Prospect Mucosolvan 75mg capsule – Expectorant Tuse

Prospect: informaţii pentru utilizator

Mucosolvan Retard 75 mg capsule cu eliberare prelungită

Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Mucosolvan Retard cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

– Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 4-5 zile.

– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce      găsiţi în acest prospect:

1.             Ce este Mucosolvan Retard şi pentru ce se utilizează

2.             Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosolvan Retard

3.             Cum să luaţi Mucosolvan Retard

4.             Reacţii adverse posibile

5.             Cum se păstrează Mucosolvan Retard

6.             Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.              Ce este Mucosolvan Retard şi pentru ce se utilizează

Ambroxolul, substanţa activă a Mucosolvan Retard, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii,
facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.

Mucosolvan Retard este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de
acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie
anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.

2.              Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mucosolvan Retard
Nu luaţi Mucosolvan Retard

– dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);

– dacă suferiţi de vreo afecţiune ereditară care să poată produce o incompatibilitate cu unul dintre
excipienţiiacestui medicament (vezi de asemenea „Informaţii importante privind unele componente
ale Mucosolvan Retard”.

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi Mucosolvan comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

–                Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă.

Au fost raportate foarte rar reacţii medicamentoase foarte grave şi uneori care pun viaţa în pericol, cum ar
fi sindromul Stevens-Johnson (o afecţiune foarte gravă, în care straturile exterioare ale pielii se exfoliază)

şi necroliză toxică epidermică (NET, o reacţie la medicament în care porţiuni mari din straturile
exterioare ale pielii se desprind de straturile profunde. Poate de asemenea să afecteze ochii, gura, gâtul şi
brohiile) la administrarea de mucolitice, cum sunt clorhidratul de ambroxol.

Dacă observaţi modificări la nivelul pielii sau apariţia de leziuni ale mucoaselor, trebuie să consultaţi
imediat medicul dumneavoastră şi să opriţi imediat administrarea de Mucosolvan Retard, ca măsură de
precauţie. Prezentaţi-vă imediat la un medic!

Mucosolvan Retard împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.

Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic.
Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină

Mucosolvan Retard nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.

Alăptare

Mucosolvan Retard nu este recomandat mamelor care alăpteză, deoarece clorhidratul de ambroxol se
excretă în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

3.                    Cum să luaţi Mucosolvan Retard

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 capsulă cu eliberare prelungită (75 mg) o dată pe zi.

Capsulele nu trebuie deschise sau mestecate, trebuie înghiţite întregi, cu mult lichid.

Capsulele cu eliberare prelungită care câteodată se regăsesc în fecale, au eliberat substanţa activă în
timpul pasajului prin tractul digestiv şi nu prezintă semnificaţie clinică.

Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Mucosolvan Retard pentru
afecţiuni respiratorii acute, trebuie să vă consultaţi medicul.

Mucosolvan poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Mucosolvan Retard decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mucosolvan Retard, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza
raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate
sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Mucosolvan Retard la doze recomandate şi dacă apar, se
va administra tratament simptomatic.

Dacă uitaţi să luaţi Mucosolvan Retard

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4 .              Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea ambroxol:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

– senzaţie de rău digestiv (greaţă).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

– diaree,

– stare de rău digestiv (vărsătură),

– disconfort de digestie,

– dispepsie

– durere abdominală.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

– erupţii cutanate,

– erupţii cutanate limitate însoţite sau nu de mâncărime (urticarie).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

– umflarea rapidă a pielii sau a mucoaselor, care pot produce dificultăţi în respiraţie (angioedem),

– mâncărimi,

– hipersensibilitate,

– reacţii anafilactice (care se manifestă rapid, reacţii alergice care pun viaţa în pericol) inclusiv şoc
anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în
respiraţie, colaps circulator şi umflare/tumefiere bruscă).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.

5.              Cum se păstrează Mucosolvan Retard

Nu utilizaţi Mucosolvan Retard după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C .

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.                    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Mucosolvan Retard

– Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. O capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat
de ambroxol 75 mg.

– Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-crospovidonă, ceară Carnauba, alcool stearilic,
stearat de magneziu; cap: gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172),
oxid galben de fer (E 172); corp: gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer
(E 172), oxid galben de fer (E 172), cerneală de inscripţionare (shellac, alcool n-butilic, dioxid de
titan,alcool izopropilic, propilenglicol);

Cum arată Mucosolvan Retard şi conţinutul ambalajului

Mucosolvan Retard se prezintă sub formă de capsule cu eliberare prelungită.

Este disponibil în

– cutii cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită

– cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită.

– cutii cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită.

– cutii cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH,

Binger StraBe 173

D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
Fabricanţii

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss, Germania

Delpharm Rheims

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena Sucursala Bucuresti

Str. Grigore Alexandrescu nr. 89-97, Metropolis Center, Aripa de Vest, etaj 6, sector 1

Bucuresti Romania

Phone +40 21 302.28.00

Fax +40 21 302.28.01

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2014.