Prospect Nimesulid 100mg

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct.
Precauţii).

Reacţiile adverse la nimesulidă sunt rare sau foarte rare, apar de obicei la începutul tratamentului şi
sunt, în general, reversibile. Câteva reacţii adverse (hemoragie gastro-intestinală, ulcer duodenal şi
perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie gastrică) sunt mai puţin frecvente iar creşterea valorilor
plasmatice ale enzimelor hepatice a fost raportată frecvent.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, urticarie, prurit, eritem şi cazuri rare de
sindrom Stevens-Johnson, eritem bulos şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări gastro-intestinale: stomatită, greaţă, epigastralgii, dureri abdominale, diaree, constipaţie,
hemoragie gastro-intestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie
gastrică.

Tulburări hepatobiliare: valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice. S-au raportat reacţii
hepatice grave, inclusiv cazuri de colestază şi hepatită fulminantă, unele cu evoluţie letală.
Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu leziuni hepatice active. Pe parcursul tratamentului cu
acest medicament se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie, cazuri rare de hematurie şi insuficienţă renală.
Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, cefalee, confuzie şi cazuri rare de afectare vizuală.
Tulburări hematologice şi limfatice: cazuri rare de purpură, trombocitopenie, pancitopenie şi
granulocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar: edem Quincke, cazuri rare de reacţii anafilactice.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cazuri de dispnee şi astm bronşic, în special la
pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau cu astm bronşic
indus de acidul acetilsalicilic.

Supradozaj

In caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulidă trebuie întrerupt şi se recomandă instituirea
tratamentului simptomatic şi de susţinere (lavaj gastric şi/sau administrare de cărbune activat,
reechilibrare hidroelectrolitică) într-o unitate de terapie intensivă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

Producător

S.C. Arena Group S.A.

B-dul Dunării, Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2012

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila