Prospect Montexal 4 mg copii 2-5ani

Sharing

Prospect Montexal 4 mg comprimate masticabile

Pentru copii cu vârste de la 2 până la 5 ani

Montelukast

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării acestui medicament de către copilul dumneavoastră.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este MONTEXAL şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte de utilizarea MONTEXAL

    3. Cum se utilizează MONTEXAL

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează MONTEXAL

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE MONTEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      MONTEXAL este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, MONTEXAL ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.

      Medicul dumneavoastră a prescris MONTEXAL pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

  • MONTEXAL este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.

  • De asemenea, MONTEXAL poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.

  • De asemenea, MONTEXAL ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic, la copii cu vârsta de 2 ani şi peste.

    Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat MONTEXAL, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

    Ce este astmul bronşic?

    Astmul bronşic este o boală de lungă durată.

    Astmul bronşic include:

  • respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene. Această îngustare a căilor aeriene se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.

  • căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau exerciţiu fizic.

  • umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.

    Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.

    1. ÎNAINTE DE UTILIZAREA MONTEXAL

      Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.

      Nu daţi MONTEXAL copilului dumneavoastră dacă

  • este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale MONTEXAL (vezi pct. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE).

    Aveţi grijă deosebită la utilizarea MONTEXAL

  • În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

  • MONTEXAL administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic.

  • Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. MONTEXAL nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.

  • În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente anti-astmatice, ţineţi cont de faptul că dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

  • Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

    Utilizarea altor medicamente

    Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează MONTEXAL sau MONTEXAL poate afecta modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Înainte de a începe administrarea MONTEXAL spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:

  • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

  • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

  • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)

    Utilizarea MONTEXAL cu alimente şi băuturi

    MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia de alimente.

    Sarcina şi alăptarea

    Acest subpunct nu este aplicabil pentru MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

    Utilizarea în sarcină

    Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza MONTEXAL. Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza MONTEXAL în timpul acestei perioade de timp.

    Utilizarea în timpul alăptării

    Nu se cunoaşte dacă MONTEXAL se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea MONTEXAL.

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Acest subpunct nu este aplicabil pentru MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

    Nu este de aşteptat ca MONTEXAL să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea MONTEXAL, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

    Informaţii importante privind unele componente ale MONTEXAL

    MONTEXAL comprimate masticabile conţin aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi periculos pentru copii cu fenilketonurie. Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 0,898 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 4 mg).

    1. CUM SE UTILIZEAZĂ MONTEXAL

  • Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.

  • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze doar un comprimat MONTEXAL o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

  • Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm.

  • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna MONTEXAL exact aşa cum v-a spus medicul. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  • A se administra pe cale orală

    Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:

    Se administrează un comprimat masticabil 4 mg zilnic, seara. MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea de alimente.

    Dacă copilul dumneavostră utilizează MONTEXAL, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

    Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, este disponibil MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile şi MONTEXAL, granule, 4 mg.

    Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil MONTEXAL 5 mg, comprimate masticabile.

    MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

    Dacă copilul dumneavostră utilizează mai mult decât trebuie din MONTEXAL

    Anunţaţi imediat medicul copilului dumneavostră pentru a-i cere sfatul.

    În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai frecvent apărute raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

    Dacă uitaţi să daţi MONTEXAL copilului dumneavostră

    Străduiţi-vă să administraţi MONTEXAL aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.

    Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

    Dacă copilul dumneavostră încetează să utilizeze MONTEXAL

    MONTEXAL poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat.

    Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze MONTEXAL atâta timp cât este prescris de către medic. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

    1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

      Ca toate medicamentele, MONTEXAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

      Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu MONTEXAL 4 mg, comprimate masticabile (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea MONTEXAL au fost:

  • durere abdominală

  • sete

    În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu MONTEXAL 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg, comprimate masticabile:

  • dureri de cap

    Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu MONTEXAL comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).

    În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:

  • tendinţă crescută la sângerare

  • infecţii respiratorii superioare

  • reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire

  • modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie [tulburări ale viselor inclusiv coşmaruri, halucinaţii, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv, tremor, depresie, tulburări de somn, gânduri şi acţiuni de suicid (în cazuri foarte rare)]

  • ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături şi amorţeală, convulsii

  • palpitaţii

  • sângerări din nas

  • diaree, uscăciunea gurii, indigestie, greaţă, vărsături

  • hepatită

  • vânătăi, mâncărime, urticarie, umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)

  • dureri articulare sau musculare, crampe musculare

  • oboseală, stare de rău, edeme, febră

    La pacienţi astmatici trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor

    şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/sau erupţii trecătoare pe piele

    (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.

    Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

    1. CUM SE PĂSTREAZĂ MONTEXAL

      A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

      Nu utilizaţi acest medicament după data înscrisă pe blister prin cele şase cifre după EXP. Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.

      A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

      Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

    2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine MONTEXAL

  • Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.

  • Celelalte componente sunt:

Manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză de joasă substituţie (E 463), oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe (E1518 gliceril triacetat, E1450 octanil succinat sodic), aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.

Cum arată MONTEXAL şi conţinutul ambalajului

Comprimate masticabile de formă ovală, biconvexe, de culoare roz, marcate cu “MOK 4 ” pe o faţă şi cu “PHD471” pe cealaltă faţă.

Blistere în ambalaje OPA-Al-PVC/Al în cutii de carton cu: 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 comprimate masticabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemysłowa Street, 35-959 Rzeszów, Polonia

Fabricant:

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A. Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE cu următoarele denumiri comerciale:

BG: Montexal 4 mg таблетки за дъвчене CZ: Montexal 4 mg

PL: Montexal

RO: Montexal 4 mg comprimate masticabile SK: Montexal 4 mg

HU: Montexal 4 mg rágótabletta

UK: Montelucastim Helm 4 mg chewable tablets

Acest prospect a fost aprobat în: Februarie 2011

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » Prospect Montexal 4 mg copii 2-5ani
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!