Prospect Mirena 20 μg/24 h dispozitiv intrauterin

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MIRENA 20 μg/24 h dispozitiv intrauterin

Levonorgestrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi

    altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi reacţii adverse care nu au fost enumerate în acest prospect, vă rugăm consultaţi medicul sau farmacistul.

    În acest prospect găsiţi:

    1. CE ESTE MIRENA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

    2. ÎNAINTE SA LUATI MIRENA

    3. CUM SA LUATI MIRENA

    4. REACTII ADVERSE POSIBILE

    5. PASTRAREA MIRENA

    6. INFORMATII SUPLIMENTARE

    1. CE ESTE MIRENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Mirena este un dispozitiv de administrare intrauterină (DIU) sub formă de T care, după inserţie, eliberează levonorgestrel în interiorul uterului. Forma de T a dispozitivului ajută la o mai bună adaptare a acestuia la forma uterului. Porţiunea verticală a dispozitivului prezintă un

      rezervor care conţine levonorgestrel. La bucla situată la capătul inferior al braţului vertical sunt ataşate două fire ghid.

      Mirena este utilizat în scop contraceptiv (prevenirea sarcinii), în menoragii (sângerare menstruală excesivă) şi pentru prevenirea hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesivă a mucoasei cavităţii uterine) în timpul terapiei de substituţie estrogenică.

    2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIRENA

      Nu utilizaţi Mirena în următoarele situaţii:

  • Sarcină cunoscută sau suspectată;

  • Boală inflamatorie pelvină actuală sau recurentă;

  • Infecţii ale tractului genital inferior;

  • Endometrită postpartum;

  • Avort cu complicaţii infecţioase în ultimele 3 luni;

  • Cervicită;

  • Displazie cervicală;

  • Neoplazii uterine sau cervicale;

  • Hemoragii uterine anormale nediagnosticate;

  • Anomalii uterine congenitale sau dobândite, inclusiv fibrom uterin care deformează cavitatea uterină;

  • Afecţiuni asociate cu susceptibilitate crescută la infecţii;

  • Afecţiuni hepatice acute sau tumori hepatice;

  • Antecedente de endocardită sau de infecţii pelvine severe la femeile cu anomalii cardiace congenitale, după montarea valvelor artificiale;

  • Afecţiuni cardiace prezente sau în antecedente, cum ar fi accident vascular cerebral sau infarct miocardic acut;

  • Afecţiuni hematologice acute, cu excepţia leucemiei în remisie

  • Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului medicamentos.

    Utilizarea Mirena în următoarele situaţii impune precauţii speciale:

  • Migrenă sau reducerea asimetrică a acuităţii vizuale;

  • Cefalee foarte severă;

  • Icter (coloraţia gălbuie a porţiunii albe a ochilor sau a pielii şi a unghiilor);

  • Creştere importantă a tensiunii arteriale;

  • Tumori hormono-dependente confirmate sau suspectate, inclusiv cancer de sân;

  • Afecţiuni arteriale severe, cum sunt accidentul vascular cerebral sau infarctul miocardic.

Unele studii recente sugerează faptul că femeile care utilizează contraceptive orale care conţin numai progesteron ar putea avea un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge venos, dar rezultatele nu au fost certe.

În orice caz, trebuie să consultaţi de urgenţă un medic dacă apar simptome sau semne ale prezenţei cheagurilor.

Simptomele determinate de apariţia cheagurilor arteriale sau venoase includ: durere şi/sau edem al unui singur membru inferior, durere în piept severă, brusc instalată, cu sau fără iradiere în mâna stângă, sufocare brusc instalată, tuse brusc instalată, orice cefalee neobişnuită, prelungită, severă, pierdere bruscă, totală sau parţială a vederii, vedere dublă, dizartrie sau afazie (dificultăţi de vorbire), ameţeli, pierderea conştienţei cu sau fără convulsii focale, slăbiciune sau tulburări de sensibilitate brusc instalate, care afectează un membru sau o jumătate din corp, tulburări motorii, durere de stomac severă.

Semnele şi simptomele care indică apariţia unui cheag de sânge într-un vas al ochiului sunt: pierdere de vedere inexplicabilă, totală sau parţială, vedere dublă sau orice alte tulburări de vedere inexplicabile.

Este discutabil dacă varicele sau tromboflebita superficială (inflamaţia unei vene, cu formare de cheag) se asociază cu apariţia cheagurilor venoase.

Mirena poate fi utilizat cu precauţie la femeile cu afecţiuni cardiace congenitale sau cu afecţiuni valvulare cardiace, cu risc de infecţie a muşchiului inimii. Aceste paciente trebuie să primească medicaţie antibiotică preventivă la inserţia şi extragerea Mirena.

La femeile diabetice care utilizează Mirena este necesară monitorizarea glicemiei. Sângerările neregulate pot masca unele simptome şi semne ale polipilor sau cancerului de endometru; în aceste cazuri, trebuie avute în vedere proceduri diagnostice.

Atenţionări

Mirena nu este metoda de primă intenţie la femeile tinere care nu au fost niciodată însărcinate şi nici la femeile aflate la menopauză, cu cavitate uterină micşorată.

Examinarea / consultul medical

Examinarea anterioară inserţiei poate include un frotiu Papanicolau şi alte teste, de exemplu teste pentru infecţii, inclusiv pentru bolile cu transmitere sexuală, dacă este necesar. Trebuie efectuat un examen ginecologic pentru stabilirea poziţiei şi mărimii uterului.

Infecţii

Tubul de inserţie împiedică contaminarea Mirena cu microorganisme în timpul inserţiei, iar dispozitivul de inserţie al Mirena a fost conceput pentru minimalizarea riscului infecţios. În

pofida acestor fapte, riscul de infecţie pelvină este crescut imediat şi în prima lună după inserţie. Infecţiile pelvine la femeile care utilizează DIU sunt frecvent legate de bolile transmisibile sexual. Riscul infecţios este crescut dacă femeia sau partenerul său au parteneri sexuali multipli. Infecţiile pelvine trebuie tratate prompt. Infecţiile pelvine pot afecta fertilitatea şi cresc riscul de sarcini extrauterine ulterioare (sarcini situate în afara cavităţii uterine). Dispozitivul Mirena trebuie îndepărtat în cazul unor infecţii pelvine recurente sau dacă o infecţie acută nu răspunde la tratament în câteva zile.

Adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care apar dureri abdominale inferioare, febră, durere în timpul actului sexual sau sângerare anormală.

Expulzia

Contracţiile musculaturii uterine survenite în timpul menstruaţiei pot, uneori, deplasa sau expulza DIU. Simptomele posibile sunt reprezentate de dureri şi sângerări anormale. În cazul unei deplasări a DIU, eficienţa sa este diminuată. Este recomandat să verificaţi cu degetul prezenţa firelor ghid, de exemplu când faceţi duş. Dacă detectaţi semne de expulzie sau nu simţiţi firele ghid trebuie să evitaţi contactul sexual sau să utilizaţi altă metodă contraceptivă şi să vă adresaţi medicului. Mirena scade fluxul menstrual; creşterea fluxului menstrual poate reprezenta un semn de expulzie.

Perforaţia

În cazuri foarte rare, cel mai frecvent în timpul inserţiei, Mirena poate penetra sau perfora peretele uterului. Un DIU situat în afara cavităţii uterine nu este eficient şi trebuie îndepărtat cât mai repede.

Riscul de perforaţie poate creşte în cazul în care Mirena este inserat imediat după naştere (vezi pct. 3 ” Cînd se inseră Mirena?”), la femeile care alăptează sau la femeile cu uterul fix şi orientat înapoi (înspre intestinul gros).

Sarcina extrauterină

Sarcina survine extrem de rar în cazul utilizării Mirena. Dacă rămâneţi însărcinată pe durata utilizării acestui dispozitiv, este posibil ca sarcina să fie localizată în afara uterului (sarcină extrauterină). Sarcina extrauterină este o situaţie gravă, care impune asistenţă medicală imediată.

Următoarele simptome pot apare în cazul unei sarcini extrauterine, situaţie în care trebuie să contactaţi imediat medicul:

  • Absenţa menstruaţiei, urmată de o sângerare sau durere persistentă;

  • Dureri vagi sau foarte severe în partea de jos a abdomenului;

  • Dacă prezentaţi semnele normale ale unei sarcini şi în plus aveţi sângerări şi ameţeli.

Leşin

Unele femei simt ameţeală după inserarea Mirena. Acesta este un răspuns normal. Medicul vă va recomanda să vă odihniţi o perioadă după ce v-a inserat dispozitivul.

Foliculi ovarieni măriţi

Deoarece efectul contraceptiv al Mirena este datorat, în principal, efectului local, la femeile aflate la vârste reproductive apar, de obicei, cicluri ovulatorii cu ruptură foliculară. Uneori, degenerarea unui folicul este întârziată şi dezvoltarea foliculului poate continua. Cea mai mare parte a acestor foliculi nu determină nici un simptom, deşi unii pot cauza durere pelvină sau durere în timpul actului sexual. Aceşti foliculi măriţi pot necesita asistenţă medicală dar, de obicei, dispar de la sine.

Sarcina

Se întâmplă extrem de rar ca o femeie la care dispozitivul Mirena este situat în poziţia corectă să rămână însărcinată. În cazul în care Mirena iese din cavitatea uterină nu mai sunteţi protejată şi trebuie să utilizaţi o altă metodă contraceptivă până la consultul unui medic.

La unele femei este posibil ca, pe perioada utilizării Mirena, să nu apară menstruaţia. Absenţa unei menstruaţii nu reprezintă în mod necesar semnul apariţiei unei sarcini. Dacă nu apare o

menstruaţie şi aveţi alte simptome de sarcină (de exemplu greaţă, astenie, dureri la nivelul sânilor) trebuie să vă adresaţi medicului şi să faceţi un test de sarcină.

Dacă rămâneţi însărcinată în timpul utilizării Mirena, dispozitivul trebuie extras cât mai rapid. Dacă Mirena este lăsat pe loc în timpul sarcinii creşte riscul de avort, infecţie şi naştere prematură. De asemenea, trebuie să aveţi în vedere efectuarea unui avort. Hormonul conţinut de Mirena este eliberat în interiorul uterului. Aceasta semnifică faptul că fătul este expus unei concentraţii locale relativ mari de hormon, deşi cantitatea de hormon primită prin sânge şi placentă este mică. La această dată nu se cunoaşte efectul unei astfel de cantităţi de hormon asupra fătului, deoarece cazurile de apariţie a unei sarcini la femei la care dispozitivul Mirena se află în poziţie corectă sunt extrem de rare, dar până în prezent nu există dovezi ale apariţiei unor anomalii cauzate de Mirena în cazurile în care sarcina a fost dusă la termen cu dispozitivul lăsat pe loc.

Alăptarea

Mirena poate fi utilizat în timpul perioadei de alăptare. În laptele femeilor care alăptează au fost identificate cantităţi mici de levonorgestrel. Utilizarea la şase săptămâni după naştere a metodelor contraceptive bazate exclusiv pe progesteron nu pare să aibă efecte nocive asupra creşterii şi dezvoltării copilului. Aceste metode nu par să influenţeze cantitatea şi calitatea laptelui matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există efecte cunoscute.

Informaţii importante referitoare la unele dintre componentele Mirena

Cadrul în formă de T al Mirena conţine sulfat de bariu care îl face vizibil la examenul radiologic.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să anunţaţi medicul sau farmacistul în cazul în care utilizaţi pe termen lung alte medicamente (de exemplu medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei).

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile şi recomandările medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente care se obţin fără prescripţie medicală. Metabolismul levonorgestrelului poate fi crescut de utilizarea concomitentă a altor medicamente, precum cele utilizate în epilepsie (ca de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi antibioticele (de exemplu rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz). Deoarece mecanismul de acţiune este in principal local, nu este de aşteptat ca această influenţă să fie majoră asupra eficacităţii contraceptive a Mirena.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI MIRENA

    Mod de administrare

    Cât de eficient este Mirena?

    Mirena are o eficienţă contraceptivă similară cu cea a sterilizării femeii.

    Este la fel de eficient ca cele mai noi DIU din cupru sau ca şi contraceptivele orale. Mirena prezintă o rată de eşec de aproximativ 0,1% pe an. Rata de eşec poate creşte în cazul expulzării sau perforaţiei (vezi paragraful „Examinarea / consultul medical”).

    În tratamentul sângerării menstruale excesive, Mirena produce o reducere substanţială a sângerării după numai trei luni. Unele femei nu au deloc menstre.

    Când se inseră Mirena?

    Mirena poate fi inserat în primele 7 zile de la debutul sângerării menstruale. De asemenea, DIU pot fi inserate imediat după un avort cu condiţia să nu existe infecţii genitale. DIU nu trebuie inserate mai devreme de 6 săptămâni după naştere. Mirena poate fi înlocuit cu un nou dispozitiv în orice moment al ciclului. Mirena nu este eficient ca metodă de contracepţie postcoitală (utilizată după actul sexual).

    În cazul utilizării Mirena pentru protecţia mucoasei uterine în timpul terapiei de substituţie estrogenică, dispozitivul poate fi inserat în orice moment la femeia cu amenoree (care nu are cicluri menstruale lunare) sau în timpul ultimelor zile de menstruaţie sau de hemoragie de privare.

    Cum se inseră Mirena?

    După un examen ginecologic, în vagin se inseră un instrument numit specul, iar colul uterin este tamponat cu o soluţie antiseptică. DIU este apoi inserat în cavitatea uterină printr-un tub de plastic subţire şi flexibil (dispozitivul de inserţie). Dacă este cazul, poate fi efectuată anestezie locală la nivelul colului uterin.

    La unele femei, după inserţie pot apare dureri şi ameţeli. Dacă acestea nu dispar în jumătate de oră după inserţie în poziţie culcată este posibil ca DIU să nu fi fost inserat corect. Este posibilă apariţia unor reacţii alergice cutanate declanşate de dispozitiv.

    Când trebuie să vă prezentaţi la medic?

    Verificarea DIU trebuie făcută la 4-12 săptămâni după inserţie, iar ulterior la intervale regulate de timp, cel puţin o dată pe an. În plus trebuie să consultaţi imediat medicul în următoarele situaţii:

    • Dacă nu mai simţiţi prezenţa firelor ghid în interiorul vaginului;

    • Dacă simţiţi partea inferioară a dispozitivului;

    • Dacă credeţi că aţi putea fi însărcinată;

    • Dacă aveţi dureri abdominale persistente, febră sau secreţii vaginale anormale;

    • Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră simţiţi durere sau disconfort în timpul actului sexual;

    • Dacă apar modificări bruşte ale menstruaţiilor (de exemplu, dacă aveţi sângerări menstruale mici sau absente urmate de sângerări sau dureri persistente sau dacă apare o sângerare foarte abundentă);

    • Dacă aveţi alte probleme medicale, cum ar fi migrene sau dureri de cap intense, recurente, probleme de vedere brusc instalate, icter sau hipertensiune arterială;

    • Dacă sunteţi diagnosticată cu oricare dintre afecţiunile menţionate în Secţiunea 2 „Înainte de a folosi Mirena”.

      Cât timp poate fi utilizat Mirena?

      Mirena este eficient timp de 5 ani, după care dispozitivul trebuie extras. Dacă doriţi, în locul dispozitivului extras poate fi inserat unul nou.

      Ce se întâmplă dacă doresc să rămân însărcinată sau să îndepărtez dispozitivul din alt motiv? DIU poate fi uşor extras de către medic în orice moment, după care este posibilă apariţia unei sarcini. Extragerea este, de obicei, o procedură nedureroasă. După extragerea Mirena fertilitatea revine la normal.

      Dacă nu se doreşte o sarcină, Mirena nu trebuie extras după a şaptea zi a ciclului menstrual dacă nu se utilizează o altă metodă contraceptivă (de exemplu prezervativul) timp de minim 7 zile înainte de extragere. În cazul în care femeia nu are menstre, trebuie utilizate metode fizice de contracepţie cu 7 zile înainte de extragere şi până la reapariţia menstruaţiei. Este posibilă inserarea imediată a unui nou dispozitiv, caz în care nu este necesară o protecţie contraceptivă suplimentară.

      Pot rămâne însărcinată după extragerea Mirena?

      Da, după extragerea Mirena, deoarece dispozitivul nu influenţează fertilitatea normală. Puteţi rămâne însărcinată în timpul primului ciclu menstrual de după extragerea Mirena.

      Mirena poate influenţa menstruaţia?

      Mirena vă influenţează ciclul menstrual. Dispozitivul poate modifica menstruaţiile astfel încât să aveţi o sângerare foarte redusă, menstre mai scurte sau mai prelungite, sângerări mai reduse sau mai importante sau absente.

      Multe femei au hemoragii punctiforme frecvente sau sângerări uşoare, pe lângă menstre, în primele 3-6 luni după inserţia Mirena. Unele femei pot prezenta sângerări abundente sau

      prelungite în această perioadă. Vă rugăm să anunţaţi medicul, în special dacă simptomele persistă.

      Per ansamblu, este de aşteptat să aveţi o reducere progresivă a numărului de zile a menstruaţiei şi a cantităţii de sânge pierdut în fiecare lună. La unele femei menstruaţiile se opresc complet. Deoarece cantitatea de sânge pierdut în timpul menstruaţiei este, de obicei, redusă în timpul utilizării Mirena, cea mai mare parte a femeilor prezintă o creştere a nivelului de hemoglobină. După extragerea dispozitivului, menstruaţiile revin la normal.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila