Prospect Nakom – Antiparkinson

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Nakom 250 mg/25 mg comprimate

Levodopa/ Carbidopa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–   Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–   Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–   Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în

acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Nakom şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Nakom
  3. Cum să utilizaţi Nakom
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Nakom
  6. Informaţii suplimentare
Nakom Antiparkinson
Nakom Antiparkinson
  1. CE ESTE NAKOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nakom este un medicament utilizat în tratamentul bolii şi al sindromului parkinsonian.

Nakom este o asociere de carbidopa, un inhibitor al decarboxilării aminoacizilor aromatici şi levodopa,

precursorul metabolic al dopaminei.

Boala Parkinson este o afecţiune cronică caracterizată prin mişcări lente şi necontrolate, rigiditate

musculară şi tremurături. Dacă este netratată, boala Parkinson poate determina dificultăţi în desfăşurarea

activităţilor zilnice normale.

Se consideră că simptomele bolii Parkinson sunt determinate de un deficit de dopamină, produsă în mod

natural de anumite celule ale creierului. Dopamina are rolul de a retransmite mesaje în anumite regiuni

ale creierului, ce controlează mişcările musculare. Când este produsă prea puţină dopamină apar

dificultăţi în mişcare.

Levodopa asigură dopamina din creier, în timp ce carbidopa asigură aport suficient de levodopa în creier.

La mulţi pacienţi, acest mecanism reduce simptomele bolii Parkinson.

  1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NAKOM

    Nu utilizaţi Nakom dacă

–    sunteţi alergic (hipersensibil) la carbidopa, levodopa sau la oricare dintre celelalte componente ale

Nakom.

–   aveţi erupţii suspecte pe piele (tip scabie) care nu au fost examinate de către medicul dumneavoastră

sau dacă aţi avut vreodată cancer de piele.

–   sunteţi tratatat pentru depresie cu anumite medicamente de tip inhibitori MAO.

–   aveţi glaucom cu unghi îngust.

–   dacă aveţi o afecţiune psihică severă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nakom

Spune-ţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiune medicală pe care o aveţi sau aţi avut-o înainte:

alergii, tulburări psihice sau depresie, afecţiuni ale plămânilor, rinichilor, ficatului, ale inimii sau

probleme hormonale, ulcer peptic, convulsii sau glaucom.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat anterior levodopa.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau familiei dumneavoastră dacă dezvoltaţi semne de a vă comporta în

moduri neobişnuite pentru dumneavoastră sau nu puteţi rezista impulsului sau tentaţiei de a efectua

anumite activităţi care vă pot răni pe dumneavoastră sau pe alţii. Aceste comportamente se numesc

tulburări ale transmiterii controlului impulsului nervos şi pot include tendinţa de a juca jocuri de noroc,

creşterea apetitului alimentar sau dorinţa de a cheltui, o creştere anormală a dorinţei sexuale sau o

creştere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră trebuie să vă revizuiască

tratamentul.

Utilizarea la copii

Nu este recomandată utilizarea Nakom la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt

medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nakom poate fi administrat în general împreună cu alte medicamente, dar există şi excepţii. Medicul

dumneavoastră trebuie să vă atenţioneze împotriva utilizării concomitente cu medicamente pentru

tulburări psihice, depresie, medicamente care conţin fier sau suplimente cu fier, medicamente pentru

tratarea tuberculozei, tensiunii arteriale mărite, spasmelor musculare sau convulsiilor.

Utilizarea Nakom cu alimente şi băuturi

Nakom poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pentru unii pacienţi, Nakom poate să nu fie bine absorbit dacă este administrat cu sau la scurt timp după

o masă bogată în proteine (cum este carnea, peştele, produsele lactate, seminţele sau nucile). întrebaţi

medicul dumneavoastră dacă credeţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice

medicament.

Nu se cunoaşte cum acţionează Nakom în sarcină. Levodopa, una dintre componente, trece în laptele

matern. Dacă sunteţi gravidă, aţi putea deveni gravidă sau alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră,

care va evalua beneficiile medicamentului faţă de riscul potenţial pentru făt.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Răspunsurile individuale la medicament pot varia. Au fost raportate anumite reacţii adverse la Nakom ce

pot afecta abilitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nakom poate determina somnolenţă (toropeală excesivă) şi episoade de somn cu debut brusc. De aceea,

nu trebuie să conduceţi sau să vă implicaţi în activităţi unde atenţia deficitară vă pot expune pe

dumneavoastră sau pot expune alte persoane la riscul unor accidente sau deces (de exemplu, operarea

utilajelor) până când astfel de episoade recurente şi somnolenţa nu au fost eliminate.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI NAKOM

Utilizaţi întotdeauna Nakom exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Nakom este variabilă şi medicul dumneavoastră o va ajusta în funcţie de severitatea bolii

dumneavoastră şi de răspunsul la tratament.

Comprimatele pot fi divizate în jumătăţi.

Doza recomandată pentru începerea tratamentului

Pentru pacienţii care încep tratamentul cu Nakom, doza iniţială este de de comprimat, administrat oral

de 1-2 ori pe zi; acest regim poate să nu asigure cantitatea optimă de carbidopa. De aceea, dacă este

necesar, doza se creşte cu ^comprimat în fiecare zi sau o dată la două zile până când se obţine un

răspuns optim.

Răspunsul terapeutic a fost observat după o zi de tratament şi, uneori, după prima doză. De obicei,

eficacitatea maximă este atinsă într-un interval de 7 zile.

Trecerea de la levodopa la asociaţia levodopa-carbidopa

Deoarece atât răspunsul terapeutic cât şi reacţiile adverse pot să apară mult mai rapid la asocierea

levodopa-carbidopa decât atunci când este administrată levodopa în monoterapie, pacienţii trebuie să fie

urmăriţi atent pe durata perioadei de ajustare a dozei. De exemplu, mişcările involuntare vor apărea mai

rapid după administrarea asociaţiei levodopa-carbidopa decât după administrarea de levodopa. Apariţia

mişcărilor involuntare poate necesita reducerea dozei. La unii pacienţi, blefarospasmul poate fi unul

dintre primele semne care indică supradozajul. Administrarea de levodopa trebuie întreruptă cu cel puţin

12 ore înainte de începerea tratamentului cu Nakom (24 de ore pentru preparatele cu eliberare prelungită,

care conţin levodopa). Doza zilnică de Nakom trebuie să fie stabilită astfel încât să asigure 20% din doza

zilnică anterioară de levodopa.

Doza iniţială pentru pacienţii trataţi cu mai mult de 1500 mg de levodopa pe zi este de 1 comprimat

Nakom de 3-4 ori pe zi.

Pentru rezultate mai bune luaţi Nakom în fiecare zi. Este important să urmaţi cu atenţie sfaturile

medicului referitor la cât de mult şi cât de des să utilizaţi Nakom. Informaţi imediat medicul

dumneavoastră asupra oricărei schimbări a stării dumneavoastră cum ar fi greaţa sau mişcările anormale,

deoarece pot necesita o ajustare dozei. Nu întrerupeţi brusc administrarea medicamentului, decât dacă

medicul a hotărât acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nakom

Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să vă adresaţi medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nakom

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nakom

Nu opriţi administrarea de Nakom sau nu reduceţi doza fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Pot

apărea: rigiditate musculară, febră sau tulburări de dispoziţie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nakom poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate

persoanele.

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Foarte rare

Cu frecvenţă necunoscută

care afectează mai mult de 1 pacient din 10

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

care nu poate fi estimată din datele disponibile

Aceste reacţii pot fi diminuate în mod obişnuit prin reducerea dozei. Cele mai frecvente reacţii adverse

sunt tulburările de mişcare. Spasmul muscular şi spasmul muşchiului pleaoapei pot fi interpretate ca

semne precoce ce necesită reducerea dozei.

De asemenea greaţa este o reacţie adversă frecventă a asocierii levodopa/carbidopa.

Puteţi dezvolta următoarele reacţii adverse:

• inabilitatea de a rezista impulsului în exercitarea unei activităţi care poate fi dăunătoare, care

poate include:

o impuls puternic de a juca jocuri de noroc excesiv, în ciuda consecinţelor personale şi familiale

serioase.

o Creşterea sau schimbarea interesului sexual şi comportament îngrijorător pentru dumneavoastră

sau pentru alţii, de exemplu creşterea apetitului sexual.

o Dorinţa excesivă, necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli

o Creştere necontrolată a apetitului alimentar (consumul unei cantităţi mari de alimente într-o

perioadă scurtă de timp) sau consum alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi mai mari de

alimente decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; vor discuta

modalităţi de a controla sau de a reduce simptomele.

Alte reacţii adverse raportate în studii clinice sau în experienţa de după punerea pe piaţă includ:

Reacţii alergice: umflarea feţei, buzelor, limbii şi a gâtului, urticarie, mâncărime, purpură Henoch-

Schonlein

Tulburări hematologice şi limfatice: scădere a numărului celulelor albe ale sângelui, anemia hemolitică şi

non-hemolitică, scădere a numărului plachetelor sanguine, absenţa unor celule albe ale sângelui numite

granulocite.

Tulburări cardiace: tulburări de ritm ale inimii şi/sau palpitaţii

Tulburări vasculare: tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, tensiune arterială mare, inflamaţia

venelor

Tulburări gastro-intestinale: vărsături, sângerare gastro-intestinală, apariţia unui ulcer gastro-duodenal,

diaree, salivă închisă la culoare, lipsa apetitului alimentar

Tulburări ale sistemului nervos: sindrom neuroleptic malign, episode bradikinetice (fenomenul “on-off’),

ameţeli, somnolenţă incluzând episoade foarte rare de somnolenţă diurnă excesivă şi episoade de debut

de somn brusc, amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor

Tulburări psihice: episoade psihotice ce includ deliruri, halucinaţii şi ideaţii paranoide, depresie cu sau

fără apariţie de tendinţe suicidare, demenţă, anomalii ale somnului, agitaţie, confuzie, libidou crescut.

în utilizarea de după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu levodopa şi/sau agonişti de receptori de

dopamină a fost raportată rar tendinţa de a juca jocuri de noroc.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: respiraţie dificilă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: căderea părului, erupţie tranzitorie la nivelul pielii,

transpiraţie excesivă închisă la culoare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: urină închisă la culoare.

Tulburări generale: leşin, durere toracică, lipsa apetitului alimentar.

Rar s-au produs convulsii; oricum, o relaţie cauzală cu Nakom nu a fost stabilită.

Teste de laborator

în cazul administrării medicamentelor care conţin levodopa-carbidopa, pot apărea modificări ale valorilor

diferitelor teste de laborator. Acestea includ creşteri ale: fosfatazei alcaline, GOT(ASAT), GPT(ALAT),

concentraţii crescute ale lactat dehidrogenazei, bilirubinei, ureei sanguine, creatininei, acidului uric,

pozitivarea testului Coombs.

Au fost raportate scăderea hemoglobinei, hematocritului, creştere a zahărului în sânge şi creştere a

numărului de celule albe ale sângelui, bacterii şi sânge în urină.

Combinaţia levodopa-carbidopa poate determina o reacţie fals pozitivă pentru corpii cetonici din urină

atunci când banda test este folosită pentru determinarea cetonuriei. Această reacţie nu va fi alterată prin

fierberea probei de urină. Teste fals negative pot rezulta în cazul utilizării metodelor oxidative pentru

testarea gligozuriei.

Alte reacţii adverse raportate la utilizarea levodopa în monoterapie sau a asocierii levodopa-carbidopa

Tulburări gastro-intestinale: tulburări digestive, gură uscată, gust amar, salivare excesivă, durere la

înghiţire, scrâşnire a dinţilor, sughiţuri, disconfort şi dureri abdominale, constipaţie, gaze, senzaţie de

arsură a limbii.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: creştere sau scădere a greutăţii corporale, umflare.

Tulburări ale sistemului nervos: astenie, scădere a acuitătii mintale, dezorientare, mişcări imprecise ale

muşchilor, amorţeală, tremurături accentuate, crampe musculare, contracţie a muşchilor feţei, activarea

unui sindrom Horner latent, căderi sau tulburări de mers.

Tulburări psihice: confuzie, dezorientare, insomnie, anxietate, euforie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului cutanat: bufeuri, transpiraţie excesivă

Tulburări oculare: vedere dublă, vedere înceţoşată, mărire a pupilelor, mişcări anormale ale ochilor

Tulburări renale şi ale căilor urinare: incapacitate de a urina, imposibilitate de a ţine urina, erecţie

dureroasă

Altele: oboseală, leşin, cefalee, răguşeală, stare de rău, bufeuri, hiperexcitabilitate, modele de respiraţie

bizară, melanom malign

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ NAKOM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi Nakom după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a

lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum

să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

    Ce conţine Nakom

–                       Substanţele active sunt levodopa şi carbidopa. Fiecare comprimat conţine levodopa 250 mg şi

carbidopa 25 mg.

–                       Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu,

celuloză microcristalină, indigo carmine (E132).

Cum arată Nakom şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Nakom sunt biconvexe, ovale, de culoare albastră, cu şanţ de subdiviziune pe o parte.

Cutie cu 10 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate

Producătorul şi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, Ljubljana,

Republica Slovenă

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2013

Citeste acum...
Prospect Nedis

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 3 -voturi, Media: 4.33 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila