Indicatii: Diaree acuta si diaree cronica
NEO-ENTEROSEPTOL
Capsule, 2 mg
O capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg şi excipienţi: Conţinutul capsulei; lactoză
monohidrat, stearat de magneziu. Corpul capsulei: – dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de
sodiu, gelatina; capacul capsulei – dioxid de titan (E 171), brilliant blue (E 133), cochineal red A
(E 124), gelatină.
Grupa farmacoterapeutică: antipropulsive.
Diaree acută:
Adulţi:
Doza iniţială recomandată este de 4 mg loperamidă (2 capsule Neo-Enteroseptol)
administrate oral, urmate de 2 mg loperamidă (o capsulă Neo-Enteroseptol) după fiecare scaun
diareic, fară a depăşi 16 mg loperamidă/zi (8 capsule Neo-Enteroseptol).
Copii:
Doza iniţială recomandată este de 2 mg loperamidă (o capsulă Neo-Enteroseptol)
administrate oral, urmate de 2 mg loperamidă (o capsulă Neo-Enteroseptol) după fiecare scaun diareic fără a depăşi 12 mg loperamidă/zi (6 capsule Neo-Enteroseptol).
Diaree cronică:
Adulţi:
Doza uzuală este de 2 mg loperamidă (1 capsulă Neo-Enteroseptol) de 1-3 ori pe zi.
Copii:
Doza uzuală este de 2 mg loperamidă (1 capsulă Neo-Enteroseptol) de 1-2 ori pe zi.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
Acutizările rectocolitei hemoragice.
Copii mai mici de 8 ani (se vor utiliza forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.
Precauţii
Tratamentul cu loperamidă trebuie însoţit, dacă este necesar, de rehidratare. Necesarul de
lichide precum şi calea de administrare (orală, intravenoasă) trebuie stabilite în funcţie de
gravitatea diareei, vârsta şi starea pacientului.
Administrarea loperamidei trebuie întreruptă dacă apare constipaţie sau distensie
abdominală.
Pentru tratamentul cu loperamidă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 8 ani se utilizează
forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.
Se recomandă evitarea administrării concomitente a medicamentelor cu acţiune identică
sau asemănătoare.
În cazul diareei acute, dacă nu se observă nici o ameliorare în 48 de ore de la începerea
tratamentului, trebuie întreruptă administrarea loperamidei şi se va reevalua tratamentul.
Loperamida nu trebuie utilizată ca tratament de primă intenţie în dizenteriile caracterizate
prin prezenţa sângelui î Loperamida nu trebuie utilizată în cazul diareei apărute în cursul
tratamentului cu antibiotice cu spectru larg, când poate fi suspectată o colită
pseudomembranoasă. În acest caz trebuie evitat orice tratament care produce încetinirea
tranzitului intestinal.
Loperamida se administrează cu prudenţă în insuficienta hepatică.n materiile fecale şi febră
mare.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest produs.
Sarcina şi alăptarea
Deşi studiile la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene, iar excreţia
loperamidei în laptele matern se face în cantităţi foarte mici, administrarea medicamentului în
timpul sarcinii şi alăptării se va face numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc
potenţial fetal.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest medicament determină uneori somnolenţă uşoară şi tranzitorie sau vertij, putând
influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Diaree acută:
Adulţi:
Doza iniţială recomandată este de 4 mg loperamidă (2 capsule Neo-Enteroseptol)
administrate oral, urmate de 2 mg loperamidă (o capsulă Neo-Enteroseptol) după fiecare scaun
diareic, fară a depăşi 16 mg loperamidă/zi (8 capsule Neo-Enteroseptol).
Copii:
Doza iniţială recomandată este de 2 mg loperamidă (o capsulă Neo-Enteroseptol)
administrate oral, urmate de 2 mg loperamidă (o capsulă Neo-Enteroseptol) după fiecare scaun
diareic fără a depăşi 12 mg loperamidă/zi (6 capsule Neo-Enteroseptol).
Diaree cronică:
Adulţi:
Doza uzuală este de 2 mg loperamidă (1 capsulă Neo-Enteroseptol) de 1-3 ori pe zi.
Copii:
Doza uzuală este de 2 mg loperamidă (1 capsulă Neo-Enteroseptol) de 1-2 ori pe zi.
Loperamida este, în general, bine tolerată.
Pot să apară următoarele reacţii adverse: constipaţie şi/sau distensie abdominală însoţite rar
de ileus (mai ales în cazul nerespectării recomandărilor de mai sus), dureri abdominale,
meteorism, greaţă, vărsături, uscăciunea mucoasei bucale, reacţii de hipersensibilitate (erupţii
cutanate), astenie, somnolenţă, vertij.
Rar s-au raportat cazuri de retenţie urinară.
În caz de supradozaj pot să apară ileus paralitic şi deprimarea sistemului nervos central,
retenţie urinară. Copii sunt mai sensibili decât adulţii la efectele asupra sistemului nervos central.
Tratamentul supradozajului presupune efectuarea spălăturilor gastrice şi administrarea
antidotului naloxonă. Deoarece durata de acţiune a loperamidei este mai mare decât cea a
naloxonei, este indicată administrarea repetată a antidotului, iar pacienţii vor fi supravegheaţi
timp de cel puţin 48 ore în scopul observării semnelor unei eventuale deprimări a sistemului
nervos central.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 capsule.
Specifar S.A. Pharmaceuticals,
11 Vanizelou Street 12351, Atena, Grecia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Specifar S.A. Pharmaceuticals,
11 Vanizelou Street 12351, Atena, Grecia
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2005
