Prospect Nakom – Antiparkinson

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Nakom 250 mg/25 mg comprimate

Levodopa/ Carbidopa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–   Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–   Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–   Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Nakom şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Nakom
3. Cum să utilizaţi Nakom
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nakom
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NAKOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nakom este un medicament utilizat în tratamentul bolii şi al sindromului parkinsonian.

Nakom este o asociere de carbidopa, un inhibitor al decarboxilării aminoacizilor aromatici şi levodopa,
precursorul metabolic al dopaminei.

Boala Parkinson este o afecţiune cronică caracterizată prin mişcări lente şi necontrolate, rigiditate
musculară şi tremurături. Dacă este netratată, boala Parkinson poate determina dificultăţi în desfăşurarea
activităţilor zilnice normale.

Se consideră că simptomele bolii Parkinson sunt determinate de un deficit de dopamină, produsă în mod
natural de anumite celule ale creierului. Dopamina are rolul de a retransmite mesaje în anumite regiuni
ale creierului, ce controlează mişcările musculare. Când este produsă prea puţină dopamină apar
dificultăţi în mişcare.

Levodopa asigură dopamina din creier, în timp ce carbidopa asigură aport suficient de levodopa în creier.
La mulţi pacienţi, acest mecanism reduce simptomele bolii Parkinson.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NAKOM
   Nu utilizaţi Nakom dacă

–    sunteţi alergic (hipersensibil) la carbidopa, levodopa sau la oricare dintre celelalte componente ale
Nakom.

–   aveţi erupţii suspecte pe piele (tip scabie) care nu au fost examinate de către medicul dumneavoastră
sau dacă aţi avut vreodată cancer de piele.

–   sunteţi tratatat pentru depresie cu anumite medicamente de tip inhibitori MAO.

–   aveţi glaucom cu unghi îngust.

–   dacă aveţi o afecţiune psihică severă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nakom

Spune-ţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiune medicală pe care o aveţi sau aţi avut-o înainte:
alergii, tulburări psihice sau depresie, afecţiuni ale plămânilor, rinichilor, ficatului, ale inimii sau
probleme hormonale, ulcer peptic, convulsii sau glaucom.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat anterior levodopa.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau familiei dumneavoastră dacă dezvoltaţi semne de a vă comporta în
moduri neobişnuite pentru dumneavoastră sau nu puteţi rezista impulsului sau tentaţiei de a efectua
anumite activităţi care vă pot răni pe dumneavoastră sau pe alţii. Aceste comportamente se numesc
tulburări ale transmiterii controlului impulsului nervos şi pot include tendinţa de a juca jocuri de noroc,
creşterea apetitului alimentar sau dorinţa de a cheltui, o creştere anormală a dorinţei sexuale sau o
creştere a gândurilor sau sentimentelor sexuale. Medicul dumneavoastră trebuie să vă revizuiască
tratamentul.

Utilizarea la copii

Nu este recomandată utilizarea Nakom la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt
medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nakom poate fi administrat în general împreună cu alte medicamente, dar există şi excepţii. Medicul
dumneavoastră trebuie să vă atenţioneze împotriva utilizării concomitente cu medicamente pentru
tulburări psihice, depresie, medicamente care conţin fier sau suplimente cu fier, medicamente pentru
tratarea tuberculozei, tensiunii arteriale mărite, spasmelor musculare sau convulsiilor.

Utilizarea Nakom cu alimente şi băuturi

Nakom poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pentru unii pacienţi, Nakom poate să nu fie bine absorbit dacă este administrat cu sau la scurt timp după
o masă bogată în proteine (cum este carnea, peştele, produsele lactate, seminţele sau nucile). întrebaţi
medicul dumneavoastră dacă credeţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice
medicament.

Nu se cunoaşte cum acţionează Nakom în sarcină. Levodopa, una dintre componente, trece în laptele
matern. Dacă sunteţi gravidă, aţi putea deveni gravidă sau alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră,
care va evalua beneficiile medicamentului faţă de riscul potenţial pentru făt.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Răspunsurile individuale la medicament pot varia. Au fost raportate anumite reacţii adverse la Nakom ce
pot afecta abilitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nakom poate determina somnolenţă (toropeală excesivă) şi episoade de somn cu debut brusc. De aceea,
nu trebuie să conduceţi sau să vă implicaţi în activităţi unde atenţia deficitară vă pot expune pe
dumneavoastră sau pot expune alte persoane la riscul unor accidente sau deces (de exemplu, operarea
utilajelor) până când astfel de episoade recurente şi somnolenţa nu au fost eliminate.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NAKOM

Utilizaţi întotdeauna Nakom exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Nakom este variabilă şi medicul dumneavoastră o va ajusta în funcţie de severitatea bolii
dumneavoastră şi de răspunsul la tratament.

Comprimatele pot fi divizate în jumătăţi.

Doza recomandată pentru începerea tratamentului

Pentru pacienţii care încep tratamentul cu Nakom, doza iniţială este de de comprimat, administrat oral
de 1-2 ori pe zi; acest regim poate să nu asigure cantitatea optimă de carbidopa. De aceea, dacă este
necesar, doza se creşte cu ^comprimat în fiecare zi sau o dată la două zile până când se obţine un
răspuns optim.

Răspunsul terapeutic a fost observat după o zi de tratament şi, uneori, după prima doză. De obicei,
eficacitatea maximă este atinsă într-un interval de 7 zile.

Trecerea de la levodopa la asociaţia levodopa-carbidopa

Deoarece atât răspunsul terapeutic cât şi reacţiile adverse pot să apară mult mai rapid la asocierea
levodopa-carbidopa decât atunci când este administrată levodopa în monoterapie, pacienţii trebuie să fie
urmăriţi atent pe durata perioadei de ajustare a dozei. De exemplu, mişcările involuntare vor apărea mai
rapid după administrarea asociaţiei levodopa-carbidopa decât după administrarea de levodopa. Apariţia
mişcărilor involuntare poate necesita reducerea dozei. La unii pacienţi, blefarospasmul poate fi unul
dintre primele semne care indică supradozajul. Administrarea de levodopa trebuie întreruptă cu cel puţin
12 ore înainte de începerea tratamentului cu Nakom (24 de ore pentru preparatele cu eliberare prelungită,
care conţin levodopa). Doza zilnică de Nakom trebuie să fie stabilită astfel încât să asigure 20% din doza
zilnică anterioară de levodopa.

Doza iniţială pentru pacienţii trataţi cu mai mult de 1500 mg de levodopa pe zi este de 1 comprimat
Nakom de 3-4 ori pe zi.

Pentru rezultate mai bune luaţi Nakom în fiecare zi. Este important să urmaţi cu atenţie sfaturile
medicului referitor la cât de mult şi cât de des să utilizaţi Nakom. Informaţi imediat medicul
dumneavoastră asupra oricărei schimbări a stării dumneavoastră cum ar fi greaţa sau mişcările anormale,
deoarece pot necesita o ajustare dozei. Nu întrerupeţi brusc administrarea medicamentului, decât dacă
medicul a hotărât acest lucru.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nakom

Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să vă adresaţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nakom

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nakom

Nu opriţi administrarea de Nakom sau nu reduceţi doza fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Pot
apărea: rigiditate musculară, febră sau tulburări de dispoziţie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nakom poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate
persoanele.

Foarte frecvente
Frecvente

Mai puţin frecvente
Rare

Foarte rare

Cu frecvenţă necunoscută

care afectează mai mult de 1 pacient din 10
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
care nu poate fi estimată din datele disponibile

Aceste reacţii pot fi diminuate în mod obişnuit prin reducerea dozei. Cele mai frecvente reacţii adverse
sunt tulburările de mişcare. Spasmul muscular şi spasmul muşchiului pleaoapei pot fi interpretate ca
semne precoce ce necesită reducerea dozei.

De asemenea greaţa este o reacţie adversă frecventă a asocierii levodopa/carbidopa.

Puteţi dezvolta următoarele reacţii adverse:

• inabilitatea de a rezista impulsului în exercitarea unei activităţi care poate fi dăunătoare, care
poate include:

o impuls puternic de a juca jocuri de noroc excesiv, în ciuda consecinţelor personale şi familiale
serioase.

o Creşterea sau schimbarea interesului sexual şi comportament îngrijorător pentru dumneavoastră
sau pentru alţii, de exemplu creşterea apetitului sexual.

o Dorinţa excesivă, necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli

o Creştere necontrolată a apetitului alimentar (consumul unei cantităţi mari de alimente într-o
perioadă scurtă de timp) sau consum alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi mai mari de
alimente decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; vor discuta
modalităţi de a controla sau de a reduce simptomele.

Alte reacţii adverse raportate în studii clinice sau în experienţa de după punerea pe piaţă includ:

Reacţii alergice: umflarea feţei, buzelor, limbii şi a gâtului, urticarie, mâncărime, purpură Henoch-
Schonlein

Tulburări hematologice şi limfatice: scădere a numărului celulelor albe ale sângelui, anemia hemolitică şi
non-hemolitică, scădere a numărului plachetelor sanguine, absenţa unor celule albe ale sângelui numite
granulocite.

Tulburări cardiace: tulburări de ritm ale inimii şi/sau palpitaţii

Tulburări vasculare: tensiune arterială mică la ridicarea în picioare, tensiune arterială mare, inflamaţia
venelor

Tulburări gastro-intestinale: vărsături, sângerare gastro-intestinală, apariţia unui ulcer gastro-duodenal,
diaree, salivă închisă la culoare, lipsa apetitului alimentar

Tulburări ale sistemului nervos: sindrom neuroleptic malign, episode bradikinetice (fenomenul “on-off'),
ameţeli, somnolenţă incluzând episoade foarte rare de somnolenţă diurnă excesivă şi episoade de debut
de somn brusc, amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor

Tulburări psihice: episoade psihotice ce includ deliruri, halucinaţii şi ideaţii paranoide, depresie cu sau
fără apariţie de tendinţe suicidare, demenţă, anomalii ale somnului, agitaţie, confuzie, libidou crescut.

în utilizarea de după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu levodopa şi/sau agonişti de receptori de
dopamină a fost raportată rar tendinţa de a juca jocuri de noroc.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: respiraţie dificilă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: căderea părului, erupţie tranzitorie la nivelul pielii,
transpiraţie excesivă închisă la culoare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: urină închisă la culoare.

Tulburări generale: leşin, durere toracică, lipsa apetitului alimentar.

Rar s-au produs convulsii; oricum, o relaţie cauzală cu Nakom nu a fost stabilită.

Teste de laborator

în cazul administrării medicamentelor care conţin levodopa-carbidopa, pot apărea modificări ale valorilor
diferitelor teste de laborator. Acestea includ creşteri ale: fosfatazei alcaline, GOT(ASAT), GPT(ALAT),
concentraţii crescute ale lactat dehidrogenazei, bilirubinei, ureei sanguine, creatininei, acidului uric,
pozitivarea testului Coombs.

Au fost raportate scăderea hemoglobinei, hematocritului, creştere a zahărului în sânge şi creştere a
numărului de celule albe ale sângelui, bacterii şi sânge în urină.

Combinaţia levodopa-carbidopa poate determina o reacţie fals pozitivă pentru corpii cetonici din urină
atunci când banda test este folosită pentru determinarea cetonuriei. Această reacţie nu va fi alterată prin
fierberea probei de urină. Teste fals negative pot rezulta în cazul utilizării metodelor oxidative pentru
testarea gligozuriei.

Alte reacţii adverse raportate la utilizarea levodopa în monoterapie sau a asocierii levodopa-carbidopa

Tulburări gastro-intestinale: tulburări digestive, gură uscată, gust amar, salivare excesivă, durere la
înghiţire, scrâşnire a dinţilor, sughiţuri, disconfort şi dureri abdominale, constipaţie, gaze, senzaţie de
arsură a limbii.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: creştere sau scădere a greutăţii corporale, umflare.

Tulburări ale sistemului nervos: astenie, scădere a acuitătii mintale, dezorientare, mişcări imprecise ale
muşchilor, amorţeală, tremurături accentuate, crampe musculare, contracţie a muşchilor feţei, activarea
unui sindrom Horner latent, căderi sau tulburări de mers.

Tulburări psihice: confuzie, dezorientare, insomnie, anxietate, euforie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului cutanat: bufeuri, transpiraţie excesivă

Tulburări oculare: vedere dublă, vedere înceţoşată, mărire a pupilelor, mişcări anormale ale ochilor

Tulburări renale şi ale căilor urinare: incapacitate de a urina, imposibilitate de a ţine urina, erecţie
dureroasă

Altele: oboseală, leşin, cefalee, răguşeală, stare de rău, bufeuri, hiperexcitabilitate, modele de respiraţie
bizară, melanom malign

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NAKOM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi Nakom după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
   Ce conţine Nakom

–                       Substanţele active sunt levodopa şi carbidopa. Fiecare comprimat conţine levodopa 250 mg şi
carbidopa 25 mg.

–                       Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu,
celuloză microcristalină, indigo carmine (E132).

Cum arată Nakom şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Nakom sunt biconvexe, ovale, de culoare albastră, cu şanţ de subdiviziune pe o parte.

Cutie cu 10 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate

Producătorul şi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, Ljubljana,

Republica Slovenă

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2013

Sharing