

      

     Anumite comprimate omise dintr-un blister

     Cereţi sfatul medicului

     da

     În săptămâna 1 Aţi avut contact sexual săptămâna anterioară omiterii comprimatului?

     nu

     • Luaţi comprimatul omis

     • Utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (prezervativ) pentru următoarele 7 zile

     • Şi terminaţi blisterul

  Un singur comprimat omis (comprimate luate cu întârziere mai mare de 12 ore)

  În săptămâna 2

  • Luaţi comprimatul omis şi

  • Terminaţi blisterul

    • Luaţi comprimatul omis şi

    • Terminaţi blisterul

      În săptămâna 3

    • În locul săptămânii de pauză

    • Începeţi imediat următorul blister

      sau

       

    • Întrerupeţi imediat utilizarea comprimatelor din acest blister

    • Începeţi săptămâna pauză (nu mai mult de 7 zile, incluzând şi ziua în care aţi omis comprimatul)

    • Apoi începeţi următorul blister

  

  Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă

  Daca aţi vărsat la 3 sau 4 ore după ce aţi administrat comprimatul Midiana sau aţi avut diaree severă, este posibil ca substanţele active din comprimat să nu se fi absorbit complet. Acest lucru este similar cu a omite un comprimat. După vărsături sau diaree, trebuie să luaţi cât mai repede posibil un alt comprimat, dintr-un blister de rezervă. Dacă este posibil, luaţi comprimatul în intervalul de 12 ore în care ar trebui să luaţi în mod normal contraceptivul. Dacă nu este posibil sau dacă au trecut deja 12 ore, trebuie să urmaţi instrucţiunile de la punctul ‚Dacă aţi uitat să luaţi Midiana”.

  Ce trebuie să ştiţi dacă vreţi să amânaţi apariţia sângerării menstruale

  Deşi nu este recomandat, puteţi să amânaţi apariţia sângerării menstruale dacă începeţi cu un nou blister Midiana imediat după terminarea blisterului precedent, fără a mai păstra perioada de pauză. Se

  poate întâmpla să prezentaţi sângerări neregulate sau pete în timpul utilizării următorului blister. După perioada obişnuită de 7 zile de pauză, continuaţi cu următorul blister.

  Ce trebuie să ştiţi dacă vreţi să schimbaţi ziua de începere a sângerarii menstruale

  Dacă administraţi comprimatele conform recomandărilor, sângerarea menstruală va începe în perioada de pauză. Dacă doriţi să schimbaţi acea zi în care apare sângerarea, scurtaţi perioada de pauză (niciodată nu prelungiţi această perioadă!). De exemplu, dacă perioada în care nu luaţi comprimatele începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi un nou blister cu 3 zile mai devreme ca de obicei. Dacă vreţi să scurtaţi foarte mult perioada de pauză (la 3 zile sau chiar mai puţin) se poate să nu mai prezentaţi deloc sângerare menstruală în această perioadă de pauză. Se poate întâmpla să aveţi sângerari neregulate sau pete în timpul utilizării următorului blister.

  Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Midiana

  Puteţi întrerupe administrarea Midiana oricând doriţi. Dacă nu doriţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode contraceptive.

  Dacă întrerupeţi administrarea Midiana pentru că doriţi să rămâneţi gravidă, utilizaţi o altă metodă contraceptivă până când aveţi o menstruaţie normală. Acest lucru va fi util medicului dumneavoastră, pentru a vă spune când o să naşteţi.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate celelalte medicamente, Midiana poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele la toate persoanele.

     • Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 persoane din 100): tulburări menstruale, sângerări inter-menstruale, durere la nivelul sânului, durere de cap, stare depresivă, migrenă, greaţă, secreţii vaginale, infecţie fungică la nivelul vaginului.

     • Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 100 de persoane din 1000): modificări ale libidoului (apetit sexual), tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, vărsături, acnee (coşuri), eczemă, mâncărimi, inflamaţie a vaginului, retenţie de lichide, modificări ale greutăţii corporale.

     • Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 persoană din 1000) cum sunt: astm bronşic, pierdere a auzului, secreţii ale sânului, formare de cheaguri de sânge (tromboembolism).

       Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate şi au fost prezentate şi la pct. 2 „Înainte să luaţi Midiana”:

• tromboză venoasă şi arterială, tensiune arterială mare, tumori ale ficatului

• Au fost raportate apariţia sau agravarea următoarelor afecţiuni, cu toate că relaţia cauzală cu utilizarea contraceptivelor nu este clară: inflamaţie cronică a intestinului, epilepsie, migrenă, endometrioză (prezenţa unui ţesut endometrial uterin, îngroşat patologic, în afara uterului, de exemplu la nivelul intestinului), tumoare benignă a uterului, porfirie, (boală metabolică cu tulburări în formarea pigmentului globulelor roşii), lupus eritematos sistemic (o boală autoimună specială, care se manifestă printr-o erupţie caracteristică sub formă de fluture,), tulburări ale mişcărilor cunoscute sub denumirea de coree Sydenham, sindrom uremic hemolitic (o formă particulară de leziuni la nivelul globulelor roşii şi rinichilor), icter colestatic (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor).

Frecvenţa de diagnosticare a cancerului de sân este foarte uşor crescută la utilizatoarele de COC. Cum probabilitatea apariţiei cancerului de sân este mică la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cancere depistate în plus este mic comparativ cu riscul total de apariţie a cancerului de sân. Relaţia de cauzalitate cu utilizarea contraceptivelor orale combinate nu este cunoscută.. Pentru mai multe informţii vezi pct. 2 „Nu luaţi Midiana”, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Midiana” şi „Înainte de a lua Midiana”.

Femeile cu angioedem ereditar, administrarea de estogeni poate provoca sau agrava simptomele de angioedem (vezi pct. 2 „Înainte de a lua Midiana”).

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi simptome neobişnuite cum sunt dureri neobişnuite în piept sau la nivelul abdomenului sau picioarelor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. CUM SE PĂSTREAZĂ MIDIANA

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   A nu se utiliza Midiana după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2. INFORMAŢII IMPORTANTE PRIVIND UNELE COMPONENTE MIDIANA Ce conţine Midiana

   • Substanţele active sunt drospirenonă şi etinilestradiol. Fiecare comprimat conţine drospirenonă 3 mg şi etinilestradiol 0,03 mg.

   • Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, povidonă K-25, stearat de magneziu

Film : alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc (E553b), macrogol 3350, lecitină (din soia)

Cum arată Midiana şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu “G63” pe o faţă, iar cealaltă faţă este negravată.

Midiana 3 mg/0,03 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC-PVDC/Al. Blisterele sunt ambalate într-o cutie, împreună cu prospectul şi cu un etui de păstrare.

Mărimea ambalajului: 21 comprimate filmate

3×21 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş România

Producătorul Gedeon Richter Plc 1103 Budapesta,

Gyömrői út 19-21 Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Midiana Republica Cehă: Maitalon Estonia: MIDIANA Ungaria: Zoa

Letonia: Midiana Lituania: MIDIANA Polonia: Midiana România: Midiana

Republica Slovacă: Maitalon

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2010.

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2010.