Prospect Milurit

Sharing

Prospect Milurit

Indicatii terapeutice

Milurit este indicat în tratamentul :

  • Guta.
  • Tratamentul concentraţiilor plasmatice mari de acid uric de etiologie necunoscută.
  • Profilaxia şi tratamentul concentraţiilor plasmatice mari de acid uric determinate de afecţiuni hematologice: radioterapia şi/sau chemoterapia leucemiei, limfoamelor sau a altor tumori maligne.
  • Profilaxia şi tratamentul afecţiunilor renale determinate de acidul uric, cu sau fără simptome de gută.
  • Profilaxia şi tratamentul calculilor de acid uric şi calculilor de oxalat de calciu, asociate cu concentraţii mari de acid uric în urină.

100 mg comprimate

300 mg comprimate

substanta activa: alopurinol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

–  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–   Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

–   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează

2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Milurit

3.  Cum să luaţi Milurit

4.  Reacţii adverse posibile

5.  Cum se păstrează Milurit

6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Milurit
Milurit
  1. Ce este Milurit şi pentru ce se utilizează

Milurit conţine o substanţă activă numită alopurinol. Face parte din clasa de medicamente numită antigutoase şi acţionează prin scăderea formării acidului uric în organism.

 

2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Milurit

Nu luaţi Milurit:

–   dacă sunteţi alergic la alopurinol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).

–   dacă aveţi afecţiuni renale severe (insuficienţă renală severă);

–   dacă aveţi afecţiuni hepatice severe (insuficienţă hepatică severă);

 –  dacă aveţi în familie rude cu tulburări ale metabolismului fierului (hemocromatoză);

–   dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

Este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Atenţionări şi precauţii

înainte să luaţi Milurit , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu utilizaţi Milurit în timpul crizelor de gută deoarece medicamentul poate precipita apariţia de noi atacuri.

In cazul în care în timpul tratamentului cu Milurit apare un atac de gută, tratamentul trebuie continuat în aceleaşi doze, iar atacul va fi tratat cu colchicină sau cu un antiinflamator nesteroidian.

In timpul tratamentului cu Milurit se recomandă consumarea unor cantităţi mari de lichide.

In timpul tratamentului cu Milurit pot să apară erupţii cutanate sau reacţii de hipersensibilitate.

La utilizarea alopurinolului au fost raportate erupţii trecătoare pe piele grave (sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică). Frecvent erupţiile trecătoare pe piele pot evolua către ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, gâtului, nasului, la nivelul mucoasei genitale şi
conjunctivită (înroşirea şi umflarea ochilor).

Aceste erupţii trecătoare pe piele grave pot pune viaţa în pericol şi pot fi precedate de o stare gripală cu simptome ca febra, cefaleea, durere la nivelul întregului
corp (simptome asemănătoare gripei). Erupţia cutanată poate evolua către erupţie generalizată sub formă de pustule şi descuamarea pielii. Aceste reacţii cutanate grave pot fi mai frecvente la populaţia chineză de origine Han sau populaţia tailandeză.

Dacă prezentaţi erupţii trecătoare pe piele sau aceste simptome cutanate trebuie să întrerupeţi utilizarea Milurit, cereţi de urgenţă sfatul medicului şi spuneţi medicului dumneavoastră că aţi utilizat acest medicament. Dacă prezentaţi erupţii cutanate grave, sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-
Johnson sau necroliză toxică epidermică la utilizarea Milurit nu trebuie să mai re-începeţi niciodată tratamentul cu Milurit.

Dacă aţi avut în trecut reveniri ale atacurilor de gută manifestate prin dureri puternice la nivelul încheieturilor, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu colchicină sau cu un antiinflamator nesteroidian, pentru cel puţin o lună.

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea unor teste ale funcţiei renale, înainte de a stabili doza zilnică. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi dializat deoarece acest lucru poate influenţa dozele de medicament pe care le utilizaţi (în caz de insuficienţă renală, se
recomandă scăderea dozelor).

In faza iniţială a tratamentului cu Milurit (primele 6-8 săptămâni), dacă aveţi insuficienţă hepatică, medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor teste hepatice. De asemenea, dacă aveţi tulburări hematopoietice medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea unor teste sanguine.

În caz de insuficienţă hepatică se recomandă scăderea dozelor.

Milurit 100 mg conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Vârstnici

În timpul tratamentului cu Milurit pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi la efecte toxice.

Înainte de iniţierea tratamentului cu Milurit medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi un control al funcţiei renale, pentru a exclude o eventuală insuficienţă renală.

Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară ajustarea dozei, în funcţie de gradul afectării renale.
Copii

Medicamentul poate fi administrat la copii cu vârsta peste 6 ani numai pentru tratamentul hiperuricemiei secundare hemopatiilor maligne, neoplaziilor sau tulburărilor enzimatice.

Milurit împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alt tratament pe care îl urmaţi, chiar şi cu medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Înainte de începerea tratamentului cu Milurit informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu:

–   6-mercaptopurina, azatioprina sau oricare alt tratament pentru afecţiuni maligne;

–   clorpropamida (antidiabetic);

–   sulfinpirazona (agent uricozuric);

–    teofilina;

–  anticoagulante orale (dicumarol sau warfarina), utilizate pentru a preveni agregarea plachetară;

–   ampicilina sau amoxicilina;

–    diuretice tiazidice;

–     trandolapril sau alte inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), utilizate în
tratarea hipertensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Administrarea de Milurit este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Milurit pot să apară somnolenţă, ameţeli şi tulburări de vedere, care pot afecta
capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Milurit 100 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.  Cum să luaţi Milurit

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră. Luaţi medicamentul exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 100-300 mg alopurinol pe zi, administrată în priză unică. La nevoie, sub monitorizarea uricemiei, doza poate fi crescută cu 100 mg alopurinol pe zi la fiecare 1-3 săptămâni până la obţinerea efectului dorit.

Doza de întreţinere recomandată este de 200-600 mg alopurinol pe zi; la nevoie, sub monitorizarea uricemiei, poate fi crescută până la 800 mg alopurinol pe zi.

Dacă doza zilnică depăşeşte 300 mg alopurinol trebuie divizată în 2-4 prize egale.

Înainte cu 1 -2 zile de iniţierea tratamentului antineoplazic, tratamentul cu alopurinol se iniţiază cu o doză de 600-800 mg pe zi, timp de 2-3 zile. Menţinerea dozei este dependentă de concentraţia plasmatică a acidului uric.

Vârstnici

Doza recomandată este doza minimă care determină scăderea concentraţiei plasmatice a acidului uric.

Insuficienţa renală

Doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei:

Clearance-ul creatininei

Doza maximă recomandată

80 -100 ml/min

300 mg/zi

40 – 80 ml/min

200 mg/zi

20 – 40 ml/min

100 mg/zi

< 20 ml/min

100 mg la 2 zile

Pacienţi cu insuficienţă renală hemodializaţi

Alopurinolul şi metaboliţii săi sunt dializabili. In cazul în care dializa este necesară de 2-3 ori pe
săptămână, doza recomandată este de 300-400 mg alopurinol, imediat după fiecare şedinţă de dializă.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza recomandată este de 10-20 mg alopurinol/kg şi zi, în cazul hiperuricemiei secundare
afecţiunilor neoplazice sau unor tulburări enzimatice. Dimensiunea tumorii, hemoleucograma şi gradul
infiltrării măduvei osoase sunt parametrii utilizaţi pentru stabilirea dozei.

Administrarea se face după masă, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă luaţi mai mult Milurit decât trebuie

Dacă în mod accidental aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă de urgenţă medicului
dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Simptomele care pot să apară în caz de supradozaj sunt: greaţă, vărsături, diaree.

In caz de supradozaj, se va administra o cantitate mare de lichide pentru a favoriza eliminarea
alopurinolului şi a metaboliţilor săi. In unele cazuri poate fi necesară dializa.

Dacă uitaţi să luaţi Milurit

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Milurit, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă totuşi se apropie timpul
pentru următoarea doză, luaţi-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea alopurinolului:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

•    erupţii trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

•    reacţii de hipersensibilitate,

•    vărsături*,

•    greaţă*,

•    creşterea concentraţiei unor enzime hepatice în sânge.

*mult atenuate dacă administrarea Milurit se face după mese

 

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

•  sindrom Steven-Johnson

•  necroliza epidermică toxică

Acestea sunt reacţii cutanate de hipersensibilitate severe (febră, erupţii cutanate severe însoţite de apariţia de vezicule şi descuamarea pielii, însoţită uneori de sângerare). Apariţia oricăreia dintre aceste manifestări necesită oprirea imediată şi definitivă a tratamentului cu alopurinol.

Ocazional a fost raportată apariţia unui sindrom de hipersensibilitate (sindrom DRESS). Acesta poate avea manifestări variabile: febră, erupţii trecătoare pe piele, vasculită, limfadenopatie, pseudolimfom, artralgii, leucopenie, neutrofilie, hepatosplenomegalie, anomalii ale testelor hepatice şi sindromul
dispariţiei ductelor biliare intrahepatice.

Pot fi afectate şi alte organe precum: ficat, pancreas, rinichi, plămâni, miocard şi colon. Apariţia unor asemenea reacţii, la orice moment al tratamentului, impune oprirea imediată şi definitivă a tratamentului cu alopurinol.

•  inflamaţia ficatului (hepatită).

 

Foarte rare (afectează maipuţinde 1 din 10000 utilizatori):

apariţia de furuncule,

•  scăderea numărului total de celule din sânge (agranulocitoză),

•  scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie aplastică),

•   scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia
(trombocitopenie),


•   creşterea în volum a ganglionilor limfatici,

•  creşterea nivelului de zahăr din sânge,

•  creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge (hiperlipidemie),

•   scăderea poftei de viaţă (depresie),

•   comă,

•    paralizie,

•    tulburări ale mişcărilor,

•     afectarea nervilor periferici,

•    amorţeală la nivelul extremităţilor (parestezii),

•    somnolenţă,

•     durere de cap,

•     modificări ale gustului,

•    îngroşarea feţei anterioare a globului ocular (cataractă),

•      tulburări de vedere,

•     modificări ale porţiunii posterioare a ochiului,

•     vertij,

•    dureri de inimă,

•  scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie),

•   creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială),

•   vărsături sangvinolente repetate,

•     materii fecale mai albicioase,

•     inflamaţia mucoasei gurii,

•    modificarea mişcărilor normale ale intestinului gros,

•    căderea părului,

•   decolorarea părului,

•     umflarea şi înroţirea feţei, limbii, gâtului însoţită sau nu de tulburări ale respiraţiei (angioedem),

•     erupţii cutanate roşii, bine delimiate, însoţite sau nu de mâncărime,

•     pierdere de sânge prin urină (hematurie),

•     creşterea concentraţiei ureei,

•     scăderea capacităţii de a face copii (infertilitate),

•    scăderea capacităţii de a obţine o erecţie (disfuncţie erectilă),

•    creşterea în volum a sânilor la bărbaţi (ginecomastie),

•    oboseală generalizată,

•      stare de rău general,

•     acumularea de apă în ţesuturile moi (edeme),

•     febră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.  Cum se păstrează Milurit

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Milurit

Milurit 100 mg

Substanţa activă este alopurinoull. Un comprimat conţine alopurinol 100 mg.

Celelalte componente sunt: amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, povidonă K 25.
amidon de cartof, lactoză monohidrat.

Milurit 300 mg

–  Substanţa activă este alopurinoull. Un comprimat conţine alopurinol 300 mg.

–   Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, gelatină, dioxic
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Milurit şi conţinutul ambalajului

Milurit 100 mg

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 comprimate.

Milurit 300 mg

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC.

Kereszturi ut 30 – 38, H – 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul

EGIS PHARMACEUTICALS PLC,

Mâtyâs kirâly u. 65, 9900 Kormend, Ungaria

Acest prospect Milurit a fost revizuit în ianuarie 2014.

Sharing

Acum esti aici: Home » Prospect Milurit