Prospect Nextop

 1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Nextop 25 mg comprimate filmate

Nextop 50 mg comprimate filmate

Nextop 100 mg comprimate filmate

Nextop 200 mg comprimate filmate

Nextop 400 mg comprimate filmate

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ  

Nextop 25 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg.

Excipienţi: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 5.7 mg.

 

Nextop 50 mg comprimate filmate

 

Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 50 mg.

 

Excipienţi: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 11.4 mg.

     

 

Nextop 100 mg comprimate filmate

 

Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 100 mg.

 

Excipienţi: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 22.8 mg.

     

 

Nextop 200 mg comprimate filmate

 

Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 200 mg.

 

Excipienţi: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 45.6 mg.

     

 

Nextop 400 mg comprimate filmate

 

Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 400 mg.

 

Excipienţi: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 91.2 mg.

     

 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 

3.       FORMA FARMACEUTICĂ  

 

Comprimat filmat 

 

Nextop 25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate pe o faţă cu

’’1031” şi cu “25” pe cealaltă faţă.

 

Nextop 50 mg comprimate filmate

 

Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, cu o linie de mediană pe ambele

feţe, marcate cu “10” si “32 ” pe o fata si cu “50” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi impărţit în două părţi egale.

Nextop 100 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde biconvexe, cu margini teşite şi cu linii perpendiculare pe ambele feţe.

Comprimatul poate fi impărţit în patru părţi egale.

Nextop 200 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoarea piersicii, rotunde, biconvexe, cu linie mediana pe ambele feţe, marcate cu “10” si “34 ” pe o faţă şi cu “200” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi împărţit in două părţi egale.

Nextop 400 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă rotunde, colorate, biconvexe, cu margini teşite şi cu linii perpendiculare pe ambele feţe.

Comprimatul poate fi împărţit in patru părţi egale.

4.       DATE CLINICE  

4.1     Indicaţii terapeutice  

Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu convulsii parţiale cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate. 

Tratament adjuvant la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără  generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. 

Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ. Topiramatul nu este destinat tratamentului în faza acută. 

4.2    Doze şi mod de administrare  

 

Generalităţi

 

Se recomandă ca terapia să  fie începută cu o doză mică şi ulterior să se facă ajustarea dozei până la doza efectivă. 

Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite în funcţie de răspunsul clinic. 

 

Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale topiramatului pentru optimizarea tratamentului cu Nextop. În rare cazuri, adăugarea de topiramat la fenitoină poate necesita ajustarea dozei de fenitoină pentru a obţine un rezultat clinic optim. Adăugarea sau excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din terapia adjuvantă cu Nextop poate necesita ajustarea dozei de Nextop. 

 

Nextop poate fi luat fără să se ţină cont de mese. 

 

La pacienţii cu sau fără antecedente de convulsii sau epilepsie, medicamentele antiepileptice, inclusiv  topiramatul, trebuie întrerupte treptat pentru a reduce la minim potenţialul de declanşare a crizelor sau frecvenţa crescută a crizelor. În  studiile clinice, dozele zilnice au fost reduse, la intervale săptămânale, cu câte 50-100 mg la adulţii cu epilepsie şi cu câte 25-50 mg la adulţii trataţi cu topiramat în doze de până la 100 mg/zi pentru prevenţia migrenelor. În studiile clinice pediatrice, topiramatul a fost întrerupt treptat, în decursul unei perioade de 2-8 săptămâni. 

 

 

 

Monoterapia în epilepsie

 

Generalităţi  

 

Când medicamentele antiepileptice (MAE) administrate concomitent sunt întrerupte pentru a se realiza monoterapia cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată asupra efectelor pe care această acţiune lear putea avea asupra controlului crizelor convulsive. Dacă nu este necesară din motive de siguranţă o întrerupere bruscă a unui MAE administrat concomitent, se recomandă o întrerupere treptată, cu un coeficient de reducere de aproximativ o treime din doza de MAE administrată concomitent la fiecare 2 săptămâni.

 

Dacă administrarea medicamentelor ce acţionează ca inductori enzimatici este întreruptă, concentraţiile de topiramat vor creşte. O scădere a dozei de Nextop (topiramat) poate fi necesară dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic. 

 

Adulţ  

 

Doza şi creşterea treptată a acesteia trebuie stabilite în funcţie de răspunsul clinic. Ajustarea dozei trebuie să înceapă cu administrarea a 25 mg seara timp de 1 săptămână. Dozajul trebuie apoi mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri de 25 sau 50 mg/zi, administrate în două prize separate. Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare, se pot utiliza creşteri mai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia. 

 

Doza ţintă iniţială recomandată pentru monoterapia cu topiramat la adulţi este între 100 mg/zi şi 200 mg/zi împărţite în 2 prize. Doza maximă zilnică recomandată este de 500 mg/zi, împărţită în 2 prize. Unii pacienţi cu forme refractare de epilepsie au tolerat monoterapia cu topiramat în doze de 1000 mg/zi. Aceste recomandări de dozaj se aplică tuturor adulţilor, inclusiv vârstnicilor, în absenţa unei afecţiuni renale. 

 

Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta de peste 6 ani 

 

Doza şi coeficientul de creştere a dozei trebuie stabilite în funcţie de răspunsul clinic. Tratamentul copiilor cu vârsta de peste 6 ani trebuie să înceapă cu 0,5 până la 1 mg/kg, seara, pe parcursul primei săptămâni. Dozajul trebuie ulterior mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri cu 0,5 până la 1 mg/kg şi zi, administrate în două prize separate. Dacă schema de ajustare a dozei nu este tolerată de copil, se pot utiliza creşteri mai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia. 

 

Doza-ţintă iniţială recomandată pentru monoterapia cu topiramat la copiii cu vârsta de peste 6 ani este de la 100 mg/zi, în funcţie de răspunsul clinic (adică în jur de 2,0 mg/kg şi zi la copiii cu vârsta între 6 şi 16 ani).

 

Terapia adjuvantă în epilepsie (convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară, convulsii tonicoclonice primar generalizate, sau convulsii asociate sindromului Lennox-Gastaut)

 

Adulţi  

 

Terapia trebuie începută cu o doză de 25-50 mg, administrată seara, timp de o săptămână. S-a raportat utilizarea de doze iniţiale mai mici, dar aceasta nu a fost studiată în mod sistematic. Ulterior, la intervale de o săptămână sau la două săptămâni, doza trebuie crescută cu 25-50 mg/zi şi administrată în două prize separate. La unii pacienţi poate fi eficace o doză unică pe zi. 

 

În studiile clinice, ca terapie adjuvantă, cea mai mică doză eficace a fost stabilită la 200 mg. Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg, împărţită în două prize.

 

Aceste recomandări de dozaj se aplică tuturor adulţilor, inclusiv vârstnicilor, în absenţa unei afecţiuni renale existente (vezi pct. 4.4). 

 

Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta peste 2 ani)  

 

Doza totală zilnică recomandată de Nextop (topiramat) ca terapie adjuvantă este de aproximativ 5 până la 9 mg/kg şi zi, împărţită în două prize. Ajustarea progresivă a dozei trebuie să înceapă de la o doză de 25 mg (sau mai puţin, pe baza unei variaţii de la 1 la 3 mg/kg şi zi) administrată seara, în cursul primei săptămâni. Dozajul trebuie crescut ulterior la intervale de 1-2 săptămâni în trepte de la 1 la 3 mg/kg şi zi (administrate în două doze separate), pentru a obţine un răspuns clinic optim. 

 

Doze zilnice de până la 30 mg/kg/zi au fost studiate şi au fost în general bine tolerate. 

 

Migrenă

 

Adulţi  

 

Doza totală zilnică recomandată de topiramat pentru prevenţia cefaleei migrenoase este de 100 mg/zi administrată în două prize separate. Ajustarea dozei trebuie să înceapă cu doza de 25 mg, administrată seara, timp de o săptămână. Doza trebuie apoi mărită cu 25 mg/zi, la intervale de 1 săptămână. Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare a dozei, se pot utiliza intervale mai lungi între modificările de doză.

 

Unii pacienţi pot observa o ameliorare la o doză totală zilnică de 50 mg/zi. Pacienţiilor li s-a administrat o doză totală zilnică de până la 200 mg/zi. Această doză poate fi utilă unor pacienţi; cu toate acestea, se recomandă prudenţă datorită unei incidenţe crescute a reacţiilor adverse. 

 

Copii şi adolescenţi  

 

Nextop (topiramat) nu este recomandat pentru tratamentul sau prevenirea migrenelor la copii datorită informaţiilor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate. 

 

Recomandări generale de dozaj pentru Nextop în cazul grupelor speciale de pacienţi

 

Insuficienţă renală   

 

La pacienţii cu insuficienţă renală (CLCR ≤ 60 ml/min) topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearance-ul plasmatic şi renal sunt reduse. Subiecţii cu insuficienţă renală cunoscută au nevoie de o perioadă mai lungă pentru a ajunge la starea de echilibru pentru fiecare doză. 

 

În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal, deoarece topiramatul este eliminat din plasmă prin hemodializă, în zilele cu şedinţe de hemodializă este necesară o doză suplimentară de Nextop egală cu aproximativ o jumătate din doza zilnică. Doza suplimentară trebuie administrată în prize la începutul şi la sfârşitul şedinţei de hemodializă. Doza suplimentară poate să difere în funcţie de caracteristicile echipamentului de dializă utilizat. 

 

Insuficienţă hepatică  

La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, topiramatul trebuie administrat cu precauţie deoarece clearance-ul topiramatului este scăzut. 

 

Vârstnici  

 

Nu este necesară nicio ajustare a dozei în cazul vârstnicilor dacă funcţia renală nu este afectată. 

 

4.3     Contraindicaţii  

 

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

 

Prevenţia migrenei în sarcină şi la femeile cu potenţial fertil, dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie. 

4.4    Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

  

Dacă din punct de vedere medical este necesară întreruperea rapidă a tratamentului cu topiramat , se recomandă o monitorizare adecvată (vezi pct. 4.2 pentru detalii suplimentare).

 

Ca şi în cazul altor medicamente antiepileptice, unii pacienţi pot prezenta o creştere a frecvenţei crizelor convulsive sau debutul unor noi tipuri de crize convulsive în timpul tratamentului cu topiramat. Aceste fenomene pot fi consecinţa unui supradozaj, unei scăderi a concentraţiilor plasmatice ale anti-epilepticelor utilizate în asociere, evoluţiei bolii sau unui efect paradoxal. 

Hidratarea adecvată pe parcursul utilizării de topiramat este foarte importantă. Hidratarea poate reduce riscul de nefrolitiază (vezi mai jos). Hidratarea adecvată înainte şi în timpul activităţilor cum ar fi exerciţiile fizice sau expunerea la temperaturi ridicate poate reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse legate de căldură (vezi pct. 4.8).

 

Modificări ale dispoziţiei/depresie

 

În timpul tratamentului cu topiramat a fost observată o incidenţă crescută a modificărilor de dispoziţie şi a depresiei. 

 

Suicid/idei de suicid

 

La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat  ideaţie suicidară şi comportament suicidar. În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar. Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut iar datele disponibile nu permit excluderea posibilităţii ca topiramatul să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar. 

 

În studiile clinice dublu orb, evenimentele legate de suicid (ELS) (ideaţie suicidară, tentativă de suicid şi suicid) s-au produs cu o frecvenţă de 0,5% în cazul pacienţilor trataţi cu topiramat (46 din 8652 de pacienţi trataţi) şi cu o incidenţă de aproape 3 ori mai mare faţă de cei la care s-a administrat placebo (0,2%; 8 din 4045 de pacienţi).

 

Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară  şi comportament suicidar.

 

Nefrolitiaza

 

Unii pacienţi, mai ales cei cu predispoziţie la nefrolitiază, pot prezenta un risc crescut pentru formarea de calculi renali şi alte semne şi simptome asociate cum ar fi colici renale, durere renală sau durere în flanc.

 

Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază şi hipercalciurie. Niciunul dintre aceşti factori de risc nu pot anticipa cu adevărat formarea de calculi în timpul tratamentului cu topiramat. În plus, pacienţii care iau alte medicamente asociate cu apariţia nefrolitiazei pot prezenta un risc crescut.

 

Scăderea funcţiei hepatice

 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearanceul topiramatului poate fi redus. 

 

Miopie acută şi glaucom secundar cu unghi închis

 

Un sindrom ce constă din miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienţii care au urmat tratament cu topiramat. Simptomele includ scăderea acuităţii vizuale cu debut brusc şi/sau durere oculară. La examenul oftalmologic se pot identifica miopie, îngustarea camerei anterioare, hiperemie oculară (ochi înroşiţi) şi creşterea presiunii intraoculare. Midriaza poate fi prezentă sau nu. Acest sindrom poate fi asociat cu revărsat supraciliar având ca rezultat deplasarea anterioară a cristalinului şi a irisului, cu glaucom secundar cu unghi închis. Simptomele apar de obicei în termen de o lună de la începerea tratamentului cu topiramat. Spre deosebire de glaucomul primar cu unghi îngust, care este rar la persoanele sub 40 de ani, glaucomul secundar cu unghi închis asociat tratamentului cu topiramat a fost raportat la copii şi adolescenţi, precum şi la adulţi. Tratamentul include încetarea administrării topiramatului, cât mai rapid posibil după opinia medicului curant, precum şi măsuri adecvate pentru reducerea presiunii intraoculare. Aceste măsuri au în general ca rezultat scăderea presiunii intraoculare.

 

Presiunea intraoculară crescută indiferent de etiologia acesteia, dacă este netratată, poate lăsa sechele grave, inclusiv pierderea permanentă a vederii. 

 

Trebuie să se stabilească dacă pacienţii cu istoric de afecţiuni oculare trebuie trataţi cu topiramat.  

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila