Mydocalm solutie prospect

Prospect Mydocalm solutie injectabila

Sharing

Informatii pentru utilizator

MYDOCALM, soluţie injectabilă

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 O fiolă cu soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tolperison 100 mg şi clorhidrat de lidocaină 2,5 mg.

 Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 Soluţie injectabilă

Soluţie limpede, incoloră sau uşor verzuie.

 4.      DATE CLINICE

 4.1    Indicaţii terapeutice

Tratamentul acut sau cronic al hipertoniei musculaturii striate, apărută pe fondul unei tulburări neurologice organice (mono – sau hemipareză spastică, survenită după un accident vascular cerebral, scleroză multiplă, mielopatie, traumatisme ale măduvei spinării).

Tratamentul contracturii reactive a muşchilor striaţi, provocată de afecţiuni locomotorii degenerative, cum sunt artroza articulaţiilor mari, spondiloza, spondilartroza, discopatia.

Adjuvant în terapia de recuperare după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice. Tratamentul bolilor vasculare obliterante ca şi sindromul ce se dezvoltă în baza unei inervaţii vasculare deficitare (de ex. acrocianoza, disbazia angioneurotică intermitentă).

Tratamentul bolii Little(diplegie spastică infantilă) şi al altor encefalopatii însoţite de distonie,la copii.

Mydocalm solutie prospect
Mydocalm solutie prospect

 4.2    Doze şi mod de administrare

 Adulţi

Mydocalm, soluţie injectabilă se administrează zilnic, intramuscular – o fiolă de 2 ori pe zi, sau se injectează intravenos lent – o fiolă, în administrare unică.

La vârstnici nu este necesară reducerea dozelor.

Conform datelor disponibile, nu este necesară ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renală sau hepatică.

Copii

Mydocalm, soluţie injectabilă nu se administrează la copii.

 4.3    Contraindicaţii

 Contraindicaţii absolute

Hipersensibilitate la tolperison sau la oricare dintre excipienţi.

Miastenia gravis.

Nu este recomandat în perioada alăptării.

 Contraindicaţii relative:

Sarcină, în special în primul trimestru (vezi pct. 4.6).

 4.4    Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

 Rareori pot să apară manifestări de hipersensibilitate – prurit, eritem, exantem, dispnee, şoc anafilactic. În acest caz, administrarea trebuie întreruptă şi se face tratamentul corespunzător.

P-hidroxibenzoatul de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

 4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 Administrarea în asociere cu alte miorelaxante sau cu tranchilizante care au efect miorelaxant (de ex. benzodiazepine) creşte efectul tolperisonului, făcând necesară scăderea dozelor, în funcţie de cele ale medicamentului folosit concomitent.

Nu există interacţiuni cu alte medicamente, care să limiteze folosirea tolperisonului. Deşi tolperisonul are acţiune la nivelul sistemului nervos central, aceasta nu afectează funcţiile corticale şi vigilenţa, spre deosebire de alte miorelaxante cu acţiune centrală, astfel încât, Mydocalm, soluţie injectabilă se poate administra împreună cu hipnotice, sedative şi tranchilizante. Tolperisonul nu produce dependenţă psihică sau fizică. Nu potenţează efectele deprimante centrale ale alcoolului etilic. Eficacitatea terapeutică este superioară în condiţiile asocierii tolperisonului cu analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare Mydocalm măreşte efectul acidului nifluminic, de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid nifluminic în cazul administrării concomitente.

Pentru dozele mici de lidocaină din componenţa produsului nu se aşteaptă apariţia de interacţiuni medicamentoase.

Conform datelor existente, Mydocalm, soluţie injectabilă nu influenţează analizele de laborator.

 4.6    Sarcina şi alăptarea

 În cadrul studiilor privind efectele asupra reproducerii la animale, nu s-au observat efecte teratogene. Deoarece studiile efectuate la iepure au semnalat efecte fetotoxice, se recomandă ca Mydocalm, soluţie injectabilă să fie folosit în timpul sarcinii numai atunci când beneficiul terapeutic justifică riscul potenţial pentru făt.

Nu se ştie dacă tolperisonul se excretă în laptele matern, de aceea Mydocalm, soluţie injectabilă nu trebuie administrat în timpul alăptării.

 4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 Pe baza profilului farmacodinamic al tolperisonului şi a unor studii clinice de tip dublu-orb randomizate cu Mydocalm, soluţie injectabilă, s-a putut afirma că, spre deosebire de alte miorelaxante cu acţiune centrală, medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 4.8    Reacţii adverse

 Rareori pot să apară greaţă, disconfort abdominal, evenimente adverse la nivel nervos central – vertij, slăbiciune musculară şi fatigabilitate – hipotensiune arterială uşoară, reacţii de hipersensibilitate – prurit, eritem, exantem, dispnee, şoc anafilactic. Reacţiile adverse menţionate anterior sunt, de obicei, moderate şi pot fi eliminate prin scăderea dozelor.

 4.9        Supradozaj

 Nu există date disponibile privind supradozajul. Tolperisonul are un indice terapeutic mare. În studiile preclinice de toxicitate acută s-au observat la doze mari (peste doza maxima tolerată) ataxie, convulsii tonico-clonice, dispnee şi paralizia muşchilor respiratori. Probabil că simptomatologia supradozajului la om este similară.

În cazul supradozajului, neexistând un antidot specific, se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale şi tratament simptomatic..

 5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 Grupa farmacoterapeutică: Miorelaxante centrale, codul ATC: M03B X04

Tolperisonul este un miorelaxant cu acţiune predominant centrală. Mecanismul exact de acţiune este incomplet cunoscut. Are o afinitate mare pentru ţesutul nervos, atingând concentraţia cea mai mare la nivelul trunchiului cerebral, măduvei spinării şi nervilor periferici. Structura chimică a tolperisonului este foarte asemănătoare cu cea a lidocainei şi, similar acesteia, are un efect de stabilizare a membranei la nivelul ţesuturilor menţionate anterior.

 Acţiunea ei se exercită la 3 niveluri:

periferic – stabilizează membrana celulară a neuronilor, inhibând potenţialul de acţiune şi prevenind creşterea tonusului muscular; inhibă impulsul periferic nociceptiv, ceea ce contribuie la suprimarea reflexelor motorii şi vegetative şi la scăderea tonusului muscular;

spinal – scade (în funcţie de doză) hiperreactivitatea reflexă mono- şi polisinaptică, până la valoarea fiziologică;

reticular central – inhibă la nivelul trunchiului cerebral stimularea căii reticulo-spinale şi suprimă

diferite tipuri de rigiditate prin decerebrare experimentală.

 Dovezi indirecte sugerează că tolperisonul inhibă eliberarea neurotransmiţătorului de la aferenţele primare la neuronii motori, posibil ca urmare a blocării canalelor calciului voltaj-dependente. Lidocaina este o amidă cu acţiune de tip anestezic local relizată prin scăderea permeabilităţii membranare la ionii de sodiu; stabilizează membrana fibrelor nervoase şi inhibă procesele de depolarizare.

 5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 Experimental s-a observat o relativă acumulare a tolperisonului în diencefal, punte sau măduva spinării, precum şi la nivelul principalelor organe implicate în eliminare – ficatul şi rinichiul. Tolperisonul este intens metabolizat în ficat şi în rinichi, principala cale de metabolizare fiind oxidarea grupării 4’-CH3. Activitatea farmacologică a metaboliţilor nu este cunoscută. La om, nu există date referitoare la legarea de proteinele plasmatice.

Medicamentul şi metaboliţii săi se excretă în principal pe cale renală – 98% din doza administrată se excretă prin urină, în decurs de 24 de ore. Mai puţin de 0,1% se elimină sub formă nemodificată. La om, clearance-ul plasmatic total este de 1,9 ± 0,4 l/h şi kg. După administrare pe cale intravenoasă, timpul de înjumătăţire prin eliminare al tolperisonului este în medie de 1,55 ore.

Lidocaina este metabolizată în ficat de către enzimele microzomiale, în principal prin dezalchilare; 2%

din doza administrată se elimină urinar ca atare. Timpul de înjumătăţire plasmatică al lidocainei este de 1,8 ore.

 5.3    Date preclinice de siguranţă

 Studii experimentale de toxicitate subacută şi cronică, au arătat că doza maximă de tolperison tolerată după administrare intravenoasă este ≥20 mg/kg la şobolan şi câine, ceea ce sugerează că dozele recomandate la om vor fi bine tolerate.

Nu există date care să evidenţieze potenţialul carcinogen sau mutagen al tolperisonului.

În cadrul studiilor privind efectele asupra procesului de reproducere la animale, s-a observat că tolperisonul induce modificări embriotoxice la doze zilnice de 500 mg/kg la şobolan şi la doze zilnice de 250 mg/kg la iepure. Nu s-au observat efecte teratogene. Nu s-au observat fenomene de iritaţie locală după tratament intravenos sau subcutanat.

 Aceste rezultate sunt confirmate de o experienţă clinică de peste 30 de ani, care recomandă

tolperisonul ca un medicament sigur şi bine tolerat.

 6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 6.1    Lista excipienţilor

 P-hidroxibenzoat de metil, dietilenglicol-monoetileter, apă pentru preparate injectabile.

 6.2    Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 6.3    Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 A se păstra la temperaturi între 8-15°C, ferit de lumină.

 6.5        Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă.

 6.6    Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

 Fără cerinţe speciale.

 7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői út 19-21, H-1103 Budapesta, Ungaria

8.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6991/2006/01

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei, Noiembrie 2006

 10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2006

 

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4
Lupta-cu-Cancerul Celulita
>

Sa radem un pic !

[/expand]

Vreau sa stiu si eu Daca ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult (1voturi, Media: 5,00 out of 5)

Se încarcă...

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.