Prospect Neo-Endusix – Liofilizat si solvent

Dă Share să știe și altii!!
Shares

Prospect Neo-Endusix

Liofilizat si solvent pentru soluţie injectabila, 20mg

 Comprimate filmate, 20mg

Compoziţie: Neo-Endusix

Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila , 20mg.                                                                                                                    

Liofilizat conţinând tenoxicam 20mg si excipienţi: manitol, hidroxid de sodiu, trometamina, metabisulfit de sodiu, edetat disodic.

Solvent conţinând apa distilata pentru preparate injectabile.

Neo-Endusix

Comprimate filmate, 20mg

Un comprimat filmat contine tenoxicam 20mg si excipienţi: lactoza, amidon de porumb, talc purificat, stearat de magnez­iu, hidroxi propilmetilceluloza, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172).

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, oxicami

Indicaţii terapeutice: Tratamentul simptomatic al afecţiunilor reumatice inflamatorii si degenerative:

Artrita reumatoida;

Osteoartrite;

Spondilita ankilopoietica;

Inflamaţii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite;

Sciatica, lombalgie, nevralgie cervico-branhiala;

Crualgie                                            



Gonartroze si coxartroze;

Criza de guta.

Contraindicaţii:

-hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene (cu apariţia unor crize de astm bronsic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipienţii produsului; ulcer gastroduodenal sau gastrita in evoluţie sau in antecedente;

– anestezie sau interventii chirurgicale, existând risc crescut de apariţie a insuficiente renale acute sau a unor tulbu­rări ale homeostazei; ultimul trimestru de sarcina; insuficienta hepatocelulara severa; insuficienta renala severa; copii sub 15 ani;

– tulburări ale homeostazei sau tratament cu anticoagulante, insuficienta cardiaca severa.

Precauţii                                                                                                                                                                                                      

Se va evita terapia concomitenta cu alte produse antiinflamatorii nesteroidiene din cauza riscului de agravare a tulburăr­ilor gastro-intestinale.

Tratamentul indelungat cu doze mari creste riscul apariţiei reacţiilor adverse digestive. In caz de hemoragie digestiva se întrerupe imediat tratamentul.

In cazul unui tratament indelungat se recomanda controlul hemogramei, funcţiei hepatice si renale.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada nece­sara controlării simptomelor.

Interacţiuni

Administrarea concomitenta cu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporina, tacrolimus si trimetoprim este insotita de creşterea riscului de apariţie a hiperkaliemiei; se recomanda supravegherea atenta a pacientului.

Administrarea concomitenta cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II creste riscul de apariţie al insuficientei renale acute la pacienţii deshidrataţi.

Administrarea concomitenta cu litiu este insotita de de scaderea excretiei renale a litiului cu cresterea litemiei, chiar pana la valori toxice; daca asocierea nu poate fi evitata, este necesara monitorizarea litemiei si adaptarea dozei de litiu atat in tim­pul asocierii cat si dupa întreruperea administrării antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Administrarea concomitenta cu anticoagulante orale, heparine, ticlopidina si pentoxifilina creste riscul de hemoragii. Administrarea concomitenta cu metotrexat creste toxicitatea hematologica a acestuia.

Administrarea concomitenta cu zidovudina creste toxicitatea hematologica asupra liniei eritrocitare.

Poate influenta in sens negativ eficacitatea dispozitivelor intra-uterine.

Atentionari speciale

Tenoxicamul nu este recomandat pentru tratamentul afecţiunilor reumatice sau posttraumatice care se amelioreaza spon­tan si/sau sunt puţin invalidante.

In cazul administrării de analgezice nesteroidiene la persoane in varsta sau cu afecţiuni care pot determina apariţia insu­ficientei renale (nefropatii preexistente, ciroza hepatica, hipovolemie, tratament cu diuretice, tratament cu produse medicamentoase cu potential nefrotoxic cunoscut, interventii chirurgicale recente) se recomanda supravegherea para­metrilor funcţiei renale (uree, creatinina) precum si a creşterii in greutate sau apariţia edemelor.

Apariţia manifestărilor cutaneo-mucoase de tip prurit, rash, afte sau conjunctivita impune întreruperea tratamentului. Deoarece Neo-Endusix soluţie injectabila contine metabisulfit de sodium ( E223), poate provoca rar reacţii de hipersen­sibilitate grave si bronhospasm.

Deoarece Neo-Endusix comprimate filmate conţin lactoza, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza deficit de lactaza ( Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva uşoara pana la moderata, sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retenţie lichidiana si edeme.

Medicamente precum Neo-Endusix se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct mio­cardic”) sau a accidentului vascular cerebral.. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamen­tului de lunga durata. Nu depăşiţi doza si durata recomandate pentru tratament.





Daca aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau consideraţi ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni( de exemplu, daca aveţi hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolu­lui sau sunteti fumător) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Sarcina si alaptarea

La om nu au rost semnalate efecte teratogene. Totuşi sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a con­firma absenta riscului teratogen.

Administrarea in timpul trimestrului III de sarcina poate provoca la fat efecte toxice cardiopulmonare (hipertensiune pul­monara, închiderea prematura a canalului arterial) si afectare renala mergând pana la insuficienta renala cu oligohidramnios. Administrarea in ultima perioada de sarcina poate prelungi timpul de sângerare la mama si la nou-nascut.

In consecinţa, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene nu este recomandata in timpul sarcinii. Daca este absolut nece­sar, tenoxicamul se va administra numai in primele 5 luni de sarcina, cu prudenta si numai la indicaţia medicului. Tenoxicamul trece in cantitati mici in laptele matern si, de aceea, se impune evitarea administrării acestuia in timpul alaptarii. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Conducătorii auto si cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra posibilităţii apariţiei vertijului in timpul tratamentului cu tenoxicam.

Doze si mod de administrare

Neo-Endusix®, liofilizat si solvent pentru soluţie injectabila, 20mg.

Doza uzuala este de 20mg tenoxicam (o fiola Neo-Endusix®)/zi administrate im sau iv primele doua zile, apoi se contin­ua cu tratament oral 20mg tenoxicam (un comprimat Neo-Endusix®)/zi, 1-2 saptamani.

Se va evita administrarea iv sau im a unei doze mai mari de 20mg tenoxicam pe zi deoarece poate creste frecventa si intensitatea reacţiilor adverse, fara o imbunatatire evidenta a rezultatelor. Liofilizatul se dizolva in 2ml solvent si se folos- este imediat.

Neo-Endusix, comprimate filmate, 20mg.



Doza uzuala este de 20mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix) pe zi administrate oral la aceeaşi ora. Efectul terapeutic poate sa aparala inceput. Pentru bolnavii care necesita un tratament de lunga durata se poate incerca admin­istrarea orala a unei doze de 10mg tenoxicam/zi ca doza de intretinere.

In criza de guta se recomanda 40mg tenoxicam/zi (2 comprimate filmate Neo-Endusix) primele doua zile apoi 20mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix) pe zi timp de 5-7 zile.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada nece­sara controlării simptomelor.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS, au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta car­diaca.

Pot sa apara urmatoarele reacţii adverse:

Tulburări gastro-intestinale: greaţa, vărsături, gastralgii, diaree sau constipaţie, ulcer gastroduodenal, perforaţii digestive, hemoragii gastro-intestinale.

Reacţii de hipersensibilitate:

erupţii cutanate, prurit, rash;

criza de astm bronsic, îndeosebi la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS;

Efecte asupra sistemului nervos central: vertij, cefalee.

Reacţii cutanate: cazuri rare de reacţii cutanate buloase de tip eritem poliform, sindrom Stevens – Johnson, sindrom Lyell, fotodermatoze.

In timpul tratamentului cu tenoxicam s-au observat modificări ale unor teste biologice: hepatice: creşterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline si a yGT; renale: creşteri moderate ale creatininemiei;

hematologice: scaderea hemoglobinei, trombocitopenie si leucopenie moderate, excepţional agranulocitoza;

Pot sa apara dureri la locul de injectare (pentru forma farmaceutica injectabila).

Medicamente precum Neo-Endusix® se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct mio­cardic” ) sau a accidentului vascular cerebral.



Supradozaj

In caz de supradozaj se recomanda întreruperea administrării medicamentului si internarea de urgenta intr-o unitate de terapie intensiva pentru instituirea tratamentului adecvat: evacuarea rapida a produsului ingerat prin lavaj gastric, admin­istrarea de cărbune medicinal activat pentru scaderea absorbţiei tenoxicamuiui si tratament simptomatic.

Pastrare

A nu se utiliza dup data de expirare înscrisa pe ambalaj.

A se pastra in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copWor.                                                                                                   

Ambalaj

Neo-Endusix, liofilizat si solvent pentru soluţie injectabila, 20mg Cutie cu un flacon cu liofilizat si o fiola de solvent Neo-Endusix8, comprimate filmate, 20mg Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.

Producător

Anfarm Hellas S.A., Pharmaceuticals, Grecia Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţa ANFARM HELLAS S.A. Pharmaceuticals,

Perikleous 53 – 57 153 44 Gerakas – Atena, Grecia

Data ultimei verificări a prospectului Aprilie 2007

Lasă un comentariu

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close