Prospect Neo-Endusix
Liofilizat si solvent pentru soluţie injectabila, 20mg
Comprimate filmate, 20mg
Compoziţie: Neo-Endusix
Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila , 20mg.
Liofilizat conţinând tenoxicam 20mg si excipienţi: manitol, hidroxid de sodiu, trometamina, metabisulfit de sodiu, edetat disodic.
Solvent conţinând apa distilata pentru preparate injectabile.
Neo-Endusix
Comprimate filmate, 20mg
Un comprimat filmat contine tenoxicam 20mg si excipienţi: lactoza, amidon de porumb, talc purificat, stearat de magneziu, hidroxi propilmetilceluloza, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172).
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, oxicami
Indicaţii terapeutice: Tratamentul simptomatic al afecţiunilor reumatice inflamatorii si degenerative:
Artrita reumatoida;
Osteoartrite;
Spondilita ankilopoietica;
Inflamaţii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite;
Sciatica, lombalgie, nevralgie cervico-branhiala;
Crualgie
Gonartroze si coxartroze;
Criza de guta.
Contraindicaţii:
-hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene (cu apariţia unor crize de astm bronsic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipienţii produsului; ulcer gastroduodenal sau gastrita in evoluţie sau in antecedente;
– anestezie sau interventii chirurgicale, existând risc crescut de apariţie a insuficiente renale acute sau a unor tulburări ale homeostazei; ultimul trimestru de sarcina; insuficienta hepatocelulara severa; insuficienta renala severa; copii sub 15 ani;
– tulburări ale homeostazei sau tratament cu anticoagulante, insuficienta cardiaca severa.
Precauţii
Se va evita terapia concomitenta cu alte produse antiinflamatorii nesteroidiene din cauza riscului de agravare a tulburărilor gastro-intestinale.
Tratamentul indelungat cu doze mari creste riscul apariţiei reacţiilor adverse digestive. In caz de hemoragie digestiva se întrerupe imediat tratamentul.
In cazul unui tratament indelungat se recomanda controlul hemogramei, funcţiei hepatice si renale.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlării simptomelor.
Interacţiuni
Administrarea concomitenta cu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporina, tacrolimus si trimetoprim este insotita de creşterea riscului de apariţie a hiperkaliemiei; se recomanda supravegherea atenta a pacientului.
Administrarea concomitenta cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II creste riscul de apariţie al insuficientei renale acute la pacienţii deshidrataţi.
Administrarea concomitenta cu litiu este insotita de de scaderea excretiei renale a litiului cu cresterea litemiei, chiar pana la valori toxice; daca asocierea nu poate fi evitata, este necesara monitorizarea litemiei si adaptarea dozei de litiu atat in timpul asocierii cat si dupa întreruperea administrării antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Administrarea concomitenta cu anticoagulante orale, heparine, ticlopidina si pentoxifilina creste riscul de hemoragii. Administrarea concomitenta cu metotrexat creste toxicitatea hematologica a acestuia.
Administrarea concomitenta cu zidovudina creste toxicitatea hematologica asupra liniei eritrocitare.
Poate influenta in sens negativ eficacitatea dispozitivelor intra-uterine.
Atentionari speciale
Tenoxicamul nu este recomandat pentru tratamentul afecţiunilor reumatice sau posttraumatice care se amelioreaza spontan si/sau sunt puţin invalidante.
In cazul administrării de analgezice nesteroidiene la persoane in varsta sau cu afecţiuni care pot determina apariţia insuficientei renale (nefropatii preexistente, ciroza hepatica, hipovolemie, tratament cu diuretice, tratament cu produse medicamentoase cu potential nefrotoxic cunoscut, interventii chirurgicale recente) se recomanda supravegherea parametrilor funcţiei renale (uree, creatinina) precum si a creşterii in greutate sau apariţia edemelor.
Apariţia manifestărilor cutaneo-mucoase de tip prurit, rash, afte sau conjunctivita impune întreruperea tratamentului. Deoarece Neo-Endusix soluţie injectabila contine metabisulfit de sodium ( E223), poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.
Deoarece Neo-Endusix comprimate filmate conţin lactoza, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza deficit de lactaza ( Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva uşoara pana la moderata, sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retenţie lichidiana si edeme.
Medicamente precum Neo-Endusix se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depăşiţi doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau consideraţi ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni( de exemplu, daca aveţi hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumător) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Sarcina si alaptarea
La om nu au rost semnalate efecte teratogene. Totuşi sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a confirma absenta riscului teratogen.
Administrarea in timpul trimestrului III de sarcina poate provoca la fat efecte toxice cardiopulmonare (hipertensiune pulmonara, închiderea prematura a canalului arterial) si afectare renala mergând pana la insuficienta renala cu oligohidramnios. Administrarea in ultima perioada de sarcina poate prelungi timpul de sângerare la mama si la nou-nascut.
In consecinţa, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene nu este recomandata in timpul sarcinii. Daca este absolut necesar, tenoxicamul se va administra numai in primele 5 luni de sarcina, cu prudenta si numai la indicaţia medicului. Tenoxicamul trece in cantitati mici in laptele matern si, de aceea, se impune evitarea administrării acestuia in timpul alaptarii. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Conducătorii auto si cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra posibilităţii apariţiei vertijului in timpul tratamentului cu tenoxicam.
Doze si mod de administrare
Neo-Endusix®, liofilizat si solvent pentru soluţie injectabila, 20mg.
Doza uzuala este de 20mg tenoxicam (o fiola Neo-Endusix®)/zi administrate im sau iv primele doua zile, apoi se continua cu tratament oral 20mg tenoxicam (un comprimat Neo-Endusix®)/zi, 1-2 saptamani.
Se va evita administrarea iv sau im a unei doze mai mari de 20mg tenoxicam pe zi deoarece poate creste frecventa si intensitatea reacţiilor adverse, fara o imbunatatire evidenta a rezultatelor. Liofilizatul se dizolva in 2ml solvent si se folos- este imediat.
Neo-Endusix, comprimate filmate, 20mg.
Doza uzuala este de 20mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix) pe zi administrate oral la aceeaşi ora. Efectul terapeutic poate sa aparala inceput. Pentru bolnavii care necesita un tratament de lunga durata se poate incerca administrarea orala a unei doze de 10mg tenoxicam/zi ca doza de intretinere.
In criza de guta se recomanda 40mg tenoxicam/zi (2 comprimate filmate Neo-Endusix) primele doua zile apoi 20mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix) pe zi timp de 5-7 zile.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlării simptomelor.
Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS, au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.
Pot sa apara urmatoarele reacţii adverse:
Tulburări gastro-intestinale: greaţa, vărsături, gastralgii, diaree sau constipaţie, ulcer gastroduodenal, perforaţii digestive, hemoragii gastro-intestinale.
Reacţii de hipersensibilitate:
erupţii cutanate, prurit, rash;
criza de astm bronsic, îndeosebi la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS;
Efecte asupra sistemului nervos central: vertij, cefalee.
Reacţii cutanate: cazuri rare de reacţii cutanate buloase de tip eritem poliform, sindrom Stevens – Johnson, sindrom Lyell, fotodermatoze.
In timpul tratamentului cu tenoxicam s-au observat modificări ale unor teste biologice: hepatice: creşterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline si a yGT; renale: creşteri moderate ale creatininemiei;
hematologice: scaderea hemoglobinei, trombocitopenie si leucopenie moderate, excepţional agranulocitoza;
Pot sa apara dureri la locul de injectare (pentru forma farmaceutica injectabila).
Medicamente precum Neo-Endusix® se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic” ) sau a accidentului vascular cerebral.
Supradozaj
In caz de supradozaj se recomanda întreruperea administrării medicamentului si internarea de urgenta intr-o unitate de terapie intensiva pentru instituirea tratamentului adecvat: evacuarea rapida a produsului ingerat prin lavaj gastric, administrarea de cărbune medicinal activat pentru scaderea absorbţiei tenoxicamuiui si tratament simptomatic.
Pastrare
A nu se utiliza dup data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copWor.
Ambalaj
Neo-Endusix, liofilizat si solvent pentru soluţie injectabila, 20mg Cutie cu un flacon cu liofilizat si o fiola de solvent Neo-Endusix8, comprimate filmate, 20mg Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.
Producător
Anfarm Hellas S.A., Pharmaceuticals, Grecia Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţa ANFARM HELLAS S.A. Pharmaceuticals,
Perikleous 53 – 57 153 44 Gerakas – Atena, Grecia
Data ultimei verificări a prospectului Aprilie 2007