Prospect MultiHance -Acid gadobenic

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR – Acest medicament este utilizat doar în scop diagnostic. MultiHance se poate utiliza la copii cu vârste de peste 2 ani, doar pentru examinarea prin imagistica prin rezonanta magnetica la nivelul creierului.

MultiHance 0,5 M soluţie injectabilă

Acid gadobenic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este MultiHance şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte de a vi se administra MultiHance

  3. Cum vi se va administra MultiHance

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează MultiHance

  6. Informaţii suplimentare

  7. CE ESTE MULTIHANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    MultiHance este o substanţă de contrast specială, care conţine un metal rar numit gadolinium şi este utilizat pentru examinarea prin Imagistică prin Rezonanţă Magnetică, în cadrul căreia îmbunătăţeşte imaginile captate de la nivelul ficatului, creierului sau arterelor.

     

  8. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA MULTIHANCE

    MultiHance trebuie să vi se administreze numai în spital sau în clinici unde există echipamente medicale şi personal medical specializat, astfel încât reacţiile alergice să poată fi tratate.

    Nu utilizaţi MultiHance

    • Dacă sunteţi alergic( hipersensibil) la gadobenatul de dimeglumină

    • Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică (reacţie de hipersensibilitate) după injectarea oricărei substanţe de contrast pentru IRM, cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie sau dificultăţi la respiraţie.

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre aceste manifestări este valabilă în cazul dumneavoastră.

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MultiHance

      Înainte de a începe tratamentul cu MultiHance spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

      • aveţi boli ale inimii sau tensiune arterială crescută

      • aveţi implantat un pacemaker cardiac sau aţi fost avertizat de prezenţa vreunui alt corp străin metalic în organismul dumneavoastră, cum sunt clipsurile sau şuruburile, deoarece acestea pot interfera cu magnetul aparatului de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică.

      • aveţi probleme ale rinichilor

      • aţi făcut recent, sau urmează să faceţi în scurt timp, un transplant de ficat.

        Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să faceţi teste de sânge pentru a verifica starea rinichilor înainte de a decide să utilizeze MultiHance, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani.

        Siguranţa administrării MultiHance pentru Imagistica prin Rezonanta Magnetica a ficatului sau a arterelor la persoane cu vârsta sub 18 ani nu a fost testată.

        Utilizarea altor medicamente

        Nu au fost semnalate interacţiuni ale MultiHance cu alte medicamente.

        Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

        Sarcina şi alăptarea

        Întrebaţi medicul înainte de a lua orice medicament

        Sarcina

        Trebuie să discutaţi cu medicul dacă credeţi că sunteţi sau puteţi să rămâneţi însărcinată deoarece MultiHance nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă e strict necesar.

        Alăptarea

        Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau trebuie să începeţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi să continuaţi alăptarea sau să întrerupeţi alăptarea înaintea administrării de MultiHance şi cel puţin 24 ore după administrare.

        Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

        MultiHance nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule, utiliza unelte sau a folosi utilaje. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule şi dacă puteţi folosi în siguranţă orice fel de unelte sau utilaje.

        Informaţii importante privind unele componente ale MultiHance

        În timpul păstrării, în soluţia MultiHance pot fi eliberate mici cantităţi de alcool benzilic (<0,2%).

        Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la alcoolul benzilic.

  9. CUM VI SE VA ADMINISTRA MULTIHANCE

    MultiHance se injectează într-o venă, de regulă la nivelul braţului, imediat înainte de scanarea prin tehnica de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică (IRM). Doza (cantitatea de soluţie, exprimată în mililitri) care vă va fi administrată depinde greutatea dumneavoastră.

    Doza uzuală pentru IRM la nivelul ficatului este de 0,1 ml/kg. Doza uzuală pentru IRM la nivelul creierului este de 0,2 ml/kg. Doza uzuală pentru IRM la nivelul arterelor este de 0,2 ml/kg.

    Personalul medical care supraveghează scanarea vă va injecta MultiHance. Trebuie să se asigure că acul este poziţionat corect: spuneţi personalului medical care vă supraveghează dacă în timpul administrării simţiţi durere sau senzaţie de arsură la nivelul locului de injectare.

    Trebuie să rămâneţi în spital timp de o oră după administrarea MultiHance.

    Dozajul în cazul grupelor speciale de pacienţi

    Insuficienţă renală

    Nu este recomandată administrarea MultiHance la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii care au făcut recent, sau urmează să facă curând, transplant de ficat. Oricum, dacă administrarea este absolut necesară este posibil sa vi-i se administreze o singură doză de MultiHance în timpul scanării, dar nu trebuie să mai faceţi altă scanare o perioadă de minim 7 zile.

    Vârstnici

    Nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele cu vârsta peste 65 de ani dar trebuie să facă un test de sânge pentru a verifica starea rinichilor.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

  10. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, MultiHance poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Majoritatea acestor reacţii adverse raportate la MultiHance au fost moderate, nu au fost prelungite şi au dispărut spontan după încetarea administrării, fără efecte reziduale.

    Reacţii adverse posibile

    Frecvente:

    (La mai mult de 1 din 100 de persoane dar la mai puţin de 1 din 10 persoane)

    senzaţii neobișnuite

    Mai puţin frecvente: (La mai mult de 1 din 1000 de persoane dar la mai puţin de 1 din 100 persoane)

     

    Rare:

    (La mai mult de 1 din 10000 de persoane dar la mai puţin de 1 din 1000 persoane)

    lângă mâncărimi, erupţii tracătoare pe piele, urticarie, leşin, umflare a

    feţei şi gâtului, inflamaţii la nivelul nasului şi gâtului şi:

    • Durere de cap

    • Greaţă

    • Senzaţie de căldură

    • Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt: umflare, durere sau

    • Modificări ale tensiunii arteriale, frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii, electrocardiogramă anormală (un test care monitorizează modificările ritmului inimii dumneavoastră)

    • Dureri în piept

    • Uscăciune a gurii, modificări ale gustului, vărsături, diaree

    • Ameţeli, sensibilitate crescută la atingere, durere sau la alţi stimuli, oboseală generalizată, furnicături

    • Transpirație, slăbiciune, frisoane, febră

    • Mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, urticarie

    • Leşin

    • Arsuri în capul pieptului, dureri abdominale

    • Dureri la nivelul spatelui sau dureri musculare

    • Miros ciudat, creştere a salivaţiei

    • Scurgere a soluţiei în afara venei, care determină senzaţie de arsură şi formare de vezicule în jurul locului injectării

    • Inflamaţii la nivelul nasului şi gâtului

    • Umflare a feţei şi gâtului

    • Valori anormale ale testelor de laborator, cum sunt:

      • modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului

      • scădere a valorii hemoglobinei (compusul care transportă oxigenul) din sânge

      • valori anormale ale testelor de sânge şi urină, sânge în urină

      • schimbări în compoziţia mineralelor din sânge

    • Reacţiile alergice, care pot duce rar la șoc anafilactic, pot include, pe

      • Scurtare a respiraţiei, spasm la nivelul gâtului, respiraţie şuierătoare

      • Inflamaţie la nivelul ochilor (conjunctivită)

    • Tremor

    • Zgomote în urechi( tinitus)

    • Incontinenţă de urină sau de fecale, nevoie urgentă de a urina, constipație

    • Inflamaţie la nivelul pacreasului (pancreatită)

    • Lichid în plămâni (edem pulmonar)

    • Creştere a presiunii lichidului de la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană)

    • slăbire a forţei muşchilor de la nivelul braţului, piciorului şi câteodată de la nivelul feţei, pe o parte a corpului (hemipareză)

    Au fost raportate cazuri de fibroză nefrogenică sistemică (care poate cauza îngroşarea pielii şi poate, de asemenea, afecta ţesuturile moi şi organele interne) la pacienţii care utilizează MultiHance împreună cu alţi agenţi de contrast ce conţin gadolinium.

    Dacă credeţi că prezentaţi orice fel de reacţie adversă după administrarea injecţiei cu MultiHance, spuneţi imediat personalului medical care vă supraveghează în timpul procedurii de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică.

    Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la MultiHance, la care nu găsiţi răspuns în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi personalului medical care vă supraveghează în timpul procedurii de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

  11. CUM SE PĂSTREAZĂ MULTIHANCE

    • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    • Nu utilizaţi MultiHance după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    • A nu se congela.

    • MultiHance trebuie să vi se administreze imediat ce a fost extras din flacon în seringă.

    • Nu vi se va administra Multihance dacă flaconul şi sistemul de închidere sunt deteriorate sau dacă soluţia prezintă modificări de culoare şi particule în suspensie.

    • Orice medicament rămas neutilizat trebuie aruncat şi nu trebuie utilizat pentru alte examinări IRM.

    • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  12. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine MultiHance

Un mililitru MultiHance 0,5 M soluţie injectabilă conţine substanţa activă acid gadobenic 334 mg (0,5 M) sub formă de sare de dimeglumină (0,529 g) dizolvată în apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MultiHance şi conţinutul ambalajului

MultiHance este o soluţie apoasă sterilă (limpede, incoloră sau de culoare slab gălbuie) pentru administrare intravenoasă.

MultiHance este disponibil în spitale în cutii cu flacoane din sticlă care conţin 5 ml, 10 ml, 15 ml sau 20 ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BRACCO IMAGING S.p.A.

Via Egidio Folli 50, I-20134 Milano, Italia

Producători

BRACCO S.p.A.

Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia

PATHEON ITALIA S.p.A.

Via Morolense, 87

03013 Ferentino (FR), Italia

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2012

Următoarele informaţii sunt numai pentru profesioniştii din domeniul medical:

Înainte de administrarea MultiHance este recomandat ca toţi pacienţii să fie monitorizaţi pentru insuficienţă renală prin teste de laborator.

Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium la pacienţii cu afecţiuni acute sau cronice, insuficienţă renală severă (GRF<30 ml/min/1,73 m2). Pacienţii supuşi transplantului de ficat sunt expuşi unui risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Deoarece există posibilitatea ca FSN să apară la administrarea de MultiHance, prin urmare, trebuie evitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă, în perioada perioperatorie pentru transplant de ficat excepţie cazul în care informaţiile de diagnosticare este esenţial şi nu sunt disponibile cu non-contrast mărit IRM. Dacă utilizarea MultiHance nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg greutate corporală atunci când sunt utilizate pentru MR a creierului şi a coloanei vertebrale sau angiografie MR şi nu trebuie să depăşească 0,05 mmol / kg greutate corporală atunci când este utilizat pentru o MR a ficatului. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul scanării. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, administrarea MultiHance nu trebuie repetată cu excepţia cazului în care intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.

Deoarece clearance-ul renal poate fi afectat de MultiHance, este deosebit de important ca la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani să fie monitorizată şi verificată funcţia renală.

Hemodializa poate fi utilă pentru eliminarea MultiHance din organism scurt timp după administrarea MultiHance. Nu există dovezi care să sprijine iniţierea hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă.

Continuarea sau întreruperea alăptării pentru o perioadă de 24 de ore după administrarea MultiHance, este la latitudinea medicului şi a mamei care alăptează.

Eticheta autocolantă de urmărire pe flacon trebuie să fie lipită pe fişa pacientului pentru a permite înregistrarea exactă a agentului de contrast gadolinium utilizat. Doza utilizată trebuie să fie, de asemenea, înregistrată.

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila