Prospect Montelukast 10 mg – Astm bronsic

1. Montelukast Mylan este un antagonist al receptorilor de leucotriene care blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămânii dumneavoastră şi de asemenea pot determina simptome de alergie. Blocând leucotrienele, Montelukast Mylan ameliorează simptomele astmului bronşic, ajută la controlarea astmului bronşic şi ameliorează simptomele alergiei sezoniere (de asemenea cunoscută ca febra fânului sau rinită alergică sezonieră).

   Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Mylan pentru a trata astmul bronşic prevenind simptomele astmului din timpul zilei şi din timpul nopţii.

   • Montelukast Mylan este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt suficient controlaţi cu medicaţia lor şi necesită tratament suplimentar.

   • Montelukast Mylan ajută de asemenea la prevenirea îngustării căilor aeriene declanşată de efortul fizic.

Montelukast Mylan 10 mg comprimate filmate

Montelukast

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Montelukast Mylan şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Montelukast Mylan

3. Cum să luaţi Montelukast Mylan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Montelukast Mylan

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE MONTELUKAST MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   •  

   • La acei pacienţi la care Montelukast Mylan este indicat în astmul bronşic, de asemenea se poate obţine ameliorarea simptomatică a rinitei alergice sezoniere.

     Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Montelukast Mylan în funcţie de simptomele şi de gravitatea astmului dumneavoastră.

     Ce este astmul bronşic ?

     Astmul bronsic este o boală pe termen lung. Astmul bronşic cuprinde :

   • Dificultate în respiraţie datorată îngustării căilor aeriene. Această îngustare a căilor aeriene se agravează şi se ameliorează ca răspuns la situaţii diferite.

   • Căi aeriene sensibile care reacţionează la multe lucruri, ca de exemplu fumul de ţigară, polen, aer rece sau efort fizic.

   • Umflare (inflamaţie) a pereţilor căilor aeriene

     Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de greutate în piept.

     Ce sunt alergiile sezoniere ?

     Alergiile sezoniere (cunoscute ca febra fânului sau rinită alergică sezonieră) reprezintă un răspuns alergic deseori determinat de particulele de polen din copaci, iarbă şi buruieni. Simptomele alergiilor sezoniere în mod obişnuit pot include : nas înfundat, nas care curge şi mâncărimi la nivelul nasului ; strănut ; lăcrimare, inflamare, roşeaţă şi mâncărime la nivelul ochilor.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MONTELUKAST MYLAN

   Spuneţi medicului dumneavoastră despre problemele medicale sau alergiile pe care le aveţi sau le-aţi avut.

   Nu luaţi Montelukast Mylan

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6 pentru informaţii privind unele componente)

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Montelukast Mylan

   • Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră se agravează.

   • Montelukast Mylan cu administrare orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi recomandările pe care vi le-a dat medicul. Întotdeauna trebuie să aveţi cu dumneavoastră medicamentul inhalator pentru crizele de astm bronşic.

   • Este importantă administrarea tuturor medicamentelor pentru astm bronşic, prescrise de medic, pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Montelukast Mylan nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră pentru astmul bronşic.

   • Fiecare pacient tratat cu medicamente antiasmatice trebuie să ştie că trebuie să consulte medicul dacă prezintă combinaţii ale următoarelor simptome : simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea senzaţiei de lipsă de aer şi/sau erupţii trecătoare pe piele.

   • Nu trebuie să luaţi aspirină sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute si sub denumirea de antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul.

     Utilizarea altor medicamente

     Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Mylan, sau Montelukast Mylan poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

     Înainte de a începe tratamentul cu Montelukast Mylan spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:

   • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

   • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

   • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câteva infecţii)

     Utilizarea Montelukast Mylan cu alimente şi băuturi

     Montelukast Mylan 10mg poate fi luat cu sau fără alimente.

     Sarcina şi alăptarea

     Utilizarea în sarcină

     Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului, înainte de a utiliza Montelukast Mylan. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Montelukast Mylan pe această perioadă.

     Utilizarea în timpul alăptării

     Nu se cunoaşte dacă Montelukast Mylan se elimină în laptele matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe să luaţi Montelukast Mylan.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Nu este de aşteptat ca Montelukast Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea s-au raportat cazuri de somnolenţă sau ameţeli.

     Informaţii importante privind unele componente ale Montelukast Mylan

     Acest medicament conţine galben amurg (E110) care poate cauza reacţii alergice.

3. CUM SĂ LUAŢI MONTELUKAST MYLAN

   Luaţi întotdeauna Montelukast Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de:

   • un comprimat de Montelukast Mylan pe zi aşa cum v-a prescris medicul

   • medicamentul trebuie luat chiar şi atunci când nu mai aveţi simptome sau când aveţi o criză de astm bronşic

   • a se administra oral (pe gură)

     Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste

     Un comprimat de 10 mg în fiecare zi, luat seara. Montelukast Mylan 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente.

     Montelukast Mylan nu este indicat pentru copii şi adolescenţi cu vârstă sub 15 ani. Pentru aceste grupe de vârstă sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentraţii ale substanţei active montelukast.

     Dacă folosiţi Montelukast Mylan, asiguraţi-vă că nu utilizaţi alte medicamente care conţin aceiaşi substanţă activă, montelukast.

     Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Montelukast Mylan

     Contactaţi imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări.

     În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cazurile de supradozaj la adulţi şi copii includ: dureri abdominale, somnolenţă, senzaţie de sete, dureri de cap, vărsături şi mişcări involuntare.

     Dacă uitaţi să luaţi Montelukast Mylan

     Încercaţi să luaţi Montelukast Mylan aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea dacă uitaţi să luaţi o doză, utilizaţi următorul comprimat în mod obişnuit o dată pe zi.

     Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     Dacă încetaţi să utilizaţi Montelukast Mylan

     Montelukast Mylan poate să vă trateze astmul bronşic doar dacă este folosit continuu.

     Este important să continuaţi să luaţi Montelukast Mylan atât timp cât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la menţinerea unui control asupra astmului bronşic.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Montelukast Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea acestor reacţii adverse este bazată pe următoarea frecvenţă:

   Foarte frecvente: afectează mai mult de un utilizator din 10

   Frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

   Mai puţin frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

   Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

   Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

   Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţă care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

   Au fost raportate următoarele reacţii adverse la utilizarea de montelukast: Frecvente:

   • dureri abdominale

   • dureri de cap

     Cu frecvenţă necunoscută:

   • infecţie a căilor respiratorii superioare

   • tendinţă crescută la sângerare

   • reacţii alergice ce includ: erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, a buzelor, a limbii, şi/sau a gâtului ceea ce poate duce la dificultate la înghiţire sau respiraţie.

   • Modificări legate de comportament şi de starea de dipoziţie a pacientului: vise anormale incluzând coşmaruri, halucinaţii, iritabilitate, stare nervoasă, stare de nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv, tremor, depresie, probleme cu somnul, gânduri suicidale sau tentativă de sinucidere (în cazuri foarte rare).

   • ameţeală, somnolenţă, înţepături şi furnicături/amorţeli, crize convulsive

   • palpitaţii

   • sângerare din nas

   • diaree, senzaţie de gură uscată, indigestie, greaţă, vărsături

   • creşterea valorilor în sânge ale enzimelor ficatului, hepatită

   • vânătăi, mâncărimi, erupţii pe piele, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai fecvent pe gambe (eritem nodos)

   • dureri musculare sau la articulaţii, crampe musculare

   • stare de oboseală, stare de rău, umflare, febră

     La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast, au fost raportate foarte rar cazuri cu combinaţii ale următoarelor simptome: simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea senzaţiei de lipsă de aer şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindromul Churg-Strauss). Trebuie să informaţi medicul deîndată ce prezentaţi una sau mai multe din aceste simptome.

     Pentru mai multe informaţii despre reacţiile adverse întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MONTELUKAST MYLAN

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Montelukast Mylan după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Montelukast Mylan

   • Substanţa activă este montelukast.

   • Fiecare comprimat conţine montelukast 10mg sub formă de montelukast sodic

   • Celălalte componente sunt:

Nucleu:

celuloză microcristalină manitol,

croscarmeloză sodică stearat de magneziu laurilsulfat de sodiu

dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film :

polidextroză

dioxid de titan hipromeloză triacetin indigotină (E132) macrogol 400

galben amurg (E110) macrogol 8000

Cum arată Montelukast Mylan şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate.

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, cu margini teşite, de culoare albastră marcate cu “MO” şi “10” pe o faţă şi cu “M” pe cealaltă faţă.

Montelukast Mylan este disponibil în blistere de câte :10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 şi 100 de

comprimate sau în flacoane de polipropilen cu capac de polietilen, ce conţine: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100,

112, 120, 180 şi 500 de comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(ii)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Marea Britanie

Fabricanţii

McDERMOTT Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

TJOA PACK HUGARY GYÓGYSZERGYÁRTÓ KFT

2040 Hungary, Budaörs, Vasut u. 13, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale :

Austria: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten

Belgia: Montelukast Mylan 10mg, filmomhulde tabletten

Bulgaria: Montelugen 10 mg film coated tablets

Cipru: Montelukast/Generics

Republica Cehă: Montelukast Mylan 10mg, potahované tablety

Danemarca: Montelukast Mylan

Finlanda: Montelukast Mylan

Franţa: Montelukast Mylan 10mg, comprimé pelliculé

Germania: Montelukast dura 10mg Filmtabletten

Grecia: Montelukast/Generics

Ungaria: Montelukast Mylan

Irlanda: Montelukast Mylan 10mg film coated tablets

Italia: Montelukast Mylan Generics

Norvegia: Montelukast Mylan

Polonia: Telumyl

Portugalia: Montelucaste Mylan

România: Montelukast Mylan 10 mg comprimate filmate

Republica Slovacia: Montelukast Mylan 10mg

Slovenia: Montelukast Mylan 10mg filmsko obložene tablete

Spania: Montelukast Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suedia: Montelukast Mylan

Olanda: Montelukast Mylan 10mg, filmomhulde tabletten

Marea Britanie: Montelukast 10mg Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012