Prospect Nebicard – Tratarea Hipertensiunii Arteriale

Nebicard folosit in tratarea Hipertensiunii Arteriale, inainte sa utilizati acest medicament, cum sa utilizati, alte informatii suplimentare …

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORI

NEBICARD 5 mg comprimate

 

Nebivolol

În acest prospect găsiţi:

1.              Ce este Nebicard şi pentru ce se utilizează
2.               înainte să utilizaţi Nebicard
3.               Cum să utilizaţi Nebicard
4.               Reacţii adverse posibile
5.               Cum se păstrează Nebicard
6.               Informaţii suplimentare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

 

 

1.              CE ESTE NEBICARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nebicard conţine nebivolol care este un beta blocant selectiv şi dilată vasele de sânge (este vasodilatator).
Se utilizează pentru tratarea presiunii crescute a sângelui din artere (hipertensiunii arteriale).

Nebicard este, de asemenea, utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice la pacienţii cu vârsta de
70 ani sau peste.

2.               ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBICARD
Nu utilizaţi Nebicard

•          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Nebicard (vezi pct. 6 al acestui prospect)

•          dacă aveţi o presiune scăzută a sângelui (presiunea sistolică sau presiunea maximă este mai mică
de 90 mmHg)

•          dacă aveţi o circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare

•          dacă aveţi o frecvenţă foarte scăzută a bătăilor inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut, înaintea
începerii tratamentului cu acest medicament)

•          dacă aţi fost diagnosticat cu tulburări de conducere la nivelul inimii (cum sunt boala nodului
sinusal sau blocul atrio-ventricular) şi nu aveţi stimulator cardiac

•          dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută sau dacă vi se administrează tratament intravenos (prin
picurător intravenos), pentru a vă ajuta inima să funcţioneze

•          dacă aveţi sau aţi avut dificultăţi mari la respirat sau respiraţie şuierătoare

•          dacă aveţi o tumoare a glandei suprarenale numită feocromocitom

•          dacă suferiţi de boli hepatice severe sau de insuficienţă hepatică

•          dacă aveţi acidoză metabolică (cum au pacienţii cu diabet zaharat atunci când concentraţia de
zahăr din sânge creşte prea mult, iar sângele devine prea acid),

•          dacă folosiţi medicamente care conţin floctafenină sau sultopridă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nebicard

–  Dacă aveţi sau vă apare în timpul tratamentului una din afecţiunile următoare:

•          insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge pentru necesităţile
organismului)

•          un bloc atrio-ventricular uşor (de gradul I) la nivelul inimii

•          dureri în piept cauzate de spasme ale arterelor coronariene (afecţiune numită angină Prinzmetal
sau angină variabilă)

•          circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare, de exemplu, boala sau sindromul Raynaud, dureri
asemănătoare cârceilor la mers

•          probleme de respiraţie de lungă durată

•          diabet: Nebicard nu influenţează zahărul din sânge, dar poate masca manifestările unei valori mici
a zahărului (de exemplu, tremurături, bătăi rapide ale inimii).

•          glandă tiroidă hiperactivă: Nebicard poate masca semnele unui ritm anormal de rapid al inimii
care apare în această situaţie

•          alergie, deoarece reacţiile alergice se pot intensifica şi este posibil să fie necesare mai multe
medicamente în scopul tratării acestora

•          o boală a pielii numită psoriazis, deoarece Nebicard poate agrava simptomele

•          purtaţi lentile de contact, deoarece Nebicard poate reduce lăcrimarea şi poate determina uscarea
ochilor.

 

În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va trebui să vă ajusteze tratamentul sau să vă controleze mai des.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală pentru care va trebui să fiţi anesteziat, este important
să-i spuneţi chirurgului sau stomatologului că luaţi acest medicament.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, nu luaţi acest medicamentpentru tratamentul insuficienţei cardiace, şi
informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Pentru că nu există date referitoare la administrarea produsului la copii şi adolescenţi, nu este recomandată
folosirea Nebilet de către aceştia.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, preparate pe bază de plante,
vitamine şi minerale în concentraţii mari.

Spuneţi-i întotdeauna medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă utilizaţi obişnuit sau aţi început să
fiţi tratat cu oricare dintre următoarele medicamente concomitent cu Nebicard:

•          diltiazem sau verapamil (utilizate pentru presiunea crescută a sângelui sau pentru alte afecţiuni ale
inimii). În timpul tratamentului cu Nebicard, nu trebuie să vă fie administrat intravenos verapamil

•          alte medicamente cunoscute ca blocante ale canalelor calciului pentru presiune crescută a sângelui
sau pentru alte afecţiuni ale inimii, cum sunt amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină,
nicardipină, nimodipină, nitrendipină

•          alte medicamente anti-hipertensive sau nitraţi organici administraţi pentru tratamentul durerilor în
piept

•          clonidină, guanfacină, moxonidină, metildopa, rilmenidină, folosite în tratamentul presiunii
crescute a sângelui

•          medicamente pentru aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii), cum sunt chinidina,
hidrochinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina,
propafenona

•          antidepresive triciclice (pentru depresii), fenotiazină (pentru psihoze), sau barbiturice (pentru
epilepsie)

•          medicamente pentru diabet zaharat (insuline sau medicamente orale)

•          digoxină sau alte aşa-numite glicozide digitalice (pentru tratamentul insuficienţei cardiace)

•          analgezice antiinflamatoare (AINS) pentru dureri şi inflamaţii – vă rugăm aveţi în vedere că puteţi
lua în siguranţă dozele mici zilnice de acid acetilsalicilic folosit ca antitrombotic (de exemplu, 50
sau 100 mg) împreună cu Nebicard

•          medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite afecţiuni ale ochilor, cum este
glaucomul (presiune crescută intraoculară) sau dilatarea pupilei

•          anestezice: informaţi-vă întotdeauna anestezistul că luaţi tratament cu Nebicard, înainte de
începerea anesteziei

•          cimetidină (folosită pentru tratarea acidităţii crescute din stomac) – trebuie să luaţi Nebicard în
timpul mesei, iar medicamentul antiacid între mese

•          medicamente care afectează metabolizarea nebivololului, în special terbinafina (pentru infecţii
fungice sau micotice), bupropiona (care ajută la renunţarea la fumat), clorochina (pentru malarie
sau poliartrită reumatoidă), levomepromazina (pentru psihoze), paroxetina, fluoxetina, tioridazina
(pentru depresii)

•          amifostină (o substanţă cu acţiune protectoare în timpul radioterapiei şi chimioterapiei)

•          baclofen (pentru relaxarea musculaturii)

•          meflochină (un antimalaric).

 

Utilizarea Nebicard împreună cu alimente şi băuturi

Nebicard 5 mg, comprimate poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă, dar, se poate ingera, de

asemenea, şi fără alimente. Comprimatul sau părţi ale acestuia trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de

apă ori alt lichid.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Nebicard nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului când este recomandat de către

medic.

Alăptarea

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Nebicard.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuat studii privind efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje. Acest medicament poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă vă apar aceste manifestări,
NU conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Aceste efecte sunt mai probabil să apară după începerea
tratamentului sau după creşterea dozei (vezi, de asemenea, pct. 4).

Informaţii importante privind unele componente ale Nebicard

Acest produs conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

1.                    CUM SĂ UTILIZAŢI NEBICARD

Folosiţi întotdeauna acest medicament exact cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur cu privire la modul de utilizare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)

•   Doza recomandată este 1 comprimat pe zi.

•   Pacienţii în vârstă şi cei care suferă de afecţiuni ale rinichilor trebuie să înceapă, de obicei, cu ^
comprimat pe zi.

•   Instalarea efectului deplin al acestui medicament poate dura până la 4 săptămâni.

Tratarea insuficienţei cardiace cronice

•   Tratamentul dumneavoastră trebuie început şi monitorizat de către un medic cu experienţă.

•   Medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu 1/4 comprimat pe zi. După 1 -2 săptămîni, această
doză poate fi crescută la 1/2 comprimat pe zi, apoi la 1 comprimat pe zi, şi, ulterior, la 2 comprimate pe zi,
până la atingerea dozei corecte pentru dumneavoastră.

•   Doza maximă recomandată este 10 mg (2 comprimate pe zi).

•   Va trebui să fiţi monitorizat timp de 2 ore de către un medic cu experienţă atunci când începeţi
tratamentul, precum şi de fiecare dată când vi se creşte doza.

•   Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul
brusc, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă.

•   Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă renală gravă.

Luaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil la aceeaşi oră.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă asocieze acest medicament cu un alt medicament destinat bolii
dumneavoastră.

Nebicard nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor.

Dacă utilizaţi mai mult Nebicard decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate (supradozaj) este posibilă apariţia frecvenţei scăzute a
bătăilor inimii, a tensiunii arteriale scăzute ori a altor probleme ale inimii, a dificultăţilor la respirat ori a
respiraţiei şuierătoare.

Adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau anunţaţi-vă imediat medicul sau
farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Nebicard

Dacă uitaţi să luaţi o doză, dar vă aduceţi aminte să o luaţi la scurt timp, luaţi următorul comprimat, în
mod normal, la ora stabilită. Totuşi, dacă a trecut mult timp (de exemplu, o zi întreagă) de când aţi uitat să
vă luaţi medicamentul, omiteţi doza respectivă şi luaţi doza următoare a doua zi, la ora stabilită, sărind
peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă sau mai mare pentru a compensa doza uitată. Evitaţi uitarea
repetată a dozelor.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nebicard

Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament decât cu acordul medicului dumneavoastră. Dacă
întrerupeţi brusc administrarea medicamentului, există riscul agravării periculoase a simptomelor. Acest
lucru se poate întâmpla în special în cazul pacienţilor cu angină pectorală.

Dacă aveţi întrebări orice suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

 

2.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nebicard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 la
100) la utilizarea acestui medicament pentru tensiune arterială crescută:

•          Dureri de cap

•          Ameţeală

•          Oboseală

•          Senzaţie neobişnuită de mâncărime sau furnicături

•          Diaree

•          Constipaţie

•          Greaţă

•          Senzaţie de lipsă de aer

•          Umflarea mâinilor sau picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 100, dar mai
mult de 1 la 1000) la utilizarea acestui medicament pentru tensiune arterială crescută:

•          Frecvenţă scăzută a bătăilor inimii sau alte probleme cardiace

•          Tensiune arterială scăzută

•          Tulburări de vedere

•          Impotenţă (dificultăţi de erecţie)

•          Stări depresive

•          Indigestie, gaze în stomac sau intestin

•          Vărsături

•          Erupţie trecătoare pe piele

•          Dureri în piept, dificultăţi la respirat sau respiraţie şuierătoare

•          Coşmaruri

•          In urma efectuării unui studiu clinic privind insuficienţa cardiacă cronică, reacţiile adverse
observate au fost frecvenţă scăzută a bătăilor inimii, ameţeli, agravarea insuficienţei cardiace,
tensiune arterială scăzută (cum este senzaţia de leşin în momentul ridicării bruşte în picioare),
lipsa toleranţei la medicament, bătăi neregulate ale inimii, umflături (cum ar fi umflarea
gleznelor).

Reacţii adverse foarte rare (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 10000):

•          Leşin

•          Agravarea psoriazisului.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

•                    Reacţii alergice pe întregul corp, cu erupţii ale pielii generalizate (reacţii de hipersensibilitate)

•          Edem angioneurotic: umflarea pielii feţei sau a extremităţilor, buzelor, limbii, membranelor din
gât şi din căile respiratorii, fapt ce determină scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţit –
adresaţi-vă imediat medicului!

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3.              CUM SE PĂSTREAZĂ NEBICARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Nebicard după data de expirare înscrisă pe cutie după <EXP>.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Nebicard

–                 Substanţa activă este nebivolol.

Fiecare comprimat conţine nebivolol5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg .

–                 Celelalte componente sunt:

Lactoză monohidrat
Crospovidonă tip A
Poloxamer 188

Povidonă K 30
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu

Cum arată Nebicard şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Nebicard sunt albe, rotunde, biconvexe, prevăzute cu două linii perpendiculare pe una
din feţe, cu un diametru de aproximativ 9 mm.

Nebicard poate fi divizat în patru părţi egale.

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 7 comprimate, 10 comprimate sau
14 comprimate.

Mărimea ambalajelor:

5.   14, 28, 30, 56 sau 60 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Biofarm Sp. z o.o.,

ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznan, Polonia

Fabricanţi

Biofarm Sp. z o.o.,

ul. Walbrzyska 13, 60-198 Poznan, Polonia
Specifar S.A.,

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 123 51, Atena, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

DK: Nebicard 5 mg Tabletter
PL: Nebicard, 5 mg tabletki
RO: Nebicard 5 mg comprimate

Acest prospect a fost aprobat Iulie 2012